讲课血细胞分析仪用质控物

讲课血细胞分析仪用质控物第1页/共58页血细胞分析仪用质控物

第2页/共58页卓越公司介绍第3页/共58页血细胞分析仪用质控物质控物是一种用于常规工作中核查分析过程(或仪器)准确性的物质。该物质在性质方面类似被分析的标本并随病人样本一起进行分析。最理想的质控物是用与待测标本相同的介质制备的，以降低基质相应。我公司生产的质控物采用新鲜血液做为原料，与其他的使用粒子做为原料的质控有明显的优势，确保与临床检测标本介质性质一样，基质效应最低。第4页/共58页血细胞分析仪用质控物

开展质控的必要性：血细胞分析仪由于计数结果准确，精密度高，操作简便、快速，因而发展迅速，已逐渐取代传统的手工法，并成为临床实验室的主要检测手段。由于生产血细胞仪的厂家较多，各自使用的测定原理和方法不尽相同，导致其测定结果及参考范围有所差异。另一方面，在国内的大中型医院，同一实验室使用不同厂家和型号的血细胞计数仪已成为较普遍现象，致使在同一实验室内同一标本用不同的仪器分析，出现测定值的差异，给评估和解释结果带来一定的困难，给疾病的诊断、治疗及预后带来误解和不良的影响。因此，质控检测显得尤为重要。第5页/共58页血细胞分析仪用质控物质控物可用于室内质量控制和室间质量评价两方面。第6页/共58页血细胞分析仪用质控物室内质控的目的：室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。第7页/共58页血细胞分析仪用质控物室间质量评价：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。第8页/共58页血细胞分析仪用质控物我公司是国内最早的质控品研发生产厂商，对质控品研发生产有着丰富的实践操作经验，目前我司已连续多年为国内陕西省、云南省、福建省、海南省临检中心、沈阳军区临检中心提供不同浓度水平的血细胞计数室间质评物，曾经服务过的客户还包括吉林省、内蒙古自治区、青岛、常州、金坛、溧阳、武进、义乌等检验中心，福州市、福建省计生系统、云南省计生系统，并且我司是国内深圳锦瑞、深圳蓝韵、深圳理邦、深圳凯特、深圳盛信康、美医林、长春迪瑞、四川美生及上海东湖等血球仪生产及代理公司的血细胞质控品、校准品的长期供应商。第9页/共58页

血细胞分析仪用质控物产品简介

1

外观为暗红色的混悬液，不得有絮状物或凝块。2

装量质控物净含量为1.5ml，2ml，2.5ml或按合同规定。最大允许正偏差为10%。3浓度范围

水平WBCRBCHGBPLT109/L1012/Lg/L109/L低水平≤4.0≤3.00≤80≤80中水平4.0—10.03.50—5.50110--160100--400高水平≥15.0≥5.00≥160≥400第10页/共58页4测定指标

八参数质控物，检测参数：WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT。十六参数质控物，检测参数：WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT、LYM#、MID#、GRAN#、LYM%、MID%、GRAN%、RDW、MPV。

22参数质控物是白细胞五分类质控物。5稳定性质控物效期内稳定180、105，75天，开瓶后稳定14天。

第11页/共58页使用说明及注意事项1、使用说明：a从冰箱中取出放置至室温，一般需要15分钟，在此期间不要晃动。b旋转混匀1分钟，后颠倒混匀1分钟。切勿用力振摇，以免产生气泡或使细胞破裂。c小心开启瓶盖，与常规标本同步进行上机测定。d检测完后将瓶口擦净，盖好瓶盖，及时放回冰箱，避免污染和挥发。

第12页/共58页2、注意事项：a本产品为暗红色混悬液，久置后分层，但不影响测定。b本品切忌置0℃以下保存，0℃以下保存会造成本产品的细胞破裂而溶血。c本产品使用前应充分混匀，避免用力振摇，使用后应尽快放回冰箱，防止污染和挥发。d本品为质量控制参考品而非血细胞分析仪校准品，主要用于血细胞分析工作的室内质量控制和室间质量评价。e本品标示值结果仅供参考，测定值可因仪器型号、试剂等不同而改变。各实验室应建立自己的靶值及控制范围。f本品经血清学传染性指标检查阴性，但仍不能完全排除潜在感染的危险性，在操作中应视同标本一样对待。g本品使用后所产生的废液及难降解的包装材料应集中收集，按相应规定统一处理。

