药品监管知识

药品监管基础知识

药品监管知识第1页此次学习内容镇村监管职责认识药品药品监管基础知识药品监管知识第2页监管职责药品监管知识第3页一、镇食品药品监管人员职责年市政府办公室下发了《关于印发〈如皋市镇食品药品监督管理人员管理方法〉通知》（皋政办发〔〕173号）《方法》第6条明确要求了镇食品药品监管人员负担职责。药品监管知识第4页

镇（区、街道）人民政府食品药品监督管理人员在当地政府领导和上级食品药品监管部门指导下开展工作，负担以下职责：

（一）在辖区内组织开展学习、宣传、落实食品药品监督管理法律、法规和规章活动；（二）推荐、管理辖区内行政村（小区）食品药品安全信息员，并组织和指导其开展工作；（三）负责辖区内餐饮服务步骤食品、保健食品、化装品、药品和医疗器械相关单位日常监督检验工作，搜集、汇总、分析和汇报餐饮服务步骤食品、保健食品化装品、药品和医疗器械安全信息；（四）及时准确掌握辖区内餐饮服务和药品生产、经营、使用情况；（五）帮助食品药品监督管理部门开展食品药品监督检验和违法案件查处工作；（六）向当地政府和上级食品药品监督管理部门反应人民群众对食品药品安全方面诉求和对食品药品监管工作意见和提议；（七）参加食品药品监督管理部门组织培训和其它活动。药品监管知识第5页镇（区、街道）食品药品监管人员药品监管职责1、制订本辖区年度药品安全工作计划、目标任务，落实工作办法。2、组织开展本辖区药品安全知识和法律宣传教育活动。3、开展辖区内药品经营、使用单位日常监管工作，做好信用分类分级评价工作。4、按要求开展药品专题整改行动。5、督促药品经营、使用单位开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。6、组织药械从业人员健康体检工作。7、完善药品安全协管员、信息员管理工作制度，做好村级协管员、信息员管理工作、培训和考评工作。药品监管知识第6页二、村级食品药品协管员（信息员）职责国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理体制指导意见》(国发〔〕18号)明确要求在农村行政村和城镇小区设置食品药品监管协管员。负担帮助执法、隐患排查、信息汇报、宣传引导等职责。药品监管知识第7页村级协管员（信息员）药品监管职责：1、接收药品管理等相关法律法规和业务知识培训。2、帮助镇（区、街道）监管人员发放相关通知，利用村公开栏、宣传窗、口号、横幅、广播进行药品安全法律法规宣传，搜集相关统计信息。3、掌握辖区内涉药单位基本情况，排查药品安全隐患。定时或不定时与镇（区、街道）监管人员交流当地药品质量情况。4、发觉无证无照或证照不齐药品生产经营使用行为，及时向食品药品监管部门汇报。（发觉非法行医行为及时向卫生部门汇报。）5、对食品药品监管部门工作提出意见和提议，对执法人员违规违纪行为及时反馈给相关部门责任人。

6、搜集和反馈其它相关药品安全方面信息。药品监管知识第8页什么是药品药品监管知识第9页一、药品基本概念药品是一个特殊商品，关系到人生命安全。药品监管知识第10页1、药品定义

是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第102条药品监管知识第11页⒈明确要求《中华人民共和国药品管理法》管理是人用药品，主要用于预防、治疗、诊疗人疾病。与日本、美国、英国等许多国家药事法、药品法对药品定义不一样，他们药品定义包含了人用药和兽用药。⒉其作用是有目标调整人生理机能并要求有适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质，这就与保健品、食品、毒品区分开来。⒊明确要求传统药（中药材、中药饮片、中成药）和当代药品（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一要求有利于继承、整理、提升和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为当代医疗保健服务。药品监管知识第12页2、药品质量特征

药品质量特征是指药品与满足预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能要求相关固有特征，主要表现为以下4个方面：⒈有效性。⒉安全性。⒊稳定性。⒋均一性。药品监管知识第13页3、药品是特殊商品药品作为一个特殊商品，有以下四个方面特征：药品专属性药品两重性质量严格性判定专业性药品监管知识第14页二、药品分类1、按药品自然属性分：中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂：抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊疗药品药品监管知识第15页2、按照剂型分：中药惯用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。西药惯用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。药品监管知识第16页

3、按给药路径分：

口服用药注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)

灌肠用药外用药药品监管知识第17页4、按药品安全性分：

处方药甲类非处方药非处方药(OTC)乙类非处方药

药品监管知识第18页三、正当药品识别正当药品——应是含有国家同意药品同意文号，由正当药品生产企业生产质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经正当流通步骤，由正当药品零售企业(药店)销售或在正当医疗机构药房调配药品。因药品内在质量大多数在外观上难以判别，我们普通从外包装上加以识别。药品监管知识第19页1、药品名称（通用名、商品名）药品通用名—药品法定名称

