手足口病疫苗产业工作汇报

手足口病疫苗产业工作汇报

抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。增强应急保障能力建立健全疫苗应急研发、审批、生产、流通、储备调用、接种等快速响应联动机制。加强疫苗应急供应、调运、接种配套能力建设，制定针对高风险传染病的疫苗应急扩产预案，完善疫苗生产能力、社会库存产品的应急征用和补偿制度，明确在校学生等重点人群应急接种策略，制定疫苗应急接种预案。疫苗行业发展面临的机遇与挑战（一）疫苗行业发展面临的机遇1、国家政策对疫苗行业的大力支持为了满足我国人民群众不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家医疗水平的差距，国家制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》《十三五国家战略性新兴产业发展规划》和《关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件来引导扶持疫苗行业的发展，在科研立项、经费补助及疫苗审评审批等方面给予支持，鼓励企业加大产学研合作力度。另外，中国政府还采取了扩大全国免疫规划等系列措施，预计将大幅提高相关疫苗品种的批签发量，推动国内疫苗市场进一步扩容。2、成人疫苗市场尚待开发，人均期望寿命延长美国扩大免疫规划（EPI）涵盖了大部分成人疫苗，而我国免疫规划则以婴幼儿疫苗为主。随着我国经济发展和医疗水平不断提高，人均期望寿命不断延长，人口老龄化日益加剧，65岁以上人口百分比预计将由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我国成人群体疾病预防需求将不断增加，为成人疫苗创新和发展提供了市场机遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接种意识提升2016年至2020年，中国居民人均可支配收入从23，821元增长至32，189元。与此同时，中国医疗卫生总支出年均复合增长率达11．8%，投入到疾病预防领域的费用也在不断增长。另外，随着疫苗企业的市场推广及我国政府的健康教育活动持续进行，我国居民防病意识不断提升，对疫苗的认知和需求不断增加，预计将促进国内疫苗渗透率及人均疫苗支出的增长。4、疫苗出口市场广阔发展中国家由于公众免疫预防观念增强和疫苗需求稳步增长，叠加政府政策导向和支持，疫苗市场规模呈高速增长态势。虽然目前发展中国家的疫苗市场规模在全球疫苗市场中占比不高，但其增速显著高于全球疫苗市场规模整体增速。随着国内疫苗企业研发实力和市场拓展能力的提升，在国家政策支持下，我国疫苗出口市场预计将不断扩大。5、疫苗行业监管趋严，行业规范度和集中度提高国家制定了一系列的法律法规来提升对疫苗研发、注册、生产、生产检验、流通和异常反应处理的监管，监管逐步升级为大势所趋。未来疫苗行业的准入门槛将越来越高，落后的疫苗生产技术和品种将被逐渐淘汰，行业集中度逐步提升，利好拥有真正创新研发能力、先进生产技术和工艺、规范销售体系的优质疫苗企业。（二）疫苗行业发展面临的挑战我国疫苗行业面临的结构性问题日益突出，产业相对大而不强。虽然近年来我国实力较强的疫苗企业开展了创新疫苗的研发，在技术、生产工艺和原研创新等方面取得较大进步，但绝大多数疫苗企业产品较为单一，产业创新升级仍处在起步阶段，企业创新能力不足已严重制约了行业的发展。虽然我国出台了众多监管政策和行业制度来支持和鼓励疫苗行业的发展，但总体而言，我国真正具有国际竞争力的大型创新疫苗企业较少，行业集中度较低。接种疫苗的效果我国国家免疫规划疫苗已由1978年的4苗防6病发展到现在的14苗防15病。通过广泛接种，传染病发病率和死亡率大为降低，2008年法定报告传染病发病率及死亡率分别比1985年降低69%和50%，已彻底消灭天花，自1994年起连续16年未发生本土脊髓灰质炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等发病率大幅下降。此外，我国针对包括高致病性禽流感、狂犬病在内的9种人兽共患病，广泛进行动物免疫。重组多价诺如病毒疫苗诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科（HumanCalicivirus），是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。诺如病毒在健康人群中无明显致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。诺如病毒感染性腹泻在全世界范围内均有流行。根据Frost&Sullivan的数据，诺如病毒每年导致全球约6．