药品检验实验室全面质量管理

药品检验试验室全方面质量管理

北京市药品检验所赵明六月药品检验实验室全面质量管理第1页一、试验室质量方针二、试验室质量管理要求三、试验室质量确保体系四、试验室SOP五、试验室设置药品检验实验室全面质量管理第2页六、试验室人员管理七、试验室仪器设备管理八、试验室物品管理九、试验室环境条件管理十、试验室检测过程管理十一、试验室文件信息管理药品检验实验室全面质量管理第3页药品检验试验室质量方针

药品是一个特殊商品，药品质量优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量主要伎俩。作为药品检验试验室，要以《药品管理法》为准绳，坚持“质量第一”质量方针。药品检验实验室全面质量管理第4页

实现“质量第一”质量方针

确保检验结果科学、规范、准确、可靠

既要预防把合格药品判为不合格，也要防止把不合格药品判为合格。

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实现“质量第一”质量方针

任何试验数据质量不但是靠统计处理和查对来确保，还要考查整个测试过程每一个步骤。要强调预防为主，把人为差错降低到最小程度。在测试过程中建立质量确保体系，实现全方面质量管理，确保数据质量。药品检验实验室全面质量管理第6页

药品检验试验室质量管理要求它内容可概括两部分：硬件是指人员、设施、试验用具、仪器设备等方面要求。软件是指组织、制度、试验操作、环境条件、试验统计、人员培训等方面要求。药品检验实验室全面质量管理第7页

药品检验试验室质量管理要求（1）机构责任人、质保部门负责人、检测研究项目标责任人，在岗位上确实负起责任。（2）建立、健全质量确保部门，并全过程实施监督检验作用。（3）各级人员在负担检测研究项目数量和能力上相适应。药品检验实验室全面质量管理第8页（4）仪器和设备与负担项目在数量、质量和运转上相适应。（5）试验动物在质量、数量及管理上符合要求。（6）各项操作具备可执行并被严格恪守标准操作规程（SOP）

药品检验实验室全面质量管理第9页（7）检测和研究项目标全过程必须按照程序执行，必须有完整真实原始统计并妥善保管。（8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。药品检验实验室全面质量管理第10页

药品检验试验室质量控制办法

实施全方面质量管理，对影响检验工作质量六方面原因，包含试验人员、试验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效控制，确保检验结果准确可靠。药品检验实验室全面质量管理第11页（1）试验人员：职业道德和业务能力经培训考评，取得《检验员证》（2）试验物品（对照品、标准品、试剂试药玻璃器皿、试验动物）：分级、分类使用和管理。（3）仪器设备：实施标志管理、定时检定并建立健全管理档案。药品检验实验室全面质量管理第12页（4）检验过程：过程程序化、操作标准化，汇报逐层查对，层层把关。（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件应符合检验详细要求。（6）管理制度：制订、修订程序化、检验落实责任制、内外监督相结合。

药品检验实验室全面质量管理第13页药品检验试验室质量确保体系

为确保药品检验质量（即检验结果科学、规范、准确、可靠），以法律法规为依据，从客观实际出发，制订各个岗位、各个步骤质量要求及其检验评定标准而形成内部监督管理体系。药品检验实验室全面质量管理第14页

详细说就是按照药品检验试验室各项规章制度和岗位责任制相关要求，在被测定样品收检、测试、统计、汇报；仪器设备安装验收和使用维护；检验人员培训考评；差错事故分析、处理；质量问题申诉检验等活动中相互联络、相互制约质量管理体系。药品检验实验室全面质量管理第15页

质量确保体系主要任务

经过一定规章制度、方法、程序、机构等把质量确保活动加以系列化、标准化、制度化。

建立质量确保体系（QA）就是落实和实施试验室全方面质量管理。

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质量确保体系工作程序

（1）计划阶段—由决议层负责结合试验室客观实际，对影响检验工作质量主要原因现实状况分别进行调研，包含组织机构与人员配置，人员素质培养和提升；各项规章制度、操作规程修订完善及其落实执行情况，仪器设备先进性和完好率，试剂试药与试验动物质量及供给，检验样品管理等。药品检验实验室全面质量管理第17页

经过对上述诸要素调查分析，找出存在问题，确定今后质量目标并编制详细实施计划。

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（2）实施阶段—各部门按照详细实施计划进行精心组织，将每一个工作时间、数量、质量等要求落实到试验人员，真正表达质量管理人人有责全员管理思想。药品检验实验室全面质量管理第19页

