医路缘执业药师每周小考法规附有答案附有答案

医路缘执业药师每周小考/法规[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________联系方式：________________________所在地区:________________________1.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，正确的是（）[单选题]*A.执业药师成绩管理以两年为一个周期B.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加此考试(正确答案)C.执业药师职业资格考试最低学历要求为中专D.执业药师注册机构包括药品检验机构、科研单位答案解析：执业药师成绩管理以四年为一个周期，故A错误；执业药师资格考试最低学历要求为大专，故C错误；机关、院校、科研单位、药品检验机构不属规定的注册执业单位，故D错误。2.有关我国基本医疗卫生服务的说法，错误的是（）[单选题]*A.主要包括基本公共卫生服务和基本医疗服务B.基本公共卫生服务由基层医疗机构有偿提供(正确答案)C.医疗卫生事业应坚持公益性原则D.坚持中西医并重、传承与创新相结合答案解析：基本公共卫生服务由国家免费提供，故B错误。3.“乙类药品”个人先行自付比例的确定部门为（）[单选题]*A.省（区、市）药品监督管理部门B.省（区、市）医疗保障主管部门(正确答案)C.省（区、市）卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门答案解析：“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。4.药物临床试验期间，发现存在安全性问题，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或终止临床试验的，可能给予的处罚不包括（）[单选题]*A.责令限期改正B.处三年以下有期徒刑或者拘役(正确答案)C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.给予警告答案解析：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，责令限期改正，给予警告；预期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。5.接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对于问题疫苗应根据国家相关部门的规定处置，并如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于几年备查（）[单选题]*A.一年B.三年C.五年(正确答案)D.两年答案解析：疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录问题疫苗处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。6.行政复议申请的一般时效和直接提起行政诉讼的期限分别是（）[单选题]*A.30日3个月B.60日3个月C.30日6个月D.60日6个月(正确答案)答案解析：公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。7.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（）[单选题]*A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关上级机关裁决(正确答案)D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决答案解析：法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。8.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）[单选题]*A.卫生行政部门B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化部门(正确答案)答案解析：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作等。9.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在三日内报告（）[单选题]*A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门C.国家卫生健康管部门D.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)答案解析：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。10.能够协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导和相关检查等工作的部门是（）[单选题]*A.国家中药品种保护审评委员会B.药品审评检查分中心(正确答案)C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：药品审评检查分中心主要承担协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。11.关于药品质量公告的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的反馈B.国家药品质量公告发布前，沙及内容的核实应由省级药品监督管理部门负责C.药品质量公告可以使社会公众丁解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告可以由省级药品监督管理部门发布，发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案(正确答案)答案解析：省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。12.下列关于药品追溯制度的说法不正确的是（）[单选题]*A.疫苗信息化追溯系统的建立原则是“一物一码，物码同追”B.只有药品上市许可持有人是药品质量安全的责任主体(正确答案)C.药品监督管理部门应指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用D.药品使用单位在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态答案解析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。13.对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存（）[单选题]*A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.2年答案解析：药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开。对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。14.根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（）[单选题]*A.家长、儿童同时就医，将药品开具于同一处方即可B.为提高开方、调剂药品效率，医疗机构内部可使用自行编制的药品代号C.药品用法可用规范的中文，英文，拉丁文或者缩写体书写(正确答案)D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写答案解析：每张处方限于一名患者用药。医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。15.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，以下可以申报医疗机构制剂的是（）[单选题]*A.本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆(正确答案)答案解析：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1)市场上已有供应的品种；（2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3)除变态反应原外的生物制品；（4)中药注射剂；（5)中药、化学药组成的复方制剂；（6)医疗用毒性药品、放射性药品；（7)其他不符合国家有关规定的制剂。16.关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）[单选题]*A.开具处方的医师是否取得医师资格并执业注册，属于处方合法性审核要求B.开具中药饮片处方，处方中中药饮片的名称、炮制品选用是否正确，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方，每种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求(正确答案)D.开具处方不得使用“遵医嘱”“自用”等字句，属于处方规范性审核要求答案解析：处方规范性审核要求开具西药、中成药处方，每种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过5种药品。17.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）[单选题]*A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发(正确答案)C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治答案解析：根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责：（1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。（2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。（3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。（4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。（5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。（6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。（7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。18.根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业人员资质要求的是（）[单选题]*A.中药饮片调剂员必须具有中药学中专以上学历(正确答案)B.处方审核人员必须具有执业药师资格C.质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称D.店内营业员应具高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件答案解析：药品零售企业中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。19.注册特殊化妆品的部门是（）[单选题]*A.国务院药品监督管理部门(正确答案)B.所在地省级食品药品监督管理局C.所在地市级食品药品监督管理局D.所在地县级食品药品监督管理局答案解析：特殊化妆品，必须经国务院药品监管部门注册后方可生产和进口。20.药品供应保障制度的核心工作是（）[单选题]*A.药品的经营管理B.药品的监督管理C.药品的供应管理D.药品的研制与生产管理(正确答案)答案解析：药品的研制与生产管理，是药品供应保障制度的核心工作，保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作。21.下列关于药品注册检验的说法不正确的是（）[单选题]*A.