规范管理安全接种课件

3/23/2023规范管理安全接种绍兴市疾病预防控制中心目录一疑似预防接种异常反应的监测与处置免疫规划工作面临着新的挑战免疫规划中的安全接种免疫规划工作面临着新的挑战预防接种疫苗的种类和使用量日益增加，纳入免疫规划的疫苗种类从最初的“4苗防6病”，发展为现今的“12苗防15病”疫苗的选择更多，同一种疫苗既有一类疫苗，也有二类疫苗；既有国产的，也有进口的预防接种服务工作量增加，群众预防接种服务质量要求提高，接种者及监护人的需求分化，且维权意识日益增强，而接种工作人员相对不足3/23/2023预防接种中的“安全”、“有效”两个因素中，安全是首位的；随着社会的发展，更安全的接种要求当务之急的摆在我们面前3/23/2023监测与评估免疫规划工作中的安全接种

----全程安全管理3/23/2023安全生产疫苗质量和安全责任，在生产国内由国家管制当局负责，在出口时由进口国的国家管制当局负责。

生产单位必须建立和严格遵守《药品生产质量管理规范》(GMP)世界卫生组织使用公布的一套指标定期进行评估，协助加强国家管制当局的管制能力。世界卫生组织实况报道第295号《从研制直到提供的疫苗质量和安全性》3/23/2023疫苗热标签VVM

(VaccineVialMonitor)目前唯一能够从运输到储存到注射全程监控疫苗温度的工具。3/23/2023疫苗热标签VVM

(VaccineVialMonitor)VVM

外形跟我国古钱币相似，外圆内方，直径10毫米。中间的方形为活性表面(Active

Surface)，含有颜色可变的化学成分；外周的圆形为参照表面(Reference

Surface)，颜色固定。

活性方块的颜色可以从起点的浅亮色（比参照圆圈淡）变到终点的深暗色（比参照圆圈深）。当活性方块颜色跟参考圆圈颜色一样时，终点已经达到。1．中间方形颜色淡于周围圆形颜色，只要疫苗在效期内,可以注射。

2．中间方形颜色跟周围圆形颜色相同，疫苗不可以注射。3．中间方形颜色比周围圆形颜色还深，疫苗不可以注射。3/23/2023疫苗热标签VVM

(VaccineVialMonitor)作用卫生工作者可以明确知道疫苗是否受到冷链保护，同时也能给接种者明确保证疫苗没有遭到热损害。

许多疫苗因被怀疑暴露于冷链外温度而被扔掉，其实这些疫苗的效价并未受到影响。VVM能减少这种不必要的浪费，从而节约公共开支。

VVM可以有效帮助疫苗储存管理，

例如有些疫苗已开始受到温度影响，但仍可使用。仓库管理员可以根据VVM提供的信息，及时把那些热效期缩短的疫苗先使用掉。

VVM可以帮助基层卫生人员判定疫苗是否可以使用，从而提高免疫接种的成功率。

VVM能够简单明确指出冷链中哪个环节发生破裂，以便进行有效改进受种者知情权的保障

接种单位在接种场所显著位置应公示：

第一类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等第二类疫苗：疫苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等13受种者知情权的保障

接种工作人员在实施接种前应

告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，告知可采取口头或文字方式对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议对于第二类疫苗还应告知费用承担、异常反应补偿方式、以及相关禁忌、不良反应的情况143/23/2023受种者知情权的保障

沟通和告知很重要，应该让家长了解充分的信息，告知清楚了，抱怨和投诉才能减少，接种也更安全。17接种过程安全

在预防接种过程中，实施安全注射是一个非常重要的问题。预防接种人员要经常培训，不断学习，提高专业技术水平，确保安全注射。3/23/2023疑似预防接种异常反应（AEFI）监测与处置3/23/2023几个概念疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。3/23/2023几个概念预防接种异常反应:是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应定义的理解必须使用合格疫苗正式批准注册通过批质量检验,获得《生物制品批签发合格证》流通渠道正常疫苗冷藏储运符合要求，并在有效期内使用必须实施规范性操作接种单位和工作人员经过资质认证正确选择接种对象接种操作符合规范实施安全注射必须造成受种者机体组织器官、功能损害疫苗生产批发企业、接种单位和受种者均无过错六种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。几个概念AEFI的报告属地化管理报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按规定及时报告。AEFI的报告七种情况应作为AEFI的报告24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经