2023年POCT即时检验行业现状与投资分析报告

汇报人：张昆苹日期：2022-12-212023-2025年POCT即时检验行业现状与投资分析报告2目录行业环境分析02行业格局及趋势04行业发展概述01行业现状分析033行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链01PartOne行业定义POCT，即时检验由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为:在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解:空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。POCT技术平台历经从定性到定量的迭代。据火石研究院，其主要分为2大类:第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多企业采用；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，能提高产品稳定性、准确性。其中，化学发光，目前灵敏度最高，具有高特异性、检测范围宽，但成本较高。4行业发展历程1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化以来，POCT行业不断发展。2004年左右POCT概念及技术引进我国，开启了我国POCT的新纪元2015年国内POCT第一股万孚生物上市之后，我国POCT整体以步入快速发展阶段。5行业产业链上游POCT即时检验行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，POCT即时检验行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链上游概述6行业产业链中游POCT即时检验行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于POCT即时检验企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链中游概述7行业产业链下游POCT即时检验行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。产业链下游概述8Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素9行业政治环境1国务院卫生部国务院《“十四五”国家规划纲要》对全国十三大方面的产业进行投资，如新型诊断试剂的开发、生产，全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造，PCR仪制造等。需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检测服务。深化医药卫生体制改革，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，加强公立医院建设和管理考核，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。支持社会办医，推广远程医疗。《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》《鼓励外商投资产业目录（2020年版)》10行业政治环境2全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。《医疗器械标准规划(2018一2020年》重点支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品，高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升。《增强制造业核心竞争力三年行动讦划（2018一2020年)》完善了药品医疗器械审批审评制度的体系和帮助创新型医疗器械企业精简了审批审评程序，鼓励了企业自主创新研发新型医疗器械。《关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》1101020304行业经济环境随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，POCT行业也将迎来广阔发展空间。据资料显示，2020年我国卫生总费用达72175亿元，同比增长9.6%。12社会环境1社会环境2行业社会环境改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。13行业社会环境我国是人口大国，随着我国人口老龄化进程不断加快，我国老年人这一群体数量不断增加，由于身体技能的衰退，使得老年人的患病几率大幅增加，使得这一群体的医疗消费支出也远超其它年龄群体。该类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要进行长期跟踪与定期检查情况，而POCT产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐。可以预见，随着我国人口老龄化程度的不断深入，POCT行业市场需求也将持续增长。据资料显示，2021年我国65岁及以上人口达20056万人，占我国总人口的12%。14行业驱动因素12政策支持近年来，我国体外诊断领域产业政策密集出台，国家扶持力度不断加大。“十三五”以来，我国重点发展战略性新兴行业，全力推动分级诊疗制度建设，我国的POCT市场将迎来重大战略机遇，POCT产业有望迎来快速发展。技术研究深入在国家政策的大力支持及国内发展向好的背景下，我国POCT行业技术研究不断深入，近年来我国POCT行业相关专利申请数量也呈现增长趋势。据资料显示，2021年我国POCT行业专利申请数量为120项，较2020年减少10项。政策支持、人口老龄化进程不断加快、技术研究深入、应用场景多样化发展等是行业主要驱动因素15行业驱动因素34人口老龄化进程不断加快，POCT行业市场需求也将持续增长我国是人口大国，随着我国人口老龄化进程不断加快，我国老年人这一群体数量不断增加，由于身体技能的衰退，使得老年人的患病几率大幅增加，使得这一群体的医疗消费支出也远超其它年龄群体。该类患病群体不仅需要医院的系统诊治，更需要进行长期跟踪与定期检查情况，而POCT产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐。可以预见，随着我国人口老龄化程度的不断深入，POCT行业市场需求也将持续增长。应用场景多样化发展POCT产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，早已走出传统的临床科室，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，POCT产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用。政策支持、人口老龄化进程不断加快、技术研究深入、应用场景多样化发展等是行业主要驱动因素1617行业现状分析行业现状行业痛点02PartOne行业现状目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。随着我国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进，以及居民健康管理意识的不断提高，我国POCT行业市场规模持续高速增长。据资料显示，2021年我国POCT行业市场规模达176.5亿元，同比增长22%。从我国POCT试剂方面来看，随着我国POCT行业不断发展，我国POCT试剂市场规模也随之不断增长。据资料显示，2021年我国POCT试剂市场规模达173亿元，同比增长26%。18行业市场规模随着近年来全球POCT行业的不断发展，已然成为了全球体外诊断中热度最高的细分领域。在2016-2021年期间，全球POCT行业市场规模年复合增长率约为12%，远超全球体外诊断行业规模增速。由此可见，POCT行业将成为全球体外诊断行业的重要发展方向，市场前景广阔。据资料显示，2021年全球POCT行业市场规模达355亿美元，同比增长9.2%。POCT产品由于其的即时、便捷的特性受到消费市场追捧。在全球POCT市场中，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，占比分别为25.9%和14%；其次为毒品检测和妊娠检测，占比分别为3%和7.5%。19行业市场规模目前，全球POCT行业市场主要集中在美国、欧洲等发达地区，其中美国的市场份额最高，达34%。主要原因是发达地区的经济水平、医疗条件、健康意识都相对较高，有利于POCT行业的发展。相比之下，我国POCT行业市场份额仅为5%，由于我国POCT行业起步较晚，仍需一段时间才能追赶上欧美国家水平。传染病检测是POCT产品的重要应用领域，由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，因此POCT传染病检测产品的需求在全球一直保持稳定增长，特别是全球新冠疫情的大爆发，给行业带来了巨量的增长空间，进一步推动了行业的发展。据资料显示，2021年全球POCT传染病检测产品市场规模达17.3亿美元，同比增长10.2%。