药品经营质量管理规范内部培训

药品经营质量管理规范（版）新百医药培训（四）校准与验证&计算机系统姓名：

日期：年5月15日药品经营质量管理规范内部培训第1页新版GSP培训——第二章药品批发质量管理第一节质量管理体系第5~12计8条第二节组织机构与质量管理职责第13~17计5条第三节人员与培训第18~30计13条第四节质量管理体系文件第31~42计12条第五节设施与设备第43~52计10条第六节校准与验证第53~56计4条第七节计算机系统第57~60计4条第八节采购第61~71计11条第九节收货与验收第72~84计13条第十节储存于养护第85~90计6条第十一节销售第91~95计5条第十二节出库第96~102计7条第十三节运输与配送第103~115计13条第十四节售后管理第116~122计13条药品批发质量管理药品经营质量管理规范内部培训第2页新版GSP培训——第八节采购第六十一条

企业采购活动应该符合以下要求：（一）确定供货单位正当资格；（二）确定所购入药品正当性；（三）核实供货单位销售人员正当资格；（四）与供货单位签署质量确保协议。采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。【释义】报首营企业或首营品种时已经过审核。采购时需再次确认审核。【认证检验关键点】审核资料有统计，网上、电话核实也有截图等凭证。药品经营质量管理规范内部培训第3页新版GSP培训——第八节采购【认证检验关键点】“必要时应该组织实地考查”：发生过药品质量问题生产企业；国家药监局质量公告上有被公告药品企业；不良信誉统计或其它不量行为企业；发生大量业务往来企业；材料无法核实企业；注册资金太少，人员不齐整企业；低温冷链供货单位。考查内容：考查供货企业质量管理体系是否健全，发生质量问题原因，是否重庆爱去纠正预防办法，纠正预防办法是否真实有效等。药品经营质量管理规范内部培训第4页新版GSP培训——第八节采购第六十二条

对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证实复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。【释义】首营企业审核内容。采购时需再次确认审核。药品经营质量管理规范内部培训第5页新版GSP培训——第八节采购【认证检验关键点】审核各复印件真假、经营范围和效期。“相关印章”包含：出库专用章、质量检验章、材料公章、协议专用章、财务专用章和发票专用章。“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。企业基本账户提供开户许可证，普通账户提供银行印签卡，全部账户均备份。《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执照》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实，《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。药品经营质量管理规范内部培训第6页新版GSP培训——第八节采购第六十三条

采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。以上资料应该归入药品质量档案。【释义】首营品种指本企业首次采购药品（6.1新版GSP实施后）。不论从生产企业或批发企业首次采购药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，紧急调拨药品能够在事后将相关资料、证实补齐。药品经营质量管理规范内部培训第7页新版GSP培训——第八节采购【认证检验关键点】怎样确定“首营药品正当性”？看样品——同意文号、包装样盒、看适应症、看联络方式。核资料——国家/各地药监局网站、电话联络、经验判断。药品生产或者进口同意证实文件复印件包含：《药品注册批件》或《再注册批件》《药品补充申请批件》药品注册批件附件（质量标准、说明书、药品包装）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。药品经营质量管理规范内部培训第8页新版GSP培训——第八节采购【认证检验关键点】“进口药品通关单”或“进口药品检验汇报书”《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验汇报书》进口中药材应索取《进口药材批件》复印件首营品种审核流程采购部门填写首营品种审批表，并搜集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。质量管理部门经过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料区分、查对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量责任人。质量责任人审核同意后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门。药品经营质量管理规范内部培训第9页新版GSP培训——第八节采购【认证检验关键点】采购部门收到后方能进行业务活动。首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。此项工作既要有纸质材料传递，也要有微机操作程序。药品经营质量管理规范内部培训第10页新版GSP培训——第八节采购第六十四条

企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货物种相关资料。【释义】审核供货单位销售人员资质。核实授权书内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。【认证检验关键点】常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售品种；生产企业应该列明或附详细品种；经营企业应提供有效药品目录；假如经营企业品种有特殊委托事项，则应标明。药品经营质量管理规范内部培训第11页新版GSP培训——第八节采购第六十五条

