质量管理体系内审知识汇编

第四章：内部质量管理体系审核8.2.2内内部审核组组织应应按策划的时时间间隔进行行内部审核，，以确定质量量管理体系是是否：a)符合策策划的安排(见7.1)、本标准的的要求以及组组织所确定的的质量管理体体系的要求；；

b)得到有效实实施与保持。。考虑拟审核的的过程和区域域的状况和重重要性以及以以往审核的结结果，应对审审核方案进行行策划。应规规定审核的准准则、范围、、频次和方法法。审核员的的选择和审核核的实施应确确保审核过程程的客观性和和公正性。审审核员不应审审核自己的工工作。策划和实施审审核以及报告告结果和保持持记录(见4.2.4)的职责和要要求应在形成成文件的程序序中作出规定定。负负责受审区域域的管理者应应确保及时采采取措施，以以消除已发现现的不合格及及其原因。跟跟踪活动应包包括对所采取取措施的验证证和验证结果果的报告(见见8.5.2)。注注：作作为指南，参参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及及GB/T19021.3。审核的定义：为获得审核证据并并对其进行客观的的评价，以确定满满足审核准则的程程度所进行的系统统的、独立的并形形成文件的过程质量管理体系的概概念在质量方面指挥和和控制组织的管理理体系。质量管理体系审核核的概念：为获得质量管理体体系的审核证据并并对其进行客观的的评价，以确定满满足质量管理体系系审核准则的程度度所进行的系统的的、独立的并形成成文件的过程。QMS审核的含义义：符合性---质量手册及及体系文件是否符符合约定标准或合同要求的的审核有效性---文件是否得得到有效实施的审审核适合性---体系实施的的结果是否适合于于达到质量目标的评价系统性---审核工作本本身的正规化与程程序的系统性客观公正性---审核员不审审核自己的工作QMS审核的特点点：1.被审核的QMS必须是规范的的

2.审核本本身必须是正式的的系统的活动3.审核是一个个抽样过程4.审核过程应形形成文件质量管理体系审核核的分类:内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核第三方审核内部审核:也称第第一方审核，用于于内部目的，由组组织自己或以组织织的名义进行，可可作为组织自我合合格声明的基础。。外部审核由组织的的相关方如（顾客客）或由其他人员员以组织的名义进进行。第三方审核由外部部独立的组织进行行。这类组织提供供符合要求（如GB/T19001-2000））认证或注册。当质量和环境管理理体系被一起审核核时，这种情况称称为“一体化审核核”。当两个或两个以上上审核机构合作，，共同审核一个受受审核方时，这种种情况被称为“联联合审核”第一方审核的目的的：1.评价组织自身身的QMS

2.验证QMS是否否能够持续满足规规定的要求

3.作为一种重要的的管理手段和自我我改进

的机机制

4.为第二二方和第三方审核核作准备第二方审核的目的的：1.评价和选择供供方的依据

2.验证供方是否具具有持续满足要求求的能力3.作为制定和和调整合格供方的的依

据之一一

4.沟通供需需双方对质量活动动的共识第三方审核的目的的：1.确定QMS是是否符合规定要求求

2.确定现行行QMS实现质量量目标的有效性3.评价和确定定受审核方的QMS是否能被注注册/认证4.为受审核方方提供改进QMS的机会

5.减减少第二方审核，，节约费用

6.提高企业声誉，，增强竞争能力内审的策划：1.领导重视是关关键

2.管理者者代表应具体领导导内审

3.应有有一个职能部门来来管理

4.要组组建一支合格的内内审员队伍

5.建立一套正规的的程序

6.建立立体系时应考虑内内审工作内部QMS审核的的时机和频度：1.常规审核---按预先编制的的计划或文件规定的时间间进行的审核。2.追加审核---出现特殊情情况时所进行的增加的审核核。特殊情况有：a.发生了严重的的质量问题

