胃溃疡类药品行业前景分析报告

胃溃疡类药品行业前景分析报告

深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加强协同创新。加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。强化财政金融支持创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。医药行业面临机遇和挑战（一）医药行业发展面临的机遇1、全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长根据联合国发布的数据，2021年全球人口估计77亿人，预计全球人口将在2030年达到85亿，2050年达到97亿，2100年达到109亿，人口规模呈现持续扩张状态，药品市场需求将持续增长。同时，全球人口老龄化趋势日益明显，自1990年以来65岁以上人口占比持续增加，根据美国国立卫生研究院和美国人口调查局2016年发布的报告预测，2050年全球65岁以上人口占比将上升至近16%，总人数达到近16亿人。由于老龄化人口的免疫和代谢系统功能减退，对药物的依赖和消费通常会更高，全球不断加剧的老龄化人口结构将推动药品市场需求增长，从而带动原料药市场持续增长。根据国家统计局公布的2021年最新数据，我国65岁及以上人口为20，056万人，占全国人口的14．2%。城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局数据，2021年，全国居民人均消费支出24，100元，比上年名义增长13．6%，扣除价格因素影响，实际增长12．6%。人均医疗保健消费支出2，115元，比上年增长14．8%，占人均消费支出的比重为8．8%。随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，慢性病等需要长期用药的疾病市场规模随之增长。2、仿制药行业快速发展，原研专利集中到期由于仿制药的药效与原研药相近，且价格低廉，故在第三世界国家普及率较高，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2020至2024年全球合计将有近1，600亿美元专利药到期，其中2022至2023年最为集中，专利到期药品合计销售额近1，000亿美元。大批专利药到期为仿制药市场持续增长提供了动力，从而带动相关原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发和创新能力提出更高的要求。3、全球原料药和中间体产业转移的机遇受全球医药市场快速发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的趋势。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为承接全球原料药产业转移的重点地区。截至目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性特征，这种优势一方面体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入上，另一方面目前国内原辅料产业链完成齐备，国外厂商若将原料药及高级中间体需求移出国内，将可能面临供应不稳定及价格上涨的困境。国内企业的以上成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。自2009年新医改政策提出以来，我国医药行业迎来了新的发展机遇，集中采购、关联审批、一致性评价等一系列改革措施的发布，大大缩短了药品流通环节，切实有效地降低了价格，化解了看病难、看病贵的顽疾，下游医药市场需求十分活跃。当前我国正处于深化医改的关键期，国家对于医改的持续深化将继续带动医药制造行业的发展，促进医药企业加强研发创新能力，使医药企业回归注重研发和质量的本源上来。（二）医药行业发展面临的挑战1、医药行业新药研发难度大，技术创新成本高新药研发对制药企业的运营情况、资金规模和研发能力均有极高的要求。新药开发时间周期长，不仅要投入大量资金，还需要稳定的研发团队，且研发失败的风险较大。受自身资金短缺和技术实力不足的局限，我国医药行业的研发投入普遍偏低。由于新药开发难度高风险大，在短期利益的驱使下，国内很多制药企业不愿开展新药的开发和制药工艺的研究，现有产品技术含量低，停留在产业链的低端，只能获得远低于国际大型制药企业的利润率，从而影响我国医药行业的发展和产业升级的进程。2、医药行业环保要求越来越严格环保设施是原料药及中间体生产企业的重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审查，都对原料药及中间体生产企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，这将大幅提高原料药及中间体行业的进入门槛，迫使一些中小企业退出市场。长期来看，这将提升企业增加环保投资的积极性，促进产业整合升级，改善生态环境，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。加强技术创新，提高核心竞争能力（一）促进创新能力提升加大科技体制改革力度，完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间，大力推进大众创新创业，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。（二）推动重大药物产业化继续推进新药创制，加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。完善疫苗供应体系，积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。针对儿童用药需求，开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产，加强其生产能力建设和常态化储备，满足群众基本用药需求。（三）加快医疗器械转型升级重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。（四）推进中医药现代化开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护。开展中药材良种繁育和现代种植（养殖）、生产技术推广，在适宜地区建设规范化种植（养殖）、规模化加工一体化基地。加快建立中药材资源动态监测体系，开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设，提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术，研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。