2023年《药事管理与法规》考点速记速练300题（详细解析）

PAGEPAGE12023年《药事管理与法规》考点速记速练300题（详细解析）一、单选题1.中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照A、《药品管理法》B、《中医药条例》C、《药品管理法实施条例》D、国务院有关规定答案：A解析：中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照《药品管理法》。故选A。2.国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是A、国家药物分类制度B、国家基本药物制度C、国家药品储备制度D、国家医疗保险保障制度答案：B解析：国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。3.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验A、AB、BC、CD、DE、E答案：A解析：（1）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。故A错误。（2）婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。故D正确。（3）特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。（4）特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。故C正确。4.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A、保证商品符合保障人身安全的要求B、提供有关商品的真实信息C、发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D、按照国家有关规定向消费者出具购货凭证答案：C解析：（1）保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。故A正确，C错误。（2）提供信息义务：经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。故B正确。（3）出具凭证义务：经营者提供商品或者服务，应当向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据。故D正确。建议考生运用口诀“保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，保证品质履行三包，保护信息接受监督，经营者义务要履行”准确记忆。5.关于经营者履行"三包"或其他责任义务的说法，错误的是A、经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B、经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C、消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D、经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品10日内无理由退货答案：D解析：(1)经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务，经营者应当承担运输等必要费用。故A正确、B正确、(2)经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起7日内退货，且无需说明理由。故D错误。(3)经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，应当自收到退回商品之日起7日内返还消费者支付的商品价款，退回商品的运费由消费者承担。故C正确。6.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、国家或省级药品监督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门答案：B解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，由省级食品药品监督管理部门审批。故选B。7.应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构答案：B解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故选B。8.有关药品广告的说法，错误的是A、药品广告不得说明治愈率或有效率B、药品广告应按批准的说明书说明适应症C、第二类精神药品不得做广告D、药品广告可以患者的名义作疗效证明答案：D解析：药品广告不得有使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、医生、患者等的名义和形象作推荐、证明的。故D错误（符合题意）。9.下列关于药品标准的说法，错误的是A、《中国药典》为法定药品标准B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种答案：B解析：药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。10.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A、国妆备进字JXXXXB、国妆特进字（年份）第XXXX号C、国妆特字（年份）第XXXX号D、国妆特字GXXXXXXXX答案：D解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字“GXXXXXXXX”或“卫妆特字（年份）第XXXX号”。故选D。11.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A、二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B、各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C、医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%答案：D解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。12.药品召回的责任主体是A、药品监督管理部门B、药品生产企业C、药品使用单位D、药品经营企业答案：B解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。《办法》中明确规定，药品生产企业应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。13.有关药品说明书和标签的说法，错误的是A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书答案：A解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。14.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂回收记录不包括A、制剂名称B、制剂工艺C、制剂批号D、收回部门答案：B解析：收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。15.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.疫苗和医疗用毒性药品A、AB、BC、CD、DE、E答案：A解析：药品经营范围指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素制剂和中成药属于该药店和供货商批发企业共有的经营范围，故选A。16.关于定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品A、AB、BC、CD、DE、E答案：B解析：（1）药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。故A错误。（2）全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品批发。故B正确。（3）区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故C错误。（4）区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。17.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案：A解析：《药品管理法》规定：上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。18.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括A、药品与地面之间有效隔离的设备B、存放饮片和处方调配的设备C、验收、发货、退货的专用场所D、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备答案：B解析：B为药品零售企业营业场所所具有的营业设备。批发企业经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所；直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。19.中药饮片的标签不须注明的内容是A、规格B、品名C、生产企业D、功能与主治答案：D解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。20.不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A、外用药与其他药品分开摆放B、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D、第二类精神药品在专门的橱窗陈列答案：D解析：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。21.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D解析：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。