药品经营企业GSP计算机系统培训

以计算机系统功能为重点检查以计算机系统应用为重点检查以各大记录数据为重点检查第一页，共202页。计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的“购销储运”等质量控制环节进行全面规范管理，能对首营企业审核、销售人员资格审核、购货单位资质审核、首营品种审核；能在收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现药品质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统的主要功能要求第二页，共202页。计算机软件的几个基本原则合法性原则真实性原则可运行性原则合法性原则：软件能够控制供应商、供应商业务员、客户的经营范围、本企业的经营范围，防止超范围经营。软件可以进行各种证照及授权期限管理、商品效期管理，实现超期锁定控制；真实性原则：各种质量基础资料变更能够体现变更记录，便于追溯过程。时间保护：与业务相关的各种单据、记录的操作时间不允许修改，保证记录的真实性。账户管理：操作人员必须有独立的用户名和密码，通过密码或指纹等形式进入系统，保证操作员的真实性日志管理：所有进入单据的操作有日志记录，保证记录的真实性各种业务记录不允许修改，应该通过操作流程变更，实现结果数据的更改，便于记录追溯。附录2第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。附录2第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。第三页，共202页。计算机软件的几个基本原则可运行性原则：各种业务过程记录不是“录入、引入”形成的。必须是运行过程中“自动生成”的。质量基础资料设置后，可以实现采购、验收入库、销售、出库复核、养护检查等各环节的质量控制要求。计算机系统可以实现上下业务环节的数据流转和控制，形成内嵌式结构。例如采购收货以采购订单为依据；采购验收以采购订单+采购收货为依据；销售出库复核记录以销售记录为依据；出库运输记录以出库复核记录为依据等等附录2第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第四页，共202页。内嵌式结构：是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理，软件要是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的钩稽关系的。例如：采购收货：【采购订单】是采购收货的“供应商、品种、数量”控制依据，没有采购订单，软件不允许进行收货操作。例如：销售退回验收：【销售退回申请】生成的【销售退回验收通知单】是销退收货的“客户、品种、数量、批号”的控制依据，销售退回验收通知单中没有列出的品种及批号数量，软件不允许进行销售退回验收操作。例如：采购发票：严格钩稽采购入库单，没有入库单，不能形成采购发票。例如：业务ERP数据能够与“财务软件”无缝对接，数据有严格钩稽关系不是内嵌的表现为：模块之间独立、系统外挂、数据分离、没有数据间的钩稽控制关系。新GSP软件计算机系统要求关键词解释第五页，共202页。识别及控制：是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输这些环节的管理，软件要能够根据设置的管控条件，自动判断是否超出范围经营、证照过期是否可以自动控制、商品过期是否自动控制等例如：采购订单：超出供应商经营范围的品种，不允许购进；超出供应商业务员授权委托书期限的，不允许购进；供应商证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许购进；供应商专项证照（专项证。例如：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许购进；生产企业的，对应品种的GMP证书、批准文号期限、进口注册证期限等过期的，不允许购进；例如：销售开单：超出客户经营范围的品种，不允许销售；客户证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许销售；客户专项证照（专项证。例如：医疗执业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许销售；….新GSP软件计算机系统要求关键词解释第六页，共202页。控制功能的实时和有效：是指软件要能够根据设置的管控条件，在快到期限的时候，能够预警相关人员，在达到控制条件时，系统能直接“阻挡”。例如：采购验收：没有采购订单的不能验收，验收合格数量不能超过订单数量；在出现需要扫描电子监管码商品时，系统能够及时提醒，没有扫描不能下行；如果是进口药品，没有批次检验报告单，不能下行；如果是需要双人验收商品，第二验收人员没有操作不能下行；不符合企业效期规定的记录进入验收待查内，等待采购部门确认等等例如：销售退回：【销售退回申请】只能从历史销售记录内引入形成，并且不能超过原销售数量；销售退回验收通知只能由【销售退回申请单】生成，并且验收时自能按通知的批号收货验收、数量不能超过通知的数量等等；….新GSP软件计算机系统要求关键词解释第七页，共202页。拦截：是指当控制条件满足时，软件要能够自动阻挡流程的下行。例如：进口药品没有批次检验报告，不能验收下行；过期失效商品、不合格品在销售开单时可以拦截；预警：主要是指软件自动提醒例如“药品近效期提醒、证照快到失效期等、温湿度达到预警设置提醒等”。预警的方式一般采用滚动提醒方式提醒：主要是指消息的提醒、工作内容的提醒等。一般也是采用滚动提醒方式。新GSP软件计算机系统要求关键词解释第八页，共202页。批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训第九页，共202页。附录第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；

