培训课件汤森路透医药信息解决方案

突破格局彰显影响汤森路透科技集团中国办事处2009.04——汤森路透医药信息解决方案第一页，共七十一页。2汤森路透（ThomsonReuters)以深厚的行业知识和创新的技术将关键的信息传递给金融、法律、税务、科技、医疗健康和媒体领域的专业人士全球500强企业，市值超过300亿美元全球领先的专业与智能信息提供商

第二页，共七十一页。3ThomsonReuters科技集团服务的市场大学和政府

服务于3,000多个研究机构的学者和信息专家企业市场

加速高科技行业的创新，包括工程、汽车和航空航天药物/化学

亚太

与中国和印度的创新者结成伙伴

第三页，共七十一页。第四页，共七十一页。5提纲当前全球制药业格局概览智能新药研发信息平台，成功应对挑战Q&A第五页，共七十一页。当前全球制药业格局概览

Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness第六页，共七十一页。当前全球制药业格局概览

Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness单位：亿US$第七页，共七十一页。2006-2007年创新药/仿制药完成销售额比例对比年份/销售额总销售额创新药销售额仿制药销售额20066000亿5100亿（85%）900亿（15%）20077120亿5960亿（84%）1160亿（16%）Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness第八页，共七十一页。1999年-2007年专利中新化合物数量变化趋势图Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness第九页，共七十一页。1996年-2007年FDA批准NewMolecularEntities品种数量变化趋势图第十页，共七十一页。GENERICOPPORTUNITIESINTHEU.S.

其中有25个重磅炸弹品种失去市场独占权的品种Source:NewportHorizonPremium,ThomsonReutersBusiness第十一页，共七十一页。实战模拟：假定我们在心血管疾病领域寻找满足如下条件的品种：国家/区域：美国年销售额：1亿美金销售增长：3%年消耗量：10吨消耗增长：3%药品专利/行政保护过期时间：2016年12月31日第十二页，共七十一页。第十三页，共七十一页。第十四页，共七十一页。

立项决策所需要的信息在做出下一个十年要研发/生产哪种原料药的决策时，所需要收集的关键数据：市场规模（Marketsizeinkg）竞争情况（APIcompetitivelandscape*）生产的可能性（Manufacturingcapabilities*）合成路线（Routesofsynthesis*）中间体（Intermediates**）专利（Patents*）潜在的合作者（Potentialdosepartners*）*AvailablefromThomsonScientific**CurrentlyindevelopmentbyThomsonScientific第十五页，共七十一页。奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担得起的医疗体系提议在政府计划中增加仿制药禁止大制药企业抑制仿制药市场竞争支持立法以建立生物仿制药的通道加强FDA的仿制药办公室解除禁止联邦政府与制药公司就医疗保险进行谈判的禁令允许进口来自其他发达国家的安全药物影响通过扩大安全的仿制处方药供应量来降低医疗成本将导致仿制药工业的大爆发对仿制药企业有利，抑制美国制药企业开发新药奥巴马支持独占期尽可能短生物仿制药立法将控制当前非常昂贵的生物治疗费用奥巴马对生物仿制药的支持可能会增加药剂商经理和大药物商的利润率奥巴马承诺给FDA足够的资金和人员以便处理仿制药申请FDA的增强将帮助很多企业进入美国市场，导致美国仿制药市场竞争加剧奥巴马支持在各项医疗保险中使用仿制药然而这一政策通过降低药物价格伤害制药工业政策有助于降低全面医疗费用廉价进口专利药和仿制药可能会腐蚀安全标准仿制药的大量涌入将导致仿制药贸易的增长第十六页，共七十一页。新药研发所面临的挑战1.Howtoreducethetimeittakesforlaboratorydiscoveriestobecometreatmentsforpatients2.Howtoassembleinterdisciplinaryteamsthatcoverthecompletespectrumofresearch—chemistry,biology,clinicalmedicine,pharmacy3.Howtoforgenewpartnershipswithprivateandpublichealthcareorganizations,includingpharmaceuticalcompanies,theVeteransAdministrationhospitals,healthmaintenanceorganizations,aswellasstatehealthagencies.

