特殊管理药品管理和临床合理应用

特殊管理药品管理和临床合理应用第1页，共100页，2023年，2月20日，星期日

3年时间31个省、市、自治区332个地级城市4万名药事管理人员6万名医护人员为进一步加强医疗机构特殊管理药品的管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平，保障患者用药权力，保证医疗质量和医疗安全开展本项目第2页，共100页，2023年，2月20日，星期日

主要内容特殊管理药品的范畴麻醉药品和精神药品管理医疗用毒性药品、放射性药品管理其他在管理上有特殊要求的药品第3页，共100页，2023年，2月20日，星期日一、特殊管理药品的范畴第4页，共100页，2023年，2月20日，星期日一、特殊管理药品的范畴《药品管理法》规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理管理办法由国务院制定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”第5页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品定义指列入麻醉药品目录的药品和其他物质--《麻醉药品和精神药品管理条例》目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品--《麻醉药品临床应用指导原则》，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂麻醉药品目录123种（2007年版），其中25种为我国生产及使用的品种。吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羟考酮、吗啡阿托品注射液、阿桔片等

第6页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性7第7页，共100页，2023年，2月20日，星期日精神药品定义是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品--《麻醉药品和精神药品管理条例》目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品--《精神药品临床应用指导原则》

精神药品目录132种（2007年版）

第一类53种氯胺酮、哌醋甲酯、γ-羟丁酸钠、三唑仑等第二类79种曲马多、氨酚氢可酮等第8页，共100页，2023年，2月20日，星期日医疗用毒性药品和放射性药品定义医疗用毒性品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。其中，毒性中药28种，毒性西药13种（其中11种是原料药）放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等第9页，共100页，2023年，2月20日，星期日特殊管理药品的特点管理的特殊性

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理使用得当，可起到药品的防病治病作用；若管理使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，贻害无穷第10页，共100页，2023年，2月20日，星期日二、麻醉药品、精神药品的管理第11页，共100页，2023年，2月20日，星期日二、麻醉药品、精神药品的管理2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度2007年，《处方管理办法》对处方管理的一般规定、对处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。《处方管理办法》第四章第20条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第12页，共100页，2023年，2月20日，星期日法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品、精神药品相关法规法律、法规第13页，共100页，2023年，2月20日，星期日行政规章《医疗机构药事管理规定》卫生部国家中医药管理局2011年3月1日《处方管理办法》卫生部2007年2月14日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规第14页，共100页，2023年，2月20日，星期日行政规章《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

卫医发〔2005〕421号

2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫医发〔2005〕430号2005年10月31日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发〔2005〕237号2005年11月3日麻醉药品、精神药品相关法规第15页，共100页，2023年，2月20日，星期日行政规章《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发[2007]38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫医发[2007]39号2007年1月25日麻醉药品、精神药品相关法规第16页，共100页，2023年，2月20日，星期日行政规章《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》SFDA2005年11月1日<关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规第17页，共100页，2023年，2月20日，星期日相关法规《执业医师法》全国人大《医疗机构管理条例》国务院《医疗机构管理条例实施细则》卫生部麻醉药品、精神药品相关法规第18页，共100页，2023年，2月20日，星期日处方管理处方医师资格的取得医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定——《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔2005〕438号，2005年11月第19页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方管理—处方的格式及颜色第20页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量其他剂型每张处方不得超过3日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由《处方管理办法》第23条处方管理—门（急）诊患者第21页，共100页，2023年，2月20日，星期日处方管理—门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量控缓释制剂每张处方不超过15日常用量其他剂型每张处方不超过7日常用量

《处方管理办法》第24条第22页，共100页，2023年，2月20日，星期日处方管理--门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、精一药品者首诊医师应当亲自诊查患者

