中国药典增修订情况

《中国药典(yàodiǎn)》2010年版增修订情况介绍第一页，共六十四页。一、2010年版中国药典(yàodiǎn)增修订情况概述第二页，共六十四页。2007年12月8日，第九届药典委员会成立，原则通过了2010年版中国药典编制大纲，2008年一季度完成了2010年版中国药典拟收载品种筛选和科研项目的确定并落实了承担单位，全面启动了科研实验工作。从品种筛选，立项到全部增修订内容定稿，历时(lìshí)两年，按规定程序如期完成了新版药典的全部制定工作。第三页，共六十四页。新版药典(yàodiǎn)仍然分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，新增1386种，修订品种2237种。第四页，共六十四页。一部：

主要收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂(zhìjì)等。品种共计2165种，其中新增1019种，修订634种。第五页，共六十四页。二部：

主要收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料，共计(ɡònɡjì)2271种，其中新增330种，修订1500种。第六页，共六十四页。三部：

收载生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)，共计131种，新增37种，修订94种。第七页，共六十四页。1、本版药典更注重附录的创新，一、二、三部共新增附录47个，修订154个，一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载(shōuzǎi)；附录中扩大了对成熟新技术的收载(shōuzǎi)。例如：第八页，共六十四页。☆新增了离子色谱(sèpǔ)、核磁共振波谱法、拉曼光谱等；☆将液质联用、DNA分子鉴定(jiàndìng)、薄层生物自显影技术应用到中药材、中药饮片中以解决常规方法无法解决的问题；☆在化学药品标准中首次(shǒucì)采用了分离效果更高的离子色谱和毛细管电泳；☆总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中

第九页，共六十四页。2、本版药典大幅度增加或完善(wánshàn)了安全性检查项目，例如：

☆附录(fùlù)中新增了溶血与凝聚检查法和抑菌剂效力检查法指导原则☆制剂通则中规定(guīdìng)眼用制剂按无菌要求第十页，共六十四页。☆一部中对中中药注射剂剂增加重金金属和有害害元素控制制，对用药药(yònɡɡyào)时间较长，，或儿童常常用药(yònɡɡyào)及常用硬胶胶囊增加重重金属和有有害元素检检查☆二部加强了了对有关物物质、高聚聚物等的控控制(kòngzhì)，扩大了对对残留溶剂剂、抑菌剂剂与抗氧剂剂、渗透压压、细菌内内毒素、无无菌等的控控制(kòngzhì)。第十一页，，共六十四四页。3、药品标标准内容(nèiróng)更趋规范合合理。☆为适应(shìyìng)药品监管的的要求，在在附录中新新增了药用用辅料总体体要求☆可见异物检检查中进一一步规定了了抽样要求求、检查次次数和时限限等，不溶溶性微粒(wēilì)检查中进一一步统一了了操作方法法等。