85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3．5万儿童死亡。诺如病毒感染带来的疾病负担充分凸显了开发防治药物的必要性，但市场上目前针对诺如病毒尚无疫苗或特异的抗病毒药物，其预防控制主要采用非药物性干预措施。随着诺如病毒疫苗产品技术成熟、研发成功及推广，疫苗可及性和接种渗透率将逐年提升。根据Frost&Sullivan的数据，随着中国诺如病毒疫苗管线研发进度和临床进度的推进，预计最早2026年将有相关产品获批；2026-2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15．3亿元增长至229．3亿元，年复合增长率达71．85%。提升国际竞争力加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料，组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中，注意采取有效措施保护关键技术和生产能力，保障产业安全。科学安全接种开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。疫苗行业发展概况与未来发展趋势疫苗是指为了预防和控制疾病的发生、流行，用于人体主动免疫的预防性生物制品。疫苗属于特殊的药品，其使用对象通常是健康人群，且以健康儿童为主，因此对安全性要求较高。基于某疾病病原体设计的疫苗接种后可诱导机体产生特异的体液和（或）细胞免疫，从而使接种者获得预防相应疾病的免疫力。未来当机体接触同种病原体时，相应的免疫记忆细胞可迅速增殖分化并产生免疫效应细胞来清除病原体。（一）国际疫苗市场概况疫苗发展至今已有两百多年的历史。接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。18世纪末，世界上诞生了第一个疫苗，即预防天花的牛痘疫苗，由此也拉开了疫苗产业的历史帷幕；19世纪，疫苗学基础理论开始逐渐搭建，特别是在巴斯德提出传染病细菌致病理论后，针对狂犬病、伤寒、霍乱和鼠疫等疾病的预防疫苗相继问世。物理、化学及生物学方法在微生物减毒方面的广泛运用，为疫苗研发开辟了广阔前景。20世纪前半叶，免疫学和微生物学迅速发展，许多学者开始致力于研发灭活疫苗；20世纪后期至今，随着免疫学、分子生物学和基因组学的进一步发展，重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等技术路线进一步完善，更多新型疫苗逐步研发成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗和重组带状疱疹疫苗等。随着经济社会发展和卫生健康服务水平的不断提高，全球人均预期寿命不断增加，老年人群比例继续攀升，叠加民众疾病预防意识的增强和公共医疗卫生支出的扩大，全球疫苗市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年间，全球疫苗市场规模从275亿美元增加至365亿美元，年均复合增长率为7．33%。全球经济不断发展及中国、印度和俄罗斯等新兴市场的需求增长等因素推动下，未来全球疫苗市场规模将进一步扩大，预计在2025年将达到809亿美元。相应地，2020-2025年间，全球疫苗市场规模年均复合增长率达17．25%。当前欧美疫苗市场仍占据了全球疫苗市场的主要份额，主要系民众接种疫苗意识强，既有品种接种率达到较高水平，但其未来增长空间相对有限。而以中国、印度和俄罗斯为代表的新兴市场尚以可支付的传统疫苗需求为主，新型疫苗供应不足且接种率较低。随着新兴市场经济快速增长、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整体接种意识增强，其在全球疫苗市场中的占比将逐渐提升，预计在未来5-10年内将成为全球疫苗市场规模增长的重要推动力量。（二）国内疫苗市场概况新中国成立以前，我国免疫预防工作较为落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰质炎等传染病每年发病总数达千万例，严重威胁民众的生命健康。新中国成立以后，政府开始重视传染病预防控制工作。1978年，我国提出计划免疫概念并全面实施计划免疫。此后，计划免疫在组织建设、管理、目标制订与实施及服务形式等方面不断完善与发展，服务内容不断扩展，相关工作逐步正规化。截至1995年底，儿童四苗，即卡介苗、脊髓灰质炎、百白破和麻疹疫苗的接种率均在80%以上，疫苗接种工作取得了重大进展。2001年到2007年，我国进入免疫规划时期，免疫服务内容进一步扩大，免疫服务产品持续增加，免疫工作更为正规化。2008年国家发布《扩大国家免疫规划实施方案》，将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加至可预防15类疾病的14种疫苗。