建立病历签署《知情同意书》医疗机构应当在患者门诊病历中留存下列材料复印件：

A、二级以上医院开具的诊断证明；

B、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

C、为患者代办人员身份证明文件。

《处方管理办法》第21条第23页，共100页，2023年，2月20日，星期日处方管理--门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、精一药品者除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者每3个月复诊或随诊一次

《处方管理办法》第22、27条第24页，共100页，2023年，2月20日，星期日处方管理--住院患者为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格）

《处方管理办法》第25条第25页，共100页，2023年，2月20日，星期日需特别加强管制的麻醉药品处方量盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

《处方管理办法》第26条第26页，共100页，2023年，2月20日，星期日

具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品的合理使用第27页，共100页，2023年，2月20日，星期日WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则首选无创途径给药：如口服、芬太尼透皮贴剂、直肠栓剂等，可根据患者不同病情和不同需求予以选择按阶梯用药轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体抗炎药。以阿司匹林为代表中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合并非甾体类抗炎药重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时何用非甾体类抗炎药，两类药合用可增加阿片药物的止痛效果，减少阿片类药物的用量三阶梯用药的同时，可依病情选择三环类抗抑郁药或惊厥类药等辅助用药按时给药：是指止痛药物应有规律的按规定时间给予，不是等患者要求时给予，使用止痛药，必须先测定能控制患者疼痛的剂量，下一次用药应在前一次药效消失前给药，患者出现突发剧痛时，可按需给予止痛药控制。个体化给药：阿片类药无理想标准用药剂量，存在明显个体差异，能是疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物应从小剂量开始，逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量，即为个体化给药。注意具体细节：对使用止痛药的患者，应注意监护，密切观察疼痛缓解程度和身体反应，及时采取必要措施，减少药物的不良反应，提高镇痛治疗效果。第28页，共100页，2023年，2月20日，星期日本药口服后自胃肠道吸收，单次给药镇痛作用时间可持续4-6小时，皮下及肌肉注射后吸收迅速，皮下注射30分钟后即可吸收60%本药连续使用3-5日即产生耐受性，1周以上可致依赖性，仅用于疼痛原因明确的急性剧烈疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，对于晚期癌性病人重度疼痛，按WHO三阶梯止痛原则，口服给药、按时、按需、剂量个体化，一般不会造成成瘾。即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应本药缓释片和控释片只用于晚期癌症病人的镇痛。本药过量可致急性中毒，成人中毒量为60mg，致死量为250mg，吗啡长期用药可导致耐受，对于重度癌痛病人长期慢性用药，其使用量可从低剂量逐步递增超过上述剂量。