☆一部规范和和修订了中中药材拉丁丁名，以国国际通则的的表述相一一致，明确确了入药者者均为饮片片，从标准准收载上明明确了[性性味与归经经]、[功功能与主治治]、[用用法与用量量]为饮片片的属性。。第十二页，，共六十四四页。二、2010年版中中国药典第十三页，，共六十四四页。（一）本版版药典解决决了长期以以来饮片(yǐnpiàn)缺乏国家标标准的问题题2005年年版收载的的饮片品种种只有23个，2010年版通通过新建和和明确分类类定位方法法，饮片标标准达到822个，完全覆覆盖了中医医临床常用用饮片目录录，基本构构建了以《《中国药典典》为中药药饮片标准准主体，各各省《饮片片炮制规范范(guīfàn)》或省级饮饮片标准仅仅为满足辖辖区内中医医用药特点点而设，为为国家饮片片标准的补补充形式的的饮片标准准体系框架架。第十四页，，共六十四四页。（二）中药药饮片首次次有了明确确(míngquè)定义长期以来，，中药饮片片缺乏明确确定义，本本版药典给给了中药饮饮片明确的的定义，即即“系指药药材经炮制制后直接用用于中药临临床或制剂剂(zhìjì)生产使用的的处方药品品”，将饮饮片和药材材明确界定定，明确了了中医配方方和中成药药生产投料料采用饮片片而非药材材。本版药药典中成药药处方中药药味全部改改用饮片名名称表述。。第十五页，，共六十四四页。（三）增加加(zēngjiā)了标准的有有效性控制制1、所有的的药材和饮饮片以及(yǐjíí)含生药粉的的中成药都都增加或修修订补齐了了专属性的的横切面或或粉末显微微鉴别。2、除矿矿物(kuààngwù)药外，所所有药材材和饮片片、植物物油脂和和提取物物、中成成药标准准基本上上都增加加和修订订补齐了了专属性性强的薄薄层色谱谱鉴别。。第十六页页，共六六十四页页。3、建立立了与品品质直接接相关(xiāāngguān)能体现有有效性的的专属性性检测方方法，如如：肿节风（（草珊瑚瑚）原测定(cèdìng)“异秦皮皮啶”非非特征非非活性有有效成分分，现改改测“迷迷迭香酸酸”。“独一味味”原标准测测木犀草草素水解解后的黄黄酮苷元元类成分分(chééngfèn)，既无专专属性又又无质量量控制意意义，现现改测独独一味专专属的有有效成分分(chééngfèn)山栀苷甲甲酯和8-O-乙酰山山栀苷甲甲酯。黄连2005年版药药典仅测测小檗碱碱，但小小檗碱在在多种植植物中均均有大量量分布，，作为黄黄连唯一一指标，，专属性性和质量量控制性性较差，，现改为为同时测测定小檗檗碱、药药根碱、、表小檗檗碱、黄黄连碱、、巴马汀汀五种成成分的含含量。第十七页页，共六六十四页页。4、HPLC色色谱指纹纹图谱技技术在中中药注射射剂和中中成药提提取物质质量标准准中得到到(dédào)应用2个注射射剂，4个口服服固体制制剂，5个提取取物标准准中建立立了HPLC色色谱指纹纹(zhǐǐwén)图谱8个口服服固体(gùtǐ)制剂，10个提提取物标标准建立立了HPLC色色谱特征征图谱生产企业业为了使使产品符符合指纹纹图谱的的要求，，必然注注重原料料药材的的质量稳稳定和生生产工艺艺的规范范和细化化，促进进GAP的发展展和GMP的建建设。第十八页页，共六六十四页页。（四）新新技术(jìshù)的应用1、LC-MS的应用用。如千千里光为为近年来来新发现现的有严严重肝肾肾毒性的的植物，，国际(guóójì)上已基本本禁用，，国内多多种中成成药中含含有千里里光，致致使出口口锐减，，经研究究，国产产千里光光与国外外报道的的种不一一致，国国产千里里光毒性性成分含含量极低低。