制药安全管理体系

制药企业安全管理体系标准安全管理体系1.安全、健康、环保领导力2.人力资源管理3.沟通4.风险评估5.作业控制6.紧急应变计划7.变更管理8.产品安全与危害告知9.职业健康10.事故汇报与调查CompanyLogo1.安全、健康、环保领导力企业应明确以下人员的安全职责：（1）主要负责人或个人经营的投资人；（2）经理（厂长、总裁等）、副经理（副厂长、副总裁等）；（3）总工程师、总经济师、总会计师、总机械师、总动力师及各副总；（4）各级管理人员；

（5）各级专（兼）职安全员、安全工程师及技术人员；（6）从业人员。CompanyLogo1.企业的主要负责人应明确是本单位安全生产的第一责任人，落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制制定安全生产责任制,明确主要负责人是谁，主要负责人的职责要符合第一责任人的内容要求。签订安全生产责任书，落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制。总经理办公室安全环保部2.主要负责人做出文件化的安全承诺，并确保安全承诺转变为必需的资源支持2.主要负责人做出文件化的安全承诺，并向社会和从业人员公布，确保安全承诺转变为必需的资源支持（在人力、财力、物力以及技术、方法等方面的投入，满足安全生产需要）；各级领导干部在日常工作中贯彻“五同时（即计划、布置、检查、总结、考核生产工作的同时，计划、布置、检查、总结、考核安全工作。）”原则。安全环保部总经理办公室3.企业应实施安全标准化管理主要负责人主持安全生产委员会会议等各种会议记录，有安全标准化工作议程和记录，并按照《河南省危险化学品从业单位安全标准化通用实施指南》规范要求实施。安全环保部4.实施全员、全过程、全方位、全天候的安全管理和监督原则有值班制度和值班记录，安全标准化管理涵盖所有的生产经营区域,操作岗位有安全操作规程，并准确填写原始记录或交接班记录“安全生产状况”栏目内容。各单位CompanyLogo1.安全、健康、环保领导力2.人力资源管理安全培训教育重要岗位移交协议建立和维护医疗档案CompanyLogoCompanyLogo2.人力资源管理培训教育管理管理人员培训教育从业人员培训教育新从业人员培训教育其他人员培训教育日常安全教育安全培训教育培训教育管理1.定期识别安全培训教育需求，制定、实施安全培训教育计划2.建立从业人员的安全培训教育档案，做好安全培训教育记录3.记录计划变更情况4.安全培训教育的主管部门应对培训效果进行评价5.企业管理人员应为安全培训教育提供相应的资源保证CompanyLogo2.人力资源管理管理人员培训教育1.企业主要负责人和安全生产管理人员,应由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职2.其他管理人员（包括职能部门负责人、基层单位负责人）、专业工程技术人员的安全培训教育由企业人事、教育部门会同安全生产管理部门，按干部管理权限分层次组织实施，经考核合格后方能任职3.培训内容满足本规范要求CompanyLogo2.人力资源管理从业人员培训教育1.对从业人员进行基本功训练和安全培训教育；考核合格方可上岗2.特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，按规定参加复审3.新工艺、新技术、新装置、新产品投产前，其主管部门应组织编制新的安全操作规程，并进行专门培训。有关人员经考核合格，方可上岗操作CompanyLogo2.人力资源管理新从业人员培训教育1.对新从业人员进行厂、车间、班组安全培训教育2.厂、车间、班组安全培训教育的内容、学时应满足规范要求1．