是指由国家药典委员会按照《药品通用名称命名标准》组织制订并报食药总局立案药品法定名称，是同一个成份或相同配方组成药品在中国境内通用名称，含有强制性和约束性。凡上市流通药品标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应该符合《药品通用名称命名标准》要求，不可用作商标注册。药品监管知识第20页药品商品名

是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部门核准产品名称，含有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，因为生产厂家不一样，可有多个商品名称。如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它通用名是对乙酰氨基酚，不一样药厂生产含有对乙酰氨基酚复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等

药品监管知识第21页药品监管知识第22页2、药品同意文号《中华人民共和国药品管理法》要求，生产药品须经国家药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号方可生产，未经同意生产药品以假药论处。所以，药品同意文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门同意后取得身份证实，是依法生产药品正当标志。每一个药品都应有国家食品药品监督管理局统一发给同意文号，同一药品不一样企业发给不一样药品同意文号。药品监管知识第23页怎样识别药品同意文号呢？

统一格式为：国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字例：国药准字H0148

依据不一样类型和性质药品，国药准字后可跟不一样字母，如：“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”。化学药品-H中成药-Z保健药品-B生物制品-S体外化学诊疗试剂-T药用辅料-F进口分包装药品-J

药品监管知识第24页（3）汉语拼音字母后8位阿拉伯数字含义第1、2位代表同意文号起源，其中10代表原卫生部同意药品，19、20代表年1月1日以前国家食品药品监督管理局同意药品，其它使用各省行政区代码前两位。第3、4位表示同意某药生产之公元年号后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最终四位数字）为次序号。如“国药准字H0148”、“国药准字Z32022128”药品监管知识第25页3、药品规格药品规格是指一定药品制剂单元内所含药品成份量。药品规格表示通惯用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一个方式或几个方式结合来表示。

同一个药品经常不但有不一样规格，还有各级不一样大小包装单位。依据药品流通、使用不一样需要，对药品数量常需要结合药品规格和包装单位才能准确表述。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件0.5g/粒*16粒/盒500盒/件药品监管知识第26页4、药品生产日期、批号与使用期生产日期：是指某种药品完成全部生产工序最终日期，如某产品生产日期是0201，说明这批产品是年2月1日生产。产品批号：是用于识别某一批产品一组数字或数字加字母。是生产企业同批生产投料药品标志，但要尤其注意这组数字与该产品生产日期没有直接联络，如某产品批号可标示为0215、1245、07AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

使用期：是指药品在要求储存条件下，确保质量最长使用期限，超出这个期限，则不能继续销售、使用，不然按劣药查处。药品从年全部实施效期管理。药品使用期计算是从生产日期开始，表示方法都是用使用期至某年某月。药品监管知识第27页如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；

规格：0.25g*24s

批号：0704702；

生产日期：年04月03日；使用期至：-03。药品监管知识第28页5、药品标准药品标准：是指为确保药品质量而对各种检验项目、指标、程度、范围等所做要求。药品标准是药品纯度、成份含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质综合表现。《中华人民共和国药品管理法》第32条要求：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。

药品监管知识第29页四、药品不良反应1、药品不良反应（ADR）定义合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。药品不良反应概念必须满足三个条件：（1）合格药品；（2）正惯使用方法用；（不包含无意或有意超剂量用药引发反应以及用药不妥引发反应）（3）与用药目标无关或意外有害反应。药品监管知识第30页2、药品不良反应相关概念

可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定药品不良反应。新药品不良反应是指:药品使用说明书或相关文件资料上未收载不良反应。严重药品不良反应包含:1．引发死亡；2．致癌、致畸、致出生缺点；3．对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；4．对器官功效产生永久损伤；5．造成住院或住院时间延长。

药品监管知识第31页

3、药品不良反应是客观存在

正确对待药品不良反应，它是客观存在，而且是正常现象。全部药品都有可能会引发不良反应，发生不良反应药品并不表明是不合格药品，也不应与“假药”、“劣药”混同。“假药”、“劣药”是不合格药品，它本身就失去了治病救人功效，可能存在毒害物质或者其它无功效物质，根本就不能起到治病目标。

药品监管知识第32页4、监测与汇报主体

药品生产企业药品经营企业医疗机构

——《药品管理法》第71条要求药品监管知识第33页5、发觉可疑不良反应向谁汇报？汇报时限？发觉可疑药品不良反应应向所在省级药品不良反应监测中心汇报；汇报时限：每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心汇报，其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须及时汇报。

《药品不良反应／事件汇报表》填报内容应真实、完整、准确——《药品不良反应汇报和监测管理方法》

药品监管知识第34页6、各镇（区、街道）监测汇报任务

各镇（区、街道）监管人员督促辖区内涉药单位上报药品不良反应汇报。药品零售企业：4份/年小区卫生服务站：1份/年一级医院（直报至省不良反应监测中心）：5份/年；另：请各镇（区、街道）监管人员督促一级医院上报医疗器械不良事件汇报5-10份/年药械科联络电话：87630987药品不良反应吴科长医疗器械不良事件黄所长药品监管知识第35页五、药品分类管理

分类管理：处方药、非处方药

1999年国家食品药品监管局令第10号颁布《处方药与非处方药分类管理方法》关键是加强处方药管理，规范非处方药管理，降低不合理用药发生，切实确保人民用药安全有效。药品监管知识第36页1、什么是处方药和非处方药？处方药——必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用药品。非处方药——不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购置及使用药品。在美国非处方药称之为“可在柜台上买到药品（OverTheCornter）”简称OTC，此已成为全球通用俗称。药品监管知识第37页2、怎样识别非处方药？《处方药和非处方药分类管理方法》（试行）第七条要求：非处方药包装必须印有国家指定非处方药专有标识（OTC）。《处方药和非处方药流通管理暂行要求》（试行）第七条指出：进入药品流通领域非处方药，其对应忠言语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。药品监管知识第38页药品监管知识第39页4、处方药警示语和非处方药忠言语

处方药警示语——凭医师处方销售、购置和使用！非处方药忠言语——请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！警示语和忠言语必须在药店店堂显著位置药品监管知识第40页药品监管基础知识药品监管知识第41页一、监管任务分工局机关监管任务——药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、二级医疗机构；医疗器械生产、经营企业。各镇（区、街道）监管任务——药品零售企业（含连锁门店）监管、医疗机构（一级医院、小区卫生服务中心或站、诊所、厂校医务室等）监管（包含药品、医疗器械监管）药品监管知识第42页二、怎样开展监管工作

（一）监管程序1、参加日常监督检验人员每次不得少于2人，检验工作开始前必须向检验对象出示执法证件。2、监督检验主要内容是局机关年初印发（皋食药监[]8号）《关于明确年度药品医疗器械监管工作要求通知》8个附件内容。3、检验前普通不事先通知被检验对象；对包括举报、投诉，禁止任何人以任何方式在事先向被检验对象泄露监督检验信息。4、检验时被检验单位（人）要有工作人员在场，争取被检验单位（人）帮助和配合。药品监管知识第43页5、日常监督检验过程中检验人员要认真填写“监管检验表”（一式三份），其中一份交被检验单位（人），一份交组织检验部门，一份留档。对检验中发觉问题应如实记载，并按以下方法进行处理：⒈对普通缺点和不足，提出限期整改意见。⒉对重大疏漏和隐患，除提出限期整改意见外，检验人员要及时向局机关汇报。⒊对违反相关药品法律法规行为，包括到可能危害人体健康药品，检验人员马上联络局机关药械科，要依法采取查封、扣押等行政强制办法以保全证据，按相关要求及程序依法进行处理。6、对填写有整改意见，监管人员要对被检验对象整改情况进行跟踪检验。

药品监管知识第44页《关于明确年度药品医疗器械监管工作要求通知》附件1：年镇药品医疗器械安全工作任务附件2：镇药品日常监管工作月报表（附填表说明）附件3：药品零售企业日常监管检验表附件4：医疗机构药品使用质量管理情况检验表附件5：江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准附件6：零售药店药品安全信用等级评价缺点项目统计表附件7、医疗机构医疗器械使用质量管理情况检验表附件8：年GSP跟踪检验单位名单药品监管知识第45页（二）药品零售企业、医疗机构日常监管内容

相关常识：⒈健康检验：企业从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品人员应每年进行健康检验，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病人员，应及时调离工作岗位。

⒉药品储存条件：常温：10-30℃温度阴凉：不超出20℃湿度：35-75%冷处：2-10℃药品监管知识第46页药品监管知识第47页药品监管知识第48页普通药品储存条件表示术语：阴凉处：系指不超出20℃。凉暗处：系指避光并不超出20℃。冷处：系指2-10℃常温：系指10-30℃除另有要求处，贮藏项下未要求贮藏温度普通系指常温。药品监管知识第49页⒊分区管理（仓库）：按药品质量特征实施分区管理，普通分为五区。

待验区、合格品区、不合格品区、退货物区、发货复核区等。⒋色标管理（仓库）：在库药均实施色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。药品监管知识第50页药品监管知识第51页⒌药品堆垛要求（仓库）：药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米；

⒍药品五分开（陈列）：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药饮片应与其它药品分开存放；拆零药品有专柜或专区。

药品监管知识第52页涉药单位监管重点、难点内容：1、首营企业审核内容：加盖企业原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；加盖企业原印章《营业执照》复印件；加盖企业原印章GMP或GSP认证证书复印件；签署有质量条款书面协议或质量确保协议书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售品种、地域、期限、销售人员身份证号码；销售人员身份证复印件（销售人员应该出示本人身份证原件供核实）；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。药品监管知识第53页2、首营品种审核内容：药品同意文号审批情况药品质量标准药品包装、标签、说明书等是否符合要求了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。药品监管知识第54页涉药单位监管重点、难点内容：3、药品进货检验验收：审核合格供货单位及经营品种等信息录入GSP管理系统，建立质量管理基础数据库并有效利用。索取、查验、留存药品出厂检验汇报书。购进药品要有正当票据，并在GSP管理软件中统计采购、收货、验收等数据。药品监管知识第55页进口药品验收时需