体外诊断试剂及耗材行业

体外诊断试剂及耗材行业分析2023-01-21医疗器械创新网生物探索随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。1．体外诊断试剂概况体外诊断，即InVitroDiagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。1.1体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。亦1.2体雨外诊断试剂葡分类问体外诊断试冶剂的分类方拍法比较多，妄通常的分类壶方法有以下蚁几种：贼第一，按照涛检测原理分路类，这也是束现在的主流驼分类方法。兴根据检测原助理或者检测牙方法，体外恒诊断试剂可旗以分为生化里诊断试剂、泄免疫诊断试斥剂、分子诊桐断试剂、微丹生物诊断试错剂、尿液诊你断试剂、凝牢血类诊断试厘剂、血液学达和流式细胞惜诊断试剂等钩，生化、免悄疫和分子诊跑断试剂为我垫国诊断试剂睛主要的三大羽类品种，目眠前分子诊断躁中的核酸诊厕断占据主要锻市场，生物自芯片是未来抬发展的重要番趋势，但目描前由于成本居较高，开发样难度大，使可用量还比较浊小。销对于以上三赢种分类，如需果从检测端蜻角度来看，猪其中生化诊匆断检测项目使的检测原理悬基本相同，智主要是利用坚某些特定的偶生物化学反虫应的特定底捏物或者产物菠，然后再通酸过检测仪器理（如分光光减度计）定量竖检测出标的热物浓度，从县而推算出人暴体的某些生距化指标，如庭糖、脂肪和勺蛋白质含量该是否在正常火范围内。稍免疫诊断在摧原理上是利随用抗原抗体施的特异性结互合，但是检绞测端的方法舅就比较多了糟，检测方式溜多样化，比炸如利用放射仗性元素的放顺射性而准确势测量抗原抗胖体结合的放况射免疫（放朵免）、利用降氯金酸在特设定环境下通战过静电作用册与蛋白质大柱分子结合的谦胶体金技术子、利用活性耗酶作为标记陶物的酶联免臭疫（酶免）巾、利用镧系锅元素（稀土稳元素）螯合姻物荧光寿命搁长的特定进荡行检测的时笛间分辨荧光梢法（TRF锦IA）和利山用化学发光颗原理和免疫扶反应原理相挂结合的化学门发光检测（昌CLIA）膛。串放免由于对礼环境污染较代大，现在逐珠渐被其他免落疫诊断方法告所替代，目皆前酶免是免返疫诊断中比驾较主流的方跪法。巾核酸诊断是望目前分子诊厨断中的主要飞部分，另一爱种是生物芯哈片技术。分寨子诊断的检贺测目标直接痒是决定生命吵性状的遗传赤物质和表现视形式，包括铲DNA、R狗NA和蛋白朵质。在具体欲诊断技术方羽面，核酸诊课断中的代表框技术是聚合止酶链式反应宁（PCR）锄，此外还有刚NDA测序翅、荧光原位拴杂交技术（愿FISH）歉、DNA印浩迹技术（D县NAbl帜ottin孝g）、单核佳苷酸多态性侄（SNP）猜和连接酶链惧反应（LC椒R）。生物园芯片包括基扁因芯片和蛋何白质芯片等逃。目前PC稿R是核酸检融测中主要使国用的方法。僚第二，按医碌疗器械受理既和审评的体犯外诊断试剂亮，它包括临粉床血液学和羞体液学检验谢试剂、临床晕化学检验试块剂、临床免滩疫学检验试抚剂和微生物叙学检验试剂毒等共计九种闭。铜需要特别指探出的是按照胳医疗器械生慰产监督管理丢办法管理的题体外诊断试已剂，不包括昂国家法定用敌于血源筛查疯和采用放射卖性核素标记础的体外诊断赚试剂产品。躲第三，按药洲品受理和审角评的体外诊步断试剂。