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文档简介

PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis药物含量测定方法验证

方法学验证内容

准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性药物含量测定方法验证

准确度（accuracy）定义：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用回收率（%）表示。药物含量测定方法验证

准确度（accuracy）原料药含量：用已知纯度对照品或供试品测定。制剂含量:向制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定。药物含量测定方法验证

准确度（accuracy）同一浓度供试品（相当于100%浓度水平），测定6份。设计三个浓度，每个浓度测3份。80%100%120%药物含量测定方法验证

精密度（precision）定义：指在规定测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。药物含量测定方法验证

精密度（precision）

考察分析方法在不同时间、不同人员、不同实验室所获结果的重复性或重现性。表示：标准偏差(SD)或相对标准偏差(RSD)药物含量测定方法验证

精密度（precision）精密度包括：重复性、中间精密度、重现性。重复性01同实验室;同分析者;同仪器测定结果的变异程度3个不同浓度,各测定3次,9次测定结果评价；或把被测物当作100％,6次测定结果评价。药物含量测定方法验证

精密度（precision）精密度包括：重复性、中间精密度、重现性。中间精密度02同实验室;不同时间;不同分析者;不同仪器测定结果的变异程度。重现性03不同实验室,不同分析者测定结果的精密度。药物含量测定方法验证

专属性（specificity）定义：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下，采用的方法能准确测定出被测物的能力。药物含量测定方法验证

线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。标准浓度数据要求一定梯度，5～8个浓度。回归方程Y=a+bx、相关系数r和线性图。药物含量测定方法验证

范围指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。原料药和制剂含量测定范围应为测试浓度的80%-120%制剂含量均匀度检查范围应为测试浓度的70%-130%溶出度或释放度中的溶出量测定范围应为限度的±20%药物含量测定方法验证

耐用性指测定条件稍有变动时，结果不受影响的承受程度。典型变动因素:被测液稳定性,样品提取次数,时间。01HPLC:流动相组成和pH值,不同品牌或不同批号的同类型色谱柱,柱温,流速等。02GC:不同品牌或批号的色谱柱、固定相,不同类型的担体、柱温,检测器温度。03药物分析方法验证

项目鉴别试验杂质测定含量测定限度定量准确度++精密度+

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