微生物室空调净化系统再验证报告2008

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件编号：STP-YZ-059-04 微生物室空调净化系统再验证报告南京白敬宇制药有限责任公司

验证方案组织与实施微生物室空调净化系统设备的再验证工作由质量管理部门负责组织。设备工程部、生产技术部及有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组成员质量管理部生产技术部设备工程部方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部设备工程部方案批准批准人批准日期目录概述验证目的验证范围四、验证内容1安装确认2运行确认3性能确认五、验证周期六、验证结果评定及结论七、附件一、概述：微生物室面积为46m2。微生物室空调净化系统选用南京五洲制冷公司生产的JHF20WB型空气处理机组。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，并空气处理机组基本情况表设备名称空气处理机组设备编号5ⅡB1111-01型号JHF20WB出厂编号HT030469功率风量4500m3生产商南京五洲制冷公司二、验证目的：检查系统的文件资料记录齐全且符合GMP的要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标仍能达到设计标准。三、验证范围：本验证方案适用于微生物室HVAC系统再验证。四、验证内容：1安装确认：1.1验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。1.2洁净室(区)建材质量确认：洁净室(区)的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果记录见附件2。1.3高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测结果见检测报告。根据空调系统标准操作规程和空调系统维护保养规程。检查运行记录，保养记录等相关记录，并将检查结果记录，运行确认文件资料见附件3。2运行确认：2.1HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风量及换气次数，气流流型、温湿度、压差、照度的测定。风量测定：在洁净室全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启空调设备，对空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风量的测定，风量测定主要通过风量测定罩测定送风口的送风量，房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。房间换气次数nn=L次/hVL—风量(m3/h)V—房间体积(m3)可接受标准：级别项目100000级10000级换气次数＞15次/h＞25次/h风量风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内风量及换气次数测定及评价结果记录于附件4。2.3洁净室风压、温度、相对湿度及照度测定：风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。照度测量点每个房间应均匀分布4点。离地1m。每个测点的照度都应符合标准。可接受标准：级别项目100000级10000级压差不同洁净级别之间＞5Pa，比室外＞10Pa温度18~26相对湿度45~65%照度每个测点照度＞300lx将压差、温度、湿度、照度的监测及评价结果分别记录于附件5、6、7。3．性能确认：3.1悬浮粒子数测定：洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)应没有生产人员的情况下进行测试。用粒子计数器测量，粒子浓度≥μm的粒子，标准：≤3.5×106个/m3(100000级)、≤3.5×105个/m3(10000级)；粒子浓度≥5μm粒子，标准：≤2×104个/m3(100000级)、≤2×103个/m3(10000级)。测量时按照《洁净区悬浮粒子监测规程》。3.2沉降菌测定：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。标准：≤10个/皿(100000级)、≤3个/皿(10000级)。测量时按照《洁净区沉降菌检测规程》。微生物洁净室(区)测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划房间名称洁净度级别房间面积(m2)房间面积(m3)悬浮粒子采样点数目采样量L/次沉降菌采样点数目≥μm≥5μm缓冲效价测定10000022一更10000022阳性对照10000022二更1000022生测1000022将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件8、附件9。4.3异常情况处理程序：HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。五、验证周期1、空调净化系统进行大修或管道发生变更时，需对空调净化系统进行再验证。2、每年进行一次空调净化系统验证。六、验证结果评定及结论验证结果评定及结论经安装确认、运行确认和性能确认，符合设计和生产要求，同意投入使用。评价人：日期：年月日批准人：日期：年月日七、附件：附件1HVAC系统检验用仪器仪表校正记录仪器仪表名称规格/型号生产厂商校正周期结论照度计TES-1332泰仕电子工业股份3年声级计ND12江西国营红声器材厂3年热球风速计QDF-3北京市检测仪器厂3年风量测定罩FL-01苏州市苏性净化设备厂3年尘埃粒子计数器BCJ-1型苏州华达仪器设备厂3年压差计0-60Pa美国Dwyer公司1年温湿度计TH101B明高五金制品(深圳)1年玻璃培养皿90mm盐城市华欧实业公司高温灭菌培养基营养琼脂江苏宜兴市永信生物1年电热恒温培养箱DNP-9272上海精宏试验设备2年验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件2微生物洁净室建材及施工质量检查记录注：正确（√），漏项（×）房间结果项目缓冲效价测定一更阳性对照二更生测地面采用水磨石或环氧树脂地面,应平整,无缝隙,易清洗地面-墙面-天花板交角应为弧形洁净室内表面墙壁及吊顶应为彩钢板,无缝隙,易清洗设备安装与墙体和天花板界面密封照明灯具用吸顶式,其安装同天花板之间应不存在缝隙门的材质应为彩钢板门,门窗缝隙需密封管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交接处应密封不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位说明验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件3运行确认文件资料资料名称存放处检查结果空调系统运行记录设备工程部空调系统维护保养记录设备工程部验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件4微生物洁净室换气次数检测记录房间名称洁净度级别送风口编号实测风量（m3/h）换气次数结果效价测定1000004007一更10000040014002阳性对照10000040054006二更100004003生测100004004验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件5微生物洁净室压差测量记录房间名称测量值规定压差（Pa）结果123平均一更→缓冲5～30一更→阳性对照5～30培养间→效价10～35培养间→阳性对照10～35培养间→生测10～35验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件6微生物洁净室温度、相对湿度测量记录房间名称温度标准(℃)实测温度(℃)相对湿度标准(%)实测相对湿度(%)结果效价测定18~2645~65%一更18~2645~65%阳性对照18~2645~65%二更18~2645~65%生测18~2645~65%验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件7微生物洁净室照度测量记录房间名称标准照度(lx)实测照度(lx)结果效价测定＞300lx一更＞300lx阳性对照＞300lx二更＞300lx生测＞300lx验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件8微生物洁净室悬浮粒子测量记录100000级标准：粒子浓度≥μm的粒子，标准：≤×106个/m3；粒子浓度≥5μm粒子，标准：≤2×104个/m310000级标准：粒子浓度≥μm的粒子，标准：≤×105个/m3；粒子浓度≥5μm粒子，标准：≤2×103个/m3房间名称洁净度级别采样点编号测试结果(粒/m3)结论≥μm≥5μm效价测定10000012一更10000012阳性对照10000012二更1000012生测1000012验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日