2023年医药定制研发生产行业分析报告

2023年医药定制研发生产行业分析报告目录TOC\o"1-4"\h\z\u一、成本推动医药研发模式的转变 PAGEREFToc357796317\h3二、研发外包市场高速扩张 PAGEREFToc357796318\h6三、医药定制研发生产行业盈利分析 PAGEREFToc357796319\h71、新药价值曲线和公司成长 PAGEREFToc357796320\h72、国内主要医药定制研发生产企业 PAGEREFToc357796321\h93、行业先锋药明康德 PAGEREFToc357796322\h9四、享政策红利，中国医药外包行业迎来更大机遇 PAGEREFToc357796323\h10五、风险提示 PAGEREFToc357796324\h11医药定制研发生产企业主要服务于跨国制药公司和生物技术公司的创新药，并为客户提供从药品定制研发到定制生产的综合服务。医药定制研发生产企业提供的服务包括但不限于原料药及医药中间体的成产工艺研究、制剂处方及工艺研究、确证化学结构或者组分的试验、质量研究、药物稳定性研究等定制研发服务，以及临床前研究、临床试验、药品注册、商业化销售等各个阶段的药品及其原料药、医药中间体的定制生产服务。一、成本推动医药研发模式的转变传统跨国药企采用垂直一体化的结构，控制医药行业从原料、研发、生产到销售的各个环节。但是现在这种垂直一体化的结构面临着专利到期、研发瓶颈、药品降价三重困境。“专利悬崖”困境蔓延：专利药到期的数量逐渐增加。当仿制药大量涌入市场，以专利药为生的传统制药巨头讲面临巨大的损失。据估计，2023-2023年全球受到仿制药威胁的专利药总计销售金额超过2023亿美元。研发效率急剧下降：因为大部分的先导化合物已经过筛选，导致发掘新药的难度日益加大。体现在1）研发投入的节节攀升：根据PhRMA（美国医药制造商协会）的统计，1980-2023年，其成员药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元，30年间增长了25倍。此外新药研发的时间成本也不断增加。2）研发成功率的不断降低：2023-2023年，FDA批准的新分子实体（NME）从7.4个下降到3.0个。医药降价压力骤升：近年来医保改革在发达国家和发展中国家的推行力度明显加强，而药品降价历来是医保改革的重中之重。如印度政府2023年将实施价格控制的基本药物目录品种从74种增至354种；美国奥巴马政府2023年9月宣布计划在未来10年从药品降价中节约医疗经费1350亿美元。这些降价措施会给以高价专利药为生的跨国药企带来沉重的打击。在上述成本压力下，跨国药企：投资创新技术，参与新兴市场，提高经营效率。在继续加强新药研发的同时，为了减少研发预算、缩短研发周期、控制研发风险，开始取消原先垂直一体化的结构，将医药的研发和制造等环节进行外包，促进了医药定制研发生产行业的发展。与制药企业自行研发相比，高度的医药研究专业化运作可以1）解决医药企业研发低潮时的资源闲置和研发高峰时的资源不足问题；2）将药企研发部门的人力成本从固定成本向可变成本转移，提高药企经营灵活性；3）可以同时为多个药企服务，实现规模效应。二、研发外包市场高速扩张由于医药定制研发生产的专业化和高效率，该行业在美国兴起后迅速在全球范围内发展。2023年，全球医药定制研发生产行业的市场规模为291亿美元。2023-2023年，预计全球医药定制研发生产行业将保持12.5%的年均复合增长率，高于同期全球药品市场的增长速度。同时，具体外包环节也从非核心环节向核心环节过渡。药物研发和制剂制造以往被认为是核心环节，现在也逐步被外包。与此同时，整个医药产业链条正在向新兴市场快速转移，包括研发、制造和销售等环节。其中以亚洲市场尤其是中国和印度为典型，因为中国和印度同时具有广阔的市场和人才潜力，相对低廉的成本，和庞大的人口基数带来的广泛的临床试验人群。三、医药定制研发生产行业盈利分析1、新药价值曲线和公司成长医药定制研发生产行业的上游行业是精细化工行业，以基础化学品为原材料向本行业企业提供医药中间体。下游行业是医药行业，主要客户是跨国医药公司。医药定制研发生产企业接受跨国医药公司的研究和生产要求，为客户提供医药中间体、原料药等产品，交流相关试验、生产经验等。标准的专利药生命周期包括研究、开发、专利成长、专利成熟和专利过期5个阶段，相应的价值曲线形状为“中间高，两头低”，即专利阶段的药品价值最高，而研究、开发和专利过期阶段的药品价值较低。医药外包的价值曲线也具有类似的形状。医药定制研发生产企业的业务覆盖了研发后期，整个专利期和专利过期阶段。医药外包公司业务所处的价值曲线位置决定了公司的成长性和风险。处于价值曲线前端的是研究和开发前期的企业，风险在于研究进展和委托研究客户数量变动。处于开发后期和专利成长期的企业，风险在于新药能否获批上市和市场反应。业务处于专利成熟期的企业经营比较稳定，未来的成长依赖于获批新药的导入。业务处于专利过期阶段的企业，因为仿制药产品的增多而竞争较为激烈，利润下降。2、国内主要医药定制研发生产企业国内做外包服务的企业有哪些？由市场研究机构BusinessInsights评选的2023年中国前十大CMO企业中，考虑更多的是医药原料药的研发与生产外包服务，并且没有考虑公司主营业务是否是外包的因素。下表列出的是其中主营业务为医药定制研发生产外包的企业。3、行业先锋药明康德以国内医药研发外包先锋企业药明康德（WuXiAppTec）为例，公司同时提供合同研发（CRO）和合同生产（CMO）业务。近三年来CMO业务的提升速度高于CRO业务。但是由于业务特征的不同，CRO业务的毛利率要高于CMO业务。总的来看公司的毛利率处在比较高的水平。四、享政策红利，中国医药外包行业迎来更大机遇中国和印度在全球医药产业链转移中拥有相似的市场、成本和人口优势，但是由于印度医药行业发展较早，并且国内的专利宽松制度和药价管控政策成