故选D。22.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A、可以并处1万元以下罚款B、可以并处2万元以下罚款C、可以并处2万元以上罚款D、可以并处5万元以下罚款答案：B解析：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正可以并处2万元以下罚款。故选B。23.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A、生物制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品答案：A解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。故选A。24.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、国家卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门答案：D解析：国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。故选D。25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A、药品批发企业B、药品零售企业C、药品生产企业D、医疗机构答案：C解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作故选C。建议考生运用口诀"产专职营医专兼职"准确记忆。26.某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A、应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者B、在医院网站上对制剂A进行广告宣传C、通过互联网交易方式销售AD、将制剂A的价格与其他药品一起进行公示答案：D解析：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故选项D正确。27.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A、中药材B、中药饮片C、中成药D、民族药答案：B解析：狭义饮片是指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等。28.使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A、乙类非处方药的包装B、内包装和外包装C、标签和使用说明书D、使用说明书和大包装答案：D解析：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A、负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B、药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C、药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D、药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容答案：C解析：药品拆零销售应当符合的要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。30.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章答案：B解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为“或者”而不是“和”，故选B。31.医疗机构制剂批准文号格式正确的是A、粤药制字H20090001B、豫药制字J20090002C、鲁药制字S20090003D、国药制字Z20090004答案：A解析：医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，×-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。32.关于药品质量公告的说法，错误的是A、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布答案：D解析：(1)药品质量公告是指由国家和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故A正确，D错误。(2)药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用；使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视。故B正确、C正确。33.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为"对人体健康造成严重危害"的是A、造成轻伤或重伤的B、造成重度残疾的C、造成五人以上轻度残疾的D、造成重大突发公共卫生事件的答案：A解析：生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。故选A。建议考生运用口诀"劣严重功伤轻中残"准确记忆。34.关于处方权的说法，正确的是A、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方答案：C解析：（1）注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。故A错误，C正确。（2）注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。故B错误。（3）执业医师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故D错误。35.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是A、处方B、工艺C、生产线D、商标答案：D解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间接的，而处方、工艺、生产线则是直接的。故答案为D。36.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案：B解析：药师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故选B。37.关于药品生产的说法，正确的是A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片答案：C解析：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。（2）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。（3）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（4）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。38.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A、在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B、邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C、在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D、在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发答案：A解析：(1)凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。(2)药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。故A正确，B、C、D错误。39.红色用于（）。A、处方药专有标识图案B、非处方药专有标识图案C、甲类非处方药专有标识图案D、乙类非处方药专有标识图案答案：C解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。40.二级医院临床药师不少于A、5名B、3名C、2名D、1名答案：B解析：医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量的临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历。41.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A、医药卫生监管体系B、医疗服务体系C、医疗保障体系D、药品供应保障体系答案：A解析：基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选A。建议考生运用口诀"公服医服，医保药保"准确记忆。42.不属于基本医疗卫生制度基本内容的是A、建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系B、医疗保障体系C、非医疗服务体系D、药品供应保障体系答案：C解析：深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。因此答案选C。43.药品批发企业对退货记录A、保存至有效期后1年，不少于2年B、保存至有效期后1年，不少于3年C、保存至有效期后1年，不少于4年D、保存3年答案：D解析：药品批发企业对退货记录保存3年。故选D。44.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：B解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：①符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；②有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；④单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑤符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；⑥麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。