药品安全性评价与glp机构建立概况

药品安全性评价

与GLP机构建立概况

报告人：教授电话：前言

药品作为一种社会流通的商品，确保安全是预防、治疗和诊断用药的前提。

药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP动物试验）和临床实验评价（GCP人[志愿受者]），再根据受试药品对受试者（试验动物人[志愿受试者]）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。

符合GLP要求必需的饲养环境、实验条件与仪器设备、实验动物与和规范运行的QAU/QC系统是药品临床前安全实验评价不可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条件是基础，实验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评价的保证程度；所以，受符合GLP要求被检查/核查的药品安全性评价机构的建立与申报、实验动物的来源与选用、及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要。

关键词

GLP机构QAU/QC系统实验动物状态检查/核查

GLP机构名称（中文）

GLP机构名称（英文）

一、检查/核查机构名称

二、详细地址

省市（县）区路邮编：

三、检查/核查时间

年月日

四、检查/核查的目的

确认被检查/核查的药品安全性评价机构的现场，是否按照GLP的精神与规范要求建设，是否与拟/或已进行的实验研究项目具备有相对应一致的保障程度。

五、机构介绍

1.机构的直观设计图

（彩色平面图/立体模型图）

2.机构职能部门区域设置配置图

（彩色平面图/立体图）

五、机构介绍3.地理位置、面积及所处环境

（彩色图标示）4.机构的历史沿革

（文字/图表）5.机构组织结构框架图

五、机构介绍6.机构工作人员结构

6.1经营管理者与机构各部门负责人工作关系图

（照片简介）

6.2实验各专题负责人资格状况及开展实验研究工作的经历

（简历）

6.3各部门工作人员构成、姓名、资格、履历（学历、工作及研究经历、进修培训项目、业绩概要与实施状况、健康状况等）

五、机构介绍6.4机构组织结构框架图6.5机构其他人员构成状况

（财务部门、后勤保障部门及保安等）

﹡

经营管理者

（法人/单位任命人）

﹡

实验各专题负责人及相关试验工作人员

﹡

试验数据统计部门

统计处理操作系统

﹡

QAU/QC部门负责人及实验质量审核人员

（方法仪器SOP）

五、机构介绍﹡

受试药品接待受理、试验发放和后处理部门人员﹡

实验档案资料管理部门人员

（协议书原始纪录/申报资料）﹡血液学、血液生化等指标检测部门人员﹡病理组织学检查部门人员﹡其他系统人员

（财务部门、后勤保障部门及保安等）

五、机构介绍7.能承担完成安全性评价试验项目的类别及内容范围

（真实准确）8.机构试验动物的生产、使用资质资格证，质量合格证及承容状况

8.1试验动物饲养区、观察区工作流程和监控系统设置状况

8.2实验操作人员流动方向

（出、入操作区状况）

五、机构介绍8.3试验动物流动方向

（搬出、搬入、包括出入解剖室路线）8.4试验动物用品的流动方向

（饲料、垫料、笼具、架台等）8.5试验动物污物的流动方向

（粪便、尸体、尸体的最终处理措施）

五、机构介绍8.6试验动物生活、饲养观察区域设施状况

环境条件

（温、湿、光照度、噪音、洁净级别、压差、换气次数）

饲料、水、垫料等的来源及频度分析数据采集

动物饲养室环境控制及监测系统运行与操作规程执行状况

五、机构介绍﹡动物饲养管理区域﹡动物生活用品管理区域﹡动物试验操作区域﹡动物试验观察区域﹡受试药品/或受试药品所留样品保管区域﹡化学及生物学公害对策的特殊试验区域﹡动物试验区域清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况