（3）检验阶段——依据质量管理计划和体系标准进行检验，找出问题，加以原因分析，并反馈给质量管理部门。药品检验实验室全面质量管理第20页

质量检验四种形式a、日常检验—主要针对工作中细小步骤或个人进行检验。b、定时检验—按月、季或年针对较大工作步骤或各部门工作进行阶段性检验。c、专题检验—针对计划执行过程中一些主要或易出差错步骤单独进行检验。药品检验实验室全面质量管理第21页d、全方面检验—针对计划各个方面、各个步骤以及与计划相关各级人员和计划本身进行检验。（4）总结处理阶段

由质量监督人员依据检验情况，必定成功经验总结形成新规范，把存在问题加以分析，提出处理方法和预防再发生类似问题方法以及做出奖惩决定。

药品检验实验室全面质量管理第22页以上四个阶段，一环紧紧围绕一环，系统性、阶段性强。质量确保体系和它工作程序不是简单周而复始，而是在循环系统中不停孕育着新计划方案，每循环一次，都要前深入，使质量保证工作不停到达新水平。药品检验实验室全面质量管理第23页

药品检验试验室SOP

SOP（标准操作规程）制订和严格执行是当代试验室管理主要标志。SOP制订“过程”比“结果”更主要。“过程”是指试验人员分析试验操作程序、观察操作关键点和难点、总结以往经验和教训等，以文字形式写下来，并经过讨论、同意成为共同自觉恪守规范。药品检验实验室全面质量管理第24页

检测工作中SOP（1）对照品和供试品SOP样品标识、贮存、处理、取样等（2）仪器设备SOP环境控制、采购、验收、校验、使用、维护、维修、报废等。

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（3）试验统计SOP

数据搜集、计算，汇报书写、校对、保留等，计算机处理系统使用。（4）试验动物SOP

接收、运输、安置、检疫、喂养和管理程序，从试验开始到结束，动物准备、观察、检验步骤，发觉动物濒临死亡或已经死亡处理过程。标本采集、鉴识和处理过程。药品检验实验室全面质量管理第26页

关于SOP要求（1）使用时能够方便得到（2）更新或被删除SOP必须保留历史文本（3）修改SOP必须得到技术责任人同意并将历史文本存档（4）要有一个关于SOPSOP（5）要有唯一性标识（编号）（6）要认真、规范书写，既要表达专业性又要轻易阅读了解（7）应由QA部门审查并经技术责任人同意药品检验实验室全面质量管理第27页药品检验试验室设置（1）按药品分类设置（2）按分析方法设置（3）按工作性质设置设置检验试验室应考虑相关原因（1）周围环境（2）交通、通讯条件（3）空间及人均试验室面积（4）水、电、气供给情况药品检验实验室全面质量管理第28页

药品检验试验室人员管理

（1）建立健全各类人员岗位责任制

技术责任人、质量责任人

专业技术人员（高级工程师、工程师、助理工程师）、图书档案管理人员、文件管理人员、试验动物喂养人员、样品保管人员、计量管理人员、计算机管理人员、仪器设备维修人员、质量监督人员等药品检验实验室全面质量管理第29页

（2）专业技术人员组成及资格组成百分比高：中：初=1：2：4

部门责任人任职资格：a、熟悉法律、法规b、熟悉各种检验标准c、了解掌握国内外药品分析技术发展动态d、掌握1至2门外语e、有一定年限试验室工作经验

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检验人员任职资格a、经培训考评，取得《检验员证》b、凡使用大型精密仪器者，经培训考评取得《大型精密仪器操作许可证》c、熟练掌握所从事检验项目标各种标准、方法和操作规程d、了解误差理论、数理统计知识，有独立进行数据处理能力药品检验实验室全面质量管理第31页（3）专业技术人员继续教育和培训考评

①培训学习主要内容a、本专业理论和技术提升与深造b、相关专业知识了解与掌握c、外语知识d、计算机基础知识及其应用e、法律知识及管理学基础药品检验实验室全面质量管理第32页

②培训教育规划和层次重点

应结合本试验室人员配置和业务发展情况研究制订各级各类人员中期培训学习规划和短期（年度）计划。药品检验实验室全面质量管理第33页

对各层次人员进行不一样重点培养，以确保业务技术工作连续性和稳定性。

a、高级技术人员国内外分析技术发展动态深入系统了解，专业理论知识深入提升，相关学科和当代管理知识学习，第二外语初步掌握，业务带培能力和科研创新能力提升，意在培养学科带头人。药品检验实验室全面质量管理第34页b、中级技术人员