《麻醉药品临床应用指导原则》吗啡第29页，共100页，2023年，2月20日，星期日哌替啶用法用量口服给药：镇痛的常用量50-100mg/次，200-400mg/日；极量150mg/次，600mg/日，对于有耐受性病例，可根据患者情况首次剂量可大于常规剂量。皮下注射：镇痛的常用量25-100mg/次，100-400mg/日；极量150mg/次，600mg/日，两次用药间隔不宜少于4小时。肌肉注射：镇痛剂量和用法同皮下注射；分娩镇痛25-50mg/次，每4-6小时可根据需要重复给药；极量为50-75mg/次。麻醉前给药为术前30-60分钟1-2mg/kg。静脉注射：镇痛不超过每次0.3mg/kg静脉滴注：用于麻醉维持中总量为1.2-2mg/kg，配成稀释液，以1mg/分钟的速度给药。硬脑膜外注射：用于术后镇痛或缓解晚期癌症的重度疼痛，24小时总量不超过2.1-2.5mg/kg。晚期癌症病人个体化给药，剂量可较常规大，并可逐渐增加至止痛疗效满意。儿童口服给药：每次不超过1.1-1.76mg/kg儿童静脉滴注：用于麻醉维持，剂量同成人，滴速相应减慢。第30页，共100页，2023年，2月20日，星期日哌替啶用于慢性癌痛产生较严重不良反应哌替啶的止痛作用为吗啡的1／8，止痛时间只能维持2.5-3.5h。该药在体内代谢为去甲哌替啶，有中枢神经毒作用。癌症患者在大剂量应用此药后，可能体内造成积聚，可出现震颤、幻觉、抽搐、肌阵挛和癫痫发作等中毒现象。哌替啶适用于短时的急性疼痛止痛。哌替啶作用时间短，需频繁给药，而代谢产物清除时间长(半衰期约为度冷丁的4倍)，易造成体内蓄积，加重神经毒性代谢产物去甲哌替啶止痛作用很弱，但毒性却增强了1倍。去甲哌替啶体内半衰期长，约3-18小时才从体内清除1/2，其毒性反应为中枢神经系统的激惹毒性，可致精神异常，震颤，神志不清，惊厥等肾脏功能不良的患者会减缓药物清除加重其毒性反应第31页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、精神药品使用、管理中存在的主要问题-未成立麻醉药品管理委员会或管理小组-制度建设不健全-未制定相应的麻醉药品、精神药品管理制度进行监督检-没有建立使用专项检查制度,没有检查内容-未规范进行三级管理-医师处方不规范不了解有关麻醉药品新的管理规定（知情同意书、处方限量规定、新品种的变更等）未认真学习麻醉药品/精神药品临床应用指导原则-培训工作不到位未组织医师认真学习《处方管理办法》有关条目对有关人员定期培训工作尚不规范医师的培训（无记录）药师的培训（无记录）第32页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、精神药品使用、管理中存在的主要问题麻醉药品三级管理缺失药库和药房的管理基本规范病区的麻醉、一类精神药品疏于管理药剂科不了解药房之外的麻醉药品管理情况麻醉科、手术室有大量麻醉、一类精神药品，未作到日清日结有过期麻醉药品有麻醉药品混放在抢救车上，未加锁专人管理回收空安瓿记录存在数量不符的现象。吗啡注射剂10mg*2支，用法5mgim剩余的15mg药品不能说明去向有的处方上，仅使用了1/2或1/3的注射剂，剩余药品没有处理及管理办法以上问题可能引起的隐患：回收空安瓿与发出药品数量不符，可能造成药品流失。仅使用了1/2或1/3的注射剂，可能造成2人合用一支注射剂，剩余或多余的药品未做退库处理，存在引起流弊的隐患。第33页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、精神药品使用、管理中存在的主要问题对处方量的理解有误，出现超量处方布桂嗪180片/一张处方地西泮2.5mgx100片，超过7日量医师未签字哌替啶100mgx2支住院患者的麻醉药品未逐日开具处方未使用规范药品名称强痛定安定杜冷丁第34页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品和精神药品管理流程第35页，共100页，2023年，2月20日，星期日36麻醉、精神药品管理机构《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作管理机构的设置和职责第36页，共100页，2023年，2月20日，星期日管理机构的设置和职责药事管理委员会管理、使用措施和制度定期组织检查培训和考核工作麻醉药品和第一类精神药品管理委员会会议制度第37页，共100页，2023年，2月20日，星期日38药学部门《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第五条

医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担管理机构的设置和职责第38页，共100页，2023年，2月20日，星期日特殊管理药品管理的主要环节管理机构-制定规章制度、职责、监督、检查；药库管理-采购、验收、入库、出库、账册管理、报残损处理等；药房（调剂室）管理-确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴的回收与监督销毁等；病区基数管理-申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的包装上有相应文字/或图形标识，可根据标识进行分类管理。第39页，共100页，2023年，2月20日，星期日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》

二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定医务人员的培训与考核40第40页，共100页，2023年，2月20日，星期日省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案医务人员的培训与考核41第41页，共100页，2023年，2月20日，星期日培训和考核内容包括：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治医务人员的培训与考核42第42页，共100页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理组织培训考核合格者授予处方权医务处备案定期报送卫生行政部门