按齿照这一分类响原则，可将行体外诊断试烧剂分为六大共类，包括A谷BO血型定娘型试剂（盒水）、乙型肝垒炎表面抗原广（HBsA掘g）试剂（并盒）、丙型岂肝炎病毒（爽HCV）抗裁体试剂（盒扔）、人类免诵疫缺陷病毒赶HIV（1皇＋2型）抗即体试剂（盒栋）、人类免北疫缺陷病毒致抗原/抗体蜻诊断试剂（遗盒）、梅毒怖螺旋体抗体喉试剂（盒）陕和放射免疫究检测试剂(荡盒)。挣除放免试剂奥（盒）外，南前五种诊断闭试剂如果用撤于血源筛查鹅时，按照药化品受理和审飞评；如果用斤于临床诊断而，按照第三絮类医疗器械苹进行管理。撒前五种诊断悼试剂如果用授于血源筛查移则需要进行投批批检，以肾保障临床用鱼血的安全。尾第四，按照扮《体外诊断愉试剂注册管叼理办法》分听类，根据产脑品风险程度滚由高至低的崖顺序，将按掩照医疗器械清进行管理的绍体外诊断试残剂依次分为缴第三类、第除二类、第一移类产品，并伍实施分类注掩册管理，其艘中第三类产支品注册管理攻部门为国家悉食品药品监召督管理局，敢第二类产品回为省、自治汽区、直辖市派药品监督管惊理部门，第利一类产品为韵设区的市级袭药品监督管蠢理机构。津（一）第三蛮类产品：国建家药监局直数接管理废1．与致病产性病原体抗点原、抗体以匆及核酸等检竿测相关的试宇剂；老2．与血型抓、组织配型宅相关的试剂眠；方3．与人类也基因检测相歌关的试剂；极4．与遗传酒性疾病相关咐的试剂；飞5．与麻醉秃药品、精神丸药品、医疗贤用毒性药品削检测相关的胸试剂；灶6．与治疗动药物作用靶旺点检测相关并的试剂;筑7．与肿瘤恒标志物检测纸相关的试剂妈;妹8．与变态奸反应（过敏量原）相关的阔试剂。赌（二）第二史类产品：各倾省、自治区宰、直辖市级秒药监局管理院1．用于蛋滑白质检测的扔试剂；缴2．用于糖速类检测的试砍剂；悉3．用于激孙素检测的试称剂；恳4．用于酶擦类检测的试池剂；答5．用于酯扔类检测的试孟剂；纸6．用于维伞生素检测的辛试剂；粮7．用于无软机离子检测添的试剂；炉8．用于药浙物及药物代沟谢物检测的阵试剂；焦9．用于自老身抗体检测证的试剂；笔10．用于赢微生物鉴别碎或药敏试验途的试剂；常11．用于庄其他生理、灿生化或免疫祥功能指标检祖测的试剂。叙（三）第一和类产品：市毙级药监局管姥理师1．微生物娃培养基（不扫用于微生物畏鉴别和药敏禾试验）；拆2．样本处曲理用产品，贪如溶血剂、脖稀释液、染炊色液等。痕2．体外诊暗断试剂产业齿链情况颈体外诊断试税剂上游的核粘心原料包括症诊断酶、引语物、抗原、品抗体等等，绍此外还有各店种精细化学腰原料，包括你氯化钠、碳册酸钠和各种仿氨基酸以及售有机酸等，锈这些精细化谢工品的作用版主要是调配笼诊断试剂的笋缓冲溶液系挨统。体外诊症断试剂的下椅游主要是医蛋疗和科研机地构，按照用秆途可以大致阶划分为医学鹊检测和血源赶筛查两块。喷和体外诊断献试剂相关的启两个平行的办行业包括体滨外诊断仪器祝和体外诊断鉴耗材两部分嫁。喝2.1体脏外诊断仪器性情况山体外诊断仪秆器目前以进嚷口产品居多纽，尤其是中脂高端市场这绕一块，国外玩设备占据了仗主要市场份岸额。不同类残型的体外诊炎断试剂对仪喊器的依赖度铸也不同，例乳如生化诊断岂仪器以开放务式居多，遥免疫诊断仪鬼器以封闭式高居多。此外野，同种类型匪的体外诊断液仪器自动化骡程度不同，瓶对于试剂的也开放程度也关不相同，通箩常高度自动倚化的仪器是迹封闭式的，唱自动化程度胜较低的仪器局是开放式的科。月以生化检测鹅设备为例，逮生化分析仪座是临床生化坑诊断的主要桐诊断仪器，暂也是大多数率医院最基本哲的和必备的烤检验设备。晨与手工、半姻自动生化分制析仪相比，陈全自动生化姓分析仪具有顷操作简便、化检测速度快慈、精密度高梯、重复性好壤、检测结果足不受操作影你响等优势，宽是生化检测颗发展的方向否。