国内外分析技术发展动态了解，专业理论与业务技术定向培养和提升，外语实用能力加强，计算机应用水平提升，带培下级人员训练，意在培养专业骨干和选拔学术梯队接班人。

药品检验实验室全面质量管理第35页c、初级技术人员

专业理论及检验基本技能熟练掌握，大型精密仪器熟练使用，计算机知识普及，初步科研能力培养，意在提升分析和处理技术疑难问题能力。药品检验实验室全面质量管理第36页

d、实习人员

各种规章制度、药品管理法规学习，职业道德教育和科学作风培养，检验技能和试验基本操作训练，意在培养合格检验人员。药品检验实验室全面质量管理第37页

③专业技术人员考评—人才培养和职称晋升参考与依据

a、年度考评工作态度、工作成绩、业务能力、学识水平四个方面，记入个人专业技术档案。b、继续教育学分登记国家级、市级、本单位、自学（论文、讲课）项目。c、不定时专业考评与外语、计算机水平测试。药品检验实验室全面质量管理第38页药品检验试验室仪器设备管理（1）仪器设备分类管理分类：大型精密仪器、普通分析仪器、试验设备。（2）仪器设备台帐编号、名称、规格型号、生产厂家、技术指标、放置地点、保管人等。药品检验实验室全面质量管理第39页（3）计量检定器具一览表

计量编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、检定人等。强制检定计量器具：紫外、红外、气相、液相、天平、旋光仪、酸度计、温度计等。

药品检验实验室全面质量管理第40页（4）管理关键点：

①仪器设备购置与配置

试验人员申请→部门责任人审核→主管领导同意

②仪器设备安装与验收

试验室核查环境条件→相关人员安装调试→试验室填写验收统计、落实保管责任人、建立使用登记本。→仪器管理部门建立仪器台帐、档案、组织编写操作规程。→验收不合格联络返修或退换货。

药品检验实验室全面质量管理第41页大型精密仪器管理档案内容

a、基本情况b、安装验收情况c、全套说明书（中、外文）d、操作规程e、检定与校准方法f、维护、维修统计g、检定与校准统计及证书药品检验实验室全面质量管理第42页

③仪器设备检定与校准实施标志管理—绿、黄、红三色标签A、合格证（绿色）计量检定合格者。B、准用证（黄色）a、多功效检测仪器设备，一些功效已丧失，但检验工作所用功效正常，且经校准合格者。b、检测仪器设备某一量程精度不合格，但检验工作量程合格者。c、降级使用者。药品检验实验室全面质量管理第43页C、停用证（红色）

a、检测仪器设备损坏或待修者。b、检测仪器设备经计量检定不合格者。c、检测仪器设备性能无法确定者。d、检测仪器设备超出检定周期者。药品检验实验室全面质量管理第44页④仪器设备使用与维修a、严格按照SOP使用，使用前后检验状态，认真填写使用统计。b、未取得操作许可证人员不得单独使用仪器设备。c、合理地安排任务和负荷。d、提供良好工作环境，有专员负责定时检验、清洁、保养和维护。药品检验实验室全面质量管理第45页

⑤仪器设备维修与报废试验室填写维修申请单→仪器管理部负责检修或联络外修→如无法修复，验室填写报废申请书→仪器管理部门审→主管领导同意。药品检验实验室全面质量管理第46页药品检验试验室物品管理（1）标准品和对照品

指国家权威机构、国家药品标准要求使用用于统一量值标准物质。由中检所负责制备、标定、保管和分发，或到国家标准物质研究中心购置。药品检验实验室全面质量管理第47页

管理关键点①设专员管理，建立领用登记制度。②按要求条件贮放。③除特殊要求外，使用期限为5年，逾期标化降为工作参考对照品使用。（2）工作参考对照品指有明确起源并须用标准品和对照品标化（普通要求含量>98.5%，杂质总量<1.5%）用于药品定性或定量测定化学物质。药品检验实验室全面质量管理第48页

管理关键点①设专员管理，建立领用登记制度并按规定贮放。②工作参考对照品确实认和标化应经部门责任人审批。③检测数据应集中妥善保留。④除特殊要求外，使用期限为5年，过期重新标化，依据结果确定其是否继续使用。药品检验实验室全面质量管理第49页（3）“两液一水”标准液