（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。权限管理用户名+密码登陆：指纹（脸谱）登陆：密码应该是“加密”的即使在数据库存储状态也应该是加密的，防止别人盗用。第十页，共202页。授权管理—岗位权限管理—授权岗位采购员：负责采购计划、采购订单、采购退货、采购付款、首营企业初始资料录入。供应商业务员授权初始录入。采购经理：负责采购和付款业务的审核和高级审核；首营企业的采购部分审批。物价员：负责首营品种的价格审批工作。库管员：负责采购收货、库存盘点、出库捡货和复核等；验收员：负责采购验收、销售退退回验收；商品拒收；批次检验报告；并将验收过程中出现的质量问题提交质管部；销售员：负责商品的销售和回款督促工作；销售退回单的申请；特殊药品需独立授权销售员销售；销售内勤：负责销售内部日常事务管理，首营客户资料录入；销售经理：负责销售的高级审核、销售退回单的审批、首营客户的审批；复核员：负责商品出库后的商品复核工作；养护员：负责商品的在库养护；养护过程中质量问题提交质管部；质管员：负责首营企业、首营客户、首营商品等资料的审核以及和质量资料的管理。质管部长：负责质量管理部的工作；质量副总：负责首营企业、首营客户、首营商品的审批和质量管理的审批；第十一页，共202页。界面授权：根据岗位职责范围，授权岗位人员能够看到或者能够操作的界面。不同岗位的人员应该可以看到的程序界面是不一样的授权的权限给质量负责人，或者权限审批后，交信息部门设置。设置后应该由质量负责人检查后签字确认。授权管理第十二页，共202页。界面授权界面授权程序示例界面授权效果第十三页，共202页。授权管理功能授权：是指一个单据或一个报表内每个明细功能的授权。一个单据多个部门处理的情况：例如付款单，采购员发起，采购经理审查，财务部门审核，出纳付款后记账。实现工作的流程化管控。一个单据内的数据权限：例如能“查看本组用户”的单据，能“查看所有用户”单据。实现多部门的独立核算、统一监控的管理。授权应该可以按“岗位（用户组）+单用户”共存的方式授权，实现权限的细化管理。功能授权应该可以设置到每个功能按钮功能授权第十四页，共202页。授权管理数据授权：某一个仓库、某一类商品只能由某人操作的一种授权方式。主要用于麻精类药品的管理与控制。麻醉品、一类精神药品等要求有专人、专账、专库管理。进、销、储、运都需要授权到专人。软件系统需要有专门的数据授权管理才能实现“一套系统管理普通药品、特殊控制药品”数据授权应该可以管理到“采购人员、销售人员”，即使不是软件操作人员，也应该能实现特殊要求的管理控制。授权应该可以按“岗位（用户组）+单用户”共存的方式授权，实现权限的细化管理。数据授权，例如特殊药品只允许指定销售员组销售第十五页，共202页。授权管理—岗位权限管理—授权展示字段授权：当一个单据需要多人完成时，会需要字段授权例如商品资料，质管部门管理质量基础档案，但是一部分是管理属性需要管理部门设置，此时需要软件支持按“字段授权”，实现精细化管理。字段级授权：可实现不同部门岗位的字段变更授权管理。快捷键：Ctrl+Alt+R第十六页，共202页。批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训第十七页，共202页。首营企业审批管理流程采购人员录入基础资料信息，并提交进入审批流采购人员索取加盖其公章原印章的相关资料。一般采购经理进行一级审批质量负责人审核通过，可以进行采购工作质量管理员进行质量基础资料审核、完善，并进行确认，保证真实、有效采购人员索取加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（七）质量保证协议。（八）随货同行样单、印章印模（九）供应商业务员授权委托书，销售人员身份证复印件第十八页，共202页。首营企业示例—首营企业审批—软件审批流程审批流程定义采购员录入信息；并1级审批；消息提示采购经理，屏幕滚动，有首营企业需要审批，请审批。双击直接调出需要审批的内容。审批过程中可以点击附件，查看资质扫描图片，整个审批工作简单；审批过程中，审批人员可以通过点击“附件”调出相关首营的资料，作为审批的依据。支持图片、电子表格、文本文件；首营企业审批表：直接打印审批结果；第十九页，共202页。供应商基础数据重点包含内容仓库地址：采购收货时，验证供应商的仓库地址与随货同行是否吻合档案编号：是为了与“实物档案编号”对应，便于查找原始资料经营范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等期限。到期后，所有购进业务不允许发生。GSP证书、保健品证书、食品证书、医疗器械证书”等期限。到期后，只是“对应商品类别属性一致”的品种，才进行控制。第二十页，共202页。供应商业务员管理一个供应商可能会有多个业务员，每个业务员的品种授权范围、授权期限可能都不一样，所以软件应该有独立的‘供应商业务员’设置模块。供应商为“经营企业”的销售员的品种授权，一般都是按经营许可证上的‘经营范围’进行授权的。也有个别是按‘品种授权’的。供应商为“生产企业”的销售员的品种授权，一般都是按‘品种授权’的。一般都存在“经营目录”生产企业可能存在多个GMP车间，为了能够控制品种的GMP证书期限、批准文号批件效期，软件应该按品种控制供应商业务员的品种授权范围业务范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。供应商业务员的授权起止日期：采购订单必须选择供应商业务员，超期后，订单不允许审核。按品种授权标志：针对经营企业供应商，此标志一般不需要选择，软件按照供应商的“经营范围”进行控制。针对生产企业供应商，此标志需要选择，软件按照此处授权的“明细品种”进行控制。第二十一页，共202页。供应商业务员管理示例经营企业一般按照业务经营范围设定供应商业务员。生产企业企业一般按照合同品种进行管控。如果此项设置标志，表示按商品的GMP进行控制，实现一个生产企业多个GMP车间的控制第二十二页，共202页。供应商开户行管理一个供应商可能会有多个部门，部门间可能会独立核算，所以可能存在多个合法开户银行。付款时会要求企业付款到对应的银行账号内。一般ERP软件，一个供应商允许设置多个银行账号，付款时可以按供应商要求，选择对应的银行账号付款。第二十三页，共202页。供应商采购员管理企业规模比较大时，针对一个供应商，可能会有多个采购员一起采购。给供应商备案的‘采购员学历证明、身份证复印件、授权书’等会有多份。一般ERP软件，一个供应商允许设置多个采购员，可以管理相关信息，并及时提醒相关人员及时提供给供应商相关资料第二十四页，共202页。供应商图片资料管理供应商的图片资料一般分2类：备案资料、备案验证资料。营业执照、组织机构代码证、药品经营许可证等资料索取后，一般只需要备案，图片储存在计算机内只是为了方便备查。供应商的随货通行格式、印章印模资料：收货人员收货时，需要验证供应商随货通行格式、印章是否与备案资料一致。如果发现不一致，及时通知质管人员查验、索取新资料第二十五页，共202页。可随时调出的供应商相关印章印模，验证票据和资料真伪。供应商验证图片示例所有图片设置可以直接连接高拍仪直接拍照，直接挂接，方便操作。第二十六页，共202页。首营品种审批管理流程采购人员录入基础资料信息，并提交进入审批流采购人员索取加盖其公章原印章的相关资料。一般采购经理进行一级审批质量负责人审核通过，可以进行采购工作质量管理员进行质量基础资料审核、完善，并进行确认，保证真实、有效采购人员索取加盖其公章原印章的以下资料：（一）药品生产或者进口批准证明文件复印件；（二）管理精细的企业，有索取原包装盒、说明书等资料，便于验收时的验证。（三）生产企业的，建议索取物价批文，便于企业的国家限价价格管理物价人员录入国家限价、销售价格设置等第二十七页，共202页。首营品种示例—首营商品审批—软件审批流程首营商品审批软件审批流程采购员录入品种资料，提交审批流程采购经理审批物价员审批质管员完善资料资质,审核材料质管部长审批质量副总审批,审批流程结束打印带有审批结果的<首营品种审批表>第二十八页，共202页。商品基础数据主要包含内容商品信息中的重点关注项目：“GSP类别”字段：与“供应商、客户”的“经营范围”对应，控制超范围经营商品的“药品、保健品、食品、医疗器械、中药饮片”等类别属性，与“供应商、客户”的“相应证照期限”对应，控制超期经营商品的“GMP证书期限”，与“供应商业务员授权品种”对应，如果是生产型企业，剂型车间的GSP证书到期，采购订单无法进行。生产许可证期限：到期后，供应商与生产企业一致的，采购订单不允许进行。“重点养护标志”，在库存养护中，可以直接看到，按月生成养护计划“批准文号有效期”，如果批准文号效期到期后，供应商与生产企业一致的，采购订单不允许进行“默认仓库、默认货区”：收货验收时提醒操作人员把商品放到正确的仓库位置第二十九页，共202页。商品基础数据主要包含内容商品信息中的重点关注项目：“进口药品标志”字段：验收时，没有批次检验报告，不能验收。双人验收品种标志：验收时，需要第二验收人确认，才可以下行。低温标志：收货时，需要制作“低温品种收货记录”；出库时，需要制作“低温品种运输记录”。零售POS也可以提醒顾客。含特成分标志：零售POS需要登记顾客姓名、身份证号，并进行批次量控制。生产日期要求、有效期要求：验收时，可以提醒验收员本企业的要求，自动进入验收待查，采购部门批复后可以验收收货。商品有效期：可以为“近效期商品提醒表”提供依据。建议软件默认：1年以内有效期的商品，有效期的1/3时间，计算为近效期；1年有效期的商品，差3个月到期的商品，为近效期商品；1年半有效期的商品，差4个月到期的商品，为近效期商品；2年有效期的商品，差5个月到期的商品，为近效期商品；3年及以上有效期的商品，差6个月到期的商品，为近效期商品；第三十页，共202页。商品资料举例条码出库复核时，可以扫描大包中包装、小包装条码第三十一页，共202页。养护过程种种需要提醒的相关信息如果是从生产企业购进需要控制的相关条件商品资料举例第三十二页，共202页。验收时严格控制生产日期、有效期的录入规范，防止操作失误此项选择检查客户采购员的授权范围、期限。结合GSP类别，实现进销的管控此项选择购进、销售时检查药品生产经营许可证期限，GMP或GSP证书期限控制商品资料举例零售销售时，需要进行处方控制，有电子审方的企业，需要控制POS销售过程此项选择零售销售时提醒顾客需要低温保存此项选择检查仓储条件的控制，实现冷链收货记录、冷链运输管理的相关控制第三十三页，共202页。商品图片资料管理商品的图片资料设置后，验收时，如果发现商品包装有疑问，可以随时调出商品备案图片进行验证。特别是中药材、中药饮片的图片验证可以方便验收人员检验假冒伪劣双击图片可以放大查看第三十四页，共202页。首营客户审批管理流程销售(内勤)人员录入基础资料信息，并提交进入审批流销售人员索取加盖其公章原印章的相关资料。一般销售经理进行一级审批质量负责人审核通过，可以进行销售工作质量管理员进行质量基础资料审核、完善，并进行确认，保证真实、有效资信管理人员录入资信控制条件设置等销售人员索取加盖其公章原印章的以下资料：（一）生产企业：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》（二）经营企业：《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（三）医疗机构：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》（四）学校、科研院所：《事业单位法人证书》；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（七）质量保证协议。（九）客户采购员授权委托书，采购人员学历证书、身份证复印件第三十五页，共202页。首营管理—首营客户审批—软件审批流程首营客户审批流程定义销售内勤录入资料，提交审批销售经理审批质管员完善资料、审核资料质管部长审批质量副总，审批打印带审批结果的＜首营审批表＞第三十六页，共202页。客户基础数据主要包含内容客户采购员：记录客户采购员相关信息客户提货人：如果客户是自提客户，需要填写详细地址：客户的仓库地址档案编号：是为了与“实物档案编号”对应，便于查找原始资料经营范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。客户业务员：针对一些特殊药品需要独立的授权书，填写此处，超期会控制。营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等到期后，所有销售业务不允许发生。GSP证书、保健品证书、食品证书、医疗器械证书”等期限到期后，只是“对应商品类别属性一致”的品种，才进行销售控制。批次检验打印：设置客户是否需要批次检验报告单，只有设置“全部”的，才能在“批次检单打印”内打印检单图片，或者发送图片邮件第三十七页，共202页。销售回款时，可以显示查看，便于进行相关验证客户基础数据主要包含解释销售出库运输时，可以显示查看，便于进行自提人员相关验证第三十八页，共202页。管理客户采购员信息：软件可以提醒，默认非控制形式，可以按企业的实际情况是否控制客户基础数据主要包含解释针对麻醉、一类精神类药品，客户会有专职人员进性采购，可以实现对应关林管理客户经营范围，实现GSP的品类控制第三十九页，共202页。实现不同客户批次检验报告的打印管理。实现不同客户打印格式的自动对应专项证照，针对长相品类进行控制。只针对‘是终止妊娠品’进行控制客户基础数据主要包含解释第四十页，共202页。质量基础数据变更供应商、供应商业务员、客户、商品等质量基础资料变更时，应当记录变更记录，便于历史核查。资料变更权限：质量管理部门第四十一页，共202页。基础资料变更管理—以首营企业变更为例供应商信息更改后，更新存档即将信息保存了。；形成供应商信息变更记录；第四十二页，共202页。本企业信息管理采购订单的重要控制项目第四十三页，共202页。关于质量基础资料的停购停售管理供应商、供应商业务员、客户、商品等质量基础资料，都存在停购、停售、禁用等相关管理。软件中既要有过期自动锁定的功能，也要存在手动锁定功能。供应商：停购、解除停购；禁用、解除禁用客户：停售、解除停售；禁用、解除禁用商品：停购、解除停购；停售、解除停售；禁用、解除禁用第四十四页，共202页。批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训第四十五页，共202页。采购流程采购计划采购订单采购收货采购验收采购入库采购发票采购付款根据客户销售订单、门店补货计划、客户缺货记录、库存上下限生成采购计划。比价采购，确定供应商、确定采购价格。控制协议品种的供应商；控制品种及采购员捆绑等等。管理采购人员的库存资金、缺货率等等采购计划可生成采购订单；控制供应商经营范围，控制供应商业务员授权范围。批次销售流向控制；供应商订单到货时间、订单失效时间；供应商运输方式；付款规则的确定等等。形成购进记录严格按采购订单收货，不合格拒收。记录运输工具、到货温度、运输单位等信息。进行供应商运输时间验证、供应商随货通行及印章印模的验证。形成采购收货记录严格按收货后验收，不合格拒收。控制批号效期的录入规范；控制批次检验报告；直接收集电子监管码码；控制双人验收商品；条码验收、PDA验收等。形成采购验收记录入库仓库货位提醒。批次货位确认；批号效期发现错误可以驳回重新验收。单据格式分单规则按品类条件分单。严格界定责任。发票与入库金额不一致的特殊处理；对冲入库单的处理；一次到货多次到发票的处理；估价入库差异的入库差价单处理；会计分录“估价入库、正式入库”的凭证生成等等。到票付款、预付款的管理。多付款规则“账期、月结、以销定结、铺底压批”等付款计划的管理；付款计划与实际付款过程的审批控制。会计凭证的生成。第四十六页，共202页。A采购计划设置根据模型生成采购计划