企业与供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应该按照国家要求开具发票；（四）药品质量符合药品标准等相关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；（六）药品运输质量确保及责任；（七）质量确保协议使用期限。【释义】质量确保协议主要性。药品经营质量管理规范内部培训第12页新版GSP培训——第八节采购第六十六条

采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【释义】本条是新增条款，目标是预防“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动。【认证检验关键点】发票开局时间必须符合国家税法相关要求，发票内容应该结合电子监管码统计给予核实。药品经营质量管理规范内部培训第13页新版GSP培训——第八节采购第六十七条

发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。【释义】本条是新增条款，目标是预防“走票”违法行为。【认证检验关键点】清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理说明。药品经营质量管理规范内部培训第14页新版GSP培训——第八节采购第六十八条

采购药品应该建立采购统计。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。【释义】采购统计仍能够保留使用期。采购统计最少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关要求保留。药品经营质量管理规范内部培训第15页新版GSP培训——第八节采购第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。【释义】标准上不允许直调，即将制订相关直调管理政策。药品经营质量管理规范内部培训第16页新版GSP培训——第八节采购第七十条

采购特殊管理药品，应该严格按照国家相关要求进行。【释义】参考《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理方法》、《放射性药品管理方法》。第七十一条

企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。【释义】本条属于质量风险管理范围，一要制订评审制度；二要落实评审制度。评审能够分级进行，最少每年一次，有评审汇报汇报。药品经营质量管理规范内部培训第17页新版GSP培训——第九节收货与验收第七十二条

企业应该按照要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，预防不合格药品入库。【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，经过票据查验、货源和实物检验查对、票据和实物检验查对、运输方式和运输条件检验、并将符合要求药品按照其特征放入对应待验区过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和相关要求、以及企业验收标准对采购药品质量情况进行检验过程。包含查验检验汇报、抽样、查验药品质量情况、统计等。逐批：指按到货药品批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整收货、验收统计。药品经营质量管理规范内部培训第18页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第一条

企业应该按照国家相关法律法规及《药品经营质量管理规范（年修订）》（以下简称《规范》）制订收货与验收质量检验标准。对药品收货与验收过程中出现不符合检验标准或怀疑为假劣药情况，应该由质量管理部门按照相关要求进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】明确企业要制订收货验收标准。【认证检验关键点】收货类型：采购到货——查对采购统计和随货同行单。销后退回——查对销售统计和退货申请表。药品经营质量管理规范内部培训第19页新版GSP培训——第九节收货与验收第七十三条

药品到货时，收货人员应该核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。【释义】收货时核实运输方式和票据，冷藏、冷冻药品核实运输过程温度控制情况。药品经营质量管理规范内部培训第20页新版GSP培训——第九节收货与验收【认证检验关键点】现场填写随货同行单（票）要拒收，必须是打印单据；冷藏、冷冻药品到货时发觉温度控制不符合要求时，收货人员应该给予统计，将药品放置于符合要求场所，并显著表示，包质量管理部门深入核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求药品收货验收入库，不得私自退回供货方或承运方自行处理。特殊药品如麻醉药品、第一类精神药品，除了核实随货同行单和采购统计之外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证实》，参考《麻醉药品和精神药品运输管理方法》和《麻醉药品和精神药品邮寄管理方法》。药品经营质量管理规范内部培训第21页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第二条药品到货时，收货人员应该查验随货同行单（票）以及相关药品采购统计。无随货同行单（票）或采购统计不得收货；随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购统计以及本企业实际情况不符，不得收货，并通知采购部门处理。附录3收货与验收第三条药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。

（一）检验车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应该通知采购部门并报质量管理部门处理。

（二）依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限应该报质量管理部门处理。

药品经营质量管理规范内部培训第22页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收（三）供货方委托运输药品，企业采购部门应该提前向供货单位索要委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一查对上述内容，不一致应该通知采购部门并报质量管理部门处理。

（四）冷藏、冷冻药品到货时，应该查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设施运输或者温度不符合要求不得收货，并报质量管理部门处理。附录3收货与验收第四条应该依据随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符，不得收货，并通知采购部门进行处理。药品经营质量管理规范内部培训第23页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购统计相关内容不相符，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外其它内容与采购统计、实货不符，经供货单位确认并提供正确随货同行单（票）后，方可收货；

