新形势下医疗机构的依法执业与医疗安全

新形势下医疗机构的依法执业与医疗安全第1页，共95页，2023年，2月20日，星期五邹健律师湖南锐和律师事务所执行主任湖南省卫生计生委法律顾问湖南省律协医疗法律事务专业委员会副主任科技部“科技列车湘西行”法律专家湖南省卫生经济管理与政策专业委员会委员第2页，共95页，2023年，2月20日，星期五相关研究2006

省中医局课题

《中医医疗机构市场定位研究》2008国家中医管理局政策研究子课题《中国中医师培养模式研究—城市社区与农村部分》2010省情决策咨询

《湖南省医疗卫生公私合作模式研究》2010校级青年基金

《公立医院法人治理结构研究》2011省政府委托专项《湖南新医改的进展与成效研究》2012教育部社科规划基金《竞争性医疗服务供给研究》2012省中医局重大专项《中医在新医改中的作用研究》2014教育部重大攻关专项《基本医疗服务法制化研究》第3页，共95页，2023年，2月20日，星期五目录新形势新医改、侵权责任法、新行诉法……依法执业政策要求、法规解读、案例解析新观念患者安全、质量改进、管理创新…现状分析违法执业与医疗纠纷交织第4页，共95页，2023年，2月20日，星期五现实层面：“看病难、看病贵”仍是重大民生问题之一公立医院改革进入深水区《医改蓝皮书》:医改的突破口是医生职业化立法层面：多元化办医格局&“先照后证”《侵权责任法》终结二元体制《行政诉讼法》（2014修正案）将给卫生执法带来压力……新形势第5页，共95页，2023年，2月20日，星期五两周就诊率2013年调查人口两周就诊率为13.0%，城市地区为13.3%，农村地区为12.8%。两周患者未就诊比例2013年调查两周患者未就诊的比例15.5%，其中城市地区为14.5%，农村地区为16.9%。与2008年相比，未就诊比例降低了22个百分点。两周患病未就诊的原因52.8%的因为自感病轻，12.7%的因为经济困难，4.0%的因为就诊麻烦，4.3%的因为没有时间，0.7%的因为交通不便，10.2%的无有效措施。重大民生问题之一：看病难、看病贵徐玲、孟群,第五次国家卫生服务调查结果之二——卫生服务需要、需求和利用[J],中国卫生信息管理杂志,2014.11(3):193-194第6页，共95页，2023年，2月20日，星期五

2013年调查地区调查前1年内的住院率为9.0%，城市地区为9.1%，农村地区为9.0%。与2008年相比，年住院率上升了2.2个百分点，其中城市地区上升2.0个百分点，农村地区上升2.2个百分点。如图1所示。徐玲、孟群,第五次国家卫生服务调查结果之二——卫生服务需要、需求和利用[J],中国卫生信息管理杂志,2014.11(3):193-194重大民生问题之一：看病难、看病贵第7页，共95页，2023年，2月20日，星期五

2013年调查地区居民应住院未住院比例为17.1%，城市地区为17.6%，农村地区为16.7%。与2008年相比，应住院未住院的比例下降了8.0个百分点，城市地区和农村地区分别下降了8.4和8.1个百分点。如图2所示。徐玲、孟群,第五次国家卫生服务调查结果之二——卫生服务需要、需求和利用[J],中国卫生信息管理杂志,2014.11(3):193-194重大民生问题之一：看病难、看病贵第8页，共95页，2023年，2月20日，星期五重大民生问题之一：看病难、看病贵

2014年1-7月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达42.9亿人次,同比提高6.0%。其中:医院16.6亿人次，同比提高9.3%；

医院中：公立医院14.8亿人次，同比提高8.8%；民营医院1.7亿人次，同比提高13.5%。（见表1）国家卫计委统计信息中心《2014年1-7月全国医疗服务情况》第9页，共95页，2023年，2月20日，星期五国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知（国办发〔2014〕24号

）

以公立医院改革为重点，深入推进医疗、医保、医药三医联动，巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制公立医院改革进入深水区第10页，共95页，2023年，2月20日，星期五

一是以县级公立医院改革为突破口，围绕取消医药补医机制带动一系列综合改革。2012年，国家选取了311个县开展试点，其中我省有浏阳市、茶陵县、炎陵县、湘乡市、石门县、祁阳县、冷水江市、龙山县等8个县（市）。公立医院改革，到2015年是三条线在推进：公立医院改革进入深水区第11页，共95页，2023年，2月20日，星期五

