目检岗位标准操作规程

目检岗位标准操作规程1.目的建立目检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。.范围适用于人工目检岗位缺陷产品检查以及和AQL放行检验。.定义与缩写N/A.职责操作人员：负责按照本规程执行，并及时填写相应的设备使用记录。现场QA：负责目检结束后的抽样检查，负责目检工序产品的放行。生产部管理人员、OA；负责监督本规程的实施。.内容生产前准备操作人员进入目检间，检查操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查澄明度检测仪设备完好，检查设备上有无“待用”、“己清洁”的状态标识，是否在清洁有效期和校验有效期内。准备好目检所用的物品、文件及相关设施。操作人员检查目检间温度、温度是否在目检要求范围内：温度15-30℃，湿度45-65%。填写“房间状态标识”。操作人员把设备上的“待用”的状态标识换成“运行”的状态标识标识。检查核对上一步工序中间产品的品名、批号、规格与生产指令安排的产品是否相符。.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，开始目检。若中间产品来自冷库，需要提前转移至目检间复温，直至产品表面不再有冷凝水后，（若有特殊要求一一产品需要清洗，清洗后擦拭干净）方可开始目检操作。操作过程注射液目检时操作人员应先检查照度计是否在校验有效期内，调整澄明度检测仪光照度，目检无色产品或透明西林瓶，照度为1000卜-1500k；目检透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的产品或有色产品照度为2000lx-3000lx；混悬型产品时关照强度增加至约4000lx。调整好后操作人员需要在使用记录中填写光照强度及设备使用开始时间。待目检的中间产品应存放在相应的区域，应有“产品标签”，标明产品名称或项目代码、产品批号、规格、数量、来源等内容，“产品标签”详见附录E。目检时，待目检产品与光源的距离为20cm，待目检产品与目检人员人眼的距离为20-25cm。操作时，先将待目检产品放置于澄清度检测仪下，对产品外观进行检查，然后用夹子夹起产品或手持产品容器的颈部，可以对单支产品进行180°旋转观察，或轻柔的顺倒容器（但应避免产生气泡），颠倒次数可根据实际产品规定，分别在黑色和白色背景下目视检查，眼与产品容器平视，检查时限为20秒。外观检查：从托盘中取出样品检查瓶颈、瓶身及瓶底，将有缺陷项的样品剔除，西林瓶需将轧盖后塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖的产品剔除。将不合格品放入相应的不合格品托盘中，并分别记录相应缺陷代号数量。药液异物检查：眼与西林瓶（预灌封注射器组合件）卡式瓶平视，可轻柔抖动，检查装量，剔除超过装量限度者和不足装量者，缓缓翻转防止产生气泡，眼睛由下向上看（降落快、发光、发亮，并有棱角的为玻璃；有明显的平面或棱角的有色物质为金属或其他异物，此类异物可以将容器横放来回轻柔晃动1-3次观察；不能辨清平面和棱角的白色或半透明状的细小颗粒为白点；细条状悬浮在药液中的白色或其他颜色的是纤维。）将不良品剔除，并按不同缺陷分类将不合格品放入相应的托盘中，并分别记录相应缺陷代码数量，详细统计各机台的不合格品总数，具体检项描述可详见附录A、B、C、D。冻干产品目检：冻干产品因是固态物质，灯检时主要是看其物理外观，正常的冻干产品从体积上，应近似于液态时的体积，呈微孔疏松状，类似于海绵体。如果出现萎缩，结焦等认为不合格，在有一定照度值的光线下，凭肉眼观查其物理性状和是否有明显的杂质。判断是否合格：将冻干产品中带有玻璃屑、纤维、色点等可见异物；装量与标准装量有明显差异；瓶身裂纹、破损；冻干不良（萎缩、化芯）；药品颜色变化及轧盖不合格的不良品挑出（松盖、铝望盖不完整及卷边等），放入指完盛装缺陷品的盘内，并分别记录相应缺陷代码、数量；合格品放置在操作室指定区域内。目检不合格品和目检合格品应分别存放在指定地点，存放目检不合格品及装置不合格品的盘要有标识，写明产品名称、批号、灯检人等，并挂好状态标示牌。标识牌详见附录E。目检操作结束后，应统计各类缺陷（关键、主要、次要）的不合格率（保留一位小数），若总缺陷率超过规定的控制限度，则通知主管及QA并启动偏差。岗位操作人员目检结束后，由QA人员对目检合格的产品进行抽检，按照规定的二次抽检方案目检进行AQL测试。详见5.3。