五、机构介绍9.机构配置的实验仪器设备、仪器的SOP和相应的操作纪录

9.1主要试验仪器名称一览表

（厂家、型号、规格、功能等）

试验仪器的标准操作规程（SOP）

9.3按试验仪器标准操作规程（SOP）进行的试验原始纪录系统

9.4仪器的管理、操作、纪录、督察人员岗位配置状况与责任纪录

五、机构介绍10.标准操作规程（SOP）／SOP标题一览表

10.1机构进行受试药品安全性评价的工作规范程序

（流程图）

SOP制作、批准、备案、修改、废弃的工作规程

10.3受试药品安全性评价试验方法SOP制定

（如：急毒长毒试验）

10.4受试药品安全性评价试验仪器操作SOP制定

五、机构介绍11.电脑系统使用状况

11.1机构中与受试药品安全性评价匹配的电脑系统工作站符合GLP要求的程度与保证状况

11.2机构中与受试药品安全性评价电脑系统工作站被操作使用的状况五、机构介绍12.安全性评价试验业务的外部委托情况

委托协议书

12.2委托方情况简介13.机构的档案管理状况

（国家档案法知识产权）

13.1机构组织人事管理档案

13.2受试药品安全性评价试验的原始纪录资料和申报资料档案

受试药品安全性评价试验方案的批准、实施、结束或被终止档案六、机构检查/核查状况

机构曾被GLP检查/核查后指责事项的改善状况七、实验动物

来源、检疫、接收、饲养、选用及处理规程

七、实验动物1.购置信息

(实验动物生产许可证实验动物使用许可证)

1.1来源单位自产委托生产机构购置(繁育基地)

其他

1.2级别常规动物SPF级动物无菌动物其他

1.3检疫免疫状况(疫苗)微生物检测(资质资格)

运输状况七、实验动物2.接收程序(单独/分别隔离混养)

接收室检疫室饲养室试验观察室3.动物验收

（名称种属品系数量性别体重外观等）七、实验动物4.饲料/饮用水许可标准

4.1饲料标准生产厂家批号种类配方成分比例外观保管条件器具清洗与灭菌状况

4.2饮水标准饮水方式器具交换使用频度灭菌状况七、实验动物5.洗涤剂、杀虫剂使用状况

（影响试验纪录有、无）

5.1试验负责人的指示

5.2洗涤剂、杀虫剂的使用理由

5.3洗涤剂、杀虫剂的使用种类

5.4洗涤剂、杀虫剂的使用范围，使用方法和使用量七、实验动物6.实验动物疫情、疾病/患病状态的处理

（纪录有、无）

6.1动物疫情发生的时间、种类、程度、传染、原因与处理措施

6.2动物疾病发生的时间、种类、程度、传染、原因与处理措施

6.3安全性评价试验期间动物疫情、疾病上述情况原始纪录状况

八、申报资料的制作

药品安全性评价拟呈报的申报资料的制作

（光盘电子文档纸质文档A4版100～130页）谢谢教你写字

下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！感恩父母天冷时，是他们给你送来温暖有时，他们会对我们发火感恩父母感谢你们把我带到了这个世界感谢你们给了我自由的空气感谢你们谆谆的教导殷殷的嘱托我长大了而你们却老了谁言寸草心报得三春晖我会向你们献上一片诚挚的孝心祝你们永远健康愿天下所有的父母永远健康快乐！对部门及岗位职责的理解

系统集成（SI，SystemIntegration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。系统集成负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作。岗位职责三、工作总结项目运维项目实施银青高速无线网桥视频监控东毛隧道语音人员定位基站隧道监控停车场项目全面实施（IP设置）银青路基五标贵州独平高速项目全面实施（监控室机柜布线）四、心得体会

在这段时间的学习过程中，我对部门很多产品从零学起，刚到公司的时候感觉压力很大，经过这些时间的认真学习和实际操作，调整心态，现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间，感觉不仅仅是工作技能的提深，更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变，还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会。由于到达公司时间较短，不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍，但通过公司相关文档的学习收获颇多。希望以后有机会多多参加这些的项目。“九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下”只有通过工作中的点点滴滴，脚踏实地做事，才能成为一名优秀的集成工程师。五、职业发展规划第二阶段低姿态起步、踏实做事虚心请教，加强相关产品学习成为一名优秀的集成项目管理工程师

相关证件的考取项目管理流程的学习第一阶段第三阶段教你写字

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系统集成（SI，SystemIntegration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。系统集成负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作。岗位职责三、工作总结项目运维项目实施银青高速无线网桥视频监控东毛隧道语音人员定位基站隧道监控停车场项目全面实施（IP设置）银青路基五标贵州独平高速项目全面实施（监控室机柜布线）四、心得体会

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