药品经营质量管理规范

GSP雷鸣春.03.13药品经营质量管理规范第1页培训提要一、基本内容解读二、公布会关键点三、业界关注关键点四、规范解读1.总则2.质量管理体系及其运行要求3.药品经营活动及其质量要求4.附则药品经营质量管理规范第2页卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》已于11月6日经卫生部部务会审议经过，现予公布，自6月1日起施行。

部长陈竺1月22日药品经营质量管理规范第3页一、内容解读药品经营质量管理规范第4页背景和过程

随发展，现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求：与《药品管理法》等法规及监管政策存在不一致；不适应流通发展情况，如购销模式改变、企业管理技术和物流业发展等；不适应监管新发展需要，如对购销渠道规范管理、储存温湿度控制、高风险品种市场监管、电子监管要求等；总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展目标，降低了市场准入标准，不利于确保药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等公布，对药品流通改革提出了更明确要求，现行GSP已不能适应医改工作发展和药品监管工作需要，修订十分必要。

药品经营质量管理规范第5页背景和过程着手开展调查研究，开启修订工作；广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地域药品流通监管政策，全方面调查了我国药品流通行业状况，屡次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关行业协会意见；形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会经过并正式公布施行。

药品经营质量管理规范第6页思绪和内容

依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等；查找安全隐患，采取办法，确保药品安全；调整不符合监管和流通发展、与经营管理不相适应内容，重点处理存在突出问题和难点问题；以促进企业整体水平提升为方向，使《规范》含有一定前瞻性；主动吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际逐步接轨。药品经营质量管理规范第7页思绪和内容4章187条，集现行GSP及细则为一体，增加了许多新内容。借鉴了国外先进经验，引入供给链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新要求，引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和方法，从药品人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素各个方面，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等步骤做出了许多新要求。药品经营质量管理规范第8页概括“提升标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订标准，明确了“全方面推进一项管理伎俩、强化两个重点步骤、突破三个难点问题”修订目标。

一项管理伎俩——实施企业计算机管理信息系统；两个重点步骤——药品购销渠道和仓储温湿度控制；

三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输。药品经营质量管理规范第9页（一）全方面提升软件和硬件要求内容

提升了市场准入门槛：软件——建立质量管理体系，设置质量管理部门，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、统计、凭证等提出详细要求，并强调了执行和实效；提升了企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人以及质管、验收、养护等岗位人员资质要求。硬件——全方面推行计算机信息化管理，着重要求计算机管理设施、网络环境、数据库及应用软件功效要求；明确要求企业应对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境实施连续、有效实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配置特定设施设备。

药品经营质量管理规范第10页（二）针对微弱步骤增设一系列新制度

对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题：明确购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货步骤查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到维护药品市场秩序目标。针对委托第三方运输，要求委托方应考查承运方运输能力和相关质量确保条件，签署明确质量责任委托协议，并要求经过统计实现运输过程质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。

针对冷链管理，提升了对冷链药品储存、运输设施设备要求，尤其要求了冷链运输、收货等步骤交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种质量保障能力提出了更高要求。药品经营质量管理规范第11页（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改和药品安全“十二五”规划——全品种全过程实施电子监管、确保药品可追溯要求：要求了药品经营企业应制订执行药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等步骤扫码和数据上传等操作提出详细要求。

为配合药品安全“十二五”规划——对执业药师配置要求：要求了药品零售企业法定代表人或企业责任人应当具备执业药师资格；企业应该按国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品经营质量管理规范第12页需要说明问题

（一）关于适用范围

药品经营企业从事经营活动和质量管理基本准则药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求。填补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管主要修订。医疗机构药房和计划生育服务机构药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制订。药品经营质量管理规范第13页（二）相关配套文件制订和施行