第13页/共58页包装、运输、贮存第14页/共58页卓越质控品第15页/共58页第16页/共58页第17页/共58页第18页/共58页第19页/共58页第20页/共58页第21页/共58页第22页/共58页第23页/共58页第24页/共58页第25页/共58页目前我公司自产的质控物为八个参数的全血质控物（主要用于不分类的血细胞分析仪）主要测定的参数为WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT；与R&D合作十六个参数的质控物（主要用于白细胞三分类的血细胞分析仪）主要测定的参数为WBC、LYM#

、LYM%、MID#、MID%、GRAN#、GRAN%、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW、PLT、MPV。另有与R&D合作五分类22项参数等专机专用专用质控。以上都有三种浓度水平（高值，中值，低值）。基本覆盖市场上现有的血细胞分析仪所有机型。卓越质控品概述第26页/共58页卓越质控品1、全血质控八参数不分类2ml

每批有效期180天，开瓶有效期14天主要测定的参数为WBC（白细胞计数）、RBC（红细胞计数）、HGB（血红蛋白）、HCT（红细胞压积）、MCV（红细胞平均体积）、MCH（红细胞平均血红蛋白）、MCHC（红细胞平均血红蛋白浓度）、PLT（血小板计数）；第27页/共58页卓越质控品

由美国R&D生产卓越注册16参数三分类2.5ml-3ml希森美康、雅培、西门子（2.5ml）贝克曼库尔特、迈瑞、光电（3ml）每年四批，每季度一批，每批效期105天，开瓶有效期14天第28页/共58页迈瑞，光电，库尔特三分类质控订货发货时间表CBC-3DOrderby:ShipDate:ExpiresLot#October8,2012January7,20132013-05-05B023December17,2012April8,20132013-08-05B053March18,2013July8,20132013-11-05B083June17,2013October7,20132014-02-05B113第29页/共58页第30页/共58页第31页/共58页第32页/共58页雅培、希森美康三分类CBC-STPlusOrderby:ShipDate:Expires:Lot#November12,2012February18,20132013-06-05ST033February4,2013May13,20132013-09-05ST063May6,2013August12,20132013-12-05ST093August12,2013November18,20132014-03-05ST123第33页/共58页第34页/共58页第35页/共58页由美国R&D生产卓越注册质控22参数五分类2.5ml-3ml

希森美康、西门子（2.5ml）、迈瑞（3ml）每年六批，每二个月一批，每批效期75天，开瓶有效期14天雅培（3ml）每年六批，每二个月一批，每批效期75天，开瓶有效期8天贝克曼库尔特、光电（2.5ml）每年四批，每季度一批，每批效期105天，开瓶有效期14天第36页/共58页希森美康五分类订货发货时间表CBC-XEOrderby:ShipDate:Expires:Lot#November26,2012February18,20132013-05-052303January21,2013April15,20132013-07-052305March25,2013June17,20132013-09-052307May20,2013August12,20132013-11-052309July22,2013October14,20132014-01-052311September23,2013December16,20132014-03-052401第37页/共58页迪瑞，SF-3000五分类订货发货时间表CBC-SYSOrderby:ShipDate:Expires:Lot#October15,2012February18,20132013-05-051303December10,2012April15,20132013-07-051305February11,2013June17,20132013-09-051307April8,2013August12,20132013-11-051309June10,2013October14,20132014-01-051311August12,2013December16,20132014-03-051401第38页/共58页西门子Bayer订货发货时间表CBC-TechOrderby:ShipDate:Expires:Lot#October29,2012January14,20132013-04-05FE00December31,2012March18,20132013-06-05AP01February25,2013May13,20132013-08-05JE02April29,2013July15,20132013-10-05AU03July1,2013September16,20132013-12-05OC04September2,2013November18,20132014-02-05DE05第39页/共58页迈瑞五分类深圳理邦订货发货时间表CBC-5DMR(Mindray5PartDiff)Orderby:ShipDate:Expires:Lot#November19,2013February18,20132013-05-05BC303January14,2013April15,20132013-07-05BC305March18,2013June17,20132013-09-05BC307May13,2013August12,20132013-11-05BC309July15,2013October14,20132014-01-05BC311September16,2013December16,20132014-03-05BC401第40页/共58页雅培五分类订货发货时间表

CBC-4KOrderby:ShipDate:Expires:Lot#CBC-3KLot#CBC-4KOctober29,2012February11,20132013-05-02U033K033December24,2012April8,20132013-07-02U053K053February25,2013June10,20132013-09-02U073K073April29,2013August12,20132013-11-02U093K093June24,201