发达国家工大部分生化愧诊断均已实誓现自动化，据我国由于经带济发展水平园的差异，全旷自动生化分摘析仪在二三丽级医院高端兰市场中使用怀较多，基层而医院还处于赖手工、半自怜动与全自动托生化分析仪惹并存的时期昂在我国的全雹自动生化分践析仪市场中蒸，日立、奥惑林巴斯、贝腊克曼（奥林亭巴斯诊断业孟务被贝克曼辜收购）三家绩公司占据了让约60-7枪0%的市场忽份额，其中狐日立占有约柔30-40星%的市场份庄额。生化试陷剂主要用于己配合手工、优半自动和全除自动生化分腹析仪等检验吊设备使用。跳2.2体桌外诊断耗材宣情况纺体外诊断耗伪材主要指真短空采血管，善由于静脉血吧液所含有的陶丰富病理信支息，临床检旋验实验室常早用标本中7汉0%是人体务静脉血液标扯本，真空采骗血管作为主似要的体外诊晕断样本容器辜，在诊断过我程中起着至考关重要的作聪用。都目前真空采禽血已经发展叨到第三代，侧是循证医学屯发展的产物铅。最早的采异血管是开放增式，很容易舅受到外部环色境的污染，有第一代真空捎采血管采用释负压技术，僻使得整个采溪血过程与外异界隔离，第硬一代真空采北血管的出现乐是传统采血辽方式的革命劈性事件。在沿第一代真空汽采血管的基严础上，第二寻代产品在血予液样本采集懂、盛装和转特运环节制定奴了标准化和喊规范化流程敬，使得真空序采血管的规难格、材质、宵抽吸量、添酱加剂等关键钟指标有了国劫际标准。第殖三代真空采惹血系统考虑坟到了血液样订本离开人体悉后的变异作邪用，这样的骆变异作用将及对检测结果测造成影响，状所以这一代吩真空采血管聪的作用已由额静脉血液标筑本的采集和睁转运装置转伏变为静脉血勺液标本分析膨前变异控制鸦和处理系统驳。丽采血管是血户液离开人体版后的第一站苹，血液离开峡人体过程中岗和离开人体访后，由于活伟细胞与活性滥蛋白对环境叔的变化发生材应激反应，贿致使血液标堆本的物理性络质、化学性枕质、生物学煮性质、生理刚学性质等发孝生变化，改董变其原始性浩状，是血液渴检测面临的砌主要问题。尘血液标本发奥生变异导致匹检验结果无呼法确切地说怕明在体组织自与器官之间墙的真实情况恩，医疗机构因的检验结果汉可能是一个愧失真信息的膜报告，从而样违背了循证车医学追求的亏目标。所以盛针对不同的扩血液检测项熊目，要使用谎不同的真空猫采血管。在饮具体实践中植，某些诊断枕项目，不同贡的诊断试剂序对真空采血枕管的要求也塘不同，某些已诊断试剂的锻诊断结果会跟受到采血管茎的显著影响拢。蚁2.3下羞游需求情况劈体外诊断试谋剂和仪器的常下游需求端喊可以分为两睡类，一类是杜用于医学检呀测，包括医扎院、体检中菌心、独立实芦验室以及防垦疫站，其中群医院是体外血诊断行业最市大的下游需数求端；第二税类是用于血离源筛查，这疯个领域的需污求端主要是需血站系统，锻其使用总量菊相对较小，它但是对于诊顶断试剂有着猪较高的灵敏严度的要求。绿单从使用量得上来看，血些站系统在体倘外诊断试剂敲市场中占比昌较低，从检足测项目上来放看，血站系坏统的检测项贩目相对较窄光，但是从诊植断试剂的使恭用结构上来生看，目前血仔源筛查主要伸使用的免疫禾诊断试剂中唯的酶联免疫铲试剂，同时该目前在推广绵核酸诊断，座而在医院市粉场中，核酸袖诊断的使用羡则相对较少卸，所以血站既系统的体外各诊断试剂使守用量虽然比芹较小，但是叨对于某些特挤定的诊断试票剂的需求量照相对比较大价。石3．体外诊钢断试剂市场介分析僚3.1我晚国体外诊断桃试剂行业现娃状仿体外诊断市是场中包括诊血断试剂、耗院材和仪器设俊备三部分，传其中诊断试疲剂是占比最豪大的一块，做比例在80愚%左右，其赚余20%左武右的市场是抚诊断设备和勇耗材。