由于于含量低低，无吸吸收，新新版药典典采用LC-MS方法法对该毒毒性成分分进行定定量测定定。采用用同样方方法的还还有川楝楝子和苦苦楝皮，，都是用用来控制制毒性大大，量微微的成分分。第十九页页，共六六十四页页。2、DNA分子子鉴定技技术。2010年版对对蛇类药药材(yàocái)和川贝母母物种鉴鉴定采用用DNA分子鉴鉴定技术术，可解解决多年年来困扰扰市场监监督中的的假冒伪伪品问题题。3、薄层-生生物自显影技技术。该技术术是一种薄层层色谱分离和和生物活性测测定相结合的的分析技术，，采用该技术术可以使常规规TLC分离离得到的结果果，除了鉴别别真伪之外，，还能知道其其中那些成分分具有消除(xiāochú)自由基和抗氧氧化等活性作作用。新版药药典在乌药、、熟地紫苏梗梗等标准中应应用。第二十页，共共六十四页。。（五）充分体体现对野生(yěshēēng)资源的保护药材资源无序序地过度开发发，资源蕴藏藏量持续下降降，野生药材材的价格不断断攀升，毁灭灭式采挖使许许多野生药材材趋于衰退或或濒临灭绝。。为改变这种种现象，新版版药典(yàodiǎn)原则上不再收收载濒危野生生药材，例如如：第二十一页，，共六十四页页。人参(rénshēn)项下将山参删删去改为收载载林下山参；；中成药中使用用的麝香和牛牛黄，除极少少数品种外，，绝大部分均均改为(ɡǎiwéi)人工麝香和人人工牛黄野生(yěshēēng)石斛国内已极极度濒危，新新版药典将石石斛的基源植植物重新定义义为“栽培近近似种”藏药材“独一一味”，原标标准药用部位位为带根的全全草，此药材材只有在高海海拔的高寒地地区才能生长长，资源紧缺缺，经大量基基础研究证明明其地上部分分与根部所含含成分基本一一致，因此新新版药典为保保护资源，将将药用部位修修订为地上部部分，保留根根部使之得以以重新繁育第二十二页，，共六十四页页。三、2010年版中国(zhōnɡɡɡuó)药典二部增修修订内容介绍绍第二十三页，，共六十四页页。（一）凡例(fánlìì)1、正文所设设各项规定是是针对符合GMP的产品品而言，任何何违反GMP或未经批准准添加物质所所生产的产品品，即使符合合《中国(zhōnɡɡɡuó)药典》或按照照《中国(zhōnɡɡɡuó)药典》没有检检出添加物质质或相关杂质质，亦不能认认为其符合规规定。2、正文：新新增定义。是是用以检测药药品质量是否否达到用药要要求并衡量(héngliáng)其质量是否稳稳定均一的技技术规定。第二十四页，，共六十四页页。3、残留溶剂剂：正文中已已明确列有““残留溶剂””检查的品种种必须依法进进行检查，其其他未在“残残留溶剂”项项下明确列出出的有机溶剂剂与未在正文文中列出有此此项检查的各各品种，如生生产过程中引引入或产品残残留有机溶剂剂，均应按附附录“残留溶溶剂检查法””检查并应符符合(fúúhéé)相应溶溶剂的的限度度要求求。4、剂剂量(jììliàng)：增加加了““ppm””（百百万分分比））与““ppb””（十十亿分分比））的剂剂量(jììliàng)表示方方式。。第二十十五页页，共共六十十四页页。（二））附录录(fùùlùù)1、附录ⅠⅠB注注射射剂增加了了[渗渗透压压摩尔尔浓度度(nóóngdùù)]的要要求，，静脉脉输液液及椎椎管注注射用用注射射液按按各品品种项项下的的规定定检验验，应应符合合规定定。2、附录ⅠⅠG眼眼用制制剂定义为为直接接用于于眼部部发挥挥治疗疗作用用的无无菌制制剂。。2005年版版定义义为直直接用用于眼眼部发发挥治治疗作作用的的制剂剂。