引入品种制作采购计划直接录入采购计划B采购中心C1采购订单管理生成合同D2高审合同新品/新供应商直接录入D合同管理E预付管理勾稽合同生成预付勾稽预付生成订单供应商订单发送供应商B采购计划高审采购订单工作过程模拟图第四十七页，共202页。采购订单采购订单中的预警与控制供应商经营范围的管控：超出供应商经营范围的品种需要管控；超出供应商业务员授权范围的品种需要管控；证照、授权过期的控制管理营业执照、质量保证协议、组织机构代码证过期，此供应商不允许发生任何购进业务；专项品类控制：药品经营（生产）许可证过期，药品不允许购进；食品流程（生产）许可证过期，食品不允许购进;……供应商业务员管控：如果超出授权期限，限制采购；超出本省省局备案期限，限制采购；从生产企业购进的，软件可以按品种控制GMP证书期限、批准文号批件期限。附录第九条药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。第四十八页，共202页。采购订单采购订单中的预警与控制特殊药品的采购控制：根据本企业采购员的特殊药品采购权限，如果采购员没有麻精类等特殊药品的采购权限，软件要阻挡。证照期限预警：在制作采购订单时，供应商可以提醒差多少天到期，提醒采购员索要证照。采购订单的其他管理：指定仓库：首营品种指导保管员存放的仓库承运单位：如果本次订货供应商更改了承运单位，应该记录。邮件等功能：便于供应商确认订单信息。订单的“订单有效期、订单预到货日期”，这样便于考核供应商的订单满足率、到货及时率。供应商质量评审的重要数据第四十九页，共202页。采购订单采购订单的其他管理：销售范围控制：特殊药品主要是指‘含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片’等品种，销售客户范围控制“从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构”采购订单设置中需要设置“批次的销售客户区域、类型范围”，控制客户类型第五十页，共202页。采购订单管控示例制作采购订单时，需要选择“供应商业务员”，并随时可以查看供应商资料、供应商业务员资料，单据审核时，如果超期自动控制审核时，如果相应的证照过期，有针对性的出现相应控制提示如果超范围，会有相应控制第五十一页，共202页。采购订单管控示例第五十二页，共202页。采购订单抽验方法经营范围控制检查：人为调整某个供应商的“经营范围”，查看某药品是否可以审核通过人为调整某个供应商业务员的“品种授权范围”，查看某药品是否可以审核通过检查‘含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片’等品种,查看从经营企业购进的，是否可以销售给外省的经营企业。期限控制检查：人为调整某个供应商的“营业执照期限”，查看订单是否可以审核通过人为调整某个供应商的“医疗器械许可证期限”，查看药品订单是否控制了。人为调整某个供应商业务员的“授权期限”，查看含此供应商业务员的采购订单是否可以审核通过人为调整某个生产企业的供应商业务员的“授权品种的GMP证书期限、批准文号批件期限”，查看含此药品采购订单是否可以审核通过采购记录检查：抽查某个采购记录，检查是否存在采购订单。二者“日期、单号、品种、数量”等信息是否一致。第五十三页，共202页。B到货验收供应商送货C保管确认入库B3验收待查商品处理B2验收待查采购反馈D生成批次检验单扫描挂接图片采购订单B1到货验收审核确认验收单统一打印拒收管理采购订单关闭商品上架进货位采购收货验收入库模拟图A