计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品储存、运输等管理要求，将由国家食品药品监督管理局制订相应细化管理文件，以GSP附录形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。药品经营质量管理规范第14页2月19日下午14时二、公布会关键点药品经营质量管理规范第15页药品经营质量管理规范第16页1.提升门槛全国：批发1.3万家，零售42万家吉林：批发400余家，零售1.5万家长春3800家零售吉林人口2700万，药师5000余人（生产、医疗、流通）长春人口752万发达国家:6000人/门店我国:3633人/门店吉林:1800人/门店长春:1978人/门店重庆:2307人/门店数量大是造成我们药品生产流通领域包含使用步骤乱像或者是一些不规范行为非常主要根源部分企业退出后利于企业做大做强药品经营质量管理规范第17页1.提升门槛全国市场容量八九千亿，每企业一千三百亿

～几百万之间，前十占市场绝大份额。其余不知干什么？新规范能否解扣？各省也大约相同东西、城镇差距大偏远地处理方案（十二五规划）1.医改；2.城镇化；3.分级分类。药品经营质量管理规范第18页2.治理“走票”、“挂靠”

多数案件证实：“挂靠”、“走票”这一非法行为造成票据和货物分离，造成回扣、串货、推高药价、假劣药品流入正常市场渠道，进入正规经营企业或者正当医疗机构，已成为医药流通行业顽疾。原因：购销渠道不清、票据管理混乱。方案：加强票据管理，实施电子监管及计算机信息化管理（实现电子监管可核查、可追溯全品种、全过程覆盖，5年备查）

药品经营质量管理规范第19页3.勉励与督促眼前对企业准入、经营和正常运行会带来一定资金、成本方面压力，但伴随市场环境改进，这些问题也会得到一定化解。作为国家强制性规范制度，企业应该无条件执行，而不以有没有勉励政策为前提。先期以新GSP为资质前提条件：批发企业——基本药品配送；疫苗、生物制品和特殊药品；第三方物流。零售药店——医保定点。“十二五”末完成GSP和GMP实施药品经营质量管理规范第20页4.借鉴与吸收

供给链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审。供给链理念——延伸了经营步骤上、下游监管范围，实现全过程、全方位（包含生产企业销售药品，流通中其它包括储存、运输领域）设施设备验证——验证是有效开展质量管理、控制质量风险有效方法（冷藏、冷冻储存运输设备）质量风险理念——提升质量管理责任感，强化自律、自控能力（质量管理关口前移，提升预测和防范质量风险能力）。

药品经营质量管理规范第21页5.执业药师历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够吸引力（门槛高，薪酬低）现在全国经过考试执业药师是20多万人，注册8万多人，总体上差距还是很大合理设置准入门槛（执业医师、执业药师、临床药师）职能——零售药店直接面对面向公众提供药学服务《执业药师法》今年进入立法程序200万“药虫子”（医药营销中间地带个人代理商）

药品经营质量管理规范第22页三、业界关注关键点药品经营质量管理规范第23页1.我国《药品经营质量管理规范》升级2.大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风险，面临退市国家药监局预计，仅有30%批发企业、20%零售企业可经过本身努力经过这一严格认证。为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪，提前升级软、硬件，希望抢得先手。1.重新洗牌药品经营质量管理规范第24页2.门槛提升2.无执业药师禁开药店3.仓库采取温湿度自动监测系统；对储存、运输冷藏、冷冻药品配置特定设施设备；购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货步骤查验，物流活动要做到票、账、货相符。中资王云鹤：从长久看，对规范医药流通市场，促进行业可连续健康发展含有较大意义。尤其是药品安全问题，促进行业内企业分化、提升行业整体市场集中度。药品经营质量管理规范第25页3.网店方向5.限制网络药店世界上没有一个国家监管机构持支持态度，因为网络售药带来药品安全等问题非常严重。调查显示，网上药店卖药80%有问题。药品储存是有严格要求，一旦离开监管，无法确保质量。