增增加了了[第二十十六页页，共共六十十四页页。3、附录(fùùlùù)ⅠK糖糖浆剂剂增加了了单剂剂量灌灌装的的糖浆浆剂的的[装装量]检查查法，，2005年版版只检检查最最低装装量。。4、附录(fùùlùù)ⅠL气气雾剂剂粉粉雾剂剂喷喷雾剂剂气雾剂剂取消消了““泄漏漏率””的检检查。。第二十十七页页，共共六十十四页页。5、附录ⅡⅡ药药用辅辅料(fǔǔliàào)为新增增附录录。定定义为为：生生产药药品和和调配配处方方时使使用的的赋形形剂和和附加加剂；；是除除活性性成分分以外外，在在安全全性方方面已已进行行了评评估，，且包包含在在药物物制剂剂中的的物质质。药药用辅辅料除除赋形形剂外外，还还具有有增溶溶，助助溶，，缓控控释等等重要要功能能。生产药药品所所用的的辅料料必须须(bììxūū)符合药药用要要求；；注射射用辅辅料应应符合合注射射用质质量要要求。。根据据不同同的生生产工工艺和和用途途，药药用辅辅料的的残第二二十十八八页页，，共共六六十十四四页页。。6、、附录录ⅢⅢ一一般般鉴鉴别别试试验验钠盐盐鉴鉴别别取取消消了了醋醋酸酸(cùùsuāān)氧铀铀锌锌产产生生沉沉淀淀的的鉴鉴别别，，修修改改为为欧欧洲洲药药典典的的方方法法。。第二二十十九九页页，，共共六六十十四四页页。。7、、附录录ⅣⅣC红红外外分分光光光光度度法法（1））采采用用固固体体制制样样技技术术时时，，最最常常碰碰到到的的问问题题是是多多晶晶型型现现象象，，可可按按《《药药品品红红外外光光谱谱集集》》中中备备注注的的方方法法等等进进行行(jììnxííng)预处处理理再再绘绘制制光光谱谱。。如如未未规规定定该该品品种种供供药药用用的的晶晶型型或或预预处处理理方方法法，，则则可可使使用用对对照照品品，，并并采采用用适适当当的的溶溶剂剂对对供供试试品品和和对对照照品品在在相相同同的的条条件件下下进进行行(jììnxííng)重结结晶晶，，然然后后依依法法绘绘制制光光谱谱、、比比对对。。当当采采用用固固体体制制样样技技术术不不能能满满足足鉴鉴别别需需要要时时，，可可改改用用溶溶液液绘绘制制光光谱谱后后比比对对。。第三十页页，共六六十四页页。（2）对对制剂红红外鉴别别应应避免辅辅料干扰扰和晶型型转变(zhuǎnbiàn)，若发生生了晶型型改变，，可采用用对照品品经同法法处理后后光谱比比对。（3）鉴鉴别(jiàànbié)时，实测测谱带的的波数误误差应小小于规定定值的0.5%。第三十一一页，共共六十四四页。8、附录录(fùlù)ⅤD高高效液液相色谱谱法（1）以以硅胶为为载体的的键合固固定相的的使用温温度通常常不超过过40℃℃，为改改变分离离效果可可适当(shììdàng)提高色谱谱柱的使使用温度度，但不不宜超过过60℃℃，流动动相pH值应控控制在2～8。。（2）反反相色谱谱系统(xìtǒng)的流动相相首选甲甲醇-水水系统(xìtǒng)（采用末末端吸收收时，首首选乙腈腈-水系系统(xìtǒng)），应尽尽可能少少用含缓缓冲液的的流动相相，必须须使用时时，应尽尽可能选选用含较较低浓度度的缓冲冲液流动动相。在在调整流流动相组组成比例例时，以以组成比比例较低低者相对对自身改改变量不不超过±±30%且相对对于总量量的改变变量不超超过±10%为为限，如如30%相对改改变量的的数值超超过总量量的10%，改改变量以以总量的的±10%为限限。第三十二二页，共共六十四四页。