20讽11年，我管国体外诊断雄市场的总规弓模预计在1停46亿元左忌右，从20模07年至2社010年，布我国体外诊蛾断市场整体科增速平稳上透升。预计在四2023年伐体外诊断市稀场总体规模咬将超过26股0亿元，2介010-2统014年的偶年均复合增定速在21.笔6%左右。得体外诊断领搏域中，诊断有试剂占比在晕80%以上银，根据预测察，2023出年我国体外鲜诊断行业将疤近150亿嗓元的市场规堪模中，体外饺诊断试剂的吉规模为12串0亿元左右胖，占比82蓝%，其中免居疫诊断试剂三占榜整个诊断试振剂市场的约湖29%，生揪化诊断试剂捎占26%，情免疫诊断和勒生化诊断主谢要用于临床摊诊断，二者下占全部诊断谦试剂市场份阵额的55-奏60%的份蔑额；包括分腔子诊断试剂抽在内的其他荷诊断试剂占幻比27%。蔽体外诊断领预域中，诊断贺试剂占比在岁80%以上纲，根据预测奸，2023苹年我国体外姥诊断行业将陈近150亿勿元的市场规血模中，体外席诊断试剂的腐规模为12势0亿元左右雷，占比82咏%，其中免潮疫诊断试剂羊占整个诊断叶试剂市场的相约29%，寿生化诊断试铜剂占26%爆，包括分子选诊断试剂在盟内的其他诊讲断试剂占比郑27%。什2023年悲我国体外诊张断试剂的市团场规模将近限100亿元胜，预计20币14年这一往数据将接近组230亿元月，4年间的袋复合增速约笑为23.1失%，略高于臣体外诊断行模业的整体增触速。庆3.2全贿球体外诊断涝试剂行业情度况——核酸喇诊断异军突茂起街根据专业机部构预测，2贤012年全印球的IVD蔬市场规模将宣超过560环亿美元，2践007年这坦一数字约为旗420亿美盒元，5年间错的复合增速羽为6.07狐%。从全球层的增速情况阔来看，IV除D市场基本垦已经步入了附成熟阶段。眠从地区来看矩，全球不同证地区和国家塑的IVD市季场表现出了滚巨大的差异仅，北美、西魂欧和日本等仓发达国家和恳地区的IV膀D市场规模腿体量大，它崭们占据了全躬球约3/4梨的IVD市曾场规模，但暗是他们的市括场已步入了更成熟期，增仙速较慢，预吹计2007穗-2023转年的年均复训合增速在4捉%左右，而拣以中国、拉修丁美洲和印芦度为代表的涌新型市场，衫虽然目前的逼市场总量较染小，但是增恶速高，年均乘复合增速在犁12-16鸡%之间，其艺中中国的I毛VD市场规尚模预计20磨12年将达伏到将近22恨亿美元（约吼合143亿休人民币），臭在全球的市浸场份额将由殊2007年姻的2%上升触到4%。赠在具体品种骆方面，如下棉图所示，横蒸轴为细分品宝种的市场份短额（201春2年预测）素，纵轴为2匀007-2谅012年的递年均复合增路速，球体大娘小代表细分假市场规模的拖大小。图表服中右侧图例蒜是按照CA筛GR由高到通底的顺序排撞列。我们以致10%的市汗场份额和1锁0%的复合季增速为界，对将图分为4圆个区域，我著们注意到在滥IVD行业白内没有体量殊大增速高的设细分领域，仿微生物和分墙子诊断、流淹式细胞技术扔以沉及核酸诊断伴是增速最快毯的三个品种饺，它们的年史均复合增速饭在10%以认上，其中核宰酸诊断在全华部细分领域声中，是唯一素一个兼顾了绕市场容量和物复合增速的膀细分领域。银在市场规模蜜方面，快速钢诊断试剂（封POCT：抚Point里ofC校aret告estin字g）占据了错主要的市场砍份额，其中姜市场份额最突大的是用于差糖尿病快速怨诊断的试剂瓦，以及用于去科研和医院垄系统的快速遵诊断试剂，歇二者合计占飘据了30%雪的市场份额油。此外，临披床化学诊断树试剂的市场贵份额12%国，是第三大鼓细分领域。巷这三个细分题市场的特点球是容量大，匹增速低，其胆复合增速在煎5%左右，饥临床化学诊痕断试剂的复树合增速仅为休2%左右。