韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪

1韩国i-CHROMATMReader

免疫荧光分析仪

POCT

让您生活更美好韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第1页2i-CHROMATM产品介绍韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第2页3i-CHROMA特点经过FDA、CE、SFDA、KFDA、SKUP认证。快速定量检测：hsCRP-Allinone（含：超敏CRP、常规CRP）、HbA1c、MAU、PSA、AFP、CEA、cTnI、HCG等8个项目。仪器批量检测速度100个测试/小时，能够满足大批量检测要求。POCT产品，微量样本，全血（末梢血或静脉血）、血清、血浆或尿液均适用。多项技术专利；免疫荧光快速定量技术，干化学层析法。最新一代POCT产品，检测灵敏度pg/ml、整体检测系统CV<5%。信息化管理，仪器可储存100个检测而记过，具备LIS系统连接等功效。芯片式升级模式，含有内置质控，仪器拓展功效强大。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第3页4i-CHROMA检测原理

i-CHROMATM

经过检测板条上激光激发荧光，可同时定量检测以pg/ml为单位单个或多个标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。检测板使用是层析法，分析物在移动过程中形成免疫复合物形式。经过检测区域/质控区域值与分析物不一样浓度取得定标曲线，可检测样本中分析物浓度。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第4页5质量控制定标在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在芯片内，减小批间差。同时将检测项目标条形码、质控数据、试剂批号效期等储存在芯片里面。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第5页6质量控制内置质控

每个检测板上有一条检测线和一条质控线，该质控线对每个检测进行监测。模拟质控（系统检测板）

模拟质控主要检测仪器激光光学系统、绿光光学系统、检测板承载器机械运动。质控品

质控品提供满足日常室内质控需要。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第6页总结仪器批量检测速度100个测试/小时，能够满足大批量检测要求。第三代POCT产品，有很好检测灵敏度及重复性。仪器拓展功效强大，一机多用。完善质量控制系统确保结果准确性。7韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第7页8检测项目介绍hsCRP-Allinone（含：超敏CRP、常规CRP）HbA1cMicroAlbuminUrea（MAU）AFPPSACEAHCGcTnI韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第8页9hsCRP-Allinone

（含：超敏CRP、常规CRP）

检测介绍韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第9页10hsCRP-AllinoneSFDA注册证用于体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第10页11双抗夹心法检测原理图TestlineControllineMixtureWorkingmechanismofthesandwichassaySTDSTDSTDSTDAgAgAgAgAgSTDSTDAgAgAntigenlineFlowdirectionReaddirectionAgSTD韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第11页12刺破缓冲液管子上锡箔纸。用取样器吸满样本（10μL全血、血清、血浆或质控品）。擦去取样器毛细吸管外周样本。将取样器插入到缓冲液管子中，盖紧。充分混匀5次。拿掉盖子，滴掉两滴。加两滴样本混合液到反应板加样孔中，放置3分钟。反应板插入仪器内检测结果。i-CHROMAhsCRP-Allinone操作步骤①取样②加样③检测韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第12页13hsCRP-Allinone技术参数样本量及类型：全血、血清、血浆：10ul（取样器吸满样本）反应时间：3min检测时间：10sec反应原理：双抗夹心法线性范围：0.5-200mg/L正常参考值：<1.0低风险1.0-3.0中风险3.0-10.0高风险>10.0提醒感染检测灵敏度：0.01定标：5点定标（定标曲线在ID芯片内）定标液或质控品溯源：CRM-470韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第13页14hsCRP-Allinone相关性韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第14页15hsCRPAllinone精密性

低值质控中值质控高值质控范围1.2-2.28.0-13.079.2-118.8靶值1.510.599N=101.710.398.21.610.9100.71.711.297.21.610.5100.41.611.2102.11.710.6113.21.811.2109.51.611.4105.61.810.796.81.910.2107.6均值1.710.82103.13sd0.1050.4215.598cv6.203.894.43韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第15页i-CHROMAvsIMMAGE80016韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第16页i-CHROMAvsIMMAGE800

17韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第17页18超敏CRP检测用于儿科感染诊疗

新生儿CRP水平通常很低（<1-2mg/L，新生儿感染分界值为2mg/L），因为新生儿细菌感染发展很快，没有足够时间产生大量CRP，所以大于此值时与细菌感染严重程度相关。用常规CRP检测反应不出微小改变。而超敏CRP可满足儿科感染诊疗需求，以降低新生儿因抗药性而造成死亡危险性。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第18页手足口病患儿超敏c-反应蛋白检测及意义

手足口病可由各种病原体感染引发,除EV71外,还包括柯萨奇病毒,以CoxA16型和EV71型为最常见。感染早期hsCRP阳性率为显著高于WBC，与当前普遍认为手足口病是病毒直接侵犯组织以及病毒感染后激发全身免疫炎症反应所致机理一致。hsCRP在儿科感染疾病中有主要诊疗价值,比白细胞更加快速敏感,但hsCRP在急性心梗,创伤炎症等病理情况时均可升高,是一个敏感而非特异诊疗指标。提议结合临床,区分对待,联合检测很好。总之,hsCRP是手足口病感染早期较WBC敏感指标。19韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第19页20hsCRPAllinone检测临床应用提议

项目名称检测结果临床应用提议超敏CRP心血管疾病＜1.0mg/L◆心血管疾病危险性评定为低危险性。1.0-3.0mg/L◆心血管疾病危险性评定为中度危险性，提议给予抗炎治疗；◆间隔2周后再次检测一次，取平均值作为观察基础。＞3.0mg/L◆心血管疾病危险性评定为高危险性，提议给予抗炎与抗栓同时治疗。新生儿＞2.0mg/L◆提醒新生儿感染。常规CRP儿童＜10mg/L◆病程大于6-12小时，可基本排除细菌感染或细菌已被去除；10-25mg/L◆提醒病毒感染；◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下；◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。＞25mg/L◆细菌感染。成人10-25mg/L◆提醒病毒感染；◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下；◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。25-50mg/L◆提醒细菌或者病毒感染。50-100mg/L◆通常是细菌感染；◆病毒感染不常见。>100mg/L◆提醒细菌感染；◆病毒感染基本可排除。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第20页21CRP快速检测方法学线性分析序号检测方法线性范围mg/L线性范围有效倍数检测项目1免疫荧光0.5-200400倍hsCRP-Allinone2免疫比浊1-160160倍超敏CRP常规CRP3金标8-250或5-15032倍常规CRP4紫外可见光分光光度法0.5-5或5-5010倍超敏CRP或常规CRP5动态散射比浊0.08-3.4或5-23046倍超敏CRP或常规CRP韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第21页hsCRP-Allinone总结超宽线性范围0.5--200mg/L，含hsCRP、CRP，一卡双项。操作简单，与特定蛋白仪器结果一致，结果准确可靠。hsCRP批量检测速度100个测试/小时，能够满足大批量检测要求，同类产品速度最快。无其它隐形成本。22韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第22页人绒毛膜促性腺激素TotalβHCG

New！23韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第23页孕周

单胎妊娠hCG数值（单位：mIU/ml）35-5045-426518-7,34061,080-56,5007-87,650-229,0009-1225,700-288,00013-1613,300-254,00017-244,060-165,40025-403,640-117,000起源：美国妊娠协会注：1.上述参考范围是基于正常月经周期孕妇，提议动态监测，以观察其递增速度。2.在怀孕头4周内，βhCG水平几乎每2天翻一番，到6-7周时，大约每84个小时翻一番。3.β–hCG4000-6000mIU/mL，Β-超可见胚囊韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第24页正常妊娠过程中hCG水平hCG水平升高是妊娠标志之一。早在怀孕后第6天，血中就能够发觉hCG，这一时间相当于正常月经周期LH高峰后大约8-1天。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第25页正常妊娠过程中hCG水平妊娠早期，hCG水平快速上升，预计在怀孕后8-9周到达最高峰，12周后开始下降。大约在妊娠4个月末，hCG稳定，并维持到妊娠结束。孕早期，每48h，hCG水平翻一番。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第26页正常妊娠和异常妊娠在正常妊娠和宫外孕早期，血中hCG处于低水平状态，这时羧基化末端抗体用于检测hCG就显示出其独特主要性，显示了分子学研究临床意义。