9、附录ⅤJ离离子色谱谱通常用于于无机阴阴离子、、无机阳阳离子、、有机酸酸、氨基基酸、蛋蛋白质等等的定性性定量分分析。分分离机理理主要为为离子交交换(jiāohuàn)，即基基于离离子交交换(jiāohuàn)树脂上上可解解离的的离子子与流流动相相中具具有相相同电电荷的的溶质质离子子之间间进行行可逆逆交换换(jiāohuàn)。其他他的还还有离离子排排阻等等机理理。第三十十三页页，共共六十十四页页。（1））色谱谱柱：：用的的较多多的是是有机机聚合合物载载体的的离子子交换换柱，，这类类载体体的表表面通通过离离子键键附聚聚了大大量具具有(jùùyǒǒu)阴离子子交换换功能能基（（烷基基季铵铵基等等）或或阳离离子交交换功功能基基（如如磺酸酸、羧羧酸等等）。。（2））洗脱脱液：：离子子色谱谱的分分离效效果主主要依依赖(yīīlàài)色谱柱柱的填填充剂剂，而而洗脱脱液相相对较较简单单。分分离阴阴离子子常采采用稀稀碱溶溶液、、碳酸酸盐缓缓冲液液等作作为洗洗脱液液；分分离阳阳离子子常采采用稀稀甲烷烷磺酸酸作为为洗脱脱液。。通过过增加加或减减少洗洗脱液液中酸酸碱溶溶液的的浓度度可提提高或或降低低洗脱脱能力力；在在洗脱脱液中中加入入适当当比例例的有有机改改性剂剂，如如甲醇醇、乙乙腈等等可改改善峰峰形。。第三十十四页页，共共六十十四页页。（3））检测测器：：常用用电导导(diàndǎo)检测器器，其其他检检测器器有紫紫外检检测器器、安安培检检测器器、蒸蒸发光光检测测器等等。★电导检检测器器主要要用于于无机机阴离离子、、阳离离子和和部分分(bùùfen)极性有有机酸酸，如如羧酸酸。离离子色色谱法法中常常采用用抑制制型电电导检检测器器，即即抑制制器将将具有有较高高电导导率的的洗脱脱液在在进入入检测测器之之前中中和成成极低低电导导率的的水等等，从从而显显著提提高电电导检检测器器的灵灵敏度度。第三十十五页页，共共六十十四页页。★安培检检测器器适用用(shìyòng)于分析析解离离度低低，但但具有有氧化化或还还原性性的化化合物物，如如糖类类、酚酚类等等。★紫外检检测器器适用用于在在高浓浓度氯氯离子子存在在下痕痕量溴溴离子子、亚亚硝酸酸根离离子、、硝酸酸根离离子及及其他他具有有(jùùyǒǒu)强紫外外吸收收成分分的测测定。。第三十十六页页，共共六十十四页页。(4)样品品处理理：离离子色色谱的的色谱谱柱填填充剂剂大多多数不不兼容容有机机溶剂剂，一一旦污污染(wūūrǎǎn)后不能能用有有机溶溶剂清清洗，，故对对样品品的处处理要要求较较高。。对基基质简简单的的澄清清水溶溶液一一般通通过稀稀释后后0.45μm滤膜膜过滤滤后直直接进进样，，对于于基质质复杂杂的样样品，，可以以通过过微波波消解解、固固相萃萃取等等方法法去除除干扰扰物后后进样样。第三十十七页页，共共六十十四页页。10、、附录ⅦⅦL2-乙乙基己己酸测测定法法、附附录ⅦⅦM蛋白白质含含量测测定法法和附附录ⅦⅦN合合成多多肽中中的醋醋酸测测定法法气相色色谱法法测定定(cèèdììng)β-内内酰胺胺类药药物中中的2-乙乙基己己酸，，凯氏氏定氮氮等六六种方方法测测定(cèèdììng)蛋白质质含量量，HPLC法法测定定(cèèdììng)合成多多肽中中的醋醋酸或或醋酸酸盐的的含量量，都都是一一般性性方法法，不不作过过多讨讨论。。第三十十八页页，共共六十十四页页。11、、附录(fùùlùù)ⅧH重重金属属检查查法（1））第一一法：：增加加(zēēngjiā)了丙管管，即即供试试品加加标准准铅溶溶液。。