医疗器械管理

医疗器械管理第一章绪论要求了解《医疗器械监督管理条例》，掌握医疗器械定义和分类管理类别理解医疗器械管理的特点了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为核心”的管理模式了解医疗器械管理组织结构及规章制度2021/4/272第一节医疗器械的基本概念

2021/4/273一、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》，中华人民共和国国务院令第276号。经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年1月4日朱镕基总理签署发布，自2000年4月1日起施行。

2021/4/274二、医疗器械的定义和分类管理《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定国家要对医疗器械实行分类管理。

2021/4/275医疗器械定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。

2021/4/276医疗器械分类类别：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须

严格控制的医疗器械。

2021/4/277医疗器械分类目录（举例）第一类：手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯（箱）、X射线防护屏等防护装置等

注：《医疗器械分类规则》，2000年4月5日国家药品监督管理局第15号局令发布，2000年4月10日起施行2021/4/278第二类医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、B型电子线阵超声诊断仪、200mA以下（含200mA）X射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、24小时全信息动态心电分析系统等医疗器械分类目录（举例）2021/4/279第三类一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、200mA以上X射线诊断设备、CT机、MRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘等医疗器械分类目录（举例）2021/4/2710第二节医疗器械管理的特点

2021/4/2711医疗器械管理存在两种运行状态：其一是物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；其二是价值运行状态。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。

2021/4/2712医疗器械管理特点安全性：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务保障患者、医务人员和周边人群的人身安全。保障安全不意味着不对人体造成任何伤害。有效性：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性不代表每一次应用都有理想的效果。

1、安全性和有效性2021/4/27132、经济性3、超前性与合理性医疗器械管理特点2021/4/2714第三节医疗器械管理任务和管理模式2021/4/2715医疗器械管理任务一、提供物资装备，满足医疗、科研、教学工作的需求；二、在保证供应的基础上，力求最佳的经济效益；三、确保医疗器械的质量和安全；四、实行科学管理，使医学器械管理工作日益规范；五、加强学科建设，促进医学科学技术的发展。2021/4/2716“以效益管理为主”的管理模式：

提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益。“以质量保证为核心”的管理模式：

建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个生命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态。

医疗器械管理模式2021/4/2717近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，建立“以质量保证为核心”的管理模式。2021/4/2718关于医学工程学学科发展加强医学工程学学科建设：探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发。切实推动医学工程学专业应用：在医疗器械管理工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段。2021/4/2719第四节医疗器械管理的组织结构和规章制度2021/4/2720一、医疗器械管理组织

听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗器械管理工作开展审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度对引进大型医疗设备实施决策分析对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性论证和审议医疗仪器管理委员会由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理：2021/4/2721制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，为领导决策提供依据开展医学工程学学术活动草拟医疗器械的装备规划和年度计划负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应设备科

医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，对全院医疗器械进行统一管理：

医疗器械管理组织

2021/4/2722设备科职能（续）承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、报表等物资管理工作承担医疗器械的安装、维修、预防性维护和计量管理等质量管理工作开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作开展医疗器械不良事件的监测、报告工作向临床提供医学工程技术支持承担医疗器械档案立卷、保管工作医疗器械管理组织

2021/4/2723计量管理委员会一次性医用耗品管理办公室

医疗器械管理组织

2021/4/2724二、医疗器械管理规章制度

医疗机构应根据法律法规和相关政策规定，制定本单位的医疗器械管理规章制度。做到：管理有章可循。医疗器械管理规章制度可分为三大类：操作规程岗位职责管理制度

2021/4/2725医疗器械的操作依据以使用部门为主，设备科协助制定根据每一台（每一类）医疗器械的实际情况制定具体的操作规程医疗器械管理规章制度

操作规程：2021/4/2726体现工作岗位（组织）的任务由设备科制定岗位职责应符合相关的管理制度医疗器械管理规章制度

岗位职责：医院医疗仪器管理委员会职责医疗设备科工程技术人员职责设备科采购人员岗位职责设备科库存物资管理人员岗位职责医疗设备科工作职责设备科科长岗位职责2021/4/2727