二是在17个国家试点城市进行公立医院改革试点，围绕政事分开、管办分开、医药分开、营利和非营利分开四大体制机制改革。

三是所有医疗机构，尤其是公立医院，推行以便民、惠民为主要措施的一系列改革。其中推进县级公立医院改革是未来几年中最重要的一个任务。公立医院改革进入深水区第12页，共95页，2023年，2月20日，星期五此次改革，试点县医疗服务价格调价总幅度约为30%，调价增加的总额约占药品加成收入的78%，其中诊查费上调幅度最大，达到180%，护理费上调约20%、治疗费、手术费上调25%、床位费上调约50%、中医特色服务费上调50%、CT费下调10%。改革实践显示，2013年1-5月，26家试点医院门诊次均医药费的药占比同比下降3.16个百分点；住院病人人均医疗技术服务费同比提高22.17%，人均医药费的药占比为33.01%，同比下降8.27个百分点。通过药品加成的取消和服务价格调整，优化了医院收入结构，初步实现了医务人员技术和劳动价值的回归。湖南省县级公立医院改革初见成效——摘自2013课题《湖南新医改的进展与成效研究》研究报告公立医院改革进入深水区第13页，共95页，2023年，2月20日，星期五医疗费用基本稳定公立医院改革进入深水区——摘自2013课题《湖南新医改的进展与成效研究》研究报告第14页，共95页，2023年，2月20日，星期五

住院人次次均住院费用（元）次均住院补助费用（元）次均住院费用补助增长率（%）医保支付增加额（万元）住院人次增加对支付增加额的解释水平（%）2012年1-6月2013年1-6月2012年1-6月2013年1-6月2012年1-6月2013年1-6月茶陵县10391149413324.422791.742273.11984.22.7602.62171.63炎陵县292732502931.263016.42027.81990.1-3.253.25123湘乡市11072284052807.483433.471780.422161.124323.2971.38石门县14734168553623.474266.392078.72315.6-3.09840.1952.48祁阳县21340265282716.962604.791834.61817.72.26906.96104.94冷水江448444583160.752782.482275.62038.41.26-111.665.3龙山县14808171832960.283067.041885.51995.31.36636.4870.36合计797591116203054.133181.8451970.632057.70.157250.586.6医保支出没有明显增加公立医院改革进入深水区——摘自2013课题《湖南新医改的进展与成效研究》研究报告第15页，共95页，2023年，2月20日，星期五2009年9月原卫生部《关于医师多点执业有关问题的通知》

“医师在执业前，应当与受聘的各医疗机构就发生医疗事故或者民事纠纷时的法律责任分担及其他相关事宜签订协议。”2009年4月《昆明市医师多点执业管理实施办法（试行）》

根据云南省卫生厅提供的数字，截至2011年5月17日，昆明市有1223人办理医师多点执业，仅占昆明地区医师注册人数的5.32%.2012年3月1日《北京市医师多点执业管理办法（试行）》……2014.12.09《医改蓝皮书》指出，公立医院改革的突破口是医生的职业化改革先行，然后进行公立医院的产权制度改革。医院去行政化？医院管理团队职业化？医生自由执业？《医改蓝皮书》:医改的突破口是医生职业化第16页，共95页，2023年，2月20日，星期五多元化办医格局&“先照后证”2013.09.28国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求坚持公立医疗机构面向城乡居民提供基本医疗服务的主导地位。鼓励企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等以出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务业。大力支持社会资本举办非营利性医疗机构、提供基本医疗卫生服务。进一步放宽中外合资、合作办医条件，逐步扩大具备条件的境外资本设立独资医疗机构试点。优化医疗服务资源配置。各地要鼓励以城市二级医院转型、新建等多种方式，合理布局、积极发展康复医院、老年病医院、护理院、临终关怀医院等医疗机构。2014.10.23国务院《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号）营利性医疗机构设置审批改为“后置审批”（再次降低了市场主体的准入“门槛”）重审批轻监管宽准入严监管;事前审批为主事中事后监管为主!第17页，共95页，2023年，2月20日，星期五《侵权责任法》终结二元体制2010.07.01《侵权责任法》第五十四条过错第五十八条推定过错第五十九条（药品、消毒药剂、医疗器械、不合格的血液）产品责任第六十三条医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。2009.12.27《临床路径管理试点工作方案》（卫医政发〔2009〕116号

）2011.01.25《中医临床路径管理试点工作方案》（国中医药办医政发〔2011〕8号）2011.02.18《最高人民法院关于印发修改后的<民事案件案由规定>的通知》（法[2011]42号）……医疗事故医疗损害（知情权、医疗产品）

