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文档简介

临床试验（2）实施步骤

确定研究目的选择研究对象确定研究结局估计样本含量随机分组设立对照应用盲法实施步骤（一）确定研究目的评估干预措施自身有效性和安全性主要用于评估医学干预措施的作用与其他措施比较，评估相对价值（二）选择研究对象可能对干预措施有效的人群预期结局发生率较高的人群干预措施对其无害的人群将实验进行到底的人群依从性好

的人群排除标准考虑病情严重程度，有无并发症和伴发症，

病人的年龄、性别，病史和既往治疗史（三）确定研究结局结局——干预可能影响或改变的事件、指标或变量，如痊愈、死亡

注意：一种措施可能出现多种结局测量：定性资料——痊愈、好转、死亡等

定量资料——血压、血糖、血脂等（四）估计样本含量试验组和对照组差异的大小检验水平α检验效能1-β

计数资料样本量计算公式：计量资料样本量计算公式：（五）设立严格的对照标准对照意义：排除非处理因素的影响安慰剂对照交叉对照自身对照

标准对照（阳性对照）与目前临床上公认的、效果肯定的标准疗法作比较旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等同或优于已经为临床所采用的有效药物

安慰剂对照安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成份制成，不加任何有效成份。外形、颜色、大小、味道与试验药物或制剂极为相近。在所研究的疾病尚无有效的防治药物或使用安慰剂后对研究对象的病情无影响时才使用。

交叉对照甲组乙组A疗法B疗法洗脱期6WA疗法B疗法6W

自身对照即实验前后以同一组病人作对比。一般是比较同一组病人用药前后指标的变化，根据变化程度评价药物疗效和安全性。（六）随机分组单纯随机分组分层随机分组整群随机分组单纯随机分组（简单随机分组）分层随机分组按研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素(如年龄、性别、种族、文化程度、居住条件等)先进行分层，然后在每层内随机地把研究对象分配到试验组和对照组。整群随机分组以一个群体为分组单位，比如家庭、学校或居民区。优点：节约人力物力，适用于大规模的调查。缺点：误差会比较大。

（七）应用盲法

单盲（singleblind）

双盲（doubleblind）

三盲（tripleblind）

开放试验（opentrial）不可能实现盲法外科手术锻炼饮食教育……

资

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