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2/2医疗器械产品注册前留样要求

2023-03-2415:54医疗器械产品留样管理

对于医疗器械产品是否需要进行留样这个问题，从不同的角度分析，我们经常会听到不同的理解，但始终围绕要留样or不留样两种情况。

对于产品是否留样，企业有的是出于成本考虑，产品成本太高了，留样会给企业造成很大的负担，因此产品选择不留样；或出于产品追溯的考虑，产品不存在检验或追溯问题，因此产品不需要留样；或对于常见的某种器械，还可能考虑行业或监管的共识，等等。

那么，产品不留样满足监管要求吗？为此，小编专门检索并查阅了大量的相关法规文件，不仅仅包括医疗器械相关的要求，同时还查阅了药品、化妆品的要求。

通过法规文件检索和解读发现，在化妆品、药品的生产质量管理规范中都有对于产品留样明确具体要求，小编给大家摘取了化妆品生产质量管理规范中对于留样数量、留样包装形式、留样储存时限的要求，如下：化妆品产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍；留样应当保持原始销售包装；留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。

对于医疗器械，小编并没有查阅到对于产品留样明确具体的要求，小编认为，医疗器械的种类众多，特点差异较大，从大型的核磁共振成像系统，到人们体检时经常接触到的小小的一次性使用真空采血管、乃至疫情期间人们出门必不可少的医用口罩，都属于医疗器械，这些器械差异甚大，而且对于不同类别的器械其风险等级及监管等级也不一样，正因为医疗期器械产品特殊性及较大的差异性，决定了其难以进行统一的留样管理。

对于医疗器械新产品注册前留样的要求，在药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中给出了这样的规定：

1）申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

2）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。

从规定来看，强调结合产品特点留存产品。

对于医疗器械产品是否需要留样，从目前监管文件来看，并没有具体详细的要求，企业需要根据产品的特点，结合企业实际需求，制定相应的留样管理规定，企业建立的产品留样管理制度，对不同类别的产品，可分别明确不同产品对于留样数量、留样用途、留样储存条件和时限的要求。

对于医疗器械产品是否需要留样，从产品质量追溯角度讲，在具备条件的情况下，小编建议企业进行适当的留样。

产品留样有什么作用吗？下面分享一个案例，这个案例讲的是某企业通过对留样的观察，发现了产品可能存在的质量问题，从而对产品进行了主动召回处理。

我们来看下案例的具体内容：某某公司报告，因经留样观察，发现个别供应商所供材料长期储存后存在导致相应产品出现使用缺陷的风险，因此主动召回。某某公司对生产的医用防护口罩D918、D912主动召回。

总结，企业通过保留适当的产品留样，可在需要时，对留样产品进行检测，

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