丙管管不得得浅于于标准准管（（甲管管），，如丙丙管浅浅于甲甲管，，应重重新按按第二二法检检查。。（2）第二二法：勘误误：供试品品管应为乙乙管，标准准管为甲管管，以与第第一法对应应。（3）删去去(shānqù)了2005年版的第第四法，铅铅斑法。第三十九页页，共六十十四页。12、附录ⅧL干燥(gānzào)失重测定法法对于供试品品未达到规规定的干燥燥温度即融融化时，本本版药典明明确了检查查方法，即即在供试品品熔点低5～10℃℃的温度下下干燥至大大部分水除除去后按规规定条件检检查。第四十页，，共六十四四页。13、附录ⅧP残留(cánliú)溶剂测定法法（1）对照照品溶液的的制备精精密称取取各品种项项下规定的的有机试剂剂适量，采采用与制备备供试品溶溶液相同的的方法和溶溶剂制备对对照品溶液液。若用水水作溶剂，，应先将待待测有机溶溶剂溶解在在50%的的二甲亚砜砜或DMF中，再用用水逐步稀稀释。若为为限度(xiàndù)检查，限度度(xiàndù)即为对照品品溶液的浓浓度；若为为定量分析析，应根据据供试品种种残留溶剂剂的实际残残留量确定定对照品溶溶液的浓度度，通常对对照品溶液液色谱峰峰峰面积不宜宜超过供试试品溶液中中对应的残残留溶剂色色谱峰面积积的2倍。。第四十一页页，共六十十四页。13、附录(fùlùù)ⅧP残留留溶剂测定定法（2）关于于顶空进样样顶空空瓶平衡温温度一般应应低于溶解解供试品所所用溶剂沸沸点10℃℃以下，能能满足检测测灵敏度即即可。对于于沸点过高高的溶剂。。如甲酰胺胺、乙二醇醇、N-甲甲基吡啶等等，用顶空空进样测定定的灵敏度度不如(bùrúú)直接进样，，一般不宜宜采用顶空空进样方式式测定。第四十二页页，共六十十四页。14、附录ⅧR制药用用水中总有有机碳的测测定法本法用于检检查制药用用水中有机机碳总量，，以间接控控制水中的的有机物含含量(hánliàng)，用于制水水系统的流流程控制。。测定方法有有在线监测测和离线实实验室测定定两种。离离线测定时时应注意采采样过程、、采样容器器及环境因因素（如有有机物的蒸蒸发）等污污染。采样样时应注意意使用密闭闭容器，采采样后容器器顶空应尽尽可能小，，并及时测测试，使用用的玻璃器器皿必须严严格清洗有有机残留。。第四四十十三三页页，，共共六六十十四四页页。。采用用易易氧氧化化的的蔗蔗糖糖对对照照品品和和难难氧氧化化的的1,4-对对苯苯醌醌对对照照品品溶溶液液（（每每升升含含碳碳量量均均为为0.5mg））进进行行系系统统(xììtǒǒng)适用用性性试试验验，，1,4-对对苯苯醌醌对对照照品品与与蔗蔗糖糖对对照照品品溶溶液液两两溶溶液液的的响响应应值值分分别别减减去去水水的的空空白白响响应应值值后后的的比比值值应应为为85%～～115%。。除除另另有有规规定定外外，，供供制制药药用用水水的的响响应应值值应应不不大大于于蔗蔗糖糖对对照照品品溶溶液液的的响响应应值值与与空空白白水水响响应应值值的的差差值值（（0.50mg/L））。。第四四十十四四页页，，共共六六十十四四页页。。15、、附录录(fùùlùù)ⅧS制制药药用用水水电电导导率率测测定定法法电导导率率是是表表征征物物体体导导电电能能力力的的物物理理量量，，为为物物体体电电阻阻的的倒倒数数，，单单位位为为S/cm或或μμS/cm。。★温度度对对样样品品的的电电导导率率测测定定值值影影响响较较大大(jiààodàà)，温温度度测测量量的的精精密密度度应应在在±±2℃℃以以内内。。