到货接货第五十四页，共202页。采购收货管理采购收货管理要点：采购收货主要是为了实现“没有采购订单不能收货”。进行收货登记时，同时记录供应商的运输状态。收货数量<=采购订单数量主要记录“发运地点（判断运途时间是否合理）、运输单位（如果是委托第三方无物流需要记录）、温控方式（主要记录是冷藏还是空调车）、温控状况（低温品种到达时的状况）、运输方式、运输工具、收货人员、启运时间（判断运途时间是否合理）、到货时间、运途时间”如果是“毒性、麻醉品、一类精神品”等，需要登记“特殊品运输证明”收货时，可以进行“供应商送货地址验证、随货通行与印章”的验证自动生成采购收货记录第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。第五十五页，共202页。采购收货—常温收货与低温收货1、收货时可以进行“供应商发货地址—供应商仓库”与对方的随货通行开单时间进行‘运途时间’是否合理的验证。2、可以记录第三方运输的的驾驶员信息。3、可以记录冷链运输的“运输工具、到货温度状况、运输方式、运途时间等信息”4、先有采购订单才能进行采购收货单的登记第五十六页，共202页。采购收货—低温收货需要保存温度监测曲线图第五十七页，共202页。采购验收管理采购验收管理要点：验收时，“验收员”处只能显示自己的名字，不能随意更改。验收时，应该可以验证供应商随货通行的真伪、印章与备案是否一致；可以查看备案的商品图片、包装图片等，有疑问时便于与备案的包装核对验证；验收人员录入批号、生产日期、有效期等信息，不能是收货人员。验收记录操作时，以采购订单为依据，不得超过采购订单数量。没有采购订单不能验收。验收时，可以根据商品基础档案资料的储存条件、默认仓库、货区设置，携带到验收记录内，方便保管员进行仓库、货区确认验收时，应能记录“抽样数量、批次的大包装量（便于发货时减少差错）、批次的批准文号”；能记录“医疗器械的灭菌批号”等相关信息附录第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。第五十八页，共202页。验收管理—验收过程示例验收员根据锁定登录人员，不允许更改。条码验收界面，快捷方便。不符合企业生产日期要求的，预警。第五十九页，共202页。可实时查看供应商相关资料图片验收管理—商品验证过程示例第六十页，共202页。采购验收管理采购验收管理要点：验收时破损挤压等特殊情况的处理：验收后，软件应该存在可以入库到“不合格品库、待处理库”的功能。便于处理“不能直接拒收，需要先入库平账，然后再退换货处理”这样特殊业务。软件应该存在“批次不可售锁库”的功能，可以锁定有疑问批次商品的功能，防止有质量疑问商品开单出库。软件应该存在“拒收”管理的功能，可以在“收货、验收”环节直接拒收。第六十一页，共202页。验收管理—调整大包装、拒收、不可售、待查示例第六十二页，共202页。采购验收管理采购验收管理要点：商品有效期的管理：软件应该有“有效期、预警效期”的概念存在。便于处理“2015-12”这样到“月”的有效期的管理控制。软件内效期预警时，按日期检查。记录和单据上显示的是“2015-12”。不能直接填写“2015-12-01（*解释）验收记录入时，应该有“生产日期与有效期至”之间的检测关系校验，可以控制过期录入等。防止录入错误，便于发现假冒伪劣。药品说明书和标签管理规定（局令第24号）第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。如何判别药品的有效期限？

