自由裁量权(药品管理法)

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葫芦岛市食品药品监视管理局自由裁量权指导标准法律法序规规章号名称条款及规定内容适用条件条款规定内容处货值金额2~2.5倍罚款裁量幅度行政处罚权限(执法单位、程序)

(一)涉案药品尚未销售、使用的

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未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机处货值金额2.5~构制剂许可证》生产药品、经营药(二)涉案药品已销售、使用的3.5倍罚款；品的，依法予以取缔，没收违法生药品管第七十产、销售的药品和违法所得，并处理法三条违法生产、销售的药品(包括已售(三)涉案药品被查出有劣药的，或有处货值金额3~4倍出的和未售出的药品，下同)货值骗取、伪造生产、经营资质证明情节的罚款；金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(四)无证生产、经营麻醉药品、精神处货值金额4~4.5药品、血液制品等特别管理的药品，或倍罚款；涉案药品被查出有假药的(五)在2年内因同样行为被处罚过的，处货值金额4.5~5倍罚款。或有其他严重情节的

执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

葫芦岛市食品药品监视管理局自由裁量权指导标准

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处货值金额2~2.5生产、销售假药的，没收违法生产倍罚款；、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证药品管第七十明文件的予以撤销，并责令停产、理法四条停业整顿；情节严重的，撤除《药品生产许可证》、《药品经营许可处货值金额2.5~4(二)假药已销售的证》或者《医疗机构制剂许可证倍罚款；》;构成犯罪的，依法追究刑事责(三)有骗取、伪造生产、经营资质证处货值金额3.5~4任。明或违法浮夸药品疗效情节的倍罚款；处货值金额4~4.5倍罚款；(五)假药已造成人员伤害后果，或有处货值金额4.5~5倍罚款。其他严重情节的(四)假药可能造成人员伤害后果的

(一)假药尚未销售的

执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

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生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重药品管第七十的，责令停产、停业整顿或者撤销理法五条药品批准证明文件、撤除《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(一)劣药尚未销售的

处货值金额1~1.4倍罚款；执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

(二)劣药已销售

的(三)劣药可能造成人员伤害后果的

处货值金额1.4~2.6倍罚款；处货值金额2.2~2.6倍罚款；

(四)劣药已造成人员伤害后果，或故处货值金额2.6~3意生产、销售劣药的，或在2年内因同样倍罚款。行为被处罚过的，或有其他严重情节的(一)为劣药提供运输、保管、仓储条处违法收入0.5~1件的知道或者应当知道属于假劣药品而倍的罚款；为其提供运输、保管、仓储等便利药品管第七十条件的，没收全部运输、保管、仓七条储的收入，并处违法收入50%以上理法3倍以下的罚款；构成犯罪的，依(二)为假药提供运输、保管、仓储条处违法收入1~2倍件的法追究刑事责任的罚款；

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执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

(三)以逃避追查为目的，运输、保管处违法收入2~3倍正在被查处的假劣药品的的罚款。药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未依照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，撤除《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临药品管第七床试验机构的资格。《实施条例》理法十九条第六十三条药品生产企业、药品经营企业有以下情形之一的，由药品监视管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监视管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；(二)开办药品经营企业，在国务院药品监视管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营

(一)违反质量管理规范中个别条款的

处以5000~8000元的罚款；执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

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(二)违反质量管理规范中的较多条款或经2~3次整改仍、在质量管理体系不健全状态下生产、不见效的经营持续时间达3个月以上的(三)违反质量管理规范中的较多重要条款、在质量管理体系不健全状态下生处以15000~20000元的罚款。产、经营持续时间达6个月以上的，或经屡屡整改仍不见效的

理法七条为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上

3倍以下的罚款；构成犯罪的，依

法追究刑事责任

部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

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药品的生产企业、经营企业或者医处货值金额2~2.5疗机构违反本法第三十四条的规(一)涉案药品尚未销售、使用的倍罚

款；定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药药品管第八十品，并处违法购进药品货值金额2理法条倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重处货值金额2.5~4(二)涉案药品已销售、使用的的，撤除《药品生产许可证》、《处货值金额3.5~4(三)所购药品中有假劣药品的药品经营许可证》或者医疗机构执(四)有意从非法渠道购药的，或从非业许可证书。处货值金额4~4.5法渠道购进特别管理药品的的，或所购倍罚款；药品中有可能造成人员伤害后果的，(五)在2年内因同样行为被处罚过的，处货值金额4.5~5或所购药品中有假劣药品已造成人员伤倍罚款。害后果的，或有其他严重情节的

执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

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处违法所得1~1.5伪造、变造、买卖、出租、出借许(一)出租、出借《药品经营许可证》倍罚款，无违法所可证或者药品批准证明文件的，没得的，处20000~从事药品零售的收违法所得，并处违法所得1倍以40000元罚款；上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚药品管第八十款；情节严重的，并撤除卖方、出理法二条租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗(二)出租、出借批发企业的《药品经处违法所得1.5~2机构制剂许可证》或者撤销药品批倍的罚款，无违法营许可证》从事药品批发的准证明文件；构成犯罪的，依法追(三)伪造、变造《药品生产(经营)处2~2.5倍的罚究刑事责任。许可证》或药品批准证明文件的，或出款，无违法所得的，处60000~租柜台、场所经营假劣药品的(四)屡屡伪造、变造、出租、出借《处2.5~3倍罚款，药品生产(经营)许可证》或药品批准无违法所得的，处80000~100000元罚证明文件，或有其他严重情节的

执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

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违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗(一)提供虚假的企业质量管理文件及处10000~17500元罚款；手段取得《药品生产许可证》、《主要设施、设备目录的药品经营许可证》、《医疗机构制药品管第八十剂许可证》或者药品批准证明文件理法三条的，撤除《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1(二)提供虚假的工商行政管理部门拟万元以上3万元以下的罚

款办企业核准证明文件的，或提供虚假的处17500~22500元罚款；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明的(三)提供虚假的药学专业技术人员资处22500~30000元罚款。格证书及聘书的

执法人员及执法部门提出看法，报请分管领导批准后,作出形成处罚决定

(一)涉案药品尚未销售的

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医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的药品管第八制剂，并处违法销售制剂货值金额理法十四条(二)涉案药品已销售的，或所销售药处货