、过度医疗也是侵权!第18页，共95页，2023年，2月20日，星期五新《行政诉讼法》将给卫生执法带来压力2014.11.01《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国行政诉讼法〉的决定》第十八条经最高人民法院批准，高级人民法院可以根据审判工作的实际情况，确定若干人民法院跨行政区域管辖行政案件。第二十六条经复议的案件，复议机关决定维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告；第五十二条人民法院既不立案，又不作出不予立案裁定的，当事人可以向上一级人民法院起诉。上一级人民法院认为符合起诉条件的，应当立案、审理，也可以指定其他下级人民法院立案、审理。……破解法院“地方化”、打掉“维持会”、解决“三难”第19页，共95页，2023年，2月20日，星期五目录新形势新医改、多点执业、侵权责任法、新行诉法……依法执业政策要求、法规解读、案例解析…….新观念患者安全、质量改进、管理创新…现状分析违法执业与医疗纠纷交织第20页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case2-1李某Vs.某市八医院李某于2008年1月因车祸外伤入住某市第八医院，期间有湘雅二医院专家参与会诊，因对医疗行为及其效果有争议，2009年4月底，李某向长沙市芙蓉区法院提起诉讼，经省、市两级医学会鉴定，结论均不属于医疗事故，李某撤诉。2010年11月22日，被答辩人另行起诉，该案已于2013年5月23日经长沙市中级人民法院调解结案。2013年，李某向开福区法院起诉，认为湖南省卫生厅不履行行政管理职责（【2014】开行初字第73号），要求吊销参与鉴定专家医师资格证。Key：会诊、鉴定回避第21页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case2-2“共同管理学科”2005年4月，某医院与A公司签署“合作协议”，将“泌尿、计生、中医、五官科”等诊疗科室组成所谓“共同管理学科”。A公司授权王某为代理人，王某另行注册B公司，A公司再次授权B公司全权代理执行协议。“共同管理学科”在医院内设立独立的诊疗场所、药房、收费处，并自行聘用14名医务人员，其中9名为非卫生技术人员从事医卫工作。财务独立核算，收益归A公司所有。医院获得A公司投资款180万、171万余元设备及6000余元医疗器械。卫生局处罚：“罚款两千”（医院），

“责令停止、没收所得、罚款1万”（A公司）Key：出租承包科室、使用非卫生技术人员第22页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case2-3胡某Vs.怀化某医院2013年11月，患者胡某因腰臀部胀痛僵硬并左下肢行走困难到怀化某医院就诊，入院诊断为“行走困难查因：1.脊髓型颈椎病？2.腰椎间盘突出症？”。经相关检查，患者入住医院骨科三病室，采一级护理。11月24日医院告知家属拟行“经前路颈5椎体次全切、椎管减压，钢板内固定，钛笼植骨融合术”，后于11月25日紧急取消手术，最终在11月28日上午实施手术，术后诊断为“1、脊髓型颈椎病，2、C5/6椎间盘突出继发性椎管狭窄，3、颈后纵韧带骨化症，4、颈椎退行性变，5、腰椎间盘突出症”。术后患者病情恶化，于11月29日转入ICU治疗，目前仍需实时监护。经查“经前路颈5椎体次全切、椎管减压，钢板内固定，钛笼植骨融合术”属于《手术分类规范》中骨科“四类手术”第3项之“颈胸椎间盘脱出症及颈椎病的手术”，某医院系二级医院，主刀医生系副主任医生。Key：诊疗范围、手术分类及批准权限第23页，共95页，2023年，2月20日，星期五突出问题违法表现主要原因第24页，共95页，2023年，2月20日，星期五2.1医院管理年督导中发现的突出问题片面追求经济利益；管理人员及医务人员法律法规知识缺乏；基础医疗质量管理薄弱；医疗安全存在隐患；抗菌药物临床应用不合理；处方管理办法执行不到位；医疗服务不方便患者；不合理收费（均与依法执业意识相关）第25页，共95页，2023年，2月20日，星期五2.2医疗机构存在的违法执业现象1、撤并或分立的机构未办理《执业许可证》变更或重新登记手续继续执业（属无证执业）；买卖、转让、租借本单位执业许可证给他人执业；使用过期、失效执业许可证执业。2、超登记科目范围、变更地点、名称、负责人执业，或基层医疗机构以全科服务的名义擅自开设专科或开展专科性的诊疗服务。3、科室、业务用房租借、承包或外包给非卫生人员执业或者允许其以本单位名义开展诊疗活动。4、未经批准引进或聘用外地未依法办理变更登记的医师执业。第26页，共95页，2023年，2月20日，星期五5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。6、未经批准或备案擅自开展“义诊”。7、不按期申请《执业许可证》校验。8、不按规定处理医疗废物，污染周围环境；不严格遵守《消毒管理办法》，手术器械未达到灭菌要求，甚至重复使用一次性使用的输液器和注射器。9、超越医疗机构技术能力开展手术等诊疗技术服务。违法开展鉴定胎儿性别等违法技术。10、不了解急危病人的处置原则以及转诊的相关规定，延误救治、留滞病人或转诊方式错误。2.2医疗机构存在的违法执业现象第27页，共95页，2023年，2月20日，星期五11、诊疗护理行为违反规范常规。12、医疗行为违反医疗卫生管理法规：（1）医师违反《执业医师法》发生第36-39条规定的15种违法行为（2）护士违反《护士管理办法》发生第27-29条规定的3种违法行为（3）违反《医疗事故处理条例》规定，发生第56-58条规定的11种行为（4）违反放射防护有关规定，受检者得不到应有放射防护2.2医疗机构存在的违法执业现象第28页，共95页，2023年，2月20日，星期五2011年11月15日公布数据显示，广东省公立医疗机构每年的医疗纠纷在2.5万到3万件，而其中走上司法诉讼程序的只有500到600件，仅占2%至3%，采取行政处理方式的也只有约1000件。2011年，湖南省333家二级以上医疗机构共发生医疗纠纷3984起。2014年，多起伤医事件………2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第29页，共95页，2023年，2月20日，星期五2.3违法执业现象与医疗纠纷交织一、医德问题红包、回扣…言语生硬、态度蛮横冷漠无情、无视病情变化、脱岗、责任心差Fg：2009.11南京儿童医院医生“偷菜”事件第30页，共95页，2023年，2月20日，星期五1、急诊及急救