2006年05月10日发布

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。

第六十三页，共202页。验收管理—有效期、预警效期示例第六十四页，共202页。验收时商品效期不符合企业要求的管理先设置商品的生产日期、效期要求；验收时系统自动进入验收待查，由业务部门确认能够销售完毕的，可以入库，减少企业效期失效风险第六十五页，共202页。采购验收时的电子监管码收集上传电子监管码的收集工具：独立PDA、与ERP相连的PDA或普通条码枪：采购验收时电子监管码收集的处理：与ERP不关联的独立的PDA，扫描后，直接上传，或者后台上传。上传时界定供应商。缺点：与实际入库数量没有“严谨勾稽关系”。与ERP相联的PDA或普通条码枪，扫描后，与验收入库数量相关联，严格控制“码量=验收入库数量”，控制上游供应商关系。第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。

第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第六十六页，共202页。如果验收商品是需要收集电子监管码，跳出监管码录入窗口。电子监管码生成上传文件。验收时电子监管码收集上传示例第六十七页，共202页。采购验收管理采购验收管理要点：验收时的双人验收管理：针对特殊药品的验收，软件应该有“双人验收”的管理控制。验收时，涉及需要双人验收的商品，可以控制第二验收员不输入，不能验收入库。第六十八页，共202页。验收管理—双人验收示例双人验收品种，必须选择复检员；。复检员，验收复检通过第六十九页，共202页。PDA验收，可以方便移动，如果是整件货物，启用PDA验收会比较方便。可以直接现场条码扫面验收。直接收集电子监管码PDA验收程序界面示例第七十页，共202页。拒收管理采购收货时可以拒收采购验收时可以拒收拒收时需做拒收记录第七十一页，共202页。拒收管理—收货时拒收、验收时拒收；直接做拒收记录收货或验收时可以直接拒收，自动形成拒收记录第七十二页，共202页。采购验收管理—特殊情况处理有疑问商品的验收待查处理：验收待查的主要功能是货物的暂存功能。针对无订单的到货，验收人员不能收货验收，应该手动先录入到待查记录内，等采购人员意见，如果采购人员制作了采购订单，可以收货验收，否则拒收。针对没有批次检验报告单的，也需要先进入验收待查，等供应商送来后才可以验收。为了能够更好的管理自己企业的商品效期，软件应该可以自动判断有效期、生产日期是否符合本企业要求，不符合本企业要求的，可以由采购部填写意见，保证库存商品可以存放的时间更长久些第七十三页，共202页。验收人员根据采购意见、根据后期情况，重新处理验收待查记录采购人员根据验收待查原因填写“采购意见”验收待查程序界面示例第七十四页，共202页。验收程序界面示例各验收记录，在验收过程后自动生成，不允许编辑录入方式形成。如果可以，各种验收记录分开显示，便于查询第七十五页，共202页。批次检验报告管理验收时的批次检验报告管理：普通药品：软件应该可以存储批次检验报告图片，便于出库时，能够发送邮件、打印等方式给下游客户。进口药品：可以管理批次检验报告的“注册证信息”，控制注册证期限。批次检验报告的管理按“商品+供应商+批号+批准文号（注册证号）”唯一性为条件管理，如果存在就不需要重新保存了。销售时的批次检验报告管理：可以直接打印、可以直接发送邮件、可以网上直接下载等形式第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十六页，共202页。验收管理—批次检验报告、图片、控制注册证期限扫描图片、高拍仪快照都支持批次检验报告预览第七十七页，共202页。批次检验报告单的使用示例第七十八页，共202页。保管员入库管理保管员根据验收合格记录，确认生成入库单，形成合格品批次库存。不合格品入库，形成不合格品库存，软件能直接锁定根据保管员自己负责的货区、商品应该存放的货区，各自看到自己负责库区的商品为了保证验收入库单的分开，建议设置单据打印格式时，能够按“仓库+商品类别、库区”分单，这样便于给各自的保管员。附录第十二条系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。第七十九页，共202页。保管入库程序界面示例商品信息设置仓库、货区职员信息设置仓库、货区；与商品信息设置对应，实现对应控制第八十页，共202页。采购验收入库环节查验方法检查没有采购订单是否可以进行验收操作。检查“有效期、预警效期”的管理方式，针对“有效期到月”的品种，能否实现打印单据按“2015-12”格式打印，预警提醒的时候，按“到某日”的方式提醒。检验双人验收商品，是否必须第二验收员复验操作后，程序才可以下行。检查批次检验报告是否可以挂接图片，销售时能够直接打印、发邮件。检查中药饮片、中药材等验收记录与药品验收记录的字段项是否一致。检查电子监管码收集与验收入库的数量是否一致。第八十一页，共202页。非供应商供应商自提退货，需进行退货出库运输记录，分清责任。采购退回管理采购退货申请单退货通知单采购退货出库运输采购员制作采购退货申请；引入库存生成；过期商品质量审核；注意供应商的委托销毁协议。控制批号效期不允许修改。控制价格是否允许修改。库存锁库，减少差错采购退回申请可以直接生成退货通知单；保管员可以引入申请形成退货通知。形成入库退回单，处理应付账款。商品移到待退货。进行电子监管码扫描区采购退货出账确认供应商取货、或者物流送货。取货人在单据上签字，保管员进行出库确认。实物出库确认。采购退货出库确认第八十二页，共202页。从正常商品库引入1滞销原因退货2破损原因退货3召回原因退货制作采购退回申请给供应商打印仓库取货凭据退货申请引入供应商携带单据到仓库提退货品仓库人员制作退货单

