工艺验证报告

验证文件验证文件名称验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准验证报告起草起草部门起草部门签名日期再验证报告审核审核部门审核部门签名日期再验证报告批准批准部门批准部门签名日期目录验证概述验证目的验证范围再验证依据标准机构与职责验证机构验证职责验证方式验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训验证时间与计划验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件检查项目及结果配制目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件评估项目评估方法产品检验报告复印件偏差与处理.结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防验证结论验证结论验证评价与建议验证周期附件参考或引用文件概述：2009GMP以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验GMP目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；确认该产品质量是否符合预定成品的标准。验证范围:真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。再验证的依据与标准：（20105.机构与职责：QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。组长组长组员生产部部长生产部员工生产车间员工QA、QC其他职责：参与人员的职责部门/职务 职责车间工艺员（主任）或生产编写工艺验证方案和工艺验证报告，确认工艺验证的目部科员 和相关参数。注册部 负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致。确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统、工艺用设备管理员 系统、压缩空气系统及所用关键设备、量器具使用资料案是否齐全、合格。QC 在QCQC

检验数据的汇总和报告。组织验证实施，审核设备性能或工艺参数确认方案，监督验证组长（生产部经理） 确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能或工艺验证确认报告QA经理（质量受权人） 负责验证方案、验证报告的审核工作、监督验证的实施。验证方式据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。验证准备设备设施准备动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。仪器试剂准备QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。7.3 原辅物料准备：生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合格处于可领用状态物料名称物料名称批号生产厂家检验单号备注醋酸地塞米松薄荷脑樟脑甘油三乙醇胺白凡士林单双硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羟苯乙酯文件与培训：《复方醋酸地塞米松乳膏（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程《PZS-300QGGF-60Z-C(20g验实施前，由综合办办公室）证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行验证时间与计划：根据公司的验证总计划安排，本验证计划实施时间为：2013年—月—日————2013年—月—日验证实施：产品的工艺流程图：原辅料称量备料←原辅料称量备料↓纯化水配制→纯化水配制中间产品检↓ ←验铝管灌装→铝管灌装↓封尾封尾一般生产区域100000一般生产区域100000区域包装包装↓入库入库产品的工艺验证：称量备料：目的：确认物料的称量备料均达到要求；文件：复方醋酸地塞米松乳膏（20g）标准操作规程、备料标准操作规程。志。产品批号： 规格：检查项目检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人:日期：操作工：复核人：日期：产品批号：规格：检查项目要求结果物料格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论结论人:日期：操作工：复核人：日期：产品批号：规格：检查项目要求结果物料格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人:结论结论人:日期：配制目的：确认物料经配制后达到要求；（乳）PZS-300(20g制时的温度、真空度、时间，膏体配制完成后到灌装封尾的时间间隔。评估方法：复方醋酸地塞米松乳膏主药含量测定按《复方醋酸地塞米松进行检测；膏体色泽目测应为乳白色。取样方法:5560g，329696239.2.2.4配制试验数据9.2.2.配制温度、真空度、时间检查：项目温度 真空度 时间产品批号油相罐 ------水相罐 ------乳化罐油相罐 ------水相罐 ------乳化罐油相罐 ------水相罐水相罐------乳化罐结论：结论人：日期：操作工： 复核人： 日期：9.2.2.中间产品膏体色泽、主药含量：样品样品12345产品批号膏体色泽主药含量膏体色泽主药含量主药含量膏体色泽主药含量操作工： 复核人： 日期：灌装封尾目的:确认灌装封尾的中间产品达到质量要求;文件:复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、《QGGF-60Z-C评估项目：装量、密封性。53088应外观全部无渗漏。装量合格标准：平均装量≥20g，每个容器装量≥19.5g。灌装封尾检查数据：产品批号： 包装规格：样样12345678品项目5装量(g)分钟密封性35装量(g)分钟密封性65 装 量(g)分钟 密封性95 装 量(g)分钟 密封性125装 量(g)分钟 密封性155装 量(g)分钟 密封性185185装量(g)分钟密封性结论结论人:日期：操作工： 复核人： 日期：产品批号： 包装规格：样样12345678品项目5装量(g)分 密封钟35 装 量(g)分钟 密封性65 装 量(g)分钟 密封性95 装 量(g)分钟 密封性125装 量(g)分分密封性钟155装量(g)分钟密封性185装量(g)分钟密封性结论结论人:日期：操作工： 复核人： 日期：产品批号： 包装规格：样1 2 3 4 5 6 7 8品项目5 装 量(g)分钟 密封性35 装 量(g)分钟 密封性65 装 量(g)分钟 密封性95 装 量(g)分钟 密封性125装 量(g)分钟 密封性155装 量(g)分钟 密封性185装 量(g)分钟 密封性结论结论结论人:日期：操作工： 复