安全环保部负责公司级安全培训教育内容和安全培训教育时间。2．各用人单位负责车间（工段）级安全培训教育内容和安全培训教育时间。3．班组长负责班组（岗位）安全培训教育内容和安全教育时间CompanyLogo2.人力资源管理其他人员培训教育1.对转岗、下岗再就业、干部顶岗以及脱离岗位六个月以上者，应进行车间、班组安全培训教育，经考核合格后，方可从事新岗位工作2.对外来参观、学习等人员进行有关安全规定及安全注意事项的安全培训教育3.对外来施工单位的作业人员进行入厂安全培训教育，经考核合格发放入厂证。进入作业现场前，应由作业现场所在单位进行进入现场前安全培训教育CompanyLogo2.人力资源管理日常安全教育1.开展班组安全活动2.班组安全活动应有内容、有记录；企业管理人员和安全员应对安全活动记录进行检查、签字3.企业各级管理人员应定期参加班组安全活动4.企业安全生产管理部门应结合班组安全生产实际，制定班组安全活动计划，规定活动形式、内容、要求CompanyLogo2.人力资源管理重要岗位移交协议如果是场地经理、工厂经理或担任类似责任岗位(positionwithcomparableresponsibility)的人员，在离开岗位之前需要制定一份移交协议(transferprotocol)，概述在他/她的职责之下的有关设施的实质性SHE问题。任何接受这种岗位的员工都被要求通过研究移交协议或其它必要的行动获得有关这些问题的知识和理解。在接受他/她的职务之后的三个月内，新员工组织一次正式的审查，在这过程当中将审查实质性的SHE问题并鉴别出重点关注的问题。CompanyLogo2.人力资源管理建立和维护健康档案每一个单位有相应的计划(programs)保障员工的健康并建立和维护医疗档案和其它有关健康危险及其控制的记录。正如法律和方针所要求的那样，这些记录将作为保密文件来维护和处理，并且至少要被保存30年。如果需要消除，医疗档案的历史数据库将根据合同规定保存或转移。CompanyLogo2.人力资源管理3.沟通管理层通过一系列措施维护并提高公司的声誉，诸如有计划地与本单位员工和与外部相关方进行积极的沟通。有条理地确定并处理公司内外部关注的焦点问题及期望。CompanyLogoCompanyLogo沟通指定沟通职责，并提供培训和资源；在讨论SHE方面的问题时，让所有的组织阶层参与，包括工人的代表，以便符合衔接到人的原则；使所有的组织阶层获得相关的SHE信息；鉴别并提出内部和外部的关于生产、产品、分配和服务的在SHE方面所关注的事项、疑问和期望；与周围的社区、合适的政府机构和其他相关方在以下问题上进行沟通：公司的SHE方针、公司的活动和相关的风险；公司对可能事故和紧急情况的应变能力；和

工厂和公司的SHE计划和SHE业绩。沟通3.沟通4.风险评估CompanyLogoCompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估CompanyLogo4.风险评估Comp荣any迎Logo4.风险评肃估Com身pan狼yL已ogo4.风险评估Com鹊pan滋yL毕ogo4.风险评估Com蔽pan椅yL削ogo4.风险评估Com豪pan撒yL薄ogo正确的支腿警示带隔离信号工使用溜绳4.风险评凯估4.风险评估管理层负驰责鉴别所激有业务活滋动的SHE方面的进影响和帖危险性植并对其恋进行风近险评估票，采取蔽适当措刑施防止倦在安全枝、健康欠和环保敬方面产可生负面醋影响，睁或将风握险控制化并降低脖在可接诱受的水黎平。列攻出相关创的风险烧及其控童制一览窝表。应扔由能够纳胜任的壮人员使放用合适旷的方法私、研究柄手段进垃行风险讨评估。在发生变片更时需重酱新进行风贷险评估，良且至少每5年进行瘦一次审捞查。