（二）对于随货同行单（票）与采购统计、药品实物数量不符，经供货单位确认后，应该按照采购制度要求重新办理采购手续，采购统计与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；

（三）供货单位对随货同行单（票）与采购统计、药品实物不相符内容不予确认，到货药品应该拒收，存在异常情况，报质量管理部门处理。药品经营质量管理规范内部培训第24页新版GSP培训——第九节收货与验收附录4冷藏、冷冻药品存放与运输管理第四条企业应该按照《规范》要求，进行冷藏、冷冻药品收货检验。

（一）检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按要求使用冷藏设施设备运输药品不得收货；

（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求将药品搬运到对应温度冷库内，导出并查看运输过程温度统计，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；

（三）对温度不符合要求应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理；药品经营质量管理规范内部培训第25页新版GSP培训——第九节收货与验收附录4冷藏、冷冻药品存放与运输管理（四）对收货过程和结果进行统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等；

（五）对销后退回药品，要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。【释义】制订冷藏、冷冻药品退货制度：标准上不退货。若必须退货，则要求对方提出退货申请（写明情况并签字），提供储运证实，不然销售负责。药品经营质量管理规范内部培训第26页新版GSP培训——第九节收货与验收

查对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证实冷藏冷冻药品到货温度途中温度运输工具到货药品外包装查对批号数量按照批号码放到货检验药品经营质量管理规范内部培训第27页新版GSP培训——第九节收货与验收第七十五条

收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。附录3收货与验收第六条对符合收货要求药品，收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。

收货人员应该将检验合格药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。附录3收货与验收第七条药品待验区域及验收药品设施设备应该能够符合以下要求：

（一）待验区域有显著标识，并与其它区域有效隔离；药品经营质量管理规范内部培训第28页附录3收货与验收（二）待验区域符合待验药品储存温度要求；

（三）特殊管理药品待验区域为专用并符合安全控制要求；

（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；

（五）按要求配置药品电子监管码扫码与数据上传设备。附录3收货与验收第八条企业应该依据不一样类别药品明确待验药品验收时限，待验药品要在要求时限内验收，验收合格药品应该及时入库，验收中出现问题要尽快处理，预防对药品质量造成影响。

【释义】“品种特征要求”是指药品温度特征，按冷藏冷冻药品、特殊管理药品和普通药品设定对应验收时限。新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第29页新版GSP培训——第九节收货与验收第七十六条

验收药品应该按照药品批号查验同批号检验汇报书。供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。【释义】“品种特征要求”是指药品温度特征、储存分区管理、特殊管理药品等要求。【认证检验关键点】检验汇报能够是PDF形式，盖章后扫描或直接使用电子档，然后网络传递。药品经营质量管理规范内部培训第30页附录3收货与验收第九条验收药品应该按照批号逐批查验药品合格证实文件，对于相关证实文件不全或内容与到货药品不符,不得入库，并交质量管理人员处理。

（一）应该按照药品批号查验同批号检验汇报书：供货单位为生产企业，应该提供药品检验汇报书原件；供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章，检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。

（二）验收实施批签发管理生物制品时，应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章《生物制品批签发合格证》复印件。新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第31页附录3收货与验收（三）验收进口药品应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件：

1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

2.进口麻醉药品和精神药品应该有《进口准许证》；

3.进口药材应该有《进口药材批件》;

4.《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”字样《进口药品通关单》；

5.进口国家要求实施批签发管理生物制品，必须有批签发证实文件和《进口药品检验汇报书》。

（四）验收特殊管理药品应该符合国家相关要求。新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第32页新版GSP培训——第九节收货与验收第七十七条

企业应该按照验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性。（一）同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；（三）外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。【释义】抽样标准及方法。【认证检验关键点】销后退回验收，抽样加倍。药品经营质量管理规范内部培训第33页附录3收货与验收第十条应该对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性，对于不符合验收标准不得入库，并交质量管理人员处理。