20行业现状新冠检测试剂2020年的新冠疫情爆发以来，POCT由于其操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用，而新冠检测的需求增长进一步推动了我国POCT行业的发展。据资料显示，截至2022年4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。投融资情况从行业投融资情况来看，2018年以来，我国POCT行业投资数量有所减少，趋于稳定，但整体投资金额保持增长，说明行业资本趋于理性，投资开始集中于行业优势企业。据资料显示，2021年我国POCT行业投资数量为16起，投资金额达15.25亿元。21行业痛点质量参差不齐POCT即时检验行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力行业监管难度大政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，POCT即时检验行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，POCT即时检验行业产品质量的监管难度加大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，POCT即时检验行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于POCT即时检验行业的发展22流通环节有待完善POCT即时检验产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致POCT即时检验行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，POCT即时检验行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。POCT即时检验产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事POCT即时检验行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，POCT即时检验行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对POCT即时检验行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土POCT即时检验行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管日期：2022-12-21行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范POCT即时检验行业生产流程，并成立相关部门，对科研用POCT即时检验行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证POCT即时检验行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：POCT即时检验行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土POCT即时检验行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，POCT即时检验行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为POCT即时检验行业企业提供“净利差”的盈利模式，POCT即时检验行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的POCT即时检验行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土POCT即时检验行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。POCT即时检验行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。24Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业25&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入POCT即时检验行业，对POCT即时检验行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，POCT即时检验行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。POCT即时检验行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的POCT即时检验行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土POCT即时检验行业企业数目较少，约占POCT即时检验行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入POCT即时检验行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土POCT即时检验行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类POCT即时检验行业企业各有优劣势：（1）POCT即时检验行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系POCT即时检验行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系POCT即时检验行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。日期：2022-12-21行业竞争格局从我国POCT行业市场份额主要被罗氏、强生和雅培三大外资企业所占据，其中罗氏市场份额占比达21%，强生市场份额占比为17%，雅培市场份额占比为9%。竞争格局1欧美日在POCT市场中占据主要份额，全球主要POCT企业也集中在欧美日国家，包括罗氏（瑞士）、雅培（美国）、西门子（德国）、丹纳赫（美国）、雷度米特（丹麦）、BD（美国）、强生（美国）、PTS（美国）、Quidel（美国）、Chembio（美国）等，其中罗氏、强生在血糖领域领先，美艾利尔、雅培、雷度米特等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。国内POCT行业起步较晚，罗氏、雅培、西门子、美艾利尔等外资企业占据市场主导地位。国内POCT格局呈现分化态势，一方面，大多本土企业规模普遍偏小，产品线结构较为单一，市场集中度较低目前海外POCT领域中，既有国际IVD巨头的子部门，也有单独凭借POCT业务发展壮大的创新企业。其中罗氏与强生在血糖市场销售体量较大，而Alere则在血糖以外市场表现更加突出。。竞争格局227日期：2022-12-21行业发展趋势技术水平提升推动行业发展经过多年的发展，POCT在免疫相关的诊断领域已经日趋成熟，在多种指标的检测准确度方面已经达到临床可接受的水平。随着各基础学科的知识更新与技术进步，POCT产品的精确度、通量数等必将进一步缩小与专业实验室检测的差距。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与质量升级必将有助于提高大众对POCT的认知度与理解度，对POCT的行业发展极具推动作用。应用场景多样化发展POCT产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，早已走出传统的临床科室，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，POCT产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用。新冠疫情推动行业消费化转型新冠疫情的爆发使得传染病检测需求陡然暴增，这给医疗体系带来了极大的压力。而随着家庭自检的陆续推行，销售渠道由药店向商超拓展，POCT产品的消费化趋势已见雏形。而自检类新冠病毒检测试剂的销售是POCT产品消费化转型的关键一步，未来更多种类的POCT产品将“飞入寻常百姓家”，通过传统产品与数字化、信息化技术相结合，构建起完整的家庭健康管理生态，在日常生活中为大众的健康提供保障。分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，到2021年，分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能到最近的医疗点。随着分级诊疗的推进，患者在各个基层医院的分配将会相对平均，由于POCT产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等优势，将在各级医院中均获得更多机会，从而在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。28趋势一趋势二趋势三趋势四行