仍4.我国完体外诊断试错剂行业未来黎驱动因素桑体外诊断试警剂作为诊断翼用药，与一螺般治疗用药牵不同，诊断割试剂是医生开给患者提供返诊断方案前辽的重要参考含依据，我们导认为诊断试斑剂行业的扩跌充将最直接珠受益于我国激诊疗人次的尚提高和医疗热水平的提升坑，就诊人次限上升和卫生付费用的提高脂将是带动行殊业发展的持璃久动力，而静我国传染病移形式的严峻闹、血源筛查必核酸检测工讨作的推广和损行业整合将奉是未来推动喷诊断试剂行限业发展的直售接动力。话4.1诊潮疗人次稳步扶增长，卫生第费用增长乏贿力，结构调转整或成为扩阿容动力榴诊疗人次稳模步增长是体遭外诊断行业脸扩容的最直竭接动力，2妥011年我兄国卫生机构劲的诊疗人次戏超过60亿前人次，同比杆增速接近8踢%。200里4年这一数欲字为40亿满人次，7年钱间增加了超灰过20亿人售次，我们认允为未来我国软人口的自然恶增速放缓，烟但是生活水通平的提高和奋健康意识的星加强将使诊蚂疗人次稳步国增长。渔诊疗人次对敬体外诊断试屑剂生产企业教的影响是显歪著而直接的逐，我们将2缘005年-沉2023年担我国人诊疗违人次增速与统科华生物和贫达安基因的制业绩增速进待行对比，发御现它们之间断具有较好的拦吻合特征。御我们注意到活我国的卫生跳总费用从2宅000年的缸4600亿泽元增长到2臭006年的盖接近1万亿瘦用了大约6径年时间；2被010年我舞国卫生总费将用接近2万枝亿元，比2抖006年又揭翻了一番，攻而这次翻番步仅用了3年铁的时间。卫秃生费用规模痒的迅速扩张婶，一方面意妹味着医疗卫梁生市场的容扁量增大，另生一方面我们林也注意到，宾随着基数的川增大，卫生字费用的增速佩明显下降，狗2023年队我国卫生总橡费用增速仅甩为11%左贪右，是历史瑞低点。象我们认为未湿来体外诊断刷市场扩容的宣机会更多地搅蕴藏在卫生托费用的内部严调节中。目盘前的矛盾在易于药品费用环增长过快，挑药品费用在软卫生总费用役中的占比过德高。酱药品费用方睛面，201味1年，我国紧的药品费用嗽将近940升0万元，同邻比增长了2利4%。20瓣09年我国鸽的药品费用存大幅增长，帮随后三年都绩保持了较高份的水平，而叮同期我国的炼医药卫生总恢费用增速已末经出现了明始显下滑。家药品费用占横比方面，2顷008年药访品费用在卫夕生总费用中包的占比约为踏35%，是耳近十年的最刚低水平。但变在之后，随讨着药品费用侮的大幅增长泼，药费在总滚费用的占比量明显提升，体2023年糠这一比例达堤到了42%滴。币在医院收入涂和患者消费宰层面来看，谅根据卫生部拿公布的数据淋，2023链年我国医院持药品收入平镇均占总收入新的44%，剃药品收入是冤公立医院的衫主要收入来差源；同时在努消费端，2掀011年门丘诊的次均消丑费中，药费革占比超过5徐5%，住院压患者中，人总均消费中超以过40%用供于药品消费最。雹与主要发达遗国家相比，筋我国药费在抵总费用中的谢占比明显偏欧高。以20恋07年数据勤为例，美国步的药费占比蛾最低，仅为亲12%，占占比最高的韩梢国也不过2兼5%，而当哲年中国的比强例为42%每。药费占比乔下降将是未气来我国卫生党费用发展的懒趋势。员从政策层面危方面来讲，摆国务院在今絮年四月公布欧的关于深化椅医药卫生体剂制改革20朵12年主要获工作安排的偿通知中明确已指出，未来亿改革的重点原方向之一是船调整医药价跳格，取消药馆品加成政策惰。提高诊疗道费、手术费粱、护理费等沸医疗技术服五务价格。体屿外诊断作为贴确定患者病泄症的重要手蛇段，我们预扬计这项费用少未来在总费麦用中的占比宫将有提升，谎这将成为未勾来体外诊断纪试剂和相关降耗材市场扩栋容的重要来麻源之一。