（一）应该对到货同一批号整件药品按照堆码情况随机抽样检验;到货非整件药品应该逐箱检验。

整件数量在2件及以下应该全部抽样检验；整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件；整件数量在50件以上每增加50件，最少增加抽样检验1件，不足50件按50件计。新版GSP培训——第九节收货与验收整件数量(N)抽样数量备注N≤2全抽50≥N＞23件N＞50，每增加50在3件基础上+1不足50件，按50件计。药品经营质量管理规范内部培训第34页附录3收货与验收（二）对抽取整件药品应该开箱抽样检验，从每整件上、中、下不一样位置随机抽样检验至最小包装；每整件药品中最少抽取3个最小包装。

对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，应该加倍抽样检验。（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装。第十一条同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第35页新版GSP培训——第九节收货与验收第七十八条

验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书以及相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。【释义】验收详细内容。附录3收货与验收第十二条验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书等逐一进行检验、查对，出现问题，交质量管理人员处理。

（一）应该检验运输储存包装封条有没有损坏，包装上是否清楚注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、使用期、同意文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等标识。药品经营质量管理规范内部培训第36页附录3收货与验收（二）最小包装应该检验封口是否严密、牢靠，有没有破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清楚，标签粘贴是否牢靠。

（三）每一最小包装标签、说明书是否符合以下要求：

1.标签应该有品名、规格、使用方法用量、同意文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容，最少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳最少注明品名。

2.化学药品与生物制品说明书应该列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成份［活性成份化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第37页附录3收货与验收药品相互作用、药品过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、使用期、执行标准、同意文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3.中药说明书应该列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成份、性状、功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药品相互作用、贮藏、包装、使用期、执行标准、同意文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

4．特殊管理药品、外用药品包装、标签及说明书上均应该有要求标识和警示说明，处方药和非处方药标签和说明书上有对应警示语或忠言语；新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第38页附录3收货与验收非处方药包装有国家要求专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份药品应标明“运动员慎用”警示标识。5．进口药品包装、标签应该以汉字注明品名、主要成份以及注册证号，并有汉字说明书。

6．中药饮片包装或容器应该与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片标签应该注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应该有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格标志。实施同意文号管理中药饮片，还需注明同意文号。

7．中药材应该有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施同意文号管理中药材，还需注明同意文号。新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第39页附录3收货与验收第十三条直接收购地产中药材，应该在中药样品室（柜）中搜集所收购品种样品，在验收时经过实物与样品对照，起到质量检验作用。收货、验收人员负责样品搜集、养护及更新，预防样品出现质量变异；质量管理人员负责样品复核确认，以确保样品准确性。【释义】中药饮片包装或容器应该与药品性质相适应，符合药品质量要求。中药饮片标签应注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应该由品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格标志；实施同意文号管理中药饮片，还需注明同意文号。新版GSP培训——第九节收货与验收药品经营质量管理规范内部培训第40页新版GSP培训——第九节收货与验收第七十九条

特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或者专区内验收。【释义】麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取“运输证实副本”，收货单位应在收到货物1个月内将运输证实副本交还发货单位。麻醉药品和第一类精神药品，铁路运输应检验集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输应检验是否采取封闭式车辆，是否有专员押运。收货时需要双人与送货单位进行现场逐盒检验，现场交接药品及资料。运单收货人只能为单位，不得为个人。药品经营质量管理规范内部培训第41页新版GSP培训——第九节收货与验收【释义】运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章或运输专用章。邮件抵达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证。特殊管理药品、外用药品包装、标签及说明书上均应该有要求标识和警示说明处方药和非处方药标签和说明书上有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份药品应标明“运动员慎用”警示标识。药品经营质量管理规范内部培训第42页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第十四条企业应该加强对退货药品收货、验收管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。

（一）收货人员应该依据销售部门核准退货凭证或通知对销后退回药品进行查对，确认为本企业销售药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件专用待验场所。

（二）销后退回冷藏、冷冻药品，应该有退货单位提供药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合要求储运条件方可收货；如不能提供证实及超出温度控制要求，按不合格品处理。