“大致上说我们能够接收是依靠实体药店开展网上销售，其实体店将接收新规范约束，但大范围网络药店我国药品监管部门仍持限制态度。”药品经营质量管理规范第26页4.数量对比药品经营质量管理规范第27页5.趋势走向重庆医药商会会长唐良平：“对于一些有实力企业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。”局面：加紧吞并重组步伐，甚至不达标企业也会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦：“新GSP是老GSP完善和升级，其终极目标是深入提升药品流通全过程质量管理与监控，让药品流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在处理药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。”药品经营质量管理规范第28页关于落实实施《药品经营质量管理规范（修订）》通知药品经营质量管理规范第29页一、时限安排（一）6月30日前，完成新修订药品GSP认证工作；自7月1日起，凡未经过新修订药品GSP认证企业，不得从事药品经营活动；（二）6月1日后，新申请《药品经营许可证》，必须符合新修订药品GSP要求；（三）6月30日前，企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一个已到期限，都应该对企业进行新修订药品GSP认证。经过认证，同时换发两证；没有经过认证，不予换发《药品经营许可证》；药品经营质量管理规范第30页（四）12月31日前，未能经过新修订药品GSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应该核减其对应经营范围；（五）12月31日前，全国性药品批发企业应该率先经过认证；（六）6月30日前，未能经过新修订药品GSP认证药品批发企业，不得接收药品委托储存配送业务；药品经营质量管理规范第31页（七）6月30日前，未能经过新修订药品GSP认证药品批发企业，不得继续经营第二类精神药品，药监部门应该核减其经营范围；（八）12月31日前，未能经过认证药品批发企业，不得继续从事基本药品统一配送业务；（九）12月31日前，未能经过认证医保定点药品零售企业，应该商相关部门取消其医保定点资格。药品经营质量管理规范第32页第一章

总

则目标依据——为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制订本规范。宗旨——本规范是药品经营管理和质量控制基本准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量。药品经营质量管理规范第33页

适用范围——药品经营企业应该严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其他包括储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求。

依法经营——药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。药品经营质量管理规范第34页总则小结阐述制订规范目标依据、宗旨和适用范围，强调依法经营（1～4条）。增加内容：药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求。引入供给链管理理念，实现闭合监管范围新增药品经营质量管理规范第35页第二章药品批发质量管理前七节：质量管理体系质量管理体系、机构与职责、人员与培训、体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统后七节：药品经营活动采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理药品经营质量管理规范第36页药品批发部分略图药品经营活动1.机构与职责2.人员与培训3.体系文件4.设施与设备（校准与验证）5.计算机系统质量管理体系1.采购2.销售、售后管理3.收货与验收、储存与养护、出库4.运输与配送批发①组织→人力→文件→设备→系统②进→销→存→运药品经营质量管理规范第37页一、质量管理体系及其运行要求（前七节）①组织→人力→文件→设备→系统组织→组织机构与质量管理职责人力→人员与培训文件→质量管理体系文件设备→设施与设备、校准与验证系统→计算机系统新增药品经营质量管理规范第38页1.质量管理体系（5～12条）建立体系，确定方针，制订文件，开展活动（策划、控制、确保、改进和风险管理等）体系——机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）方针——明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程药品经营质量管理规范第39页质量管理“五项活动”要求策划——规划“方针及落实”；控制——内审（定时或关键要素发生重大改变时）；确保——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信誉）；改进——分析内审、制订办法、提升水平；风险——采取前瞻或者回顾方式，对流通过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核；

全员参加，履职尽责，并负担对应质量责任

新增药品经营质量管理规范第40页2.组织机构与质量管理职责（13～17条）

质量管理体系要素之一设置机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；企业责任人——药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量责任人——高层，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。药品经营质量管理规范第41页董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内群组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部储运部质量部批发企业组织机构图（连锁总部）企业责任人企业质量责任人企业质量部门责任人采购验收养护销售储存养护药品经营质量管理规范第42页（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（八）负责假劣药品汇报；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回管理；（十四）负责药品不良反应汇报；（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；（十八）帮助开展质量管理教育和培训；（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。质量管理部门职责新增药品经营质量管理规范第43页3.人员与培训（18～30条）