目前在我国，根据接种支付方的不同，通常可将人用疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家免费提供，强制接种；非免疫规划疫苗是指除免疫规划疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自费接种，部分纳入医保。受益于中国居民人均可支配收入和医疗卫生费用支出的快速增长，中国疫苗市场规模持续扩大。一方面，中国居民人均可支配收入的增长提升了中国居民的购买力，而民众健康意识与购买力的增强将持续推动中国医药市场的发展。另一方面，中国医疗卫生总费用稳步增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016年至2020年，中国医疗卫生总支出从46，345亿元增加到72，306亿元，年均复合增长率为11．76%，投入到疫苗等预防性医疗措施的费用也在不断增长。尽管中国疫苗行业经历了多年的高速发展，但2020年中国人均疫苗支出仅为2．3美元，而美国、英国、加拿大和日本分别为51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中国人均疫苗支出仍有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的数据，我国疫苗市场产值在2020年为753亿元，且预计于2025年增长至2，065亿元，年均复合增长率为22．36%。中国免疫规划疫苗市场产值在2020年达44亿元，且预计于2025年增长至79亿元，年均复合增长率为12．42%。中国免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括政府利好支持政策和免疫规划疫苗品种扩容等。中国非免疫规划疫苗市场产值在2020年达709亿元，且预计于2025年增长至1，986亿元，年均复合增长率为22．88%。中国非免疫规划疫苗市场规模在2020年占中国疫苗市场的94．16%，呈主导地位。未来几年随着非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长，其市场规模在中国疫苗市场中的占比还将继续上升。中国非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括居民支付能力和支付意愿随人均可支配收入的增加而提升，民众疫苗接种意识不断增强及新型疫苗的推出和可及性改善。手足口病疫苗手足口病（HandFootandMouthDisease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一种儿童常见传染病，主要症状是手、脚、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、疱疹和溃疡，主要致病病毒包括肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CA16）以及其它肠道病毒。手足口病通过密切接触及呼吸道飞沫传播，婴幼儿和儿童普遍易感，感染病例以5岁以下儿童为主。病毒感染人体后，主要与咽部和肠道上皮细胞表面相应的病毒受体结合，经内吞进入细胞后大量复制并释放入血液，进一步播散到皮肤及黏膜、神经系统、呼吸系统、心脏、肝脏、胰脏、肾上腺等，导致相应组织和器官发生一系列炎症反应。手足口病的防治手段包括预防、一般治疗和病因治疗为主，目前暂无公认的特异性抗肠道病毒治疗药物。根据Frost&Sullivan的数据，中国手足口病疫苗市场规模在2020年约为27亿元，并预计于2025年达41．7亿元，年均复合增长率为9．1%。发展目标到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监测预警体系，逐步提高传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报率；通过综合性研发机构、研发技术及应用技术平台的能力建设，实现基础研究、应用基础研究和产业化开发的紧密衔接，缩小与国际先进技术的差距；加快急需疫苗新产品的研发和产业化进程，提升部分现用疫苗最大产能，确保常态和应急时各种疫苗充足供应并进一步提高质量；以乡（镇）为单位的国家免疫规划疫苗接种率达到并维持在90%以上；完善疫苗储备体系，布局建设生产能力储备，增列疫苗实物储备品种；完善疫苗质量监管和接种效果评价体系；人兽共患病兽用疫苗质量显著提高，增强外来病兽用疫苗技术储备。到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高，储备品种和规模合理，接种服务更加便利。针