医疗器械设计开发控制程序

XXX电子有限公司质量体系XXXELECTRONICCO.,LTD.编号：版本：页码：设计开发控制程序目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令等要求。范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。职责3.1技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，3.1.2负责制定风险管理计划3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。4内容4.1设计开发策划4.1.14.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时4.1.1.24.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。B．ISO13485：2003标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。4.2.2“4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“A．设计和开发的各个阶段。B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。D．需要增加和调整的资源。E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。4.2.4“设计开发计划书”经技术部门4.24.24.2.6.1A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。B．产品预期用途、功能、结构等。C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。D．“设计开发计划书”所包括的内容。E．资源的调整。4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的4.3设计开发输出4.34.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的4.3.14.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令4.4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“4.3.24.3.4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写4.4设计开发的评审4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。C.操作方便性，宜人性及外观与造型。D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。I.主要参数的可检查性、可试验性。J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；O.工序能力满足设计要求的程度等。4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产4.5设计开发的验证4.5.14.5.14.5.14.5.1.1.24.5.1.4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。4.5.1.2检测4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。4.6设计开发的确认4.64.6A.产品标准；B.临床文献资料；C.性能评估资料；D.工艺文件；E.原材料的质量标准；F.产品说明书和包装标识；G.试生产和检测记录；H.实验过程的原始数据和记录等；I．产品安全性、风险评估、可靠性等。K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求4.64.64.6记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。4.6A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院4.6.8临床4.6.94.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“4.7设计开发更改的控制4.7.4.7.14.7.4.7.1.3设计更改申请采用“4.7.技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。4.74.7.3.1设计更改的评审执行4.4.7.3.24.7.34.8设计开发技术文件的管理设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。5.相关文件5.1《文件控制程序》5.2《CE技术文件控制程序》5.3《风险管理控制程序》5.3《风险管理报告》6、相关记录6.1《