医务处、药剂科（发药窗口）留存医生名单及签字留样医师开具处方43第43页，共100页，2023年，2月20日，星期日《印鉴卡》管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品第44页，共100页，2023年，2月20日，星期日取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度第45页，共100页，2023年，2月20日，星期日取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度第46页，共100页，2023年，2月20日，星期日《印鉴卡》的申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料

第47页，共100页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称

医疗机构代码

地址

电话号码

邮政编码

床位数

平均日门诊量

具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量

医疗机构公章：

年月日药学部门负责人签章

医疗机构法定代表人（负责人）签章

批准单位意见

审核人签字：

（公章）

年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。第48页，共100页，2023年，2月20日，星期日医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程第49页，共100页，2023年，2月20日，星期日《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。第50页，共100页，2023年，2月20日，星期日《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。第51页，共100页，2023年，2月20日，星期日

编号：

麻醉药品、第一类精神药品

购用印鉴卡

省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式第52页，共100页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式医疗机构基本情况医疗机构名称

医疗机构代码

地

址

邮政编码

电话号码

床位数

平均日门诊量

医疗机构负责人姓名

医疗管理部门负责人姓名

药学部门负责人姓名

签名

签名

签名

印鉴

印鉴

印鉴

药学部门负责人于年

月毕业于现职称

采购人员姓名

身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名

印鉴

医疗机构公章

年

月

日第53页，共100页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式批准单位意见

批准单位公章

年月日第54页，共100页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式项目变更记录

变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章

第55页，共100页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式药品购买情况记录

药品名称规格单位数量购买日期

采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章第56页，共100页，2023年，2月20日，星期日印鉴卡的另一个作用《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年5月1日施行）申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购用证明。医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的，无须申请第一类易制毒化学品购用证明。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。第57页，共100页，2023年，2月20日，星期日58采购《麻醉药品和精神药品管理条例》

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品第58页，共100页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式采购59第59页，共100页，2023年，2月20日，星期日医疗机构须先确认药品批发企业具有麻醉药品、第一类精神药品配送资格。由采购人员填写《麻醉药品、第一类精神药品申购单》，经药学部门负责人、医务部门负责人签字批准后，加盖医疗机构公章，交与具有配送资格的药品批发企业，后者按照申购数量在约定时间配送。购买麻醉药品、第一类精神药品付款应采取银行转账方式。医疗机构应保持麻醉药品、第一类精神药品的合理库存，库存量不宜超过一个月的用量。采购人员负责制定麻醉药品、第一类精神药品的采购计划，申购数量要依据近期使用和出库情况，结合实际库存来确定。采购第60页，共100页，2023年，2月20日，星期日医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品仅限于本单位内临床使用，禁止非法使用、储存、转让或借出。医疗机构采购第二类精神药品，须先审核药品批发企业的资质。医疗机构需将采购人员的身份证明文件（含身份证复印件）加盖单位公章后留于药品批发企业备案，采购人员变更时需重新备案。采购人员应根据临床用药需求制定采购计划。采购第61页，共100页，2023年，2月20日，星期日入库验收《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理62第62页，共100页，2023年，2月20日，星期日

