PCR室内质量控制标准操作程序-检验科PCR室作业书-2023修改整理

千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐PCR室内质量控制标准操作程序-检验科PCR室作业书PCR室内质量控制标准操作程序

1．目的：随时了解并控制试验室检测的精密度变化。

2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测试验室。

3．负责人：操作人：

4．程序：

4．1血清质量控制品制备及操作

4．1．1质控品制备：

收集本室检测的临床样本，HBVDNA定量为106copies/ml的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110μl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。

4．1．2操作：

每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。4．1．3假如使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。

4．2室内质控图的使用办法

4．2．1描点

a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。

对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。

b）天天将该批号质控血清按有关规定程序复融伴同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操照实记录在图下方的相应位置，并按前面的办法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点衔接。

c）月底计算当月所有质控血清检测结果的X、s和CV，并举行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。

4．2．2图形分析

a）假如在X±3s线以外，则为失控，应立刻报告有关负责人，快速查找缘由。须要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控状况、查找过程及处理结果等具体记录。

b）假如在X±2s线以外，或浮现延续6点以上在一侧等逻辑变化，均应即使向有关负责人反映，并乐观查找缘由。但当天的检验结果普通可以发出。

4．2．3通过观看图形的逻辑性变化举行误差分析，消退误差来源a）曲线漂移：提醒有系统误差，精确     度发生了一次性的向上或向下转变。这种变化往往是因为一个新的状况引起的。如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。在找缘由时，应重点注重“漂移”前后发生了那些变动的因素。

b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的精确     度发生了慢慢地变化。这种变化往往是因为一个逐渐转变的因素造成的。如质控血清的降解，试剂效价的降低等。

c）延续多点分布在靶值一侧：目前，普通认为质控血清的检测结果延续6天以上

浮现在靶值同一侧，则应快速查找缘由，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。由于根据统计学原理，由纯随机误差造成的这种状况的可能性很小。延续6天以上浮现在靶值同一侧可能性小于1.5％。因此凡浮现延续6天以上浮现在靶值同一侧者均有可能存在

非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，普通检验报告可以照常填发。

d）其他逻辑变化：（周期性等）

4．2．4通过图形的资料对照举行误差分析，消退误差来源

a）每个月的月底将该月的所有质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s举行比较。假如X发生了变化，说明精确     度发生了变化提醒有非随机误差存在。假如当月s不同则表明检测的精密度发生了变化。

b）将使用同一批号质控血清的CT值的X和s按月份列出。假如X逐月升高，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身浮现降解。假如各月份X基本全都而s逐月加大，则主要提醒常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找缘由。

c）在数年中，把每个月的CV和失控逻辑列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。