（三）验收人员应该对销后退回药品进行逐批检验验收，并开箱抽样检验；整件包装完好应该按照本附录第十条要求抽样标准加倍抽样检验，无完好外包装每件应该抽样检验至最小包装，必要时应该送药品检验机构检验。药品经营质量管理规范内部培训第43页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》相关要求处理。普通药品是否本企业出售拒收移至符合药品特征专用验收场所进行验收合格品库验收合格冷藏冷冻药品查对退货凭证查对票据材料否是是退货单位提供药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格不合格品库合格不合格药品经营质量管理规范内部培训第44页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第十五条检验验收结束后，应该将抽样检验后完好样品放回原包装，并在抽样整件包装上标明抽验标志，对已经检验验收药品应该及时调整药品质量状态标识或移入对应区域。附录3收货与验收第十六条对验收合格药品，应该由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存统计。验收中出现疑似质量问题，由质量管理人员处理。药品经营质量管理规范内部培训第45页新版GSP培训——第九节收货与验收第八十条

验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。验收不合格还应该注明不合格事项及处置办法。附录3收货与验收第十七条验收药品应该做好验收统计。

（一）验收统计应该包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、药品经营质量管理规范内部培训第46页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。

（二）中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。

（三）应该建立专门销售退回药品验收统计，统计应该包含退货单位、退货日期、通用名称、规格、同意文号、批号、生产厂商（或产地）、使用期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。

（四）验收不合格药品还应该注明不合格事项及处置办法。药品经营质量管理规范内部培训第47页新版GSP培训——第九节收货与验收第八十一条

对实施电子监管药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条

企业对未按要求加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。监管码信息与药品包装信息不符，应该及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门汇报。【释义】扫码必须在入库之前完成。企业质量管理文件中应要求电子监管码不符合情况下处理方式。药品经营质量管理规范内部培训第48页新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第十八条对实施电子监管药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（一）企业对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合要求要求造成扫描设备无法识别，应该拒收；

（二）监管码信息与药品包装信息不符，应该及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门汇报。药品经营质量管理规范内部培训第49页新版GSP培训——第九节收货与验收第八十三条

企业应该建立库存统计，验收合格药品应该及时入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门处理。【释义】验收入库后管理要求。药品经营质量管理规范内部培训第50页新版GSP培训——第九节收货与验收第八十四条

企业按本规范第六十九条要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应该严格按照本规范要求验收药品和进行药品电子监管码扫码与数据上传，并建立专门直调药品验收统计。验收当日应该将验收统计相关信息传递给直调企业。附录3收货与验收第十九条企业按照《规范》相关要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应该严格按照《规范》要求验收药品和进行药品电子监管码扫码与数据上传，并建立专门直调药品验收统计；验收当日应该将验收统计、电子监管数据相关信息传递给直调企业。药品经营质量管理规范内部培训第51页新版GSP培训——第九节收货与验收到货收货交接单，建立收货统计检验实物数量检验随货同行单拒收不符合否不符合不符合确认为本企业采购检验运输工具、条件、温度检验外观、包装、说明书扫描上传电子监管码入库，建立库存统计验收交接单，建立验收统计不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见抽样待验区药品经营质量管理规范内部培训第52页新版GSP培训——第十节储存与养护第八十五条

企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应该按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等办法；（五）搬运和堆码药品应该严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于药品经营质量管理规范内部培训第53页新版GSP培训——第十节储存与养护30厘米，与地面间距大于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理药品应该按照国家相关要求储存；（九）拆除外包装零货药品应该集中存放；（十）储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关物品。【释义】“《中华人民共和国药典》要求贮藏要求”中温度指：药品经营质量管理规范内部培训第54页“不得有影响药品质量和安全行为”指储存作业区应该由有效设施及办法预防无关人员进入，在储存作业区人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。“管理无关物品”指废弃或闲置物料、设备以及其它私人物品。分类温度要求备注阴凉处不超出20℃波动宜不超出5℃凉暗处避光且不超出20℃波动宜不超出5℃冷处2~10℃波动宜不超出2℃常温10~30℃波动宜不超出5℃新版GSP培训——第十节储存与养护药品经营质量管理规范内部培训第55页新版GSP培训——第十节储存与养护人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。合格药品合格品库区发货区不合格药品破损过期质量异常待确定药品销后退回区待验区药品经营质量管理规范内部培训第56页新版GSP培训——第十节储存与养护人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。“特殊管理药品应该按照国家相关要求储存”指麻醉药品、第一类精神药品专用仓库要求：位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采取无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，含有抗撞击能力，入口采取钢制保鲜库门，含有对应防火设施；实施双人双锁管理；安装自动报警系统并与公安部门联网。二类精神药品：库房中设置独立专库或专柜，专库或专柜要牢靠，能够有效地防盗或防火，并有报警设施和设备。药品经营质量管理规范内部培训第57页新版GSP培训——第十节储存与养护第八十六条