《麻醉药品和精神药品管理条例》

第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年储存管理第63页，共100页，2023年，2月20日，星期日药库保管与安全设施《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施64第64页，共100页，2023年，2月20日，星期日65出库麻醉药品、第一类精神药品出库经双人复核、签字。出库须逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位，发药人、复核人和领药人三者签字，做到账、物、批号相符领发实行基数管理，各药房（调剂室）依据使用情况建立合理基数，并在药库登记备案药库凭“麻、精一”处方发放麻醉药品、第一类精神药品，发放数量不得超过基数量当药库储存的药品数量小于药房领取数量时,药库应按实际发放数量接受处方当药房(调剂室)麻醉药品、第一类精神药品用量增加,基数不够周转时,应向药库申请增加基数,并进行变更登记第65页，共100页，2023年，2月20日，星期日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第十四条医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定数量。周转库（柜）应当天结算第十五条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。药房领药、账物管理与调配第66页，共100页，2023年，2月20日，星期日药房领药、账物管理与调配采用基数管理模式，将“麻、精一”处方的药品进行分类统计后，按照实际用药数量填写领药单，凭领药单和相对应的处方到药库领药药房（调剂室）须设麻醉药品、第一类精神药品周转柜（保险柜），保持合理库存，不得超过规定基数量。为每种麻醉药品、第一类精神药品建立帐卡，每日清点核对，做到账物相符。“麻、精一”处方应由取得调剂资格的药师负责调剂，对不符合规定的处方应拒绝发药，处方须双人核对并签字。第67页，共100页，2023年，2月20日，星期日药房领药、账物管理与调配调配后的“麻、精一”处方按年月日逐日编制顺序号，进行专册登记，内容包括：处方编号、患者（代办人）姓名、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、处方日期、发药人、复核人等。专用账册的保存时限应在药品有效期满后不少于2年。麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿或废贴应回收，由专人负责计数、登记，定期监督销毁，并做记录。门诊药房应设立麻醉药品、第一类精神药品的固定发药窗口，并有明显标识。第68页，共100页，2023年，2月20日，星期日病房基数管理需求麻醉药品、第一类精神药品的病区、麻醉科/手术室实行基数管理。根据临床实际需求与药房（调剂室）协商并签订协议，确定备用基数药品名称、剂型、剂量规格、剂量单位、数量，由药房负责人与病区护士长双方签字，一式两份，双方各保存一份备查。管理人员或药品有关的信息有变更时，应及时变更调整，并由双方上述人员签名。各病区、麻醉科/手术室的麻醉药品、第一类精神药品基数须有专人、专账、专柜保管，数量需与药房备案数量相符，基数药品使用后凭麻醉药品、第一类精神药品专用处方到药房请领补充基数，注射剂和贴剂需将空安瓿或废贴交回。药房（调剂室）应派药学人员每月至少一次检查了解各病区、麻醉科/手术室的麻醉药品、第一类精神药品请领、保存、使用和基数药品管理情况，及时发现和纠正存在的问题。第69页，共100页，2023年，2月20日，星期日重点科室管理1.麻醉科/手术室设立麻醉药品专柜，依据临床需要设定麻醉药品基数。麻醉科/手术室、药房分别备案。2.每日麻醉医师根据实际需要申领麻醉药品，由麻醉药品专管员登记领取数量。3.麻醉医师应在每日临床工作结束后如数交还剩余药品、处方、空安瓿，保证帐物相符。4.麻醉科/手术室建立麻醉药品领取、使用情况记录簿，记录内容包括：医师领药数量、时间、使用数量、病历号、核查时间、领药医师及麻醉药品专管员双人签字。5.麻醉药品专管员应当按手术需要发药、登记。每日清点药品、处方、空安瓿，做到帐物相符。6.麻醉药品专管员根据临床使用情况凭处方、空安瓿及领药汇总单及时到药房领药第70页，共100页，2023年，2月20日，星期日回收与销毁麻醉药品、第一类精神药品的回收药房回收麻醉药品、第一类精神药品须双人核对、签字确认，专册登记相关信息，内容包括：回收日期、患者姓名、最近一次取药日期、交药人姓名、联系方式、药品名称、规格、数量、批号、回收人、复核人。填写“麻醉药品、第一类精神药品回收确认单”一式三份，一份由药房留存，一份交予患者或其家属，一份交院内负责办理麻醉药品、第一类精神药品使用登记的部门药房将回收的麻醉药品、第一类精神药品进行统计清点,交由药库统一办理申请销毁手续71第71页，共100页，2023年，2月20日，星期日回收与销毁药库负责人将破损及回收的麻醉药品和精神药品汇总统计后，填写卫生主管部门指定的“麻醉药品和精神药品销毁登记表”，内容包括：品名、剂型、规格、批号、数量、金额等内容。登记表一式三份，经采购人员、药学部门负责人、主管院领导签字，加盖医疗机构公章后，上报卫生主管部门审核批准。审批后的登记表一份上报卫生主管部门，一份留药库存档，一份交由药品会计对其中破损药品出账卫生主管部门和药品监督管理部门在约定时间到医疗机构监督销毁,药库负责人对销毁情况进行记录72第72页，共100页，2023年，2月20日，星期日报告《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第三十二条医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。第73页，共100页，2023年，2月20日，星期日采购、使用及结存数据的上报《麻醉药品和精神药品管理条例》