是指用于容量分析滴定液对照液

主要包含①用于各种检验项标准溶液（如标准Fe2-、P2-等）②用于溶液颜色检验标准比色液纯化水

是指原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供检验用水。药品检验实验室全面质量管理第50页

①“两液一水”质量优劣直接影响试验结果准度程度。普通由专员统一配制管理，配制人员须经培训考试合格后方能上岗。

②标定与配制应严格按照S0P并有详细统计，结果有第二人查对，误差应在允许范围内。

③储存用容器上应注明配制日期，温度和配制人等。不得使用过期溶液。

④定时按中国药典纯化水项下要求对制备纯化水进行检验。管理关键点药品检验实验室全面质量管理第51页（4）试剂与试药

管理关键点①如无特殊要求应使用分析纯以上级试剂和试药。②应分门别类存放，并有管理台帐，标签应清楚可见。③储存用容器上应注明配制日期，温度和配制人等。不得使用过期溶液。④领用应推行要求管理程序。药品检验实验室全面质量管理第52页（5）玻璃容量仪器

是国家依法管理计量器具。主要包含滴定管、移液管、容量瓶等。管理关键点①首次使用时应按要求方法进行校正，校正值应刻在玻璃容量仪器上并保留统计，校正不合格者禁用。②使用前应检验确认是否洗涤洁净。药品检验实验室全面质量管理第53页

（6）毒剧药品是一个有特殊管理规定试验用试药，必须确保使用人和他人安全。

管理关键点①由专员办理审批手续，到指定地点购置。②由专员负责管理，建专帐，设专柜。双人双锁保管。③领用程序严格，普通只允许领一次用量，经部门责任人和管理部门责任人双重同意。④用毕如有剩下，应及时交还或按要求方法销毁。使用时和销毁时应有第二人在场并有详细统计。药品检验实验室全面质量管理第54页（7）试验菌种①须有专员保管，保留菌种冰箱中不得放置食品及挥发性药品。②应有专员按照SOP进行传代接种。③定时检验普通每年1至2次，发觉染菌变异等现象及时汇报。④菌种不得随意带出试验室。携带时应包装严密，妥善保管。管理关键点药品检验实验室全面质量管理第55页

（8）中药标本（分植物标本和药材标本）

①应分门别类储存于标本室，由专员管理、有详细统计。

②新引进标本应经消毒、防腐、防潮或除虫等处理。③珍贵标本或毒性标本应放入保险柜中。管理关键点药品检验实验室全面质量管理第56页（9）试验动物管理关键点①有专员负责采购、喂养和繁殖②各种动物应建立出入帐，如有异常死亡现象应及时汇报。③凡外购动物须详细观察，有条件时进行检疫，确认无传染病后，按等级放入动物房。④应有计划地使用动物，防止浪费。药品检验实验室全面质量管理第57页药品检验试验室环境条件管理（1）为了确保检验质量，试验室环境条件应到达以下要求①普通试验室温度15-30℃噪音〈70分贝②特殊试验室温度20-25℃湿度〈50%RH避光药品检验实验室全面质量管理第58页仪器室Ａ、附近不得有强磁、强电场干扰。Ｂ、通风良好，禁止明火操作。Ｃ、防尘、防止日光直射和强烈振动且不得有易燃、易爆和腐蚀性气体。D、温、湿度应符合仪器要求。Ｅ、电源负荷应满足仪器条件，并有良好接地。药品检验实验室全面质量管理第59页a、定时用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒，并定时检验杂菌数。b、无菌操作前先用紫外灯照射15-20分钟，操作完应及时清理，再用紫外灯照射20分钟。无菌室药品检验实验室全面质量管理第60页中药标本室A、整齐、干燥、通风B、新标本未经消毒或防腐办法者，一律不得存入标本室C、室温20-26℃，噪音<60分贝

动物房温度18-29℃，湿度40-80%RH，噪音<60分贝，氨浓度<20ppm。药品检验实验室全面质量管理第61页（2）试验室三废处理①废酸、废碱液应倒在指定容器内，经中和稀释后方能倒入下水道中。②有机溶剂尽可能回收，有毒物质使用后应进行化学破坏后再丢弃。③试验处死动物应统一焚烧，不得随便遗弃。药品检验实验室全面质量管理第62页（3）为确保试验室环境条件符合要求，应制订对应制度

试验室规则试验室安全守则卫生保障制度后勤服务保障制度药品检验实验室全面质量管理第63页药品检验试验室检测过程管理

①样品检验与复检a、应由含有对应专业知识并取得《检验员证》人员进行检验。b、检验人员应依据检品类别，选择正确