药品注册检验包括标准复核和样品检验B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施C.中国食品药品检定研究院承担中药的注册检验(正确答案)D.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可只进行样品检验答案解析：中国食品药品检定研究院或经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担创新药，改良型新药（中药除外），生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂，及国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验。22.以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是（）[单选题]*A.羚羊角B.川贝母C.熊胆(正确答案)D.黄芩答案解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱、白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。23.某药品生产企业在中国香港地区生产化学药品，其药品批准文号为（）[单选题]*A.国药准字HB+四位年号＋四位顺序号B.港药准字HC+四位年号＋四位顺序号C.国药准字HC+四位年号＋四位顺序号(正确答案)D.港药准字HB+四位年号＋四位顺序号答案解析：中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号＋四位顺序号，其中，H代表化学药；Z代表中药，S代表生物制品。24.关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（）[单选题]*A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以按照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者应当承担退货运输等必要费用(正确答案)C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品七日内无理由退货答案解析：履行“三包”或其他责任的义务：经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务。依照规定进行退货、更换、修理的，经营者应当承担运输等必要费用。25.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为（）[单选题]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正确答案)答案解析：婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。26.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片B.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务D.凭普通处方可购买复方磷酸可待因溶液(正确答案)答案解析：自2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理，购买需凭第二类精神药品处方。27.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）[单选题]*A.2年(正确答案)B.3年C.4年D.5年答案解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。28.化学药品标签上有效期的格式正确的是（）[单选题]*A.有效期至xxxx年B.有效期至xx年xx月C.有效期自分装之日起x年D.有效期至xxxx年xx月(正确答案)答案解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。29.中国食品药品检定研究院的职责不包括（）[单选题]*A.开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究(正确答案)B.承担食品、药品、医疗器械、化妆品的检验检测工作C.承担生物制品批签发相关工作D.负责研究生教育培养工作答案解析：A选项为国家药典委员会的职责。30.下列文字图案在药品标签中可以出现的是（）[单选题]*A.企业形象标志，企业防伪标识(正确答案)B.xx省专销，xx总代理C.进口原料、专利产品D.印刷企业，印刷批次答案解析：药品标签不得印制“xx省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“xx监制”“xx总经销”“xx总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药，药品监督管理部门给予的处罚不包括（）[单选题]*A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改的，责令停业，处五千元以上两万元以下的罚款C.造成严重后果的，吊销营业执照(正确答案)D.情节严重的，取消第二类精神药品零售资格答案解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。32.对涉嫌严重违反质量管理规范要求的医疗器械，可以开展（）[单选题]*A.延伸检查B.飞行检查(正确答案)C.联合检查D.委托检查答案解析：有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检查发现存在质量安全风险的；③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑥企业有严重不守信记录的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。33.采取虚假手段骗取药品经营许可的，情节严重的，应予以相应处罚，下列不属于对直接负责的主管人员的处罚的是（）[单选题]*A.处五十万元以上五百万元以下的罚款(正确答案)B.处二万元以上二十万元以下的罚款C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案解析：如定性为采取虚假手段骗取药品经营许可的，其法律责任是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。34.以下行为可以认定为劣药的情形是（）[单选题]*A.药品所含成分与国药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准(正确答案)C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传答案解析：有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。35.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处（）[单选题]*A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款(正确答案)C.5千元以上2万元以下的罚款D.1万元以上2万元以下的罚款答案解析：根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。36.既属于行政处罚又属于行政处分的是（）[单选题]*A.警告(正确答案)B.罚款C.记大过D.没收违法所得答案解析：行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。37.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为＊＊）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）[单选题]*A.发票内容与付款流向一致(正确答案)B.销售药品未开具发票C.储存疫苗配备1个冷库D.经营条件与经营规模不相适应答案解析：批发企业严重缺陷项目涉及＊＊00201药品追溯管理与实施、＊＊00401依法经营、＊＊00402诚实守信、＊＊03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、＊＊04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、＊＊05805计算机系统软件与数据库、＊＊06101购进合法性审核、＊＊06601购进药品索取发票、＊＊06701发票内容与付款流向等一致、＊＊09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。38.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册的事项是（）[单选题]*A.特殊医学用途配方食品的上市B.非首次进口的保健食品(正确答案)C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口答案解析：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。39.链霉素使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，此情况体现出药品的（）[单选题]*A.专属性B.两重性(正确答案)C.质量的重要性D.时限性答案解析：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。如链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋。又如哌替啶（度冷丁）是一种镇痛良药，管理不善、使用不当会使病人成瘾。40.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）[单选题]*A.实行最高出厂价格和最高零售价格管理B.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制C.实行集中挂网，由医院直接采购D.定点生产、议价采购(正确答案)答案解析：对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应；对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。41.对常用低价药可采取（）[单选题]*A.实行最高出厂价格和最高零售价格管理B.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制C.实行集中挂网，由医院直接采购(正确答案)D.定点生产、议价采购答案解析：对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应；对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。42.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是（）[单选题]*A.国食注字TY+4位年号＋4位顺序号B.国食健注G+4位年代号＋4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号＋4位顺序号(正确答案)D.国食健注J+4位年代号＋4位顺序号答案解析：婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号＋4位顺序号；②特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号＋4位顺序号。43.特殊医学用途配方食品注册号的格式是（）[单选题]*A.国食注字TY+4位年号＋4位顺序号(正确答案)B.国食健注G+4位年代号＋4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号＋4位顺序号D.国食健注J+4位年代号＋4位顺序号答案解析：婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号＋4位顺序号；②特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号＋4位顺序号。44.可在零售药店销售，但不得陈