退货申请高审从不合格品库引入不合格品高审打印退货单单据记账应付账款库存帐采购退回申请采购退回单采购退回工作过程模拟图第八十三页，共202页。采购退货管理注意事项国家发布在质量公告的不合格药品、过期失效的药品、假冒伪劣药品只能退账不退货。采购退货只能“从哪里进、退回到哪个供应商”。软件应该可以存在“账务退货、实物退货”的模块，可以从“账面、实物”2个方面体现账面库存、实物库存。采购退货需要收集电子监管码，便于核销。如果非供应商自提，企业应该登记运输记录。第八十四页，共202页。采购退回申请示例第八十五页，共202页。采购退回保管员确认1、保管员确认，可以确认退货数量，保证数量批号效期的准确性。2、可以扫描电子监管码第八十六页，共202页。采购退回保管员确认1、保管员确认，可以确认退货数量，保证数量批号效期的准确性。2、可以扫描电子监管码第八十七页，共202页。采购退回出库确认1、采购退货出库确认，保证退回商品出库的手续完备。2、实现物流的全过程管理第八十八页，共202页。采购退回出库运输管理示例1、采购退货运输管理：如果是第三方物流运输的、涉及冷链产品的，

需进行购进退出的运输管理。第八十九页，共202页。采购退货管理检查事项检查重点：过期失效药品、不合格药品的退货，是否是“退账不退货”，检查是否存在“销毁记录”。检查是否存在保管员的“实物出库确认”。检查是否进行了电子监管码收集。第九十页，共202页。采购发票管理采购发票管理要点：依据：《中华人民共和国发票管理办法实施细则》（国家税务总局令第25号）一般企业在工作实践时，“到货同时到发票”的情况不容易做到，因为有些商品是“委托代销”，不同付款方式不同的折让、还有破损拒收等很多特殊情况，造成发票与入库的不一致性。采购发票需要与入库单勾稽。采购发票查验重点：采购入库了，也已经付款了，看采购发票是否开来了。发票的品种明细与入库明细是否一致。第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第九十一页，共202页。引入采购发票核销入库明细预到发票处理财务审核记账生成对冲入库单

业务逻辑审核采购入库单入库退回单入库差价单不再到发票入库单关闭制作对冲入库单，作为发票明细引入1采购发票管理模拟图第九十二页，共202页。采购管理—采购发票1、付款的购进记录应该有采购发票2、采购发票允许分拆3、采购发票与入库的差异，可以自动生成入库差价单第九十三页，共202页。引入制作采购付款单、核销入库明细财务审核记账

业务逻辑审核采购入库单入库退回单入库差价单付款计划生成付款规则设置付款计划参考表付款辅助功能采购付款管理模拟图第九十四页，共202页。采购付款管理采购付款管理要点：麻醉药品、精神药品、含麻黄碱复方制剂等特殊药品不允许用“现金”付款，软件需要控制。付款时可以选择供应商备案的开户行、银行账号信息无发票付款可以提醒；证照期限快到期可以提醒；第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第九十五页，共202页。质管提示的信息可以在付款时显示，或控制；降低风险银行账号可以根据实际情况选择采购管理—采购付款无发票付款的预警可以随时调出供应商业务员资料，减少付款风险；质管部因供应商资质质量等异常，也可以停止付款。第九十六页，共202页。供应商质量评审供应商综合评价的依据：主要分析供应商的订单满足率、到货及时率、在库不合格品情况等主要分析供应商的品种订单满足率、在库不合格品情况、退换货情况等依据：订单要有“订单期限、预到货日期”等管理方可实现。第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九十七页，共202页。供应商审的依据第九十八页，共202页。批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训第九十九页，共202页。销售流程销售开单仓库拣货出库复核发货运输销售发票销售回款根据客户销售订单开单、直接开单；开单控制客户的经营范围；商品区域控制、商品客户类型控制；批次区域控制、批次客户控制、实现商品指定客户的控制。客户资信管理控制；客户价格方案的管理；业务员资信控制；特殊药品的专人销售控制管理等。应先进行拣货、复核后，打印随货通行出库单。实现出库时间、复核人的正确打印。拣货单按保管员或者库区分单，标注货位，加快拣货效率。可以批量复核、可以条码复核。扫描电子监管码。双人复核控制。常温品种运输管理、低温运输品种运输管理。建议扫描回执保存。低温品种记录相关温度控制信息发票与销售金额不一致的特殊处理；一次销售多次到发票的处理；销售差异的差价单处理；会计分录“销售收入、成本结转”的凭证生成等等。销售收款、预收款的管理。付款规则“账期、月结”等回款计划的管理。会计凭证的生成。第一百页，共202页。仓库拣货出库复核发货运输销售发票C销售开单/销售订单开单特殊售价特殊品种申请信用申请D缺货登记D1