2013.01.海南人医支纤镜2、问诊及检查不全2010.11杨某Vs长沙某医院AVM3、医源性感染2010.06宁某Vs衡阳某医院输血治疗后染丙肝4、药量不当及输液反应2013.07邵阳某医院胃复安过量5、产科2009.06赵某Vs宁乡某医院肩难产2011.03袁某Vs株洲某医院产瘫案6、新生儿常规筛查漏查二、违反诊疗常规2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第31页，共95页，2023年，2月20日，星期五7、手术操作不当

2012.03李某Vs娄底某医院全髋关节置换8、病理切片诊断失误2010.08余某Vs某肿瘤医院

乳腺癌9、医学美容乱象丛生10、新技术开发风险2007.08许某Vs永州某院VSD封堵术11、人体内植入物问题2011.07谢某Vs长沙市某医院髌骨爪二、违反诊疗常规2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第32页，共95页，2023年，2月20日，星期五三、病历书写不规范1、门（急）诊病历记载不全卫生部2010年新版《病历书写基本规范》第12条门(急)诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月日、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。第13条初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史,阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果,诊断及治疗意见和医师签名等。2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第33页，共95页，2023年，2月20日，星期五2、出院后医嘱不明确

如骨科手术后，因出院时医嘱未写门诊随诊，定期检查，患者1年未取钢板，因应力性作用继发骨折而引起诉讼。3、不保留病历原貌，任意涂改病历涂改病历或重新改写病历，进入诉讼后为伪造证据的行为，改动者为直接责任人，情节严重者负法律责任。三、病历书写不规范2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第34页，共95页，2023年，2月20日，星期五4、接诊病人交接手续不全如外伤病人由急诊科处理转出时血压为80/60mmHg，患者意识清楚；而数分钟后转至某手术科室血压为0mmHg，深度昏迷后死亡。而病史中对此的记载又不详细，未精确到分钟，患者死亡后，双方对急诊阶段抢救措施是否得当发生争议。三、病历书写不规范2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第35页，共95页，2023年，2月20日，星期五5、告知手续不全病情发生变化或手术后可能出现的并发症，在施行手术前未及时履行告知手续。Fg：扩尿道直肠损伤；化疗造成局部软组织溃烂；“套餐手术”三、病历书写不规范2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第36页，共95页，2023年，2月20日，星期五Fg:2009.03腹股沟疝患者术中发现并发睾丸鞘膜积液，进行左斜疝修补术，同时行睾丸鞘膜翻转术。存在问题：1、增加术式没有告知；2、术中没请泌尿外科会诊；3、后果：术后睾丸回不到阴囊，疼痛。2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第37页，共95页，2023年，2月20日，星期五6、依据病人主诉即出具诊断

如仅依据患者主诉头部钝性外力致伤后听力丧失或下降，就诊断为“外伤性神经性耳聋”。这类诊断一旦成立，致伤者是要负刑事责任的。三、病历书写不规范2.3违法执业现象与医疗纠纷交织第38页，共95页，2023年，2月20日，星期五

