(79)-13.4贴膏剂制备药剂学讲稿

贴膏剂制备1学习要求：了解贴膏剂的研究进展；熟悉贴膏剂的组成与制备；掌握贴膏剂的定义与特点。

主要内容：一、概述二、凝胶膏剂三、橡胶膏剂贴膏剂（adhesiveplasters）一、概述1.定义将药材提取物和（或）化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。2.分类按基质不同凝胶膏剂橡胶膏剂①提取物按照规定方法提取，除另有规定外，固体药物预先粉碎成细粉或溶于适宜溶剂中。3.质量要求②必要时加入透皮促进剂、表面活性剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。③膏料应涂布均匀，膏面光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面平整、洁净、无漏膏现象。④每片贴膏剂的长宽度不得小于标识尺寸。⑤除另有规定外，贴膏剂应密闭贮存。二、凝胶膏剂凝胶膏剂（gelplasters）巴布剂1.定义提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。①与皮肤相容性好，贴敷舒适，无致敏、无刺激性；2.特点②载药量大，尤其适于中药浸膏；③释药性好，利于药物透皮吸收；④应用透皮吸收控释技术，使血药浓度平稳，药效持久；⑤使用方便，易清除，可反复粘贴；⑥不使用汽油及其他有机溶剂，避免对环境污染。2.膏体层3.防黏层

1.背衬层3.组成为基质的载体，常用无纺布、人造棉布等；为巴布剂主要部分，由基质和药物构成，应有适当黏性，与皮肤紧密接触以发挥治疗作用。起保护膏体的作用，常用防黏纸、塑料薄膜、硬质纱布等。基质性能决定巴布剂的黏着性、舒适性、稳定性等特征。常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油、微粉硅胶。基质配方是凝胶膏剂研究的关键技术。凝胶膏剂基质主要有：黏合剂、保湿剂、填充剂、渗透促进剂。视情况酌情加入软化剂、表面活性剂、防腐剂、抗氧剂等。（1）工艺流程背衬层药物基质保温混合涂布压合剪裁质量检查包装成品盖衬层4.制备（2）注意事项①制备工艺主要包括基质原料和药物的前处理、基质成型和制剂成型三部分。②基质原料类型及其配比、基质与药物的比例、配制程序等均影响凝胶膏剂的成型。③黏附性与赋型性是基质处方的重要评价指标。5.质量检查①外观检查②含膏量③赋型性④黏附性按照《中国药典》2015年四部通则，应检查以下项目⑤微生物限度二、橡胶膏剂橡胶膏剂（rubber-plasters）1.定义中药提取物或（和）化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。2.特点①直接应用于皮肤，不污染皮肤或衣物；②基质化学惰性；③膏层较薄，载药量较小，维持时间短；④有刺激性、过敏性、易老化等不足。2.膏料层3.覆盖层

1.背衬层3.组成常用漂白细布、无纺布等；由药物和基质组成，为橡胶膏剂的主要部分;常用防黏纸、塑料薄膜、硬质纱布等。①生橡胶为基质的主要原料，具有良好的黏性、弹性，不透气，不透水。②增黏剂常用松香，松香中含有的松香酸，可以加速橡胶膏剂老化。③软化剂增加可塑性与成品柔软性、耐寒性及黏性，常用凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等。④填充剂常用氧化锌，有收敛作用，能增加膏料与裱背材料间的黏着性。基质（1）溶剂法背衬层药物橡胶打膏涂膏回收溶剂切割加衬质量检查包装成品工艺流程4.制备涂膏设备主要使用橡胶剂涂膏机（2）热压法工艺流程其他药物与基质保温橡胶涂膏切割加衬质量检查包装成品网状薄片炼胶机油脂性药物5.质量检查①外观检查②含膏量③耐热实验④微生物限度按照《中国药典》2015年四部通则，应检查以下项目凝胶膏剂------亲水性高分子材料为基质橡胶膏剂------橡胶等基质涂布于裱背材料1.分类凝胶膏剂------背衬层、膏体层、防黏层橡胶