质量管理体系要素之二责任人（企业责任人、企业质量责任人、企业质量管理部门责任人）及工作人员（质量管理、采购、验收、养护及销售和储存）资质要求及培训等管理

九类人员（三种责任人、四种专业人员、二种非专业人员）药品经营质量管理规范第44页三种责任人资质企业责任人——专科或中级，药学专业培训，熟悉法规；企业质量责任人——本科、执业药师和3年经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力；企业质量管理部门责任人——执业药师和3年经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。新增药品经营质量管理规范第45页四种专业及二种非专业人员资质质量管理——中专（相关大专）或初级；验收、养护——药学（相关）中专或初级；中药材、中药饮片验收——中药中专或中药中级；养护——中药中专或中药初级；直接收购地产中药材验收——中药中级；疫苗质量管理验收（2名）——专业技术人员（预防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并有3年管理或技术工作经历）；采购——药学（相关）中专。销售、储存——高中。新增药品经营质量管理规范第46页共同要求药品经营和质量管理人员，应符正当规要求资格要求，不得有禁止从业情形（76、83条）；质量管理、验收人员应该在职在岗，不得兼职；制订员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符合劳动保护和产品防护要求；质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员应进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。药品经营质量管理规范第47页针对性培训并统计建档（5条）与职责和工作相关岗前培训和继续培训；内容——相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；年度培训计划——使相关人员能正确了解并推行职责。做好统计并建立档案；特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输人员——应接收相关法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗；制订员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。药品经营质量管理规范第48页人员与区分1.对责任人（企业责任人、企业质量责任人、企业质量管理部门责任人）及工作人员（质量管理、采购、验收、养护及销售和储存）资质要求愈加明确并给予提升2.取消检验部门责任人资质3.增加中药材、中药饮片，疫苗人员资质4.明确质量管理、验收不得兼职药品经营质量管理规范第49页培训与区分1.删除了职业道德培训2.增加从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求3.增加应该符合劳动保护和产品防护要求4.明确需要参加体检人员及体检次数5.岗前及继续教育培训改为企业自行培训药品经营质量管理规范第50页

4.质量管理体系文件（31～42条）

质量管理体系要素之三质量管理体系文件——符合实际，包含制度、

职责、规程、档案、汇报、统计和凭证等（七个要素）确保各岗位取得与其工作内容相对应必要文件，并严格按照要求开展工作。新增药品经营质量管理规范第51页文件管理文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。文件应该标明题目、种类、目标以及文件编号和版本号。文字应该准确、清楚、易懂。文件应该分类存放，便于查阅。定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。新增药品经营质量管理规范第52页质量管理制度（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；新增药品经营质量管理规范第53页（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）执行药品电子监管要求；（二十二）其它应该要求内容。药品经营质量管理规范第54页部门及岗位职责（一）部门职责——质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等；（二）责任人岗位职责——企业责任人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门；（三）工作人员岗位职责——质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等；（四）与药品经营相关其它岗位职责。新增药品经营质量管理规范第55页相关步骤操作规程药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。九个工作程序操作规程进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输）计算机系统新增药品经营质量管理规范第56页相关步骤统计文档药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。新增药品经营质量管理规范第57页统计、凭证管理计算机系统统计数据——相关人员按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有统计；书面统计及凭证——及时填写，字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应当注明理由、日期并署名，保持原有信息清晰可辨；统计及凭证应该最少保留5年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。新增药品经营质量管理规范第58页5.设施与设备、校准与验证（43～56条）

质量管理体系要素之四设施与设备包含校准与验证，因为校准与验证是为使设施与设备更加好地发挥准确效能企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房；储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。新增药品经营质量管理规范第59页校准与验证