2.4产生违法执业行为的主要原因1、法律意识淡薄，法律知识缺乏，对法律法规、规范常规重视不够，对依法改变现状认识不足。

第39页，共95页，2023年，2月20日，星期五

2.4产生违法执业行为的主要原因2、依法行医的三种意识不强：

依法管理的责任意识；维护患者权利意识；依法行医，加强自律，维护权益的意识。第40页，共95页，2023年，2月20日，星期五

2.4产生违法执业行为的主要原因3、经济利益驱动，擅自扩大诊疗范围，不合理诊治，检查；使用违法药械；以不实宣传或义诊招徕病人，追求不合理的经济利益。第41页，共95页，2023年，2月20日，星期五

2.4产生违法执业行为的主要原因4、对全科医疗和专科医疗的具体内涵理解不足，盲目开展专科技术服务。第42页，共95页，2023年，2月20日，星期五路在脚下，走向何方……第43页，共95页，2023年，2月20日，星期五目录新形势新医改、多点执业、侵权责任法、新行诉法……依法执业政策要求、法规解读、案例解析新观念患者安全、质量改进、管理创新…现状分析违法执业与医疗纠纷交织第44页，共95页，2023年，2月20日，星期五3.1医疗机构必须依法执业1、《医院管理评价指南》明确了依法执业六项考核内容：（1）严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。（2）建立健全各项规章制度和岗位责任制。（3）加强各科室服务能力建设，提供与功能任务相适应的医疗服务。（4）按照卫生行政部门核准的科目执业，严禁使用非卫生技术人员从事诊疗活动。（5）专业技术人员具备相应岗位的任职资格，不得超范围执业。（6）医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和医疗护理常规、规范。第45页，共95页，2023年，2月20日，星期五2、法律法规的明确要求：《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》….3、全国医院自律与维权大会讨论通过的《中华全国医院自律公约》要求依法治院，依法行医。4、医学与法学尚未有机结合，医疗服务法规盲区、盲点多，现实与法规要求差距大，有法必依、依法执业观念需要加强。3.1医疗机构必须依法执业第46页，共95页，2023年，2月20日，星期五3.2医疗机构应当关注的法律制度1、医疗卫生管理法律、行政法规；2、卫生行政部门规章、规范；3、诊疗护理规范、常规；4、医疗服务职业道德规范；5、行政法、民法、刑法的相关规定。第47页，共95页，2023年，2月20日，星期五1、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》医疗机构应当遵守的规定：1）医疗机构宗旨是救死扶伤，防病治病，为公民健康服务。其设置应当符合所在地政府制定的医疗机构设置规划，经批准设置，并符合基本标准。2）医疗机构执业必须经县级以上政府卫生行政部门审核、登记，发给《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗活动。其名称应由识别名称（地名、单位等）和通用名称（医院等）依次组成。3）如变更名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位及歇业，都必须向原登记机关办理变更登记。第48页，共95页，2023年，2月20日，星期五1、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》

4）《医疗机构执业许可证》每1-3年校验一次，应当在校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续。《执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。5）医疗机构开展诊疗活动，必须遵守法规和技术规范，按照核准科目执业，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生工作。应当依法做好危重病人抢救及转诊工作，依法出具医疗证明文书，遵守药品管理法规，尊重患者知情同意权等。6）应当知晓“罚则”及“处罚”的各项具体规定，防止执业活动中发生违法行为第49页，共95页，2023年，2月20日，星期五

2、《中华人民共和国执业医师法》

医疗机构应当关注的问题医师：是指依法取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。执业医师分两级、四个类别。国家实行医师资格考试制度：考试分为二级，四个类别，两种方式；考试合格后可取得《医师资格证书》。第50页，共95页，2023年，2月20日，星期五国家实行医师执业注册制度：注册内容：执业地点；执业类别；执业范围。变更注册：执业地点、类别、范围。重新注册：中止执业2年以上。需要注意的几种情形：①《医师资格证书》作用；②乡镇卫生院执业助理医师的执业权限；③进修医师、实习及使用期医生执业权限。执业医师必须遵守执业规则。个体行医执业条件严格。

2、《中华人民共和国执业医师法》第51页，共95页，2023年，2月20日，星期五

3、《中华人民共和国护士管理办法》

医疗机构应当明确的规定：护士：是指依法取得《护士执业证书》，并经注册的护理专业技术人员。护士的工作职责：执行医嘱，观察病人心身，科学护理；紧急情况下及医生不在场时的责任；遵守护理规范、常规和职业道德；保护病人隐私权；自然灾害等紧急情况时服从调遣，参加医疗救护和预防保健工作；承担预防保健，宣传防病知识，进行康复指导，开展健康教育等。第52页，共95页，2023年，2月20日，星期五