45.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括A、健康人B、国家二级保护动物C、大猩猩D、小白鼠答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品不得以健康人临床试验对象。故选A。46.有关药品批发企业人员资质的说法，错误的是A、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D、从事质量管理的工作人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：D解析：从事质量管理的工作人员，应当是药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。47.医疗机构的药品购进记录应当A、保存3年或以上B、保存5年C、保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D、保存至超过药品有效期1年，但不少于5年答案：C解析：医疗机构的药品购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。48.药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A、具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度B、具有从事疫苗管理的专业技术人员C、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D、具有执业药师答案：D解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。49.关于药品说明书规定的说法，错误的是A、非处方药应列出主要辅料名称B、注射剂应列出全部辅料名称C、化学药列出全部活性成分D、中成药组方中应列出全部中药药味答案：A解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀"全活性全药味，非注射全辅料"准确记忆。50.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家或省级药品监督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门答案：B解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。51.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A、将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B、在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C、依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D、因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告答案：A解析：（1）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。故A正确。（2）不得发布医疗机构制剂广告。故B错误。（3）医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故C错误。（4）特殊情况下，在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。故D错误。52.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是A、开办药物研究机构B、开办药品零售企业C、进口香港生产的药品在国内销售D、设立医疗机构制剂室答案：A解析：B需要药品经营许可证；C需要医药产品注册证；D需要医疗机构制剂许可证。53.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。A、撤销药品批准证明文件B、吊销被抽查单位许可证C、责令被抽查单位停产、停业D、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用答案：D解析：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。54.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A、工艺B、处方C、配制地点D、配制人员答案：D解析：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。55.按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是A、增加新适应证B、改变剂型并改变给药途径C、已上市药品改为靶向制剂D、已上市药品改为控释制剂答案：A解析：对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。56.化学药品购销记录必须注明药品的A、通用名称B、常用名称C、化学名称D、商品名称答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。故选A。57.下列药品中可以申请委托生产的是A、复方板蓝根颗粒B、曲马多片C、清开灵注射液D、盐酸麻黄碱滴鼻液答案：A解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。曲马多片属于第二类精神药品，清开灵注射液属于中药注射剂，盐酸麻黄碱滴鼻液属于药品类易制毒化学品的复方制剂。故选A。建议考生运用口诀"麻精毒毒、生物生化、园（原）中主题（注提）"准确记忆。58.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A、首次获准进口5年内的进口药品B、企业首营品种C、所有进口药品D、过监测期的国产药品答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。59.根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于A、刑事责任B、行政处罚C、行政处分D、民事责任答案：D解析：生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任属于民事责任。故选D。建议考生运用口诀"民事责任消危停害赔"准确记忆。60.下列情形应按假药论处的是（）A、不注明生产批号的B、被污染的C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的答案：B解析：（1）假药的定义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，故D为假药；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故B为按假药论处。（3）劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的。（4）按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故A，C按劣药论处。假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形属考试重点，每年必考，建议考生运用口诀“假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色，不符省标制片”准确比较记忆。61.消费者有权自主A、在药品零售企业选购处方药B、在药品零售企业选购非处方药C、在医疗机构药房选购处方药D、在药品批发企业选购非处方药答案：B解析：非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品；处方药需要凭医师的处方购买；批发企业不面向消费者销售药品。62.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）。A、真实、完整的药品购进记录B、符合医疗机构临床的需要C、药品采购部门D、真实、完整的药品购销记录答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。63.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A、按假药处理B、按劣药处理C、撤销进口药品注册证D、进行临床药学监测答案：C解析：《药品管理法》第42条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。64.有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A、包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库B、药品接近有效期的不得出库C、药品出库复核应当建立记录D、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库答案：B解析：药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库。故D正确。65.复验申请可以向哪些机构提出申请，除了A、原药品检验所B、原药品检验所的上一级药品检验所C、所在的地省级药品检验所D、中国食品药品检定研究所答案：C解析：复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。66.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A、无医师处方严禁销售B、一次销售不得超过3个最小包装C、不得开架销售D、应当设置专柜由专人管理、专册登记答案：B解析：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售；一次销售不得超过2个最小包装；不得开架销售；应当设置专柜由专人管理、专册登记；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。故A、C、D正确，B错误。67.