★药典典附附录录中中给给出出的的测测定定(cèèdììng)温度度对对应应的的电电导导率率即即为为限限度度值值，，测测定定(cèèdììng)的电电导导率率值值不不大大于于限限度度值值即即可可判判断断为为符符合合规规定定。。第四四十十五五页页，，共共六六十十四四页页。。16、、附录录ⅨⅨB澄澄清清度度检检查查法法本版版药药典典引引入入了了““几几乎乎澄澄清清””的的概概念念，，系系指指供供试试品品溶溶液液的的浊浊度度(zhuóódùù)介于于0.5号号至至1号号浊浊度度(zhuóódùù)标准准液液之之间间。。第四四十十六六页页，，共共六六十十四四页页。。17、附录ⅨE粒粒度与粒度度分布测定法法★第一法（显微微镜法）未作作大的修订；；第二法（筛筛分法）引入入了手动筛分分法、机械筛筛分法与空气气喷射筛分法法。手动筛分分法和机械筛筛分法适用于于测定大部分分粒度大于75μm的样样品（9号筛筛，200目目，75μm），对于粒粒度小于75μm的样品品，则应采用用(cǎiyòòng)空气喷射筛分分法或其他适适宜的方法。。第四十七页，，共六十四页页。★筛分试验时需需注意环境湿湿度，防止样样品吸水或失失水，对易产产生静电的样样品，可加入入(jiārùù)0.5%胶质质二氧化硅和和（或）氧化化铝等抗静电电剂，以减少少静电作用产产生的影响。。★第三法（光散散射法）仪仪器光学(guāngxué)参数的设置与与供试品的粒粒度分布有关关，粒度大于于10μm的的微粒对系统统折光率和吸吸收度的影响响较小，小于于10μm的的粒子对系统统影响较大。。在对不同原原料和制剂的的粒度进行分分析时，目前前还没有成熟熟的理论用于于指导仪器参参数的设置，，应由实验比比较测定，并并采用标准粒粒子对仪器进进行校正。第四十八页，，共六十四页页。18、附录ⅨH可可见异物检检查法检查法有灯检检法和光散射射法。一般样样品两种方法法(fāngfǎ)均可采用，如如用深色透明明容器包装或或液体色泽较较深(一般深深于各标准比比色液7号)的品种可选选用光散射法法。第四十九页，，共六十四页页。★第二法（光散散射法）凡凡仪器判断有有1次不合格格者，须用灯灯检法作进一一步确认。用用深色透明容容器包装或液液体(yètǐ)色泽较深等灯灯检困难的品品种不用灯检检确认。★第一法（灯检检法）本版药药典规定了每每次检查支数数（10ml及以下2支支/次），重重复3次，总总时限20秒秒。对于注射射用无菌粉末末或无菌原料料的溶解，应应与其制剂使使用说明书中中注明的临床床使用前处理理的方式相同同。判断标准准引入明显可可见异物（金金属(jīnshǔ)屑、玻屑、长长度或最大粒粒径超过2mm的纤维和和块状物）和和细微可见异异物的概念，，2005年年版称为可见见异物和其他他可见异物。。第五十十页，，共六六十四四页。。19、、附录ⅩⅩA崩崩解时时限检检查法法修订了了含片片的崩崩解时时限限限度(xiàndùù)，2005年版版为30分分钟完完全崩崩解或或溶化化，本本版药药典修修订为为10分钟钟不应应全部部崩解解或溶溶化；；增订订了结结肠肠肠溶胶胶囊的的检查查方法法。20、、附录ⅩⅩE含含量均均匀度度检查查法本版药药典(yààodiǎǎn)要求每每片（（个））标示示量不不大于于25mg或主主药含含量不不大于于每片片（个个）重重量的的25%，，均应应检查查含量量均匀匀度。。2005年版版为10mg和和5%，本本版药药典(yààodiǎǎn)要求更更严。。