多西他赛注射液

辰焕多西他赛注射液多西他赛注射液第1页由肿瘤学科发展历程说起20世纪“寻找和毁灭”21世纪“靶点和控制”单一学科治疗多科学参加功效破坏功效保留扩大手术微创手术治疗模式向“微创化、个体化和功效化”发展多西他赛注射液第2页医院化学药十大最具成长力品种

NO.2多西他赛：最齐心抗肿瘤和免疫调整剂药品中，前10位品种市场集中度为40.21%。因为肿瘤病人对价格敏感性较低等原因，抗肿瘤药向来是高价品种天下。多西他赛作为新一代更具活性紫杉醇类衍生物，价格高昂，利润空间较大。在赛诺菲-安万特泰索帝、江苏恒瑞艾素等产品不俗表现推进下，多西他赛一举超越紫杉醇，成功登上抗肿瘤药品榜首。不过近年来，山东齐鲁、浙江万马、扬州奥赛康和上海三维等企业取得了多西他赛生产批件，且仍有多家企业在报批此品种。预计伴随供给厂家增多，市场竞争加剧会拉低多西他赛价格，“价高用寡”现实状况将得到一定缓解。多西他赛注射液第3页对该产品了解？哪一类产品？主要治疗哪些疾病？原研厂家？国内销售龙头？多西他赛注射液第4页同类产品企业列表江苏恒瑞医药（艾素）专利、首仿赛诺菲-安万特（泰索帝）原研、专利齐鲁制药深圳万乐药业江苏奥赛康药业浙江万马药业多西他赛注射液第5页市场信息---某地招标结果多西他赛注射液斯曲帝浙江万马药业有限企业0.5ml:20mg329.67多西他赛注射液希存深圳万乐药业有限企业0.5ml:20mg327.44多西他赛注射液

江苏奥赛康药业有限企业0.5ml:20mg313多西他赛注射液

北京东方协和医药生物技术有限企业0.5ml:20mg319.01多西他赛注射液泰索帝英国安万特0.5ml:20mg1924多西他赛注射液希存深圳万乐药业有限企业1ml:40mg766.17多西他赛注射液多帕菲齐鲁制药有限企业2ml:40mg825.66多西他赛注射液艾素江苏恒瑞医药股份有限企业2ml:80mg1119多西他赛注射液泰索帝英国安万特2ml:80mg6871.62多西他赛注射液多帕菲齐鲁制药有限企业4ml：80mg1217.78多西他赛注射液艾素江苏恒瑞医药股份有限企业20mg529.27多西他赛注射液第6页多西他赛是哪一类产品？答：紫杉醇类。多西他赛以半合成方式来生产。

多西他赛作用机制与紫杉醇相同，经过抑制微管解聚及正常重组，从而使细胞不能进行正常有丝分裂，造成肿瘤细胞坏死和凋亡。

多西他赛注射液第7页意外惊喜多西他赛注射液第8页多西他赛治疗范围医保乙类二线用药说明书适应症:乳腺癌、非小细胞肺癌循证医学：胃癌、头颈部癌、胰腺癌、软组织肉瘤、卵巢癌、前列腺癌等多西他赛注射液第9页医保目录产品近年来，伴随国际学术界对多西他赛研究越来越深入，该产品已成为国内肿瘤临床惯用药品之一；多西他赛注射剂已入选了版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。

乙类458

多西他赛注射剂限二线用药多西他赛注射液第10页多西他赛适应症欧盟和FDA同意：多西他赛用于乳腺癌和晚期非小细胞肺癌一线治疗

第一个经美国FDA同意：可治疗对激素耐药前列腺癌药品说明书：1、多西他赛适合用于先期化疗失败晚期或转移性乳腺癌治疗。除非属于临床禁忌，限期治疗应包含蒽环类抗癌药。2、多西他赛适合用于使用以顺铂为主化疗失败晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。多西他赛注射液第11页多西他赛+泼尼松