与尿液试纸条相比，血液hCG能定量动态监测正常妊娠和异常妊娠。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第27页早期诊疗异位妊娠(宫外孕)

因为异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较差部位，其绒毛组织发育欠佳，胚胎不能正常发育，β–hCG分泌量少，上升迟缓，倍增时间为3~8天

(hCG递增速度不一样)，所以动态监测血β–hCG并结合超声，为及早发觉异位妊娠并进行保守治疗提供很好诊疗依据。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第28页宫外孕保守治疗疗效观察

*β-hCG是否连续下降?*依据β-hCG浓度改变调整药量。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第29页帮助诊疗先兆流产/不全流产/难免流产

临床上发觉孕妇有先兆流产症状时，经过动态检测，观察hCG改变，对hCG逐步下降，且下降至一定程度者，孕妇流产已不可防止，宜人工流产以终止妊娠。先兆流产继续妊娠者，动态血清β-hCG值及倍增水平显著高于难免流产病例。流产4周后hCG应转为正常，而不全流产者hCG仍会高于正常；若宫腔感染或产后子宫复旧不全，其hCG在正常范围。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第30页葡萄胎和绒癌诊疗和疗效随访β-hCG异常升高，与孕周完全不吻合，其分泌量与癌细胞总数以及病情严重程度呈正相关。

随访过程中β-hCG突然升高是葡萄胎恶变，绒癌复发早期诊疗指标。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第31页血液hCG降至正常水平时间人工流产约需30日；自然流产后约需19日；足月妊娠分娩后约12日；异位妊娠后约8-9日；葡萄胎去除后84-100日。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第32页若超出上述时间，血清hCG仍未到达正常水平：妊娠残留物葡萄胎滋养细胞肿瘤在排除葡萄胎或妊娠残留物前提下，若hCG上升，尤其是连续上升，可诊疗为滋养细胞肿瘤。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第33页hCG动态测定动态测定比单次测定更有意义；此次测定值高于上次测定值10%，则为上升；若高或低不足10%，为连续状态；若降低超出10%，则为下降。韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第34页尿hCG定性检测不足因为早孕女性晚上就诊时，医生首先要判断是否怀孕和是否宫外孕？医生通常会开出尿hCG和子宫B超检验单；因为B超检验要敝尿，短时间内，B超室人员会提议就诊者大量饮水，使膀胱充盈，方便B超检验；做完B超后，上厕所搜集尿液做尿hCG检测；尿hCG结果阴性；第二天白天抽血检测hCG，结果50多，阳性；病人投诉。案例韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第35页总结动态监测hCG区分正常妊娠及异常妊娠。宫外孕诊疗。滋养层疾病诊疗与跟踪。妊娠残留物动态检测。36异位妊娠韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第36页i-CHROMATMTotalβHCG

——线性对比韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第37页i-CHROMATMTotalβHCG

——变异系数CV样本编号3号16号36号类型血浆全血血浆全血血浆全血N=5149170.54.9622273.5327855.221323.37153.65165.719943.6720564.330250.7323576.8164.84177.923501.9623058.2728767.4824865.9144.78183.224134.6519987.623081.683.78141.09167.822066.3823653.525077.1723465.89平均值150.67173.0221936.3221907.4427006.4522689.15SD9.207.331929.161580.902892.791878.98CV（%）6.114.238.797.2210.718.28韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第38页i-CHROMAHCG特点超宽线性范围2~200,000mIU/ml。是当前唯一可用全血检测HCG产品。操作简单，与全自动化学发光分析仪结果一致，结果准确可靠。HCG批量检测速度100个测试/小时，能够满足大批量检测要求。无其它隐形成本。39韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第39页全自动样品处理系统New！

40韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第40页

同型半胱氨酸

HomocysteineNew！41韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第41页Hcy和疾病关系叶酸和B12缺乏这些是常见，而且与各种疾病相关tHcy是这些维生素缺乏症一个敏感指标心血管疾病(CVD)增高tHcy水平预示着CVD事件和死亡增高tHcy或许是引发CVD病因认知能力下降,痴呆,精神疾病增高tHcy或低水平B族维生素是这类事件病因/促进原因。怀孕并发症先兆子痫,低出生体重,死胎经常是因为胎盘中血管疾病引发。tHcy或许是一个病因。

韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第42页Hcy市场43国际垄断全球仅有两家能够供给DIAZYME(3.5:1)VSAXIS-SHIELD(10:1)国内取得注册证27个生化品牌、4个发光品牌以DIAZYMEOEM品牌为主生化试剂当前仅有AXIS-SHIELD和德赛两个进口品牌有证韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第43页ASHcy测试历史44Axis-Shield是全球Hcy专利持有些人Axis-Shield在1995年第一次将免疫方法测试Hcy推向市场。Axis-Shield生产免疫测试，酶法(临床生化)&免疫沉淀反应检测形式Axis-Shield合作搭档以下:Siemens Centaur,Immulite,BNsystemsAbbott IMx,AxSYM,ArchitectIL Coagulationinstrumentrange韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第44页Hcy

检测方法45HPLC准确，但花费时间较长，需要设备，不适合用于检测大批量样本Elisa操作简便，双循环酶法——仅Axis-Shield一家免疫测试平台在不一样企业大型全自动设备上，如西门子和雅培，操作简便临床生化平台

可用于任何临床生化检测系统——全自动或半自动韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第45页方法学之间–CAP数据vs46韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第46页市场动力–免疫到生化47在过去2年里，全球有一股动力，将免疫平台上检测Hcy推向常规临床生化仪器进行检测。酶法Hcy检测：性能上与免疫方法等同降低TAT时间适用各种仪器改进了试剂稳定性便于使用韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第47页ASHcy特点&益处

测试特点对客户好处2种预先混匀试剂操作简便且可适适用于大多数检测平台开盖即用试剂.降低误差，节约时间定标稳定30天降低试剂包开启测试=每个试剂包能够检测更多样本.机上稳定30天降低机外储存要求适适用于各种机型Homocysteine能够与其它标志物仪器在临床生化仪上检测降低‘TAT时间’.高测试速度第一个结果检测时间<15分钟每小时可高达750个测试与免疫和HPLC法含有良好相关性非常轻易转换成新技术不需要广泛评定EDTA,血清,SST或肝素Li血浆样本灵活性不需要专用样本准确性高在诊疗和决议过程中，逐步灌输信心NISTSRM1955标准化对一致性饱有信心.韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第48页ASHcy准确性49样本试剂批号均值(µmol/L)批内CV%TotalCV%1组17.01.93.327.02.24.42组136.01.32.5235.51.12.33组148.31.12.0247.71.02.2低值质控16.32.64.426.32.14.1中值质控112.31.53.0212.21.33.2高值质控125.51.52.5225.31.62.9韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第49页ASHcy敏感度和特异性50干扰物质干扰物质浓度干扰百分比Bilirubin20mg/dL≤+10Haemoglobin500mg/dL≤+10RedBloodCell0.4%≤+10Triglyceride500mg/dL≤+10Glutathione1000µmol/L≤+10Methionine800µmol/L≤+10Cysteine200µmol/L≤+10Pyruvate1250µmol/L≤+10韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第50页ASHcy性能vs免疫测试51韩国iCHROMATMReader免疫荧光分析仪第51页ASHcy性能v