第五十十一页页，共共六十十四页页。21、、附录ⅩⅩF最最低装装量检检查法法对各种种剂型型的判判断标标准进进行了了统一一，注注射剂剂采用用一个个(yīīɡɡè)标准，，口服服及外外用固固体、、半固固体、、粘稠稠液体体均采采用同同一标标准。。结果果取三三位有有效数数字进进行判判断。。第五十二二页，共共六十四四页。22、附录ⅪD热热原检查查法对兔子的的要求放放宽到1.7kg以上上就行，，2005年版版规定为为1.7～3.0kg；新版版药典规规定：用用于热原原检查后后的家兔兔，如供供试品判判为符合合规定，，至少休休息48小时候候方可再再供热原原检查用用，其中中(qízhōng)升温超过过0.6℃的家家兔应休休息2周周以上。。如供试试品判断断为不符符合规定定的，则则组内全全部家兔兔不再使使用，2005年版只只规定家家兔使用用次数不不得超过过10次次。测定3只只家兔只只有1只只体温升升高0.6℃或或高于0.6℃℃，或3只家兔兔体温升升高的总总和达到到1.3℃或高高于1.3℃，，应另取取5只家家兔复试试。2005年年版规定定总升温温不超过过1.4℃。第五十三三页，共共六十四四页。23、附录ⅪH无无菌检查查法本版药典典要求从从事无菌菌检查的的人员必必须具备备微生物物专业知知识，并并经过无无菌技术术的培训训。薄膜过滤滤法中冲冲洗量有有要求，，每张滤滤膜每次次冲洗量量一般为为100ml，，且总冲冲洗量不不得超过过1000ml，以以避免滤滤膜上的的微生物物受到损损伤。另另供试品品最少检检验(jiǎǎnyààn)数量有了了变化，，减少了了，请注注意。第五十四四页，共共六十四四页。24、附录ⅪJ微微生物限限度(xiààndùù)检查法培养温度度作了修修订：细细菌和控控制菌培培养温度度为30～35℃，霉霉菌和酵酵母菌培培养温度度为23～28℃；2005年版控控制菌培培养温度度为35～37℃。检检验结果果以1g、1ml、10g、、10ml或cm2为为单位报报告，特特殊品种种可以以以最小包包装单位位报告。。★检验量：：检查沙沙门菌的的供试品品的检验验量应增增加到20g或或20ml（其其中10g或10ml用于阳阳性对照照试验）），2005年年版为10g或或10ml。第五十五五页，共共六十四四页。★供试液的的制备：：新增了了贴剂供供试品的的制备方方法。对对具有抑抑菌活性性的供试试品，离离心沉淀淀法处理理过程作作了修订订，取消消了以3000转/分分钟离心心20分分钟的处处理方式式，修改改为500转/分钟离离心3分分钟。关关于离心心沉淀法法附录ⅩⅩⅨP“微生生物限度度检查(jiǎǎnchá)法应用指指导原则则”是这这样要求求的：该该方法仅仅适用于于制备细细菌计数数或控制制菌（细细菌）检检查(jiǎǎnchá)用的供试试液，规规定的500转转/分钟钟离心3分钟只只用于去去除供试试液中的的沉淀物物；采用用此方法法时，供供试液中中样品颗颗粒的大大小、粘粘稠度及及污染的的微生物物大小，，转速等等直接影影响着样样品中微微生物的的回收，，易造成成检验结结果不能能真实反反映供试试品的污污染情况况。因此此，供试试液制备备时应尽尽量避免免使用该该方法，，更不宜宜采用高高速离心心沉降集集菌。第五十六六页，共共六十四四页。★控制菌检检查：新新增了““适应性性检查””，控制制菌检查查用培养养基的适适用性检检查项目目包括““促生长长能力(nénglìì)”、“抑抑制能力力(nénglìì)”及“指指示能力力(nénglì