4、《医师外出会诊管理暂行规定》

医疗机构需注意的问题：邀请前应向患者说明，征得同意；报院领导批准。会诊函应介绍病情，说明拟邀请对象、会诊目的、理由、时间及费用。会诊邀请不得超出本机构核准的诊疗科目；不得超出被邀请医师执业范围；技术力量、设备设施应能够为会诊提供必要的医疗安全保障。会诊结束后，及时将会诊情况通报会诊医疗机构，并将会诊费用统一支付给会诊医疗机构。违反规定，卫生行政部门将根据情节给予相应行政、纪律处分。第53页，共95页，2023年，2月20日，星期五

5、《乡村医生从业管理条例》

医疗机构指导培训要注意的问题：国家鼓励取得执业医师资格或者执业助理医师资格的人员，开办村医疗卫生机构。国家实行乡村医生注册制度。开展乡村医生培训，要注重《条例》规定的执业规则教育和执业活动中法律责任的教育，提高其依法从业意识。第54页，共95页，2023年，2月20日，星期五

6、《中华人民共和国传染病防治法》

对医疗机构的要求（八个应当）：建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。应当按照规定消毒医疗器械。应当按照规定销毁一次性使用的医疗器具。应当按照卫生部规定的诊断标准和治疗要求，提高传染病医疗救治能力。应当对病人或疑似病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写并保管病历资料。应当实行预检分诊制度；对传染病，应当引导传染病病人、疑似病人至相对隔离的分诊点初诊。不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。第55页，共95页，2023年，2月20日，星期五规定医疗机构不得发生的七种情形：①未按规定承担传染病预防控制工作；②未按规定及时报告传染病疫情；③发现传染病疫情时，未按规定救护、转诊；④未按规定对本单位污染的场所、物品消毒或处置；⑤未按规定对医疗器械消毒，或一次性医疗器具未予销毁，再次使用⑥医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料；⑦故意泄露传染病病人及相关人个人隐私的有关信息、资料。

6、《中华人民共和国传染病防治法》第56页，共95页，2023年，2月20日，星期五

7、《医疗废物管理条例》

应当依法集中处理的五类医疗废物：一是感染性废物；二是病理性废物；三是损伤性废物；四是药物性废物；五是化学性废物。在不具备集中处理条件的农村，医疗卫生机构应按县卫生行政部门及环保行政部门的要求自行就地处置，做到使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物进行消毒并毁形；能够焚烧的及时焚烧；不能焚烧的，消毒后集中填埋。第57页，共95页，2023年，2月20日，星期五

要点：建立组织，制定控制感染规划和管理制度，并组织实施；确定一人兼职负责感染管理工作，负责技术指导、管理与监督；接受培训，并培训职工；熟悉规范，落实管理规定。医务人员严格履行职责，执行无菌技术操作规程；合理使用抗感染药物；掌握医院感染诊断标准；发现病例及时报告并处置；参加培训，并做好自我保护。

8、《医院感染管理规范》第58页，共95页，2023年，2月20日，星期五9、《消毒管理办法》

要点：1）建立管理组织，制定管理制度，执行国家规范。2）工作人员应接受消毒技术培训，掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。3）进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。一次性使用医疗用品用后及时进行无害化处理。4）发生感染性疾病暴发、流行时，应及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。5)医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第59页，共95页，2023年，2月20日，星期五10、《中华人民共和国母婴保健法》医疗机构的两项职责：

为公民提供婚前保健服务；要依法做好孕产期保健医疗服务。母婴保健技术行为人必须取得医师执业证书和母婴保健技术合格证书禁止进行胎儿性别鉴定。第60页，共95页，2023年，2月20日，星期五