4.Howtoconquergrowingbarriersbetweenclinicalandbasicresearch,alongwiththeevertheincreasingcomplexitiesinvolvedinconductingclinicalresearch,aremakingitmoredifficulttotranslatenewknowledgetotheclinic–andbackagaintothebench.第十七页，共七十一页。药物研发的工作流程新药发现临床前试验临床试验新药上市仿制药上市专利保护找到有潜在治疗前景的药品(10,000)(1,000)(10)(1)第十八页，共七十一页。整合资源，加速转化（translationalresearch)NaturalProducts第十九页，共七十一页。美国目前申请到NIH该项目经费资助的学校，到2012年会增加到60所：

TranslationalResearch-加速新药转化研究AlbertEinsteinCollegeofMedicineofYeshivaUniversityCaseWesternReserveUniversityColumbiaUniversityHealthSciencesBostonUniversityEmoryUniversityDukeUniversityHarvardUniversityJohnsHopkinsMayoClinicCollegeofMedicineIndianaUniversitySchoolofMedicineUniversityofChicagoOregonHealth&ScienceUniversityNorthwesternUniversityUniversityofIowaRockefellerUniversityTheOhioStateUniversityUniversityofMichiganUniversityofCalifornia,DavisTheScrippsResearchInstituteUniversityofTexasSouthwesternMedicalCenterUniversityofCalifornia,SanFranciscoStanfordUniversityUniversityofWashingtonUniversityofPennsylvaniaTuftsUniversityUniversityofWisconsinUniversityofPittsburghTheUniversityofAlabamaatBirminghamVanderbiltUniversityUniversityofRochesterUniversityofColoradoDenverWashingtonUniversityUniversityofTexasHealthScienceCenteratHoustonTheUniversityofNorthCarolinaatChapelHillWeillCornellMedicalCollegeYaleUniversityTheUniversityofTexasHealthScienceCenteratSanAntonio

TheUniversityofUtah

第二十页，共七十一页。转化研发模式，成功应对挑战范例百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）：药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，提高临床试验药物治疗反应率：

在针对药物Ixempra注II期临床试验中，百时美施贵宝利用18种不同的乳腺癌细胞系研究中所识别的对Ixempra敏感的生物标志物，筛选出一个患者群体，这些患者对药物ixabepilone的治疗反应率从18%提高到了45%。注：Ixempra（Ixabepilone）：是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)类抗肿瘤新药。第二十一页，共七十一页。葛兰素史克（GlaxoSmithKline）药物学/生物学/临床研究手段紧密结合，预测药物可能的潜在风险：从2003年以来，葛兰素史克GlaxoSmithKline已获得参与I、II和III期试验的所有患者的知情同意，收集DNA样本用于生物标记分析（IV期试验开始于2006年）。作回顾性筛选，寻找副作用的可能生物标志物。通过生物标志物的出现，预测潜在的风险，评估降低风险的方法。转化研发模式，成功应对挑战范例第二十二页，共七十一页。23提纲当前全球制药业格局概览智能新药信息研发平台，成功应对挑战Q&A第二十三页，共七十一页。第二十四页，共七十一页。新药注册分类：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——引自《药品注册管理办法》28号令第二十五页，共七十一页。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。——引自《药品注册管理办法》28号令新药注册分类：第二十六页，共七十一页。研发项目立项，以及成功转让：分级：跟踪全球药物研发阶段技术先进性及成熟度：专利保护情况，研发阶段市场分析：治疗费用、发病人群等第二十七页，共七十一页。AcademicResearcherPharmaceuticalIndustryLiteraturePatentsEarlyandDataPackageSecuritiesExchangeCommissionPressreleaseandreportsIndustryAnalystConferenceScientificMeetingattendbyphysiciansdirectcommunication

withthecompany非结构化文本数据LateAllowingtheforestrytoemergefromthetrees第二十八页，共七十一页。AcademicResearcherPharmaceuticalIndustryLiteraturePatentsEarlyandDataPackageSecuritiesExchangeCommissionPressreleaseandReportsIndustryAnalystConferenceScientificMeetingattendbyphysiciansdirectcommunication

withthecompanyThomsonPharmaLate从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图第二十九页，共七十一页。70多个国家的药物相关专利/专利家族EarlyThomsonPharmaLate11000多种期刊每天扫描全球制药行业以及监管机构站点每年扫描全球400多个制药行业会议对制药公司的规律的直接访谈证券委员会站点扫描从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图第三十页，共七十一页。EarlyThomsonPharmaLateAllowingtheforestrytoemergefromthetrees30,000drugmonographs(长期跟踪这些药物的研发阶段变化、化学/生物数据、临床试验方案/结果、销售数据、市场份额、SWOT分析、相关专利、相关交易、在不同国家的研发历史汇总、美国处方分析、期刊文献等）3,000,000多化合物质•7,500核心公司文档（长期跟踪这些公司的研发品种分布、产品线、专利布局/分析、财务/股市、合作伙伴、涉及到的交易、临床试验、期刊文献），总共收录39,700多家公司•1,000,000药物发明•3,000,000个专利•13,000个药物靶标•15,000,000药物相关基因、蛋白序列•10,000多个交易第三十一页，共七十一页。ProusScience-Integrity

