药物临床试验流程专家讲座

药品临床试验流程及新版SOP介绍药物临床试验流程专家讲座第1页主要内容药品临床试验流程新旧版SOP区分药物临床试验流程专家讲座第2页药品临床试验运行主要步骤包含了确定研究者、试验方案、设计病历汇报表、撰写知情同意书、取得伦理委员会同意、入选受试者、试验开始、定时检验、试验结束、数据处理和统计分析、总结汇报。药物临床试验流程专家讲座第3页药品临床试验运行管理流程图

临床专业组伦理委员会提供SFDA批件及相关文件确定研究者，共同确定研究方案、病历汇报表、知情同意书、受试者入选法、协议书等提供临床研究背景材料申办者提交招募受试者，进行临床试验；随访研究开始监查员、质控员中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会同意后执行）或终止研究（如需要）中心准备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序机构办公室数据处理，统计分析，总结汇报、资料归档试验结束定时访视研究进展、严重不良反应等同意稽查、视察、机构质控药物临床试验流程专家讲座第4页主要内容药品临床试验流程新旧版SOP区分药物临床试验流程专家讲座第5页管理制度类修订内容文件类别文件编号文件名称附件管理制度类SOP-JG-ZD-001·01药品临床试验运行管理制度4SOP-JG-ZD-002·01药品临床试验用药品管理制度无SOP-JG-ZD-004·01药品临床试验人员培训制度3SOP-JG-ZD-005·01研究者选择制度1SOP-JG-ZD-008·01药品临床试验财务管理制度无SOP-JG-ZD-009·01药品临床试验机构工作制度无SOP-JG-ZD-010·01药品临床试验机构办公室工作制度1SOP-JG-ZD-011·01伦理委员会工作制度无SOP-JG-ZD-014·01药品临床试验质量控制管理制度1药物临床试验流程专家讲座第6页研究者选择制度研究者选择标准项目责任人参加试验研究者及时更新研究者履历药物临床试验流程专家讲座第7页

药品临床试验质量控制管理制度药物临床试验流程专家讲座第8页管理制度类新增内容文件类别文件编号文件名称附件管理制度类SOP-JG-ZD-018·00药品临床试验机构主任职责无SOP-JG-ZD-019·00药品临床试验机构办公室主任职责无SOP-JG-ZD-020·00药品临床试验机构秘书职责无SOP-JG-ZD-021·00药品临床试验机构质控员职责无药物临床试验流程专家讲座第9页设计规范类修订内容文件类别文件编号文件名称附件设计规范类SOP-JG-SJ-001·01制订药品临床试验标准操作规程标准操作规程2药物临床试验流程专家讲座第10页制订SOPSOP药物临床试验流程专家讲座第11页制订SOPSOP药物临床试验流程专家讲座第12页工作程序类修订内容文件类别文件编号文件名称附件工作程序类SOP-JG-CX-001·01伦理委员会工作规程5SOP-JG-CX-009·01不良事件和严重不良事件防范预案无SOP-JG-CX-011·01公共突发事件应急预案1SOP-JG-CX-015·01药品临床试验药品管理工作程序3药物临床试验流程专家讲座第13页伦理委员会工作规程药物临床试验流程专家讲座第14页仪器技术类修订内容文件类别文件编号文件名称附件仪器技术类SOP-JG-YQJS-009·01全自动生化分析仪（DXC800）标准操作规程无SOP-JG-YQJS-038·01心跳、呼吸骤停处理标准操作规程无药物临床试验流程专家讲座第15页

心跳、呼吸骤停处理标准操作规程依据美国心脏学会(AHA)国际心肺复苏(CPR)＆心血管抢救(ECC)指南标准更新心肺复苏操作步骤药物临床试验流程专家讲座第16页仪器技术类新增内容文件类别文件编号文件名称附件仪器技术类SOP-JG-YQJS-049·00特定蛋白测定仪标准操作规程无SOP-JG-YQJS-050·00全自动细菌判定仪标准操作规程无SOP-J