粉碎设备产业发展实施方案

粉碎设备产业发展实施方案

强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化。调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用。严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。制药装备行业未来发展趋势制药装备的集成化包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查设备的集成等。把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成，能够克服交叉污染、减少操作人员和空间、降低安装技术要求及安装空间的要求。国外著名制药设备企业生产中使用的几乎都是整体生产线，在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生产线，并提供包括技术服务在内的交钥匙方案。我国制药装备的集成化水平亦在不断提高。制药装备的自动化是指机器设备、系统或过程在无人或较少人参与的情况下，按照人的要求，经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制，实现预期目标的过程。制药工业涉及化学合成制药过程、生物代谢制药过程、天然药物分离纯化过程以及各种药物制剂配置加工等过程，具有工艺复杂、易腐蚀、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐渐提高制药装备的自动化水平，注重自动控制系统及自动控制技术在制药设备上的广泛应用，是确保药品质量的重要手段。制药设备自动化也是确保制药生产过程达到安全生产、降低消耗、高效产出、利于环保等综合生产目标的必经之路。在制药装备领域，智能化亦成为了主流趋势之一。随着国内制药工业的规模进一步扩大，生产水平不断提升，智能化的高新技术装备将成为行业增长的新亮点。通过为制药装备配置相应功能，使其具有对自身状态、环境、过程的自感知能力；具有分析、推理、决策和执行能力；具有一定自适应与优化能力；具有能够提供各类数据并支撑数据分析与挖掘的能力。此外，可以通过进一步增强设备信息上传下达和网通互联功能，实现制药生产全过程自动化与柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制药装备。制药设备的连续化是指上道工序生产出一单位的中间品即向下转移的生产方式，依靠现代化的控制方式以及可靠、稳定的工艺过程来保证最终产品品质的一致性。连续化生产工艺相对于传统的批次生产模式，具有生产效率更高、减少设备占用空间和生产空间、减少人为干预提高产品标准化程度、降低能耗等优势。配合在线检测技术，制药设备的连续化有着广阔的市场前景和应用空间。高效能、低能耗、环境友好型企业是制药行业的标杆。高效节能型制药装备的开发与研制不仅切实地响应了国家节能减排的战略号召，也是企业自身实现可持续发展壮大的重要源泉，是未来制药装备企业发展的战略方向。分析耗能、排放现状以及技术水平存在的主要问题，研究重点环节的能耗和排放指标，研制高性能、低消耗的节能减排设备是未来制药装备发展的新趋势。工业4、0是利用信息化技术促进产业变革的时代，信息化建设是制药装备企业需要布局的重要领域，推动布局智慧药厂。从当前我国制药工业自动化与信息化的水平与现状来看，不同的制药装备、不同的药品生产流程会呈现不同的智能化内容和形态，未来仍存在探索、递进以及不断完善的空间。未来制药装备企业要积极采用大数据、工业互联网、云计算等新一代的信息化技术，建立以这些技术为基础的数据中心和支撑服务平台，打造智能自动化设备，帮助制药企业建立数字化、智能化、网络化、绿色低碳、安全可靠的制药核心技术平台，构建能满足我国医药产业实际需求的智慧制药体系，达到智能决策、优化管理、系统发展和服务的目的，从而提高药企的竞争力。创新能力显著提升2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。医改政策不断完善医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以双信封制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。总体上，十三五时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。制药装备行业特点周期性方面，制药装备行业历经了多年政策改革，GMP管理的常态化对于上游制药装备行业的产能释放给予了时间和空间。同时，中国制药产业蓬勃发展，对于高水平、高质量的医药装备需求很大。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，行业集中度提高，叠加新冠疫情提供的切入契机，可以维持头部企业的持续增长。因此，中国制药装备产业已经由国家法规政策驱动的周期行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型转变。目前，制药装备行业不存在周期性。区域性方面，制药装备行业的区域性特征较为明显，东部沿海省市的制药业较为发达，也是我国出口贸易产品的制造聚集地，对制药装备的需求量大，因此制药装备企业也多分布在浙江、江苏、上海等沿海省份与城市。季节性方面，制药装备行业不存在明显的季节性特征。但由于制药装备多为大型设备，部分产品发货后仍需要进行调试、验收才能确认收入，自采购订单下达至完成验收需要一定的周期。产业政策更加有利《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。规模效益快速增长十二五期间，规模以上医药工业增加值年均增长13．4%，占全国工业增加值的比重从2．3%提高至3．0%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，十二五期间年均增速分别为17．4%和14．5%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。提高质量安全水平（一）加强质量体系建设强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念（QbD），建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。引导企业提升药学服务能力，加强不良反应、不良事件监测。支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。（二）推动重点领域质量提升全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，增加国家标准收载品