第五十九条及卫生主管部门和药监部门的有关要求，每月在规定时间内通过电子信息、传真或书面等方式上报上月药房回收麻醉药品、第一类精神药品的购入、使用和结存数据，必须真实、准确上级主管部门对所管辖区域医疗机构上报的麻醉药品、第一类精神药品购销存情况进行监控,若发现数据超常规情况,如采购量或/使用量陡然增长时,会及时与医疗机构联系和沟通,了解数据量增幅较大的原因,必要时需要医疗机构以书面报告形式进行相关情况的说明,报告上加盖医疗机构公章74第74页，共100页，2023年，2月20日，星期日《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。配制麻醉药品和精神药品第75页，共100页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。配制麻醉药品和精神药品第76页，共100页，2023年，2月20日，星期日《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定》申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得《制备美沙酮口服溶液备案批件》。配制麻醉药品和精神药品第77页，共100页，2023年，2月20日，星期日医疗机构省食品药品监管局申请受理10日内现场考查5天当地药品检验所《制备美沙酮口服溶液备案批件》工作流程美沙酮口服溶液试制批件40日内完成连续3批样品的检验制备美沙酮口服溶液备案批件5天第78页，共100页，2023年，2月20日，星期日《制备美沙酮口服溶液备案批件》有效期有效期为3年有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请第79页，共100页，2023年，2月20日，星期日

取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分

法律责任第80页，共100页，2023年，2月20日，星期日具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书法律责任第81页，共100页，2023年，2月20日，星期日

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书法律责任第82页，共100页，2023年，2月20日，星期日三、医疗用毒性药品、放射性药品管理第83页，共100页，2023年，2月20日，星期日三、医疗用毒性药品、放射性药品管理医疗单位供应和调配毒性药品的规定凭医生签名的正式处方；社会药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查第84页，共100页，2023年，2月20日，星期日85放射性药品的采购应由专人负责密封放射源--购买前先办理转让手续非密封源每半年办理一次转让手续放射性药品实行点对点交接，交接人签字。制备、质控、使用有记录密封源保险柜储存，使用有出入库登记放射性废物专用储存库，出入库有登记科室有放射防护领导小组防丢失、防盗措施三、医疗用毒性药品、放射性药品管理第85页，共100页，2023年，2月20日，星期日86毒性药品管理流程药库管理：规章制度；药品采购；验收及入、出库；库房保管药房管理：规章制度；处方调剂；药品保管销毁第86页，共100页，2023年，2月20日，星期日药库管理规章制度制定药库毒性药品管理规章制度。药品采购医疗机构必须从取得毒性药品经营资格的药品批发企业采购。库存量宜维持满足临床使用周转的最小库存量。验收及入、出库建立完整的采购、验收、储存、出入库记录，等级账册。库房保管毒性药品的储存应设专柜、加锁，专人管理。定期核对账册、清点药品，做到帐物相符。第87页，共100页，2023年，2月20日，星期日药房管理规章制度制定药房毒性药品管理规章制度处方调剂每日处方剂量不得超过2日剂量。调配处方应由具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配。处方当次有效，保存2年被查。药品保管设专柜，加锁，专人管理。应每日核对账册、清点