现款开单

赊销开单销售订单门店清货计划客户需求等收款后仓库发货赊销回款预收款管理核销销售单销售管理模拟图第一百零一页，共202页。销售管理销售开单过程中预警与控制：超范围的控制：超出客户经营范围的品种需要管控；针对麻醉药品、精神药品，无权限的业务员不可以销售开单证照、授权过期的控制管理营业执照、质量保证协议、组织机构代码证过期，医疗机构执业许可证；此客户不允许发生任何销售业务；专项品类控制：药品经营（生产）许可证过期或GSP/GMP证书过期，药品不允许销售；母婴保健（服务）技术执业许可证过期，终止妊娠品种不允许销售；食品流程（生产）许可证过期，食品不允许销售;……第九十一条

企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第一百零二页，共202页。销售开单的其他管理：预警提醒：客户的证照差多少天到期可以及时提醒；软件针对近效期商品的销售可以提醒。软件可以阻挡过期商品的销售开单软件可以阻挡设置了‘锁库’的商品的销售开单软件可以阻挡不合格品库、批次不合格品的销售开单销售开单时可以按‘先进先出、近效期先出’的相关原则开单。销售范围控制：特殊药品主要是指‘含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片’等品种，销售客户范围控制“从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构”可以根据“供应商=经营企业”控制“批次的销售客户区域、类型范围”，控制客户类型只能是本区域的医疗机构、终端连锁药店销售管理第一百零三页，共202页。销售管理—销售客户业务员企业业务员授权委托期限，限定客户业务员，严格管控。销售人员特殊品种开票权限第一百零四页，共202页。销售管理—销售开单第一百零五页，共202页。销售管理—销售特殊品种审批管理近效期品种、特殊药品临时资信的申请等麻醉精神类药品，销售时一般是先经过质量部门批准，然后才可销售。【销售开单申请】遇到精神类药品时，需要质量部门审核，审核后，在销售开单的“特殊申请”内引入，实现特殊药品的开单管控。第一百零六页，共202页。含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。特殊药品的销售区域、客户类型控制示例第一百零七页，共202页。销售开单查验方法经营范围控制检查：人为调整某个客户的“经营范围”，查看某药品是否可以审核通过人为调整某个业务员的“特殊品种授权范围”，查看此业务员某麻精类药品是否可以开单通过检查某个“终止妊娠的品种”，是否可以卖给没有“母婴保健技术执业许可证”的医疗机构检查‘含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片’等品种,查看从经营企业购进的，是否可以销售给外省的经营企业。检查“不合格品库、批次锁库的数量”是否可以销售开单。是否可以负库存开单。期限控制检查：人为调整某个客户的“营业执照期限”，查看开单是否可以通过人为调整某个客户的“医疗器械许可证期限”，查看药品开单是否控制了。开近效期商品，软件是否有提示。是否可以按客户控制近效期商品。第一百零八页，共202页。

出库前复核收集电子监管码运输管理销售出库、复核模拟图保管员拣货进行出仓确认复核时可以是手工按单据复核后，批量登记记录可以是条码复核可以是PDA移动复核

销售开单/销售订单开单配货差异调整差异自动锁库货物存放待发区等待装车运输第一百零九页，共202页。销售出库、复核管理销售出库拣货过程重点：打印的拣货单可以按仓库、按储存条件分单，便于拣货。拣货过程中发现数量不足，软件可以减量调整或冲单操作。冲单等调整后，可以进行锁库，防止二次销售。拣货人员可以标注，以便界定责任和统计工作量销售出库复核过程重点：复核人员用自己工号进入操作出库复核记录，复核人不能随意选择。特殊药品需要双人复核，第二复核人需要独立界面，或者独立密码确认。出库复核环节可以收集电子监管码。出库复核记录完整。中药饮片、中药材等应该分开记录。附录第十六条系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。第一百一十页，共202页。拣货出库—出库复核分配复核通道和发货站台捡货完毕，出仓。条码复核商品扫监管码窗口特殊品种需要二次复核!第一百一十一页，共202页。批次检验报告在销售出库的时候，仓库人员可以比较方便的“直接打印”；也可以直接发邮件给客户。需要设置客户的“邮件email”批次检验报告图片的打印与邮件发送第一百一十二页，共202页。销售出库及出库复核查验重点随货同行单格式是否完整：商品名称、生产厂商、规格、单位、剂型、批号、有效期、购货单位、销售数量、送货地址、发货人、复核人、发货日期等信息。检查冷链商品的“温度记录的起始时间与单据发货时间是否一致”检查双人复核商品的复核过程，是否必须人员登陆方式复核，不能是选择的。询问销售时的批次检验报告的处理方式经典问题：发货过程中，发现厂家原箱拼箱，验收时未验出，拣货时发现了，怎么修改批号的。批号不能软件直接修改，只能通过单据调整。批次需要进行锁库。悬挂暂停销售警示牌采购员与供应商索要新的随货通行单、批次检验报告。第一百一十三页，共202页。销售出库运输管理运输记录主要记录的内容：承运单位、运输工具、运输车辆、驾驶员等信息启运时间、运达时间、预警时长等低温温控方式、发运时设备温度、发运环境温度麻醉品、精神类药品等特殊药品，需要记录“运输员”信息。存在第三方运输的，需要管理承运单位。附录第十九条批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。第一百一十四页，共202页。运输管理示例发运管理，记录车辆内装内容，自动形成运输记录!第一百一十五页，共202页。运输记录形成过程分为2部分“装车发运登记”和“运达后回执登记”常温品种运输第一百一十六页，共202页。低温运输记录：当超时没有运达的时候，软件会有提醒，需要与司机沟通，检查当前的温控措施是否可靠低温品种运输第一百一十七页，共202页。第三方运输承运单位管理第一百一十八页，共202页。销售退货申请采购审批引入原单形成销售退回申请。不允许更改批号效期等信息，数量只允许改少。过期商品退回，需要质量审核。直接生成“销售退回验收通知单”采购人员界定是否可退供应商，填写相关意见。销售退货验收可以条码验收、可以扫描电子监管码；可以直接退入“不合格品库”。打印销售退回验收单，与保管员交接销售退货保管确认销售退货单销售退货收货记录收货信息，重点记录冷链商品的退回收货记录。保管员进行销退入库确认，形成销售退回单。库存增加，处理应收账款。仓库内勤打印销售退回单销售退回管理第一百一十九页，共202页。销售退回申请过期商品退回申请质量审核销售退回收货采购审批