–科学家为科学家建立的数据库药物（包括化药与生物药）300,633(94%包含化学结构式数据)药物靶标以及发病通路图2,187条记录药物/疾病相关的基因组学信息8,420药物/疾病相关基因药物/疾病/临床试验/诊断相关的生物标志物2537药理/毒理试验数据751,183药理/毒理试验数据药代动力学/药物代谢试验数据394,856药代/药物代谢试验数据临床试验方案/结果91,926临床试验方案/结果疾病相关的综合性评述106份相关评述药物相关专利122,083药物相关专利家族第三十二页，共七十一页。药物专利基因序列科学文献以及新闻报道公司及商业数据化学ContentIntegration药物靶标第三十三页，共七十一页。临床试验方案行业内交易临床试验结果ContentIntegration第三十四页，共七十一页。药物报告PDF文档，166页，内容涵盖与该药物相关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用机制；化学/生物相关试验信息；处方信息；专利清单；销售数据；市场份额；临床试验；SWOT分析；专利等等第三十五页，共七十一页。第三十六页，共七十一页。第三十七页，共七十一页。Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness第三十八页，共七十一页。研发阶段分布如下表：Source:ThomsonPharma和ProusScienceIntegrityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癫痫药物为例：第三十九页，共七十一页。抗癫痫上市药物年销售额超过1亿美金的品种Gabapentin第四十页，共七十一页。第四十一页，共七十一页。第四十二页，共七十一页。在世界各国已经上市的相关制剂类型：第四十三页，共七十一页。第四十四页，共七十一页。第四十五页，共七十一页。研发阶段分布如下表：Source:ThomsonPharma和ProusScienceIntegrityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癫痫药物为例：第四十六页，共七十一页。第四十七页，共七十一页。第四十八页，共七十一页。专利战略---“专利防御”Source:Aurekadatabase,ThomsonReutersBusiness第四十九页，共七十一页。第五十页，共七十一页。药物报告PDF文档，166页，内容涵盖与该药物相关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用机制；化学/生物相关试验信息；处方信息；专利清单；销售数据；市场份额；临床试验；SWOT分析；专利等等第五十一页，共七十一页。第五十二页，共七十一页。语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：（Derwent)专利信息数据采集中的常见问题：WO2006078811专利原题名WO2006078811Derwent改写后的题名第五十三页，共七十一页。语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：（Derwent)专利信息数据采集中的常见问题：WO2006078811专利原摘要第五十四页，共七十一页。语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：（Derwent)专利信息数据采集中的常见问题：WO2006078811Derwent改写的专利摘要第五十五页，共七十一页。语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检/缩检；自然语言一词多义/一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难专业数据库的解决方案：（Derwent)专利信息数据采集中的常见问题：WO2006078811Derwent改写的专利摘要第五十六页，共七十一页。第五十七页，共七十一页。研发阶段分布如下表：Source:ThomsonPharma和ProusScienceIntegrityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癫痫药物为例：第五十八页，共七十一页。第五十九页，共七十一页。第六十页，共七十一页。AcademicResearcherPharmaceuticalIndustryLiteraturePatentsEarlyandDataPackageSecuritiesExchangeCommissionPressreleaseandReportsIndustryAnalystConferenceScientificMeetingattendbyphysiciansdirectcommunication

withthecompanyThomsonPharmaLate从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图第六十一页，共七十一页。跟踪最新动态跟踪某个靶标相关的新药物跟踪新靶标、新Biomarker的出现跟踪某个药物的新进展、不同国家上市情况等等第六十二页，共七十一页。结肠癌的信号转导+K-RasGDPEGFEGFREGFR-PhosphateRAFMEKMAPKGTPGTP细胞扩增第六十三页，共七十一页。结肠癌的治疗:anti-EGFRantibodies+K-RasGDPEGFEGFREGFR-PhosphateRAFMEKMAPKGTP细胞扩增Panitumumab(Amgen)第六十四页，共七十一页。K-RasmutationdrivescellproliferationindependentlyofEGFRGDPEGFEGFREGFR-PhosphateRAFMEKMAPK-K-RasGTP细胞扩增PanitumumabK-Ras发生突变，即使没有EGFR的激活