11、《突发公共卫生事件应急条例》突发公共卫生事件：是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、不明原因的群体性疾病、传染病菌种毒种丢失、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。应承担的七项职责：①按照指定开展突发事件日常监测；②提高应对救治能力；③开展技能知识培训，参加演练；④发现可能发生突发卫生事件的，应当在2小时内报告卫生部门，同时向政府报告；⑤应急预案启动后，服从统一指挥；⑥对致病人员提供医疗救护和现场救援；⑦做到早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传染途径，防止扩散。第61页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case3-1DC/CIK细胞案第62页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case3-2审批许可案第63页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case3-3无证行医案【案情】卫生监督所接举报，有人在家中非法行医，经受理并核实后立案。经查实，当事人是乡卫生院医师，未取得《医疗机构执业许可证》私自在自己家中从事诊疗活动达4月余，尤其是在非典期间为发热患者诊治，具有一定社会危害性。【合议】违反《条例》第24条，属无证行医。【处罚】根据《条例》第44条、《细则》第77条予以取缔；没收非法行医器械；罚款8000元。【诉讼】当事人不服，经行政复议及人民法院一审、二审审理，均维持卫生监督所的行政处罚决定。第64页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case3-4聘用非卫生技术人员行医【案情】某市卫生监督所对取得《执业许可证》的医疗机构进行现场监督，抽查七位从事诊疗工作的人员证件，其中六人无医师或护士执业证书。【合议】属于医疗机构任用非卫生技术人员从事医疗技术工作，违反了《条例》第28条“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”的规定。【处罚】按照《条例》第48条、《细则》第81条，责令立即改正，并处以罚款4500元。（根据《细则》第81条，任用非卫生技术人员超过2人，可依法吊销《医疗机构执业许可证》。）第65页，共95页，2023年，2月20日，星期五Case3-5超执业科目范围行医【案情】卫生监督所接举报，对某医疗机构监督检查。发现开设“骨质增生科”未经卫生行政部门批准，属于超诊疗科目范围开展医疗活动。检查医务人员2人，其中一人只有医师执业资格证书，另一人执业证书的执业范围为内科专业，分别属于非医师执业和超医师执业科目范围执业。【合议】医院违反《条例》第26条规定，诊疗活动超出登记科目范围；违反《细则》第28条规定，使用非卫生技术人员从事医疗技术工作。【处罚】按《条例》第47、48条，《细则》第80、81条规定，对该医院给予警告；责令立即改正；并处以罚款4000元。第66页，共95页，2023年，2月20日，星期五

Case3-6出租房屋给他人违法行医【案情】与外地研究部门合作以中药治疗乙肝，通过媒体不实宣传。卫生监督机构现场监督检查，发现诊疗科室具有外包性质；外来行医者无医师执业证书；病毒数量检测存在虚假性；医疗广告未经审批等违法事实。【合议】科室外包属无证行医；无医师执业证书行医及无基因扩增技术上岗证，属非卫生技术人员从事医疗技术工作；擅自刊播医疗广告，违反了《医疗广告管理办法》。【处罚】按《条例》第44条，《细则》第77条，责令立即停止该项诊疗活动，并处罚款8000元；违法发布医疗广告移交工商行政部门查处；责令当事人依法向受损害的就诊人退赔。第67页，共95页，2023年，2月20日，星期五目录新形势新医改、多点执业、侵权责任法、新行诉法……依法执业政策要求、法规解读、案例解析新观念患者安全、质量改进、管理创新…现状分析违法执业与医疗纠纷交织第68页，共95页，2023年，2月20日，星期五公益性患者安全创新第69页，共95页，2023年，2月20日，星期五4.1依法执业依法行医一项社会主义法制建设的要求有法可依，有法必依，执法必严，违法必究两个重要变化：医疗卫生管理法律体系的建立；群众维权意识增强，医疗纠纷频发和复杂化；第70页，共95页，2023年，2月20日，星期五三方面意识需要加强：医疗机构管理者依法严格管理的责任意识；医务人员尊重患者权利的意识；医疗机构及其医务人员依法自律与维权的意识；4.1依法执业依法行医第71页，共95页，2023年，2月20日，星期五4.1依法执业依法行医四点以依法执业为核心的共识：依法执业是法律法规的要求；依法执业是防范医疗事故的基础；依法执业是保障医疗安全的前提；依法执业是医疗安全和医疗机构健康发展的保证！第72页，共95页，2023年，2月20日，星期五*依法行医是医务人员自我保护的有利武器。

1、高度的责任感是实现自我保护的关键。2、扎实的理论知识和熟练的操作技能是实现自我保护的基础。3、认真写好病历是实现自我保护的前提。4、维权的意识和风险意识是实现自我保护的法宝。第73页，共95页，2023年，2月20日，星期五具体做法：1、医疗机构及其医务人员必须树立法制观念，落实《医院管理评价指南》中“依法执业”评价指标的要求，增强依法执业意识，推进管理法制化。2、学习并理解与医疗机构及其医务人员有关的医疗卫生管理法律制度；明确依法执业是评价医疗机构管理水平的重要内容；明确法律责任，提高依法执业的自觉性。3、了解医疗机构可能存在的违法行为及违法执业的主要原因，明确这些行为的法律责任；理解依法执业是医疗安全和医疗机构健康发展的保证。