退回申请审核异常须高审D销售退回验收审核确认销售退回入库G销售单红冲销售退回模拟图正常退货申请第一百二十页，共202页。销售退回管理销售退回申请管理重点：销售退回申请单的“申退数量”只能在原单数量之内。N次总退货数量不能超过原销售量。过期失效品的销售退货申请需要质量部门审核销售退回收货管理重点：对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；销售退回收货记录运输工具、温度控制情况等信息附录第十七条批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：

（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；

（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

（三）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。第一百二十一页，共202页。销售退回管理销售退回验收管理重点：“销售退回验收记录”只能根据申请引入或生成。不允许修改批号、效期等信息。数量只能小于申请数量如果是‘召回’等原因的退货，验收后可以指定到“退货仓库”。不合格品可以指定到“不合格品库”销售退回验收可以收集电子监管码第一百二十二页，共202页。销售退回申请单制作示例第一百二十三页，共202页。销售退回收货示例第一百二十四页，共202页。销售退回验收示例第一百二十五页，共202页。销售发票管理销售发票管理要点：依据：《中华人民共和国发票管理办法实施细则》（国家税务总局令第25号）一般企业在工作实践时，“销售同时开发票”的情况不容易做到，因为有些小企业一般是3个月左右汇总一起开发票，另外由于“破损拒收”等原因，企业一般是先开出库单，客户要回款时才开发票。另外不同回款方式不同的折让、还有破损拒收等很多特殊情况，可能造成发票与入库的不一致性。销售发票需要与销售单勾稽。销售发票查验重点：销售出库了，已经回款了，看销售发票是否开了。户头与销售出库单是否一致。第九十三条

企业销售药品，应当开具发票，做到票、账、货相符。第一百二十六页，共202页。销售管理—销售发票1、回款后的销售记录应该有发票2、销售发票允许分拆3、销售发票与销售开单的差异，可以自动生成销售差价单第一百二十七页，共202页。引入制作销售回款单、核销销售明细财务审核记账销售单销售退回单销售差价单回款计划表信用规则设置现金银行票据银行汇款明细销售回款管理模拟图第一百二十八页，共202页。销售回款管理销售回款管理要点：麻醉药品、精神药品、含麻黄碱复方制剂等特殊药品不允许用“现金”付款，软件需要控制。销售回款可以核销销售明细第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第一百二十九页，共202页。销售管理—销售回款第一百三十页，共202页。批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训第一百三十一页，共202页。在库商品养护管理养护管理重点内容：软件可以自动输出“普通品种养护计划、重点品种养护计划”养护计划制定规则要合理，养护频次普通品种不得超过3个月、重点品种不得超过1个月。重点养护品种确定有原则。重点养护计划要有“在库时间长的品种、近效期商品”。养护记录形成要能够证明养护过程。避免只做记录不实际操作养护中发现问题后，软件要有“锁定”功能。附录第十三条系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。08606养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。*08607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。08608养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。第一百三十二页，共202页。库存药品养护计划示例一般药品养护计划：在库85天后进行首次养护。养护超过85天后进行二次养护重点药品养护计划：疫苗品种、低温品种、特殊药品和标记为重点养护的品种。在库超过2年的进入重点养护计划；近效期90天内的进入重点养护计划在库25天后进行首次养护。养护超过25天后进行二次养护第一百三十三页，共202页。库存养护记录的生成与养护内容填写示例根据养护结果填写养护结果，审核后生成养护记录，及相关养护档案引入养护计划的记录。显示库龄、上次养护时间、重点养护标志，生成养护计划第一百三十四页，共202页。养护记录与养护档案第一百三十五页，共202页。养护过程中的质量疑问商品处理流程养护人员制作【不可售批次锁库】质管人员制作【不可售批次解库】第一百三十六页，共202页。药品质量复查申请单养护人员制作制作【药品质量复查申请】，质量人员检查实物后，调出复查申请单，填写“复查结果”。如果确认是有质量问题，点击“生成处理通知”，软件生成【药品质量处理通知单】，通知相关部门。第一百三十七页，共202页。在库商品养护查验重点养护管理查验重点内容：软件是否可以自动输出“普通品种养护计划、重点品种养护计划”养护计划制定规则要合理，养护频次普通品种不得超过3个月、重点品种不得超过1个月。重点养护品种确定原则。重点养护计划要有“在库时间长的品种、近效期商品”。抽查某个近效期商品，是否在重点养护记录内存在。养护记录形成要能够证明养护过程。避免只做记录不实际操作养护中发现问题后，软件要有“锁定”功能。第一百三十八页，共202页。批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训第一百三十九页，共202页。不合格药品管理不合格品管理重点内容：针对“采购入库、销售退回、日常养护”等环节发现的不合格品能够进行“锁定”，软件有“批次数量锁定”功能，可以锁定批次中的部分数量。没有报损前，有“不合格品库存台账”有不合格品记录，并能进行跟踪结果的处理附录第十八条系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

第一百四十页，共202页。报损申请单不合格品记录不合格品库存台账质管负责人审批更新不合格品记录的处理结果销毁记录财务审核形成报损记录G销售单红冲不合格品的管理模拟图采购入库的不合格品销售退回的不合格品日常产生的不合格品更新不合格品记录的处理结果第一百四十一页，共202页。对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。不合格品跟踪处理：每月进行不合格品的跟踪，在【不合格品记录】内进行跟踪记录报溢报损处理：报溢时只能报溢历史已经存在的批号，不能随意增加批号。并且应该先有“报溢申请单”然后再账务报溢处