养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检验并改进储存条件、防护办法、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种应该进行重点养护；（五）发觉有问题药品应该及时在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；（七）定时汇总、分析养护信息。药品经营质量管理规范内部培训第58页新版GSP培训——第十节储存与养护【释义】对常温、阴凉储存药品，其储存环境温度超出范围时，应该主动采取有效办法给予控制，其温度波动范围不得超出正负5度。“养护计划”有分级：重点养护和普通养护。“不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能挂DDT。药品经营质量管理规范内部培训第59页新版GSP培训——第十节储存与养护第八十七条

企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等办法，预防过期药品销售。【释义】近效期预警期限应该依据企业在供给链所处位置、销售对象、药品正常使用完成合理期限来综合评定并确定。第八十八条

药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理办法，预防对储存环境和其它药品造成污染。【释义】药品破损采取办法包含稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。药品经营质量管理规范内部培训第60页新版GSP培训——第十节储存与养护第八十九条

对质量可疑药品应该马上采取停售办法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确认。对存在质量问题药品应该采取以下办法：（一）存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药，及时汇报药品监督管理部门；（三）属于特殊管理药品，按照国家相关要求处理；（四）不合格药品处理过程应该有完整手续和统计；（五）对不合格药品应该查明并分析原因，及时采取预防办法。【释义】“质量可疑药品”指在管理过程中发觉可能存在质量问题但还未经质量管理部门确认药品。“存在质量问题药品”指不合格药品，包含假劣药及药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有破损、污染、含糊、脱落、渗液、封条损坏等）药品。药品经营质量管理规范内部培训第61页新版GSP培训——第十节储存与养护药品储存与作业是否合理分库分区储存温度“五距”是否倒置放置药品时是否轻拿轻放设备设施是否正常运行避光、防鼠、温湿度控制各类监控设备库区内卫生环境温湿度监测是否按时统计超温时是否排查愿意是否采取办法养护主要内容药品经营质量管理规范内部培训第62页新版GSP培训——第十节储存与养护设备设施问题出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修统计药品有质量疑问马上以醒目标方式进行标识，同时报质量管理部门核实、处理中药材中药饮片养护按照其特征，采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等适当有效方法养护统计定时分析和汇报汇报内容：库房内储存品种结构、数量、批次等项目，养护过程中所发觉质量问题及产生原因、比率，以及改进办法及目标等。养护常见问题及处理药品经营质量管理规范内部培训第63页新版GSP培训——第十节储存与养护效期控制系统能自动停顿销售超出使用期药品破损药品控制破损药品及时移除现场并清理微机程序中调整破损药品在库状态可疑药品控制疑问药品马上标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。不合格药品处理不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好统计，包含报损审批手续、销毁统计。质量管理部门负责查明原因，采取预防办法，预防再次发生。采购退货应有厂退手续及出库统计。对假药和存在质量管理问题特殊管理药品，应该及时汇报药品监督管理部门并在其监督下进行处理。储存养护控制方法药品经营质量管理规范内部培训第64页新版GSP培训——第十节储存与养护第九十条

企业应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符。【释义】盘点内容全部库存（包含待验区、合格品区及不合格品区）药品数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、使用期等信息，查对帐货是否相符。盘点方法动碰货盘点对账式盘点地毯式盘点分级盘点药品经营质量管理规范内部培训第65页新版GSP培训——第十一节销售第九十一条