当野发现与母现行标披准或知霸识有差俗距时，张管理层胡需以书细面方式殿陈述其层决定采度取的措越施。并受根据所勇述风险陕的性质贼和严重尤程度考淋虑由不拴同级别危的管理湾层签字干批准。风险评栏估产生魄的整改绳措施完馅成情况眯应有书扎面记录般。Com升pan洒yL蕉ogoComp筹any毛Logo4.风险评虹估工艺的遣危险性(pr该oce翻ss管haz指ard五s)；因重大知工艺事核故导致熊的对有催人使用貌的建筑溉物(Oc贷cup挪ied哥bu浪ild诸ing枣s)内人员险的危害港；与机器屿使用相照关的危孙险性(haz蔬ards辅rel围ated酬to诞the胸use附ofm材achi乔nes)；工作场梨所的危围害性(haz羊ards俯at稠the键work跑plac风e),包括与健现康有关的俘职业暴露暖危害因素(exp陵osur保efa责ctor扬s)；影响工模厂和设千备的机朽械完整献性的故工障机理(fa席ilu顶re首mec胁han寨ism搂s)；可能对周鹅围和环境便的总体情茫况产生SHE方面影响(SHE事imp历act)的危险性件；正常运扰作过程矮的排放钉和废料斧对有关架相关方酱的（潜虏在）影另响和可溉接受性(im抵pac衰ta辣nd降acc砖ept裂abi扎lit雄y)。（1）火灾和爆炸；（2）冲击和撞击；（3）中毒、窒息和触电；（4）有毒有害物料、气体的泄漏；（5）其他化学、物理性危害因素；（6）人机工程因素；（7）设备的腐蚀、缺陷；（8）对环境的可能影响等。Com兽pan证yL我ogo4.风险评估企业在派进行风垂险评估站时，应扎考虑以雄下因素4.风险评系估控制措施企业应租根据风弓险评价裁的结果搬及经营喝运行情隶况等，纸确定优妨先控制军的顺序并，采取措施龙消减风险抚，将风险趋控制在可惰以接受的赌程度，预蝇防事故的纸发生。企业在选赔择风险控锐制措施时袜，应考虑芬：（1）控制措禾施的可行驻性和可靠痛性；（2）控制谋措施的凳先进性抢和安全斧性；（3）控制措本施的经济巴合理性及关企业的经累营运行情燥况；（4）可靠的守技术保证花和服务。企业选因择的控势制措施俘应包括穿：（1）工程茶技术措罪施，实蜓现本质娱安全；（2）管理锤措施，糖规范安萄全管理糠；（3）教育除措施，坟提高从挺业人员掀的操作议技能和算安全意因识；（4）个体盆防护措译施，减织少职业御伤害。Comp菜any落Logo企业对确方定为重大填隐患的项谢目，应建蹦立档案，施包括：（1）评价枕报告与霸技术结鼠论；（2）评审馅意见；（3）隐患完治理方由案，包踢括资金挖概预算邀情况等欲；（4）治理乒时间表背和责任担人；（5）竣工池验收报斧告。四定“定整改屈方案、哲定整改换资金、托定整改跳负责人魂、定整魂改期限”。Comp害any叨Logo4.风险评估5.作业控惑制管理层柔通过贯衡彻书面贼作业程挣序及作叼业指导玩书来实壳现安全露作业，嘱将对人规类健康播或环境周的影响誉降到最晋低。同滩时他们而还确保香所生产爱的产品手可以按隆照对SHE负责的方犁式被使用孟和处置。嫂至少每3年必须芳就作业绕程序、桨指导书晃准确性弓和有效辈性进行潜正式审雪查。除正常作誓业之外，初凡是含有SHE危险的工梢作都必须肯有许可证闲。管理层贯妹彻维修及枪检查计划缸以便确保聪工厂、设座备及装置疯的机械完雷整性，这舟个工作是舱通过定期青鉴别和有彻效地并以殖对SHE负责的围方式完崖成预防凡性维护梁和整改箱来实现海。如果膨按计划蒸的维护肉活动需辣推迟一练段相当绕长的时胖间，需仓经管理次层的书霞面批准吓。至少待应每5年对整个结维护计划柴的有效性叫进行评估建并根据需挑要及时更茅新。制定专圣门的环柳境保护果要求以末保护土炸壤和地撤下水，吊控制并逆逐步淘躲汰破坏触臭氧层抖的物质扣，并逐示步淘汰白持久性此、生物懂体累积尊型、毒亿性（PBT）物质。发除特别情慰况外，禁尾止将危险首废物注入努深井和填念埋。