前列腺癌04年5月获美国同意04年11月获欧盟同意中位存活时间（月）血清前列腺特异性抗原最少降低50%以上患者百分比疼痛响应改进率死亡风险多西他赛+泼尼松18.945%35%低24%以上米托恩醌+泼尼松16.532%22%摘自中国医药导刊年8卷多西他赛注射液第12页美国MDAn-derson癌症中心研究认为，以多西他赛为基础化疗方案，可能是近20年胃癌一线治疗最主要进展。多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶胃癌多西他赛注射液第13页治疗头颈部癌在美国和欧洲进行了用于头颈癌2项Ⅱ期临床研究，总共有57例可评价患者，有效率为35％(CR为7％，PR为28％)。在欧洲研究中，缓解中位时间为6．5个月；在美国研究中，CR平均中位时间为6．75个月(PR为4.45个月)。多西他赛与顺铂联用观察到反应率为79％。多西他赛与标准疗法联合对头颈部癌有高度活性。17例可评定局部晚期、过去未经治疗头颈部鳞状细胞癌患者，采取多西他赛加顺铂、氟尿嘧啶和亚叶酸以及放疗，有效率为100％

，CR为67％。

多西他赛注射液第14页多西他赛历史与现实状况多西他赛注射液第15页多西他赛历史与现实状况多西他赛?

多西紫杉醇,泰索帝是由法国Rhone-PoulencRorer（即现在赛诺菲-安万特）开发生产一个半合成新型紫杉醇类抗肿瘤药品。1995年4月在墨西哥首次上市，当前在中、欧、美、日等近百个国家或地域获准销售。1996年该药进入我国临床试验，1997年在我国同意进口。

多西他赛注射液第16页国产多西他赛现实状况

中国医学科学院药品研究所、江苏恒瑞医药股份有限企业合作开发成功多西他赛原料药及粉针剂后，作为四类新药申报，于年9月30日获准生产0.5ml与2.0ml，商品名为“艾素”。08年6月1.5ml：60mg获批。年齐鲁制药厂原料药及注射剂取得生产注册证，商品名为“多帕菲”。（三规格，1ml：20mg，2ml：40mg，4ml：80mg）当前在技术壁垒影响下，生产厂家相对集中，SFDA仅同意12家企业生产多西他赛原料药及10家注射剂（含辰欣）。

多西他赛注射液第17页国产多西他赛现实状况国产多西他赛制剂主要是江苏恒瑞医药股份“艾素”、山东齐鲁制药“多帕菲”和浙江万马药业“斯曲帝”，三大品种以65%份额占据主导地位，而外资药“泰索帝”仅占据了34.88%。而从用量上看，国产多西他赛占据了市场85%，外资品牌药仅占据了14.82%。显而易见，国产药占据了绝对优势。多西他赛在国内市场已成为商家看好品种，而且将是今后抗肿瘤化疗市场最有潜力药品之一。多西他赛注射液第18页辰焕产品规格与使用方法用量多西他赛注射液第19页产品规格与包装【包装】玻璃管制注射剂瓶装,每盒1瓶,每盒2瓶,每盒5瓶,每盒10瓶,每瓶附注射用溶剂1支【规格】(1)多西他赛注射液：0.5ml:20mg，多西他赛注射液溶剂：1.5ml(2)多西他赛注射液：2.0ml:80mg，多西他赛注射液溶剂：6.0ml多西他赛注射液第20页处方组成多西他赛注射液化学药品第6类多西他赛

聚山梨酯80无水乙醇工艺流程西林瓶、辅料预处理

→配液

过滤

→半成品检验

→分装→挥干乙醇→压盖、贴签→成品所附注射用溶剂处方以下:95%乙醇

注射用水配液→半成品测定→精滤→灌封→灭菌→灯检→全检→包装多西他赛注射液第21页包装说明1、内箱用塑料袋装（防水），2、塑料袋外放冰袋（用含水量少冰袋）3、冰袋外用高密度泡沫箱（内扣密封严那种），4、再外面是外箱，外箱有相关箱签、批号等信息。加冰袋泡沫箱能够保持2-8度三天。