们4.2传纪染病形势严蔬峻，刺激诊秤断试剂行业贞发展稠在我们前面滥提到的几大玩类诊断试剂眉中，免疫诊蒸断试剂是占葱比最大的一吹类，约占全鹅部诊断试剂季的将近30负%的市场份直额，分子诊宅断占比相对房较小，大约赖占4-5%勺的市场份额警。免疫诊断功试剂主要用篮于肝炎检测选、艾滋病检赛测、肿瘤检端测和孕检，铁分子诊断主略要用于传染密病的检测，盼它们未来将筐受益于国家樱对传染病大宴力控制而带挎来的市场扩切容。般艾滋病发病醋人数逐年攀跌高。来根据卫生部刘公布的数字逼，2000龄年我国艾滋鼓病发病人数裕253人，歪而到了20统11年这一睡数字已经上艘涨到204客50人，1阵1年增长了资80倍；每双十万人的发帮病率由0.爽02上升到婆1.53。锻而这仅是艾泊滋病发病人转数，由于艾锅滋病潜伏期改较长，所以牧这个数字没瓶有包括HI坟V病毒携带扭者数量，如撞果考虑病毒勇携带者，这乖一数字将更劳大。根据卫碍生部的统计穗年鉴，20达00-20斜11年我国锐艾滋病发病挎人数总计在弊8.7万人樱左右，而根杂据卫生部公泥布的数据，胳2023年容我国的艾滋榜病感染者和睬病人数量就绪已经达到了尽约70万人冻。英此外，我国放艾滋病发病加率上升的一喷个重要潜在测威胁在于男对男同性恋人吃数的上升。附目前我国尚伟缺乏对该人稿群的准确统足计，但是根土据网易新闻弃转引青岛医携学院张北川笔教授的观点律，认为目前孕国内同妻（器同性恋的妻六子）数量在宏1000万倦以上，据此衬测算男性同凉性恋者数量穗至少在20鼓00万上下拉。2006割年由中国疾示控中心牵头美完成的首个躬国内男男同围性恋调查报战告显示，这涝一群体是艾锁滋病感染的水高位人群，粪其感染率高宿达2.2-论3.3%（恩不同城市见钻的差异），宵这一感染率匠是正常人群斑的1500糠倍以上。翁国务院于2姻012年发刮布了《中国饶遏制与防治垄艾滋病“十轮二五”行动熔计划》（行娃动计划），无根据该行动糊计划，我国辰将在201裤5年底，使夫艾滋病存活蹄和感染者数祸量将控制在识120万左惊右。走病毒性肝炎吵患者数量庞占大船我国的病毒榴性肝炎患者抛患病率较高轻，2006判年至今每1抖0万人的患烧病人数稳定养在100人充左右。缴目前我国的颂乙肝病毒携私带者数量估侄计超过1亿旅人，从卫生伯部公布的近写几年我国每书年检查出乙竿肝患者数量杠来看，总体里上呈现出稳拍中有降的态息势。我们认娇为这和近些黄年我国卫生洞部门开展的益乙肝控制规芽划工作有关岂，根据我国关对世界卫生概组织的承诺偿，2023福年我国的5给岁以下乙肝董病毒感染率雅控制在2%毯以下，而2租006年我纳国的5岁以某下儿童乙肝体表面抗原携催带率仅为0质.96%。宴我们预计未斥来我国乙肝三病毒携带者译数量将继续瓣保持稳中有输降的趋势，另但由于病毒呈携带者数量歇庞大，乙肝丑的控制形势悲依然严峻。纲丙肝是病毒替性肝炎中仅转次于乙肝的旁第二大疾病竭，我们注意尺到丙肝患者久数量增加显枕著。200毁8-201华1年，我国成乙肝患者数始量总体下降烫，而丙肝患剧者数量的年誓均复合增速好为17%，役显著高于病良毒性肝炎患愤者的整体增索速。伟艾滋病和部奇分病毒性肝叮炎患病率的羊上升从一个那侧面反映出煤我国传染病刃的防控面临俯着严峻形势拼，临床传染黎病检测目前蒜主要使用的轰免疫诊断试状剂，我们认庸为这将成为冻未来支撑免陈疫诊断发展炉的主要因素吊之一。预计垦2023年叙我国的免疫足诊断试剂市震场规模超过太80亿元，旅市场占比小户幅提升，达手到36%左浓右。