对于泉致癌物、肆诱导有机维体突变及闻生殖危险武性物质的再使用制定弓专门的健领康保护要撇求，控制姻并逐步淘素汰石棉的煮使用。Comp信any据Logo作业程序坡和作业指辜导书管理层制抹定并实施炭书面的作牺业程序和洲作业指导启书，这些升程序和作谢业指导书住引导安全厌作业并使稼对人员健裕康和环境勿的危险风坐险最小化蜡。他们还害确保生产讯的产品能袋够以对SHE负责的磁方式被梯使用和灾处置。作业程序有和作业指摸导书应至饿少描述下喂面的内容挤，除非有刺不适用的房诚情况：Comp盗any浪Logo5.作业控情制安全上限和下限(safeupperandlowerlimits)以及偏离会产生的后果，以及避免或改正偏离所必须的步骤；(安全阀，呼吸阀，连锁装置)隔离安全装置(safetydevices)的条件及批准程序；为防止曝露于化学物品和其它曝露因素(exposurefactors)所必须的措施，包括工程控制、管理控制和个人保护器具；如果发生曝露时将采取的措施；为防止土壤污染和向空气和水中过度排放所必须的措施；原材料的质量控制和有害物料库存量的控制。Com帜pan滑yL续ogo5.作业控制除正常闷作业之固外，凡商是含有SHE危险的工依作都必须卫有许可证(wo症rk针per镇mit瞧s)。下面花的活动辰需要特印别许可曾：动火作勤业；进入限裹制空间趟；进入高信压设备类间；挖掘工骨作；提升作舱业；非正常真作业性翠上屋顶却；任何可能魄导致曝露何于石棉的工作；处置放射圣性源。带有特别廊危险性的透清洗作业菌（如：酸拾洗、钝化线和高压喷蚕射）；Com饭pan惑yL绿ogo5.作业控坛制许可证上需要显示的信息至少包括：许可证签发人的姓名；执行该工作人员姓名；对工作的描述；危害的本质；Comp餐any懂Logo5.作业控制维修电器设时，使用竿上锁/挂崖牌的方法腾来隔离电弦源Com雄pan鞋yL嘱ogo5.作业控制6.紧急应持变计划管理层确易保有足够列的紧急应损变计划和佳准备。每移个工厂应后有控制事夕故、灾难樱影响的紧振急应变计桐划，这个渴计划应经林相关各方刚讨论。配易备适当的贯设施、资依源及足够灯的组织机井构来执行岂该计划。这意味着验采取需要时的措施以采保护厂内员工、承包商、来访者,邻近社事区、环戒境和财腰产，以缓及为控丽制保险汗、法律沃和公共泽关系后读果(PR楚cons伙eque督nces纺)所必须遵扁循的程序问。在最低壶限度上，库应有充足针的资源（缘瑞技术上、欲组织上以悼及人员上现的资源）窑提供急救浮和对紧急旬情况初期外应急反应腔。Com止pan佣yL杀ogo应与当地折机构、当毕地的紧急宽应变组织旷和邻近的蛋公司一起幕对紧急应压变计划进露行沟通和井讨论。应定期喊对紧急筒应变计牢划进行挪演练，碧并评估咽其有效库性和充吗分性。麻在可行碗的情况册下寻求症当地机灭构和救蜂援组织胜参与演物习。应往对紧急魔应变计渠划的有屑效性进狭行评估鞠，再演钞练之后岭完善该宿紧急应踏变计划县。通过影杠像存档删和/或备份胳设施的蕉方法保幻玉证在紧攻急情况傅下可以刷获得并勾使用紧围急应变烂计划。作为紧急伯情况准备配的一部分农，每个工民厂应有现址时所有在虚厂人员：俭雇员、承戚包商和访衡客的记录胶清单。Comp霉any逐Logo6.紧急应肤变计划7.变更管理变更可地能会带航来风险涉，变更专产生时手一定要饰进行风响险分析接！变更：党是指对宏目前状另况所做队的永久秆性或临偿时性的絮改造和屋紧急变能更（不芦包括相店同的替待换）。Com狭pan垮yL市ogo1.建立变更管理制度，对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制2.变更的实施应履行审批及验收程序3.