制水系统验证方案

制水系统验证案

一、

验证方案的审批1验证方案的起草验证方案名称验证方案编号起草部门注射剂车间

制水系统验证方案起草人年

日期月

日质

监

科

年

月

日2验证组成人员：3验证方案批准批准人：

日期：

年

月

日

一、1引言：

验证方案本厂制水系统和运行系统阴阳离子互换柱和多效蒸馏水机组成离生产出纯水和注射用水以供生产需要水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线和容器具的清洗和药液的配制。故此需验证系统符合生产和工艺的要求。本系统于年月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系统能知足工艺用水的要求，是不是符合工艺用水的质量标准，现按照要求，决定于年10月1日至2000年月21日对本设备进行验证。2验证目的：该系统经长期运转后检查并确认本设备是不是符合设计要求可否知足生产要求验证设备的控制功能是不是正常所生产的纯水注射用水折各项指标是不是符合2000药典规定的纯水和注射用水的要求。该设备的生产工艺流程：原水→机械过滤→活性炭过滤→阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→↑↑再生酸罐↑再生碱罐↑再生酸罐循环

反冲再生贮罐→纯化水泵→利用点↑清洗、灭菌

纯水→多效蒸馏机（4效）→注射用水→贮罐→μm微膜过滤→利用点65以上循环3验证对象：该设备包括过滤器、离子互换器和蒸馏水发生器等装置。启用日

安装设备名称

生产厂商

型号期

位置离子交换设备多效蒸馏水机4介质连接电源检查电源连接情况是不是与设计相符合，并按下列方式填写数据过滤水设备项

备设计要求

安装情况

结论目

注压率率

电功频接

三相

380AC502HZ有接地保护

地检查人：离子互换设备

检查日期：项

备设计要求

安装情况

结论目

注电

380AC10%压

三相功率频502HZ率接有接地保护地检查人：纯水生产泵项设计要求

安装情况

检查日期：结论

备注目电

380AC10%压

三相功率频502HZ率接有接地保护地

检查人：

检查日期：纯水循环泵项设计要求

安装情况

结论

备注目电

380AC10%压

三相功率频502HZ率接有接地保护地材不锈钢质检查人：紫外线杀菌设备项设计要求目电压电流频502HZ率接有接地保护

安装情况

检查日期：结论

备注

地材不锈钢质项

检查人：80蒸馏水输水泵设计要求

安装情况

检查日期：结论

备注目电

380AC10%压

三相功率频502HZ率接有接地保护地材不锈钢质检查人：注射用水管道系统

检查日期：项目

设计要求

安装情况

结论

备注管材管道方

316L式连接方硬管连接式

检查人：注射用水贮罐

检查日期：备项目

设计要求

安装情况

结论注材质

不锈钢316L容积

水、汽循环

有循环回管道

路呼吸器测温装置蒸汽消毒装

µm滤膜温度计有纯蒸汽置

接管检查人：

检查日期：5验证前确认设备检查仪表检查检查饮用水予处置纯水制备注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运行情况，并按下列方式填写结果。校验

检定仪表名称

规格

检定结果部门

周期压力编号）

3333温度计电导仪

5

µm注射用贮罐、管道的钝化：1%NaOH循环：配制1%NaOH水溶液300升，从注射用水贮罐人孔中加入进去汽加热60注射用水泵30分钟利用点放1%NaOH溶液，搜集在中和池中。清洗：将纯化水通入贮罐中，从贮罐壁流下，循环后，排放至尽。再注入，循环排放，重复三次。8%HNO循环配制水溶液升从注射用贮罐人孔中加入进

去，加热至60启动注射用水泵，循环分钟，从各利用点放出HNO溶液，倒入中和池与前述中和后，排放。清洗：将纯化水通入贮罐中，沿贮罐壁流下，循环后，排放至尽。重复三次，测排水的电导率应小于10µs/cm，如达不到要求，重复上述操作直至达到要求关闭注射用贮罐人孔入合格的注射用水循环后排尽再注入注射用水，循环后排尽，直至排出水的电导率小于2µs/cm。执行注射用水管道系灭菌标准操作程序，执行注射用贮罐和管道才能投入运行。运行测试功能测试目的：检查并确认纯水预处置纯水制备注射用水制备和运行进程中各部门功能是不是下常，是不是符合设计要求。测试进程：纯水预处置在功能测试前确认各步准备工如下已准备就绪。●原水压力正常●电源开启●手动阀门处于开机状态位置纯水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。●初纯水水量充沛●手动阀门属于开启状态位置注射用水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。●纯水贮罐水量不足●手动阀门处于开启状态位置●纯水输送泵处正常状态测试方式：按操作规程检查设备各步动作是不是正常，按下列方式记录纯水制备执行动作名称

运行情况

备注

机械过滤器运行活性炭过滤运行阳床运行阴床运行混床运行检查人：注射用水制备

检查日期：执行动作名称开启原料水进水阀开启冷却水进水阀打开蒸汽阀、排污阀启动冷却水泵开阀

运行情况

备注门调节进水量制水温关闭机内外蒸汽水阀关闭冷却水阀、电源普通蒸汽阀门关闭进水泵停止运行检查人：水质检测目的：

检查日期：检查和确认各生产进程中的水质是不是达到规定的要求和纯水射用水贮罐及管道在灭菌可否达到设计要求和预期目的。

取样地址：混床出水口纯化水贮罐出水口注射用水贮罐出水口纯化水利用点80注射用水利用点取样频率：分为三个验证周期，每一个周期天。取样点：混床出水口：天天取样注射用水出水口：天天取样各利用点：每一个验证周期取1，共3，输液配料、水针配料点、注射用水隔天交叉取样。取样方式纯化水取样时应排水3钟以排出支管盲端不参与循环的死水。查验：每日全检，第一个周期，每日检微生物数，第二、第三周期第一天、第六天检查微生物数。详见质监监测报告。按下表进行记录检测情况：工艺用水名

使用点

检测项目

检测结果称初纯水

初纯水出口

电导率＜10µm/cm纯水罐出电导率值、纯化水水口

NH微生100

检测人：灭菌方式：

纯水环出个/ml口蒸馏机纯水入口精洗瓶检测日期：采取纯蒸汽对注射用水贮罐循环管道进行吹扫灭菌灭菌结束后生产水用鲎试剂作热原检测，PH检测、电导率检测。合格标准为：℃维持一小时。热原：阴性（鲎试剂ml电导率：＜：

水质检测：按下表进行记录检测情况监水质检测报告）检测标准按2000中国药典规定的纯化水及注射用水质量标准。检测数据按照质量检测结果，对数据进行统计分析。6有关文件检查有关文件，并按下列方式记录文件名称

存放处

保管人

备注纯水制备工艺规程注射用水制备

工艺规程贮罐及输水管道灭菌标准操作程序检查人：

检查日期：7验证结果与评价：按照上述验证方案实施情况，写出验证报告。8最终批准验证报告由厂验组长审核后报厂验证总负责人批准并签发验证证书。验证项目验证目的验证时间

验证评定纯化水、注射用水制水系统根据验证方案，通过验证，检查并确认本验证各部分功能是否正常，是否符合设计要求，工艺用水的质量是否符合药典标准，并能满足生产要求。

参加人员评价和建议评定人：

年

月

日审核验证组长：

年

月

日批准验证总负责人：

年

月