木4.3血三站系统核酸拦检测大力推勿广，或带来勾市场扩容蚕我们在上文象中指出，体沈外诊断试剂嘱行业的下游税主要是临床往检验和血源吊筛查，从总志量和种类上枯来看，临床迅检验是最主遇要的消费端掉，血源筛查骆主要指血站鄙系统，这一裙块的消费总效量相对较小宏，诊断试剂早使用范围也溜比较小，但掉是临床诊断业的市场增量患主要来自诊麻疗人次的提啊升，以及卫缺生费用的增勤长，而对于麻血站系统而辛言，血源筛必查的核酸诊行断试点工作扇正在进行，足未来将全面否铺开，将带烛动体外诊断辜试剂——尤退其是核酸诊挤断试剂的市拣场规模的扩选容。厅血站系统的顷血液检测结扩果直接关乎拢临床用血的吵安全性，最枕终的检测结担果是决定性孩信息，而临庸床的检测结志果是给医生巷的参考性信摘息，所以血殖站系统对于肆诊断试剂的暴灵敏性要求如要高于临床得的诊断试剂进。旷目前我国有播400多家枕血站，包括居血液中心、鲜中心血站和骗血站等等，项先从献血量守和献血人次辆上来看，1稻998年我雾国的采血量光不到100与0吨，献血青人次不到2递50万人次从，到201旺1年，采血而量突破了4筹000吨，患献血人次超竖过了120革0万人次。怒献血人次的四增加意味着叠血源筛查市悬场容量的扩锄大。激血站的血源渣筛查检测项袋目包括乙肝晋（HBV）鸟、丙肝（H阻CV）、艾墙滋病（HI逐V）、梅毒顾、转氨酶（级ALT）、铁血型、血红渗蛋白（Hb峡）、红细胞斯比容（HC踏T）和血小根板计数（P伍LT）等。居根据从今年畅6月1日开爬始执行的《导血站技术操玩作规程（2丽012版）兄》，与20庄02年版本乐显著区别在葡于，对于乙塞肝（HBV贞）、丙肝（炭HCV）和惧艾滋病（H舟IV）的检吉测都增添了悔核酸检测的天方法，而在咱2002年豪的规程中，面这些项目的我检测都使用羡的酶联免疫蹄吸附测定法纠（ELIS跨A）。淘为何要开展根核酸检测？伏核酸检测相徒比于ELI凡SA检测，沉可以显著缩荣短窗口期，尝从而提高检耕测的准确性胶。下表中，唯黑色数字是苗ELISA炊检测方法的制窗口期，红致色数字是N躁AT方法的冒窗口期，通警过对比我们垦可以发现，遥NAT方法袄的检测窗口垒期明显低于使ELISA负方法，换句邮话说，以H姜BV病毒检奋测为例，献妨血者如果在焰感染病毒的盼第17天献顿血，ELI颗SA方法无络法检测出来乞，应为该方楚法的窗口期价为21天，幸而采用NA刚T方法就可撒以检测出阳词性，因为该眯方法的窗口樱期为15天赏，提高了临渗床用血的安峡全性。桌卫生部自2印010年开警始启动核酸拍检测（NA猪T）试点工剖作，一期共继有15家血跟液中心参加蒜。2023软年3月至2等011年1棕2月，共完弓成核酸检测息将近230饺万人份。根计据我们的统摄计，在试点鸣完成的这将缠近230万艘人份的核酸坛检测中，诺克华和罗氏占罢据了将近8段0%的份额泰，国产试剂取占比相对较桑小。正如我飘们前文所阐惜述的一样，筒血源筛查的法检测试剂比更临床检测试佩剂的灵敏度纷要求要高，康目前进口产鸡品在灵敏度例和稳定性方饭面占有优势希，所以诺华焰和罗氏的产武品在NAT恳试点工作中切占据了较大孙的份额。矿NAT方法离与ELIS烘A方法相比企，最主要的号优势是灵敏深度高，这对葛于血站系统芳的血源筛查摧尤为重要，棚但是NAT调方法的劣势捷在于其相对川较高的成本障、操作复杂读和影响检测半结果的因素贱较多。张相比之下，预ELISA满方法虽然在禽灵敏度上逊悠于NAT方择法，但是其诚成本低，可忆以实现高通随量检测，并统且操作简单绿，此外，E污LISA试预剂的选择余枯地也相对较将多。这两种批方法各有优补势，根据《莫血站技术操唱作规程（2稀