药品生产企业应当具备的条件不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器设备D、经过批准的生产工艺规程答案：C解析：药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。68.保存期满的处方销毁须A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案B、经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C、经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D、经医疗机构的药学部门批准、登记备案答案：A解析：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。故选A。69.下列情形应按劣药论处的是A、以糊精为原料制得的药品B、在生产的降糖宁胶囊中擅自添加化学药品格列苯脲C、被污染的止咳化痰口服液D、将原有效期至2013年10月更改为2014年10月答案：D解析：A、B为假药；C为按假药论处；D为按劣药论处。70.广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A、国药广审（文）第2015083201号B、粤药广审（视）第2015083202号C、粤药广审（文）第2015083203号D、粤药广审（声）第2015083204号答案：C解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。71.应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括A、药品研发机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、医疗机构答案：A解析：不良反应报告制度的法定报告主体为药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构。72.执业药师注册有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。73.下列情形应按假药论处的是A、更改生产批号的药品B、未标明有效期的药品C、擅自添加防腐剂的药品D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品答案：D解析：A、B、C为按劣药论处。74.我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A、不辱使命B、密切协作C、珍视声誉D、平等相待答案：D解析：对待患者一视同仁属于平等相待。75.药品包装应（）。A、印有执行标准B、印有商品名C、按照规定印有或贴有标签D、印有商标答案：C解析：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。76.不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是A、医疗管理部门负责人的变更B、医疗机构地址的变更C、具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更D、麻醉药品采购人员的变更答案：C解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。《印鉴卡》的审批主体、变更受理主体均为市级卫生行政部门。77.药品类易制毒化学品不包括A、麦角酸B、麦角胺C、麦角胺咖啡因片D、麦角新碱答案：C解析：药品类易制毒化学品包括：①麦角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。故选C。建议考生运用口诀"麦角麻黄"准确记忆。78.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是A、被抽样单位送检的产品B、被抽样单位的在库产品C、生产企业同品种、同批次的留样D、原药品检验机构的同一样品的留样答案：D解析：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。故选D。79.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。A、社会信用代码B、注册地址C、经营范围D、质量负责人答案：A解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码等事项的变更。80.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、营业执照及上一年度企业年度报告公示情况C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D、所有药品生产或者进口批准证明文件复印件答案：D解析：对于首营品种需要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。81.根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.境内所有医疗器械A、AB、BC、CD、DE、E答案：C解析：（1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。82.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。83.医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。A、淡粉色B、白色C、淡绿色D、淡黄色答案：B解析：不同处方的印刷用纸：普通处方为白色；急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。84.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A、保证商品符合保障人身安全的要求B、提供有关商品的真实信息C、发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D、按照国家有关规定向消费者出具购货凭证答案：C解析：保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。故选C。85.下列不属于处方规范性审核内容的是A、电子处方是否有处方医师的电子签名B、新生儿、婴幼儿是否写日、月龄C、中药饮片是否单独开具处方D、是否有重复给药和相互作用情况答案：D解析：规范性审核内容包括：①处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名；②处方前记、正文和后记是否符合规定，文字是否正确、清晰、完整；③条目是否规范：年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；④中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；⑤开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；⑥药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，或使用由原卫生部公布的药品习惯名称：医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称；⑦药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合规定，不得使用"遵医嘱""自用"等含糊不清字句；⑧普通药品处方量及处方效期符合规定，⑨抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用符合相关管理规定；⑩中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》。审核是否有重复给药和相互作用情况，属于适宜性审核的内容。故选D。建议考生根据口诀"签名签章，前正后记，日月年龄，饮片中注，不超5种，药品名称，用法用量，限量效期，特殊药品，中药处方"准确记忆。86.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A、造成轻伤或重伤的B、造成重度残疾的C、造成五人以上轻度残疾的D、造成重大突发公共卫生事件的答案：A解析：生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。故选A。建议考生运用口诀“劣严重功伤轻中残”准确记忆。87.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是A、工艺B、处方C、配制地点D、配制人员答案：D解析：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。88.药品的标签分为A、内标签、中标签、外标签B、内标签、外标签C、内标签、外标签、运输标签D、内标签、外标签、包装标签答案：B解析：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。故选B。89.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A、制度和记录B、标准和记录C、工作标准和原始记录D、技术标准和工作标准答案：A解析：药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。90.药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是A、中成药B、化学原料药C、血液制品D、医院制剂答案：C解析：血液制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选C。91.下列不是执业药师继续教育内容的是A、常见病症的诊疗指南B、外语学习C、药物治疗管理与公众健康管理D、国内外药学领域的新理论、新知识答案：B解析：继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下方面的内容：①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；②职业道德准则、职业素养和执业规范；③药物合理使用的技术规范；④常见病症的诊疗指南；⑤药物治疗管理与公众健康管理；⑥与执业相关的多学科知识与进展；⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；⑧药学服务信息技术应用知识等。