加强民族医药理论研究，推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发，提高民族医药医疗机构制剂水平，创制具有资源特色和疗效优势的新品种。主要目标到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。医药行业主要行业壁垒（一）医药行业技术壁垒医药制造业属于典型的技术密集型行业，尤其是原料药及高级中间体的研发与生产对技术水平和生产工艺的要求较高，生产企业必须具备既能达到药品性能与质量的稳定，又能避开专利药路径限制的技术和工艺能力，以上能力必须通过大量的研发投入，并经过多年的技术和工艺经验方面的积累才能实现。对行业新进入者来说，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。（二）医药行业经营许可和认证壁垒药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、研发、生产、流通等环节制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。对于以出口为主导的原料药企业，其研发、生产和流通过程也必须满足全球其他地区，尤其是韩国、日本、美国、欧盟等发达国家和地区的监管要求。例如，原料药需要在韩国食品和药物安全部注册，且原料药制造商需接受韩国食品和药物安全部的GMP现场核查，注册批准后方可进入韩国市场；美国市场则必须通过FDA的审核。对于行业的新进入企业来说，国内外各类认证均需通过非常严格的审核标准，并需较长的审核周期，因此形成了较高的准入门槛。（三）医药行业规模与资金壁垒原料药及中间体的研发与生产具有较为典型的重资产特征，生产企业在研发与试验设备、质量研究与控制、生产用地、厂房、环保设施等方面均需投入大量资金，且由于规模效益的影响，生产企业投资规模有逐渐增大的趋势，小型生产企业已经越来越难以满足政府对于药品质量控制、环境保护、安全生产投入的要求，在市场竞争中逐渐被淘汰。随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内和国际药品生产相关要求，生产企业在生产技术及质量研究、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。（四）医药行业环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。（五）医药行业客户壁垒原料药及医药中间体的下游客户为国内外原料药及制剂生产企业，若要成为其合格供应商，必须拥有过硬的技术实力和产品质量，而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策，投入相应的人才、设备、资金等资源，以使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求，并通过客户的现场审核，最终成为客户的合格供应商。大多数原料药及制剂企业对某一种原料药或中间体一般只选择两到三家合格供应商，并难以被替代。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要障碍。此外，随着我国仿制药一致性评价、原辅包关联审批等政策的逐步实行，原料药与制剂之间的捆绑更加紧密，原料药质量直接关系到审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核。为顺利过审、保证供应，企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业建立长期合作，这进一步提高了客户壁垒。基本原则（一）持市场主导强化企业市场主体地位，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥作用。配合相关医改政策落实，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，注重产业升级与推广应用相互促进，营造公平竞争环境。（二）坚持创新驱动、开放合作完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨，充分利用国际资源要素，加强产业全球布局和国际合作。（三）坚持产业集聚、绿色发展推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造，促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。（四）坚持提升质量、保障供给强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，确保产品安全有效。加强基本药物生产、供给能力建设，健全医药流通信息网络，建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道，提高供应保障能力。原料药及医药中间体简介医药中间体是化学药物合成过程中制成的中间化学品，高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及医药中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。原料药通常指化学原料药，化学药物制剂中的有效成分，主要是由化学合成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。根据产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药、专利原料药和特色原料药。大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药。专利原料药是指用于制造原研药（专利药或创新药）的医药活性成分。特色原料药则主要是指原研专利到期的，并且在世界范围内具有突出销售水平的原料药，其生产企业通常都是已掌握了能避开专利保护权限的成熟生产工艺技术。特色原料药的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔。从产业链位置、技术水平以及产品特性的角度，行业医药中间体系高级医药中间体，主要应用于特色原料药的生产。健全采购机制按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。全面推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。深化审评审批改革建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、