第74页，共95页，2023年，2月20日，星期五何为安全文化？建立安全意识对所有不良事件例行报告以及公开讨论、分析对不良事件报告者给予反馈意见，鼓励报告行为向不良事件涉及员工提供支持与患者就其医护结果进行交流，包括预期外结果把患者视为医护小组积极成员团队合作收集文献信息，运用风险评估和采取预防措施4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第75页，共95页，2023年，2月20日，星期五开明公正的领导层有助于安全文化的形成鼓励报告不良事件固定电话电子邮箱口头等多方式多类型人员组成患者安全工作小组主动降低风险可包括科室主任、医师、护士长、风险管理部门和质量控制部门人员等；医生必须参与开发和落实患者安全计划确立患者安全项目制定书面安全计划的关键步骤包括流程、目标、责任分工和信息交流渠道如何创建安全文化？4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第76页，共95页，2023年，2月20日，星期五机构资质与管理人员资质医疗行为药品血液患者安全医疗机构管理条例及实施细则执业医师法护士条例注册医疗行为管理条例技术规范献血法条例及临床用血管理药品管理法、条例，药事管理医疗器械监督管理条例、办法场所、环境仪器设备场所卫生后勤消防等安全管理标准患者安全影响因素与管理第77页，共95页，2023年，2月20日，星期五具体措施：加强三基三严培训与管理完善并认真落实各项工作制度落实病历书写管理制度，防止文书缺陷落实处方管理制度，促进合理用药遵守知情同意签字制度培养医患沟通能力第78页，共95页，2023年，2月20日，星期五加强三基三严培训与管理：普及法律法规知识，严格依法执业。以严格要求、严密组织和严谨态度开展经常性的培训，让每位医务人员都能够掌握基础理论、基础知识和基础技能。增强质量意识，提高医疗和预防保健服务水平。依法急救处置，严格把握转诊时机并正确转送急危重病人。4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第79页，共95页，2023年，2月20日，星期五完善并认真落实各项工作制度首诊负责制度三级医师查房制度疑难危重病人会诊讨论制度术前讨论制度死亡病例讨论制度分级护理制度查对制度重大医疗过失责任追究制度4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第80页，共95页，2023年，2月20日，星期五落实病历书写管理制度，防止文书缺陷

病历书写制度的重点：1）遵守《病历书写基本规范》基本要求；2）重视门诊病历及门诊登记的书写；3）遵守住院病历书写规范：主观性资料5项；客观性资料14项；4）注意书写要点：时效性，必须在规定的时间内完成；真实性，全面如实书写问诊、查体、辅助检查及治疗操作等情况；完整性，各项内容项目齐全完整，语言流畅逻辑性强；履行告知义务；保护患者的隐私；5）注意病历书写常发生的缺陷。4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第81页，共95页，2023年，2月20日，星期五

病历管理制度的重点：

遵守病历管理规定，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料，严格杜绝他人抢夺、窃取病历资料；只受理患者复印复制客观性病历资料的申请；按规定封存、启封主观性病历资料。病历是优势证据：是医务人员依据职权制作的公文书证，证明力一般大于其他书证。如不依法书写和管理，诉讼时会因举证不能而败诉。4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第82页，共95页，2023年，2月20日，星期五落实处方管理制度，促进合理用药医师处方的权限：执业医师在注册的执业地点取得相应的处方权；乡镇医疗机构的执业助理医师有与注册执业地点、科目范围相应的处方权；药学专业技术人员的责任：调剂处方药品凭处方，认真审核、准确调配，并向患者交待、指导；确认处方的合法性，审核处方适宜性、安全性，是否滥用、有无失误；落实四查十对；有权拒绝不规范、不合法处方。4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第83页，共95页，2023年，2月20日，星期五遵守知情同意签字制度

“知情同意”是医疗服务中一个现实的新问题，已成为医疗侵权赔偿又一因素。1）知情同意权人身权组成部分：2）知情同意权的含义：不仅是让患者参与，更是体现对其人格、尊严和个性化权利的尊重；是现代医患关系的基本理论准则，也是当前医患关系的“新支点”。医疗知情权的行使者应是患者本人，患者自愿放弃、委托或无民事行为能力，亲属可以行使。4.2创建患者安全文化，防范医疗缺陷第84页，共95页，2023年，2月20日，星期五3）如何尊重患者的知情同意权：让患者真正知情；帮助患者作出正确的选择；尊重患者的自愿和自主；紧急情况下，医务人员不能拒绝急救处置，应及时告知患者近亲属、关系人或医疗机构负责人；医方不能以告知作为推卸应负责任的手段或凭据；在无因管理情况下，也要尊重患者权益及知情同意权；正确认识知情同意和告知义务是尊重的前提。4