企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。第九十二条

企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。第九十三条

企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。【释义】销售必须严格核实购货单位资质。送货不需要核实，自提必须核实。审核重点内容。发票包含增值税专用票和普通发票。药品经营质量管理规范内部培训第66页新版GSP培训——第十一节销售【释义】正当生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》生产企业。PS核查中药材和原料药相关许可。正当药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》经营企业。PS核查经营范围。正当医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性医疗机构同时取得《营业执照》。PS核查诊疗科目。药品经营质量管理规范内部培训第67页新版GSP培训——第十一节销售【释义】将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。职责分工：销售部负责搜集并确认客户资料与正当证实，质量部负责指导、监督并审核。计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。药品经营质量管理规范内部培训第68页新版GSP培训——第十一节销售第九十四条

企业应该做好药品销售统计。销售统计应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。【释义】销售统计内容必须完整、真实。与出库统计一致。定时备份保留销售统计。销售统计应保留至药品效期后一年，不得少于5年。药品经营质量管理规范内部培训第69页新版GSP培训——第十一节销售第九十五条

销售特殊管理药品以及国家有专门管理要求药品，应该严格按照国家相关要求执行。【释义】特殊管理药品指：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。销售时必须确认采购人员身份证实并跟踪药品交接情况；购货方必须提供《麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡》和“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”；确保将麻醉药品和第一类精神药品送至医疗机构，有回执；禁止现金进行麻醉药品和精神药品交易。正当经营（有经营范围）购货方有资质（有经营范围）有使用资格医疗机构有药监局批件教学、科研单位特殊药品药品经营质量管理规范内部培训第70页新版GSP培训——第十一节销售【释义】专门管理要求药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂；销售时必须确认采购人员身份证实并跟踪药品交接情况；销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局同意增加经营范围，含特殊药品复方制剂不需要；除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其它肽类激素品种销售给药品零售企业；销售含特殊药品复方制剂时，确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构药库；禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。药品经营质量管理规范内部培训第71页新版GSP培训——第十二节出库第九十六条

出库时应该对照销售统计进行复核。发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹含糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超出使用期；（五）其它异常情况药品。第九十七条

药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。【释义】出库复核内容及要求。出库复核统计内容。药品经营质量管理规范内部培训第72页新版GSP培训——第十二节出库出库复核项目购货方名称药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、使用期等）不得出库情形药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹含糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超出使用期；其它异常情况药品。复核确认无误计算机系统中确认生产出库复核统计同时生成随货同行单一、销售出库复核药品经营质量管理规范内部培训第73页新版GSP培训——第十二节出库二、购进退货出库复核依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员查对以下信息并捡货：返货单位、返货信息、药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、使用期等）、数量、质量情况、包装情况。确保帐货相符，不符合不得捡货并马上报质量管理部门。三、报损出库复核（含抽检）依据销售处理单据或抽检单据，捡货员查对以下信息并捡货：药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、使用期等）、数量。药品经营质量管理规范内部培训第74页新版GSP培训——第十二节出库第九十八条

特殊管理药品出库应该按照相关要求进行复核。【释义】严格执行出库复核制度，认真查对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构药库。药品送达后，购置方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。特殊药品出库管理：在特殊药品仓库制订区域内严格符合，严防发错、防止丢失；待运期间应摆放在相对封闭指定区域，不得与其它药品混放；麻醉药品、第一类精神药品要求双人复核签字；第二类精神药品、医疗用毒性药品应由专员复核；易制毒化学品单方制剂要求双人复核签字；蛋白同化制剂及肽类激素应由专员复核。药品经营质量管理规范内部培训第75页新版GSP培训——第十二节出库第九十九条

药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志。【释义】“拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方式。“代用包装”是指专用包装纸箱、标准周转箱、重复使用其它包装纸箱。拼箱标准：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其它药品不能拼箱。当采取重复使用其它包装代用包装纸箱时，应该加贴可显著识别药品拼箱标志，以预防代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱箱体外侧，要标识出箱内品种、批号和数量明细，便于收货和验收。药品经营质量管理规范内部培训第76页新版GSP培训——第十二节出库第一百条

药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）内容应该符合本规范第七十三条第二款要求，还应该标明直调企业名称。【释义】出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。随货同行单上必须注明收货单位，药品信息，发货数量，发货日期。药品经营质量管理规范内部培训第77页新版GSP培训——第十二节出库第一百零一条

冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求；（二）应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车；（四）启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。第一百零二条对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。【释义】冷链装箱、装车应有专业操作人员；设置预冷温度和时间，温度到达要求后才能装箱或装车，操作过程中确保温度不超标；药品经营质量管理规范内部培训第78页【释义】装箱前要确认包装箱大小，蓄冷剂数量等，严格按照打包配比操作；装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成；每批货均要统计预冷时间，蓄冷剂数量等参数；冷藏箱、冷藏车要定时验证；冷藏箱和冷藏车不能同时使用。新版GSP培训——第十二节出库药品经营质量管理规范内部培训第79页新版GSP培训——第十二节出库第一百零二条对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。【释义】电子监管码出库上传要求。药品经营质量管理规范内部培训第80页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百零三条

企业应该按照质量管理制度要求，严格执行运输操作规程，并采取有效办法确保运输过程中药品质量与安全。【释义】“确保药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。“确保药品安全”是指预防在途药品发生盗抢、遗失、调换等事故。药品经营质量管理规范内部培训第81页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百零四条

运输药品，应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因，选取适宜运输工具，采取对应办法预防出现破损、污染等问题。【释义】对运输工具选择及防护办法要求。“包装、质量特征”是指药品包装、性状、储存温度等特征药品。“对应办法”包含温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等办法。药品经营质量管理规范内部培训第82页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百零五条

发运药品时，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。【释义】运输工具密闭式指车厢体应该整体封闭、结构牢靠、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。药品经营质量管理规范内部培训第83页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百零六条

企业应该严格按照外包装标示要求搬运、装卸药品。【释义】应该按照外包装标示图案和文字要求规范作业。药品经营质量管理规范内部培训第84页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百零七条

企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。第一百零九条

企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对办法。【释义】冷藏、冷冻药品运输过程中保温，温度监测统计以及风险防范要求。药品经营质量管理规范内部培训第85页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百一十条

企业委托其它单位运输药品，应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求方可委托。第一百一十一条

企业委托运输药品应该与承运方签署运输协议，明确药品质量责任、恪守运输操作规程和在途时限等内容。第一百一十二条

企业委托运输药品应该有统计，实现运输过程质量追溯。统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采取车辆运输还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。统计应该最少保留5年。【释义】委托前审核承运方运输设备、质量保障能力、人员资质等。运输协议落实质量责任，要求合理运输时间，并有委托运输统计。药品经营质量管理规范内部培训第86页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百一十三条

已装车药品应该及时发运并尽快送达。委托运输，企业应该要求并监督承运方严格推行委托运输协议，预防因在途时间过长影响药品质量。【释义】防止出现不合理停留，确保在合理运输时限内安全抵达。药品经营质量管理规范内部培训第87页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百一十四条

企业应该采取运输安全管理办法，预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。【释义】“运输安全管理办法”包含保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员制度要求。药品经营质量管理规范内部培训第88页新版GSP培训——第十三节运输与配送第一百一十五条

特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。【释义】使用封闭车辆，专员押运，途中不停车，并采取安全保障方法，预防麻醉药品和精神药品在运输途中被盗、抢或丢失。自行或委托运输麻醉要求和第一类精神药品单位，应该向所在地省级药品监督管理局申请领取运输证实。运输麻醉要求和第一类精神药品单位，要向属地药品监督管理局汇报运输信息。运输易制毒化学品，应按相关要求申请运输许可证或进行立案。运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志，采取防火、防爆方法。运输放射性药品时要按照《放射性药品管理方法》要求执行，确保人员安全。在运输途中发生被盗、抢、丢失情况，承运单位应马上汇报当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应马上汇报属地药品监督管理部门。药品经营质量管理规范内部培训第89页新版GSP培训——第十四节售后管理第一百一十六条

企业应该加强对退货管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。【释义】退货管理内容销后退货指经本企业销售出去，却被购货单位以各种理由要求退回药品。采购退货指因各种原因，经过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位本企业拒收药品药品经营质量管理规范内部培训第90页新版GSP培训——第十四节售后管理普通药品是否本企业出售拒收移至符合药品特征专用验收场所进行验收冷藏冷冻药品查对退货凭证查对票据材料否是是退货单位提供药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格不合格品库不合格销后退回药品合格品库药品经营质