多西他赛注射液第22页【使用方法用量】

多西他赛只能用于静脉滴注。全部病人在接收多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素,如地塞米松,在多西他赛滴注前一天服用,天天16mg,连续最少3天,以预防过敏反应和体液潴留。临用前将多西他赛所对应溶剂用注射器全部吸入对应多西他赛注射液瓶中,轻轻振摇混合均匀，将混合后药瓶室温放置5分钟，然后检验溶液是否均匀澄明，依据计算病人所用药量,用注射器吸入混合液,注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液注射瓶或注射袋中,轻轻摇动,混合均匀,最终浓度不超出0.9mg/ml。多西他赛推荐剂量为75mg/m2,静脉滴注1小时,每三周一次。解读：1.7m2*75=127.5mg，即：每三周一次，0.5ml：20mg每次6支，（2ml：80mg每次1支）5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠作为稀释液，不得少于130ml，静滴1小时。多西他赛注射液第23页使用说明口服糖皮质激素最少3天（用药前1天、用药当日、用药第2天）20mg用6支80mg用1~2支21天后下一疗程将溶剂吸入到药液中至150ml以上用盐水或糖水稀释静脉滴注1小时以上多西他赛注射液第24页常见副作用1、中性粒细胞降低症《《1500个/mm32、过敏反应潮红、皮肤瘙痒等《《滴注最初几分钟、一周内3、液体潴留多西他赛注射液第25页治疗方案资料索取西他赛注射液第26页治疗乳腺癌当前最惯用标准方案之一是：阿霉素—环磷酰胺—多西他赛治疗腋窝淋巴结节阳性且无远位转移疾病之早期乳腺癌辅助疗法案例：中国医学科学院肿瘤医院，应用多西他赛治疗乳腺癌患者80例，有效率达48.7%，临床获益率89.2%，不良反应发生率5.2%。----------《中国处方药》年5月04年8月获美国同意05年1月获欧盟同意多西他赛注射液第27页多西他赛+阿霉素一线治疗局部进行性或转移性乳腺癌

（自1998年起陆续在60多个国家获准临床应用）

西班牙最新研究：序贯用药临床疗效趋于更优，且中性白细胞降低发生率显著降低。治疗乳腺癌多西他赛注射液第28页多西他赛+顺铂多西他赛是美国正式同意第一个治疗非小细胞肺癌二线治疗药品。（只同意了2个）优于：吉西他滨+顺铂及长春瑞宾+顺铂治疗非小细胞肺癌多西他赛注射液第29页多西他赛+泼尼松

前列腺癌04年5月获美国同意04年11月获欧盟同意中位存活时间（月）血清前列腺特异性抗原最少降低50%以上患者百分比疼痛响应改进率死亡风险多西他赛+泼尼松18.945%35%低24%以上米托恩醌+泼尼松16.532%22%摘自中国医药导刊年8卷多西他赛注射液第30页使用注意事项激素在多西他赛中使用并不只是为了反抗其可能出现过敏反应,而更主要是预防体液潴留发生,所以应该强调激素足量使用,不能简单沿用紫杉醇激素使用方法。

湖南省肿瘤医院有4例出现体液潴留病人均存在化疗时激素用量不足问题:首先总剂量不到48mg,另首先给药时不足3天。比如第3例患者,即使激素已经用到40mg,但不是分3天给予,而是在多西他赛前12小时及6小时两次顿服,结果依然发生了严重体液潴留。多西他赛注射液第31页多西他赛与紫杉醇差异多西他赛注射液第32页多西他赛与紫杉醇差异抗癌活性更强与紫杉醇相比，多西他赛在抗肿瘤方面有独特优势，多西他赛亲和性为紫杉醇2倍，这也是其药效更高原因，在体外抗癌活性试验中，已证实多西他赛活性可达紫杉醇10倍。除此之外，多西他赛还含有很好生物利用度，更高细胞内