AQL（质量接收限）测试后，计算物料平衡率=（目检合格数+目检不合格数）/中间产品数量，物料平衡率必须为100%。计算灯检收率=（目检合格数/中间产品数量）义100%。灯检过程中的不合格品应按照《不合格品管理规程》进行处理。按照取样计划进行取样送检，并转移目检后的待包装产品至指定位置存放。灯检时限：应根据不同项目的灯检时限要求控制工序时间，保证在时限内完成灯检。QA抽样检查现场QA对目检后的样品进行抽检，依据GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序-第1部分》，检验水平规定为H,采用正常检验二次抽检方案，根据批量确定抽检量，针对不同类型缺陷的AQL标准如表1：AQL测试标准；抽检方案详见表2：抽检方案，如客户有特殊要求，可根据客户要求针对具体项目制定缺陷分类、抽检方案以及AQL的测试标准。缺陷分类AQL分类*1AQL分类*2关键缺陷0.0650.065主要缺陷0.650.4一般缺陷4.04.0备注：“*1”表示按标准目检工序进行的AQL抽查标准，“*2”表示当按标准目检工序完成AQL两次抽查未通过后，启动变差执行的重新目检工序进行额度AQL

抽查标准。表2：抽检方案批量（瓶）II级检验水平样本量字码样本抽检质量接受限（AQL）0.0650.40.654.0ACREACREACREACREH第一次第二次J第一次第二次K第一次第二次L第一次第二次M第一次第二次N第一次第二次P第一次第二次注：AC即接收数，表示合格判定数。RE即拒收数，表示不合格判定数。每次AQL抽检时先按照第一次抽样方案对应的抽样数量进行抽样，并对所抽样本进行检验，如检验发现的不合格品数小于等于接收数，则判定为通过AQL；如检验发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定为超出AQL范围，需要通知生产车间管理人员和QA启动偏差调查；如检验发现的不合格品数大于接收数而小于拒收数，则进行第二次抽样检验；如检验发现第二次抽检不合格数与第一次抽检不合格数之和小于第二次抽检的拒收数，则判定为通过AQL；如检验发现的不合格品数大于或等于第二次抽检的拒收数，则判定为超出AQL范围，需要通知生产车间管理人员和QA启动偏差调查，抽检完成后更新标识卡牌。目检后工作目检工序结束后，可根据质控要求可由取样人员进行进行取样送检；目检岗位人员应统计复核最终目检合格品数、不合格品数、各类缺陷项总数及取样数，并记录填写批记录；并根据生产计划安排寄库或进入下一工序。目检结束后，目检人员进行清场。清场后由现场QA检查，合格后发放清场合格证。注意事项新担任目检工作的人员，应先经专业培训，并经实习，能准确地判断各种异物，经过考核后方可上岗。新进人员由目检负责人员进行培训，将不良品与良品混合在一起进行考核。新进人员考核三次，两次合格后方可上岗，如果连续两次不达标者不得入岗。新进人员三个月内，每月按名单进行一次考核合格后方可正常入岗，不合格则按新进人员重新进行培训考核。新进人员三个月以上的，每半年进行一次考核，合格后方可正常入岗，不合格后则重新按新进人员进行培训考核。目检人员要求，远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0+及以上），应无色盲。检查时，不得用力摆晃或敲打样品。操作人员在操作1小时后，闭目休息10分钟，避免视觉疲劳，影响对产品判断。操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。工作完毕后，应关闭照明灯。以下情况下需要再次确认照度值。（1）如果在目检过程中灯管因接触不良或灯管本身质量异常，此情况必须先由工程人员进行维修或更换后，确认澄明度检测仪的照度值在要求范围内，方可进行产品生产。⑵如果在目检过程中灯管因故障突然熄灭，并无法测试结束照度，此情况必须先由工程人员进行维修或更换后，确认澄明度检测仪的限度值在要求范围内，方可进行产品灯检（当盘产品，无论初/复检都应全部重新灯检）。⑶如果当天中途因更换品种，清场后首次目检前需要确认澄明度检测仪的照度值在要求范围内，方可进行产品目检。(4)如果同一台灯检仪有不同人员使用，每次目检前需要确认澄明度检测仪的照度值在要求范围内，方可进行产品目检。⑸如果在目检过程中或休息时不小心将仪器电源关掉，那么目检前需要确认澄明度检测仪的照度值在要求范围内，方可进行产品目检。合格品、不合格品应分区存放并做状态标识。异常情况处理生产操作人员在生产中发现任何异常情况均应及时向车间管理人员报告，协助调查原因。目检工序异常及偏差处理完毕