企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。校准范围——计量器具、温湿度监测设备企业应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。验证范围——冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备新增药品经营质量管理规范第60页验证要求依据相关验证管理制度，形成验证控制文件（验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防办法等）验证应按照预先确定和同意方案实施，验证汇报应该经过审核和同意，验证文件应该存档。依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。新增药品经营质量管理规范第61页验证介绍验证——能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能造成预期结果有文件证实行为。如：前验证、同时验证、回顾验证、再验证等仓库温湿度分布验证（冷库储运温湿度系统）冷链验证（冷藏运输设施设备）1.意义2.步骤和流程3.关键点4.文件撰写（方案、汇报）5.实施案例1.意义2.步骤和流程3.关键点4.文件撰写（方案、汇报）5.实施案例药品经营质量管理规范第62页库房设计要求库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混同和差错。药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：1.库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或者绿化；2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；3.库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或者混入假药；4.有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法。药品经营质量管理规范第63页库房设施设备（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（七）包装物料存放场所；（八）验收、发货、退货专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。药品经营质量管理规范第64页库房特殊储存条件经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备药品经营质量管理规范第65页运输工具要求运输药品应该使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。新增药品经营质量管理规范第66页设施设备小结1.库房要求：库区地面硬化或绿化；库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药；有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法2.库房分区要求删除3.分装中药饮片场所删除4.经营中药材、中药饮片表述为：应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）药品经营质量管理规范第67页5.新增设备：有效调控温湿度及室内外空气交换设备；自动监测、统计库房温湿度设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；验收、发货、退货专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。药品经营质量管理规范第68页运输药品设施设备要求1.运输药品应该使用封闭式货物运输工具。2.运输冷藏、冷冻药品——表达冷链管理冷藏车——含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱、保温箱（车载）——含有外部显示或采集箱体内温度数据功效。应该符合药品运输过程中对温度控制要求。储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。8.增加校准与验证共4条新增药品经营质量管理规范第69页6.计算机系统（57～60条）

质量管理体系要素之五计算机系统——符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中包括企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所，统计类数据保留时限应该符合本规范第四十二条要求。药品经营质量管理规范第70页计算机系统要求（一）服务器和终端机——能支持系统正常运行；（二）网络环境——安全稳定，信息平台——安全可靠，接入互联网——固定方式；（三）传输共享——部门之间、岗位之间局域网；（四）票据生成、打印和管理——功效；（五）软件数据库——符合本规范要求及企业管理实际需要。新增药品经营质量管理规范第71页二、药品经营活动及其质量要求（后七条）

②进→销→存→运进→采购销→销售、售后管理存→收货与验收、储存与养护、出库运→运输与配送

质量评审：企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理药品经营质量管理规范第72页1.采购（61～71条）药品经营活动之一

采购要求（一）确定供货单位正当资格；（二）确定所购入药品正当性；（三）核实供货单位销售人员正当资格；（四）与供货单位签署质量确保协议。首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。药品经营质量管理规范第73页首营企业资质审核（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证实复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。药品经营质量管理规范第74页首营品种资质审核（一）索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口同意证实文件复印件；（二）对索取以上资料给予审核，审核无误并确认正当方可采购。以上资料归入药品质量档案药品经营质量管理规范第75页供货单位销售人员资质审核（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货物种相关资料。企业应当核实、留存供货单位销售人员资质。药品经营质量管理规范第76页质量确保协议（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应该按照国家要求开具发票；（四）药品质量符合药品标准等相关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；（六）药品运输质量确保及责任；（七）质量确保协议使用期限。采购应与供货单位签署质量确保协议药品经营质量管理规范第77页采购发票管理

发票索取：（一）采购药品时，企业应该向供货单位索取发票；

（二）发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票要求：（一）发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；（二）发票按相关要求保留。药品经营质量管理规范第78页采购统计（一）采购药品应该建立采购统计；（二）采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。药品经营质量管理规范第79页特殊采购直调购销药品：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。特殊药品采购：