92.毒性药品是指A、毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品B、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品C、毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品D、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品答案：D解析：毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。故选D。93.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。A、药品金额B、临床诊断C、药品名称D、药品性状答案：B解析：《处方管理办法》规定：处方内容：前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。94.有关医疗机构管理的说法，错误的是A、医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D、个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录答案：D解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。95.医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A、使用量异常增长的抗菌药物B、一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C、频繁发生严重不良事件的抗菌药物D、企业违规销售的抗菌药物答案：B解析：抗菌药物临床应用异常情况：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。96.下列药品属于药品类易制毒化学品的是A、麦角酸B、布桂嗪C、哌唑嗪D、氯胺酮答案：A解析：麦角酸属于药品类易制毒化学品。故选A。97.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A、医药卫生监管体系B、医疗服务体系C、医疗保障体系D、药品供应保障体系答案：A解析：基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选A。建议考生运用口诀“公服医服，医保药保”准确记忆。98.下列不属于《中华人民共和国行政处罚法》规定的处罚种类是A、警告B、罚款C、通报批评D、责令停产停业答案：C解析：行政处罚的种类：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；⑥行政拘留；⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。故选C。99.医疗用毒性药品是指A、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品B、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品C、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品答案：A解析：医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。故选A。100.国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A、安全性评估结果B、功能C、临床药理学D、药品通用名称答案：B解析：国家基本药物目录中中成药主要依据功能分类。多选题1.完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应A、临床必需B、临床首选C、用量不确定D、不可替代答案：ACD解析：完善国家药品储备制度，确保临床必需、用量不确定、不可替代、企业不常生产的等基本药物的生产供应。故选ACD。2.执业药师应当A、按规定进行注册，参加继续教育B、依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C、坚持效益原则，维护公众健康D、拒绝调配、销售超剂量的处方答案：ABD解析：执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平；执业药师应当依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药；执业药师应当拒绝调配、销售超剂量的处方；执业药师应将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。故C错误，A、B、D正确。3.属于国家三级保护野生药材物种的药材有A、紫草B、伊贝母C、厚朴D、天麻答案：AB解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括4种中药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括17种中药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括22种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。4.有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是A、销售中药材，必须标明产地B、中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验C、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片D、中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范答案：CD解析：不实施批准文号管理的中药材可以从集贸市场或中药材市场购买；中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。5.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、人参B、黄连C、甘草D、黄芩答案：ABC解析：人参、黄连、甘草是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，属于二级保护野生药材物种，故选A、B、C。6.医疗器械经营企业应当符合下列条件A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD解析：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。7.属于医疗器械导致的严重伤害的有A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害C、导致机体结构的永久性损伤D、导致住院答案：ABC解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。8.未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A、没收违法生产的药品B、依法予以取缔C、处于货值2倍以上5倍以下的罚款D、构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCD解析：未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选ABCD。9.有关执业药师管理的说法，正确的有A、《执业药师资格证书》在全国范围内有效B、执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C、执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D、执业药师继续教育实行复核制度答案：ABC解析：执业药师继续教育采取学分登记制。10.药品批发企业质量管理制度的内容包括A、质量管理体系内审的规定B、不合格药品、药品销毁的管理C、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理答案：ABCD解析：与药品质量相关的选项正确的全选。11.2012版《国家基本药物目录》中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为A、人工牛黄B、天然牛黄C、体内培植牛黄D、体外培育牛黄答案：BCD解析：“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。12.处方书写的规则有A、患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄B、处方如需修改，应当在修改处由药师签名C、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D、特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名答案：AC解析：(1)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故A正确。(2)字迹清楚，不得涂改；如需修改，处方医师应当在修改处签名并注明修改日期。故B错误。(3)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。故C正确。(4)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，处方医师应当注明原因并再次签名。故D错误。13.《中药品种保护条例》适用于A、中国境内生产制造的中成药B、中国境内的中药人工制成品C、中国境内加工的中药饮片D、中国境外生产制造的中药品种答案：AB解析：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。故选AB。14.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记，其内容包括A、患者身份证号B、临床诊断C、患者姓名D、发药日期答案：CD解析：医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。