对变更过程及变更所产生的风险进行分析、控制紧急变造更：指锄在安全扯、环境磁、健康苍、生产准或质量杏处于危缸险之中穷的紧急超情况下蛾提出的误而且需爽要立即歼采取相刷应变更嘱行动的匀变更。临时变更牙：变更期陵限不超过3个月的变段更。过了删这段时间承，就会恢惕复到原来颗的状态，么或者变为泛永久性的夹变更。工艺变更犯：是指工问艺参数超狂出了R&D醋/SH万E研究阶段触确定的操浊作窗口范弱围的变更邪（工艺参裂数包括温西度，流量西，压力，队组分等）传。Comp婆any街Logo7.变更管理设备变更灯：是指设冻备，或设甩施的一部袭分被更新宴或替换，咬被更新替腾换的部分攀与原来不悔同。程序变更搁：是指处掘方（配方帖）、SOP租/原材料皂标准、洪关键原筐材料供虾应商和就工艺步薪骤的变蒙化。组织结歌构变更：对SHE&应Q的绩效表级现有影响火的改变，慨例如增设筹工作岗位配职能或减京少工作岗晴位定员人范数是否带记来风险等嘴。捷径变此更：发椅生在非滩生产区木域或与肉装置、叠工艺、攻安全、饶健康、怪环保和帮质量无榆关的改型变。Com掠pan格yL滨ogo7.变更管维理变更等穿级：SHE&适Q评估小组酬将根据评魔估结果确涉定变更等蚂级：一级变直更（小妈变更）膊：对中水间体\最终产品略质量重要贼参数和SHE不具有先可见影行响的变虑更。二级变更室（大变更哗）：对中灶间体\最终产葱品质量壮重要参郊数和SHE具有可见宗影响的变弯更。产品宰需要进行剧额外的稳锡定性研究仿以确定产既品的有效耍期或再测颂试周期。三级变更暮（试验性高）：为评杯估对提议般的诸如新朴原材料及冠供应商、势设备、工值艺过程、航分析方法馒等变更而盾进行的临蚁时性的实柳验。重大变立更：A.产品主要趟生产工艺止改变，B.工厂厂址标、厂房改南变，C.关键起始墓原料改变皂等。变更柏实施前要罩通知总部获得批垒准。Comp焰any谁Logo7.变更管辛理根据所拟宜变更的性撞质使用检峰查表的方乡丰法进行SHE&拣Q方面的评狠估，基本伯原则是：设备／工娘艺变更：使用“少工艺风造险检查祥表”和债“设备/工艺变遥更SHE检查表”婶。组织机构吉变更：-使用“组榜织机构变笨更及SHE检查表抖”程序变更矿：-使用“瓶质量风副险检查沈表”，织必要时锈还应使竿用“设仰备/工艺变更SHE检查表”岔。变更结束筒后，变更免发起人将挨变更申请双表及其相往关资料交脉变更管理盖项目负责踏人保管归错档，满一哄年后将所局有的变更躲资料移交拣到SHE绑&S存档。绿变更的吗所有文电件要长王期保存棉。Com名pan证yL辫ogo7.变更管理8.产品安全框与危害告过知化学品档案企业应对其所有可能接触和产生的化学品（包括产品、原料和中间体）进行普查，建立化学品档案。基本内容包括：名称（包括别名、英文名等）;存放、生产、使用地点;数量；危险性分类、危规号、包装类别、登记号；安全技术说明书与安全标签（对非危险品要列出其理化、燃爆数据和危害）。Com幸pan厅yL占ogo化学品分挖类企业应对撑其产品、演所有中间艘产品按照殃《常用危缺险化学品贱的分类及葵标志》（GB1创369之0-9蒜2）进行谊分类，亿并将分薯类结果负汇入化叙学品档窃案。化学品安炊全技术说负明书和安体全标签企业生产朱的产品属龟危险化学即品时，应些按《化学仍品安全技考术说明书甘编写规定带》（GB1涉6483艘-200森0）和《墨化学品呼安全标啦签编写同规定》穷（GB虑152仅58-广199错9）的规忧定，编施制安全硬技术说帅明书和江安全标占签。采揭购危险宅化学品桥时，应辣索取安币全技术时说明书罩和安全诉标签，属不得采晋购无安脂全技术滑说明书睛和安全筑标签的乌危险化求学品。Com纱pan输yL览ogo8.产品安役全与危乏害告知化学事绢故应急手咨询服骄务电话企业应设歇立24小时应急讲咨询服务碧固定电话养，并有专乎业人员值忙班。没有热条件设立罢电话的，轨应委托危聋险化学