采购特殊管理药品，应该严格按照国家有关要求进行。药品经营质量管理规范第80页采购小结1.增加采购活动要求2.细化首营企业、首营品种审核审核要求3.明确供货单位销售人员资质、质量确保协议内容、直调药品采购及特殊药品采购、采购统计所列内容、供货单位提供票据所列内容4.要求进货质量评审新增药品经营质量管理规范第81页2.销售及售后管理（91～95条,116～122条）

药品经营活动之二退货管理——加强退货管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。严重质量问题——发觉售出药品有严重质量问题，应该马上通知购货单位停售、追回并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。召回管理——帮助药品生产企业推行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。不良反应检测与汇报——质量管理部门应该配置专职或者兼职人员，按照国家相关要求负担药品不良反应监测和汇报工作。新增药品经营质量管理规范第82页投诉管理制订投诉管理程序：按照质量管理制度要求，制订投诉管理操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案统计、调查与评估、处理办法、反馈和事后跟踪等。配置相关人员：配置专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉质量问题查明原因，采取有效办法及时处理和反馈，并做好统计，必要时应该通知供货单位及药品生产企业。建立投诉档案：及时将投诉及处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。药品经营质量管理规范第83页购货单位审核（一）企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。（二）企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。新增药品经营质量管理规范第84页销售发票及特殊药品管理销售发票：企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。特殊药品销售：销售特殊管理药品以及国家有专门管理要求药品，应该严格按照国家相关规定执行。药品经营质量管理规范第85页销售统计（一）企业应该做好药品销售统计。销售统计应该包括药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。（二）中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。药品经营质量管理规范第86页销售小结1.细化购货单位审核，销售票据、销售统计管理2.删除营销广告3.增加售后服务药品经营质量管理规范第87页3.收货与验收、储存与养护、出库

（72～84条,85～90条，96～102条）药品经营活动之三收货与验收验收收货检验汇报抽样检验外观检验电子监管直调验收其它要求储存与养护储存养护定时盘点效期管理破损处理储存要求问题药品养护内容出库复核随货同行电子拼箱监管冷藏、冷冻装箱、装车出库药品经营质量管理规范第88页收货与验收按要求程序和要求进行逐批收货、验收，预防不合格药品入库。建立库存统计，验收合格药品应该及时入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门处理。特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。药品经营质量管理规范第89页收货药品到货时，收货人员应该核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。药品经营质量管理规范第90页验收（检验汇报书）按批号查验同批号检验汇报书。供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。药品经营质量管理规范第91页验收（抽样检验）

按验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性。（一）同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；（三）外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。药品经营质量管理规范第92页验收（外观检验）验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书以及相关证实文件等逐一进行检查、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。药品经营质量管理规范第93页验收（验收统计）1.验收药品应该做好验收统计；2.通常统计通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；3.中药材统计品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；4.中药饮片统计品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号；5.验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期；6.验收不合格还应该注明不合格事项及处置办法。药品经营质量管理规范第94页验收（电子监管）应按要求进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按要求加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。监管码信息与药品包装信息不符，应该及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门汇报。药品经营质量管理规范第95页验收（直调验收）按第六十九条进行直调，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应严格按本规范要求验收药品和进行药品电子监管码扫码与数据上传，并建立专门直调药品验收统计；验收当日应将验收统计相关信息传递给直调企业。药品经营质量管理规范第96页收货与验收小结增加1.核实运输方式，如核实运输方式及票帐物相符2.冷藏、冷冻药品验收，如运输方式和温湿度统计3.随货同行単要求4.检验汇报单要求5.验收统计所列内容6.实施电子监管药品要求，如扫码与数据上传7.直调药品验收要求细化验收地点要求验收时抽样详细要求对不合格药品控制性管理重点内容药品经营质量管理规范第97页储存与养护定时盘点——定时盘点，账、货相符；效期管理——利用计算机统系统采取自动近期预警、超期锁定跟踪和控制办法；破损处理——药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理办法，预防对储存环境和其它药品造成污染。药品经营质量管理规范第98页储存要求（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应该按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法；（五）搬运和堆码药品应该严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理药品应该按照国家相关要求储存；（九）拆除外包装零货药品应该集中存放；（十）储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关物品。药品经营质量管理规范第99页养护内容（一）督导储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检验并改进储存条件、防护办法、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按养护计划进行药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种应该进行重点养护；（五）发觉问题及时在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；（六）中药材、中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；（七）定时汇总、分析养护信息。药品经营质量管理规范第100页问题药品处理标准

对质量可疑药品应马上采取停售办法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确认。对存在质量问题药品应该采取以下办法：（一）存放标志显著专用场所，有效隔离，不得销售；（二）疑似假药，及时汇报药品监督管理部门；（三）特殊管理药品，按照国家相关要求处理；（四）不合格药品处理过程应有完整手续和统计；（五）不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防办法。

药品经营质量管理规范第101页储存与养护小结增加1.计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制

2.药品破损、泄漏时处理办法3.对质量可疑药品处理，如计算机锁定

4.定时盘点删减1.药品储存要求，如相对湿度2.养护工作内容，如重点养护对象和计算机应用药品经营质量管理规范第102页出库拼箱——药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志。电子监管——对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。药品经营质量管理规范第103页出库复核出库时应该对照销售统计进行复核。发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹含糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超出使用期；（五）其它异常情况药品。出库复核统计

药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。特殊药品复核

特殊管理药品出库应该按照相关要求进行复核。药品经营质量管理规范第104页冷藏、冷冻装箱、装车（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求；（二）应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车；（四）启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。以上应专员负责药品经营质量管理规范第105页随货同行药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）内容应该符合本规范第七十三条第二款要求，还应该标明直调企业名称。“随货同行单（票）应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章”药品经营质量管理规范第106页出库小结明确：1.不得出库几个情况；2.出库复核统计内容；3.拼箱发货代用包装箱要求；4.出库时随货同行要求；5.实施电子监管药品出库要求。细化：1.直调药品出库；2.冷藏、冷冻药品装箱、装车；3.出库统计及保留时限要求。药品经营质量管理规范第107页4.运输与配送

（103～115条）

药品经营活动之三按照质量管理制度要求，严格执行运输操作规程，并采取有效办法确保运输过程中药品质量与安全。发运药品时，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。运输药品，应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因，选取适宜运输工具，采取对应办法预防出现破损、污染等问题。药品经营质量管理规范第108页严格按照外包装标示要求搬运、装卸药品。依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。已装车药品应该及时发运并尽快送达。采取运输安全管理办法，预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。药品经营质量管理规范第109页委托运输审计承运方质量保障能力，索取运输车辆相关资料，符合条件和要求方可委托。签署运输协议，明确质量责任、恪守运输操作规程和在途时限等内容。委托运输统计——实现运输过程质量追溯。（发货时间、地址、收货单位、地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车辆运输还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件）。统计应该最少保留5年。要求并监督承运方严格推行委托运输协议，预防因在途时间过长影响药品质量。药品经营质量管理规范第110页冷藏、冷冻运输制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对办法。运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。药品经营质量管理规范第111页第三章

药品零售质量管理前四节：质量管理体系质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备后四节：药品经营活动采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理药品经营质量管理规范第112页药品批发部分略图药品经营活动及其质量要求1.质量管理与职责2.人员管理3.文件4.设施与设备质量管理体系及其运行要求1.采购与验收2.销售管理、售后管理3.陈列与储存零售①组织→人力→文件→设备②进→销→存药品经营质量管理规范第113页一、质量管理体系及其运行要求（前四节）①组织→人力→文件→设备组织→质量管理与职责人力→人员管理文件→文件设备→设施与设备新增药品经营质量管理规范第114页1.质量管理与职责质量管理体系之一质量管理文件：应按相关法规及本规范要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。经营条件：应含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统。企业负责职责人：是药品质量主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。药品经营质量管理规范第115页质量管理职能

企业应设置质量管理部门或者配置质量管理人员（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；（四）负责对所采购药品正当性审核；（五）负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（八）负责对不合格药品确实认及处理；（九）负责假劣药品汇报；（十）负责药品不良反应汇报；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；（十三）负责组织计量器具校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。药品经营质量管理规范第116页2.人员管理质量管理体系之二药品经营和质量管理人员，应符合相关法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形（76、83条）；药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服药品经营质量管理规范第117页企业法定代表人或者企业责任人法定代表人或者企业责任人应该具备执业药师资格。应该按照国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品经营质量管理规范第118页人员资质质量管理、验收、采购人员——药学（相关）或药学职称（中药饮片——中药中专或中药初级）。营业员——高中或符合省级药品监督管理部门要求条件（中药饮片——中药中专或中药调剂员资格）。药品经营质量管理规范第119页人员培训各岗位人员——接收相关法规及专业知识与技能岗前培训和继续培训。培训管理制度——制订年度培训计划并开展培训；相关人员正确了解并推行职责。做好统计并建立档案。销售特殊药品、国家专门管理要求药品、冷藏药品人员——接收对应培训，掌握相关法规和专业知识。药品经营质量管理规范第120页人员体检直接接触药品岗位人员——岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。药品经营质量管理规范第121页3.文件质量管理体系之三质量管理文件符合实际（制度、职责、规程、档案、统计和凭证等，并对质量管理文件定时审核、及时修订。采取办法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效执行。药品经营质量管理规范第122页质量制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）统计和凭证管理；（七）搜集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；（十）药品使用期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康要求；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考评要求；（十五）药品不良反应汇报要求；（十六）计算机系统管理；（十七）执行药品电子监管要求；（十八）其它应该要求内容。药品经营质量管理规范第123页岗位职责明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应包含储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。药品经营质量管理规范第124页操作规程（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、查对；（三）中药饮片处方审核、调配、查对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检验；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。药品经营质量管理规范第125页相关统计采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。统计及相关凭证应该最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子统计数据应该以安全、可靠方式定时备份。药品经营质量管理规范第126页

4.设施与设备

质量管理体系之四营业设备（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度设备；（三）中药饮片应有存放饮片和调配设备；（四）冷藏药品应有专用冷藏设备；（五）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应有符合安全要求专用存放设备；（六）药品拆零销售所需调配工具、包装用具。建立符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。按要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。经营特殊药品应有符合国家要求储存设施。药品经营质量管理规范第127页场所条件与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。有对应设施或采取其它有效办法，防止药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。药品经营质量管理规范第128页库房要求内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；安全防护、防盗等办法可靠。仓库设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度设备；（四）符合储存作业要求照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品，有与其经营品种及经营规模相适应专用设备

储存中药饮片应该设置专用库房。药品经营质量管理规范第129页二、药品经营活动及其质量要求（后四节）①进→销→存进→质量管理与职责销→销售管理、售后管理存→陈列与储存新增药品经营质量管理规范第130页1.采购与验收

药品经营活动之一采购应符合第二章第八节（采购）相关要求。到货时，收货人员应该按采购统计，对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。按要求程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按第八十条(验收统计之验收统计要求）要求做好验收统计。验收抽取样品应该含有代表性。药品经营质量管理规范第131页冷藏药品到货时，应按第七十四条（收货与验收之冷藏、冷冻验收要求）要求进行检验。验收药品应按第七十六条（收货与验收之检验汇报书要求）要求查验药品检验汇报书。特殊管理药品应该按摄影关要求进行验收。验收合格药品应该及时入库或者上架，实施电子监管药品，还应该按照本规范第八十一条、第八十二条（收货与验收之电子监管要求