故选CD。15.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、中国境内的药品生产企业B、中国境内的药品批发企业C、中国境内的药品零售企业D、中国境内的医疗机构答案：ABCD解析：凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故选ABCD。16.处方调剂时药师审核的主要内容是A、必须做皮试的药物，是否注明实验及结果B、剂型、剂量、用法、给药途径正确性C、药物相互作用和配伍禁忌D、处方用药与临床诊断的相符性答案：ABCD解析：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。故选ABCD。17.药品零售操作规程的内容包括A、药品采购、验收、销售B、处方审核、调配、核对C、药品拆零销售D、营业场所药品陈列及检查答案：ABCD解析：药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。18.药品监督管理部门施行的行政许可有A、药品生产质量管理规范认证B、药品经营质量管理规范认证C、核发《药品生产许可证》D、核发《药品经营许可证》答案：ABCD解析：药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。19.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A、验证方案B、验证评价C、预防措施D、偏差处理答案：ABCD解析：验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。20.执业药师应当A、按规定进行注册，参加继续教育B、依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C、坚持效益原则，维护公众健康D、拒绝调配、销售超剂量的处方答案：ABD解析：执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识；执业药师应当依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药；执业药师应当拒绝调配、销售超剂量的处方；执业药师应将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。故C错误，A、B、D正确。21.有关处方销毁的说法，正确的是A、处方保存期满后方可销毁B、处方销毁须经医疗机构主要负责人批准C、处方销毁应登记备案D、处方销毁须经卫生行政部门批准答案：ABC解析：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。22.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案答案：ABC解析：医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选ABC。23.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A、确认和验证是一次性的行为B、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C、企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存答案：BCD解析：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。24.对非法经营行为的处罚包括A、情节轻微的，处3年以下有期徒刑或者拘役B、情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金C、情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D、情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产答案：BD解析：违反国家规定，扰乱市场秩序，情节严重的非法经营行为，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。故选BD。25.执业药师的执业类别包括A、中药学类B、零售C、药学类D、批发答案：AC解析：执业药师的执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。26.全国性批发企业A、应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B、可以向区域性批发企业销售第二类精神药品C、可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品D、可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品答案：ABC解析：全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，不能向零售企业销售麻醉和第一类精神药品。零售企业禁止销售麻醉药品和第一类精神药品。27.仓库保管员有权拒收A、货单不符的药品B、质量异常的药品C、包装不牢或破损的药品D、标志模糊的药品答案：ABCD解析：购进药品在入库检查验收时发现货单不符、质量异常、包装破损、标志模糊、证明文件欠缺等情况，验收员、仓库保管员有权予以拒收，并如实填写《拒收报告单》，做好相应记录。故选ABCD。28.医疗机构处方保存期限为1年的有A、普通处方B、精神药品处方C、急诊处方D、儿科处方答案：ACD解析：儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。故选A、C、D。处方保存期限和药品监管重视程度成正比，建议考生运用口诀"一儿普急，二毒二精，三麻一精"准确记忆。29.有关广告审查管理的说法，正确的有A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C、申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D、产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。答案：ABC解析：（1）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。故A正确。（2）药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。故B、C正确。（3）新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。故D错误。30.行政处罚的种类包括A、警告B、罚款C、拘役D、吊销许可证答案：ABD解析：行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证故选A、B、D。建议考生运用口诀"行政处罚警罚没停吊"准确记忆。31.在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A、为患者提供疗效确切的药品B、客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C、根据患者地位提供药学服务D、自觉抵制误导性宣传答案：ABD解析：应该一视同仁，尽职尽责地为患者及公众提供药学服务。32.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A、确定本医疗机构的用药目录和处方集B、执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C、统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D、指导本医疗机构临床各科室合理用药答案：AD解析：药事管理与药物治疗学委员会职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；②审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；③制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；④推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；⑤分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑥建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业；⑦申报医院制剂等事宜；⑧监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑨对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。故选A、D。建议考生运用口诀"贯彻执行法律，制定规章制度，确定用药范围，推动合理用药，评估用药安全，确定购入药品，审核申报制剂，管理特殊药品，教育培训宣传"准确记忆。33.建立国家基本药物制度可以实施的措施有A、对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购B、县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物C、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录D、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例答案：ACD解析：(1)政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位的网上药品集中采购，故A正确。(2)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，故B错误。(3)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，故C、D正确。34.确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括A、安全有效B、临床必需C、价格便宜D、使用方便答案：ABD解析：药品目录的确定原则包括：①临床必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤市