国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核

第第页国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核

办理对象

广东省境内的化妆品生产企业

办理条件

（1）已取得《化妆品生产许可证》或者《国产特殊用途化妆品行政许可批件》的广东省境内化妆品生产企业；

（2）生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品安全技术规范》(2023年版)的要求；

（3）申报资料真实、合法、完整、规范。

所需材料

1.申请材料目录

申请人向广东省食品药品监督管理局业务受理处提交下列资料：

资料编号1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

资料编号2、产品配方；

产品配方资料应符合下列要求：

（1）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

（2）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（3）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（4）着色剂应提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

（5）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

（6）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

（7）《化妆品安全技术规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

（8）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

（9）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

资料编号3、生产工艺简述和简图（标明所用到的生产设备、原料）；

资料编号4、与该产品生产有关的生产设备清单；

资料编号5、自主生产的企业，提供《化妆品生产许可证》复印件；委托生产的，提供委托方《营业执照》复印件和受托方的《化妆品生产许可证》复印件；

资料编号6、如委托生产的，提供委托方与受托方签订的委托加工协议书（申报资料必须加盖委托方和受托方单位公章）（自主生产无需提供）；

资料编号7、申报委托书（盖申请单位公章）

资料编号8、《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》（自主生产）或《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》（委托生产）；

备注：

（1）申请人在申请卫生条件审核时提交《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》，若审批系统业务办理状态为"已发件'，可进入抽样程序，向生产企业所在地市局申请抽样（广州市除外），广州市所在地的生产企业做好相关准备，等待省局或市区局通知抽样。

（2）委托生产的，申请人（委托方）可委托受托方在《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、盖章，并承担相应法律责任。生产企业在提交行政许可抽样申请时应当出具申请人签字、盖章的委托授权书。

3.申请材料形式标准

所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。

4.申报资料的具体要求

（1）申报资料应逐页由申请人和生产单位加盖印章确认（委托加工的，委托方和被委托方都要盖章）。申报资料使用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），内容完整、清楚。

（2）产品配方应登录国家总局化妆品行政许可网上申报系统填报打印。

登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站许可服务网上办事化妆品行政许可网上申报系统。

登陆网址：//123.127.80.6/

（3）申请人通过数字证书登录"企业网上办事平台（//219.135.157.143）'进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），在线将资料编号1、2、3、4、5、6、7、8、9加盖印章的电子版材料上传。

（4）请于网上申报完成后5个工作日内将资料编号1、2、3、4、5、6、7、8、9加盖印章的纸质版材料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

5.申请表格及文件下载：企业如果需要下载申请表格及申报材料存档，可登录"企业网上办事平台'申报成功后在系统下载。窗口办理流程查看流程图

申请人登录"企业网上办事平台（//219.135.157.143）'进行网上申报预受理受理大厅受理审评中心技术审查注册处审核局领导审批注册处制证、办结受理大厅告知、发证网上办理流程查看流程图

申请人登录"企业网上办事平台（//219.135.157.143）'进行网上申报预受理受理大厅受理审评中心技术审查注册处审核局领导审批注册处制证、办结受理大厅告知、发证办理时限说明

法定期限：1.申请时限：无限时

2.受理时限：5个工作日

3.法定办理时限：自受理之日起，10个工作日内出具审核意见,需现场审核的，增加30个工作日；自审核意见作出之日起，3日内告知申请人。

承诺期限：1.申请时限：无限时

2.受理时限：5个工作日

3.承诺办理时限：自受理之日起，10个工作日内出具审核意见（不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间）,需现场审核的，增加30个工作日；自审核意见作出之日起，3日内告知申请人。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处查看地图

工作时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)

详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

联系电话/p>

交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。

途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收取费用。常见问题解答查看常见问题

办理依据

1．《化妆品卫生监督条例》；

??2．《化妆品卫生监督条例实施细则》

??3．《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2023]124号）；

4.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（卫监督发[2023]191号）；

5．《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2023]856号）。

6.《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许[2023]82号）

备注

1.申请人通过数字证书登录"企业网上办事平台（//219.135.157.143）'进行网上申报，在线将资料编号1、2、3、4、5、6、7、8、9加盖印章的电子版材料上传；

2.省局受理处对申报资料进行形式审核，符合要求的，予以受理；

3.审评认证中心对申请人申报资料进行技术审查，时限为20个工作内；

4.省局审核部门在5个工作内进行行政审核，行政审核一般采取资料审核的方式，即根据以往对生产企业许可和监督情况，对申请人提供的申报资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核：（