b.用户有严重投诉诉

c.组织体系系有较大变化d.迎接外部审核核或法律法规规定定的审核

e.证证书到期又希望保保持认证资格内部QMS审核的的一般顺序：1.确定任务，明明确审核依据2.审核准备3.现场审核4.编写审核报告告

5.纠正措施施的跟踪

6.全全面审核报告的编编写和汇总分析审核准备1.制定审核计划划

2.组成审核核组

3.收集并并审阅有关文件4.准备工作文文件，编制检查表表

5.通知受审审核部门并约定具具体审

核时时间审核计划的制订：：1.年度审核计划划

a.滚动动式审核方式的计计划

b.集集中式审核方式的的计划

2.例行行审核计划

3.追加审核计划审核组的组成：管理者代表任命组组成审核组

组长长---资格、组组织能力、业务范范围、工工作经验验

组员---资资格、业务范围、、专业知识、工工作的的协调性、受审核核部门的的接受审核文件：审核检查表

不合合格报告表格审审核报告表格审审核记录样式检查表的作用：1.明确与审核目目标有关的样本2.使审核程序序规范化

3.保保持审核目标清晰晰和明确

4.保保持审核内容的周周密和完整

5.保持审核节奏和和连续性

6.减减少审核员的偏见见和随意性

7.作为审核的记录录检查表的内容：1.查什么---列出审核项目和和要点，确确保审核覆盖面面的完整

2.怎怎么查---明确确审核步骤和方法法，

进行抽抽样量的设计内部QMS审核的的依据(审核准则则)1.审核指南标准准

2.QMS标标准

3.质量量方针、质量目标标、质量手册4.程序文件5.质量计划6.合同

7.国国家有关的法律、、法规

8.其它它特定的标准(如如GMP、QS9000、国军标标)编制检查表的注注意事项1.首先明确审审核策略

2.对照标准和体体系文件的要求求编写

3.选选择典型的质量量问题，抓住重重点

4.结合合受审核部门的的特点

5.样样本要有代表性性

6.时间上上要留有余地7.检查表应应具有可操作性性

8.审核组组长应审阅所有有的检查表9.不应预先向向受审核人员透透露实施审核：1.首次会议2.现场审核核

3.确定不不合格项

4.编写不合格报报告

5.汇总总分析审核结果果

6.末次会会议

7.编写写审核报告首次会议的注意意事项：1.审核组长主主持

2.正规规、准时、简短短

3.形式可可依具体情况决决定

4.作记记录首次会议的议程程：1、与会者签到到2、介绍会议的的参加人员及其其身份3、确认审核目目的4、确认审核范范围5、确认审核准准则6、确认审核日日程安排7、介绍审核过过程的主要方法法和程序8、介绍不合格格判定及最终结结论判定的方法法9、确认工作资资源（陪同人员员、办公设施））10、确认末次次会议的时间、、地点11、确认与审审核组有关的工工作联系审核方式有四种种：顺向追踪逆向追溯按部门审核按过程审核调查方法提问倾听观察记录验证现场审核：1.审核组长要要控制审核的全全过程

2.样样本策划合理(数量、分层、、均衡)，抽样样要由审核员随随机进行

3.要相信样本4.识别关键键过程

5.要要依靠检查表6.从问题的的各种表现形式式查找客观证据据

7.发现不不合格时要查到到必要的深度8.与被审核核方共同确认事事实

9.保持持客观、公正和和礼貌对审核控制的主主要方面：1.控制审核计计划

2.控制制审核进度3.控制审核气气氛

4.控制制审核的客观性性

5.控制审审核的纪律6.控制审核的的结果审核员的正确工工作方法：1.少讲、多看看、多问、多听听

2.选择正正确的对象提问问

3.正确地地提出问题4.封闭式问题题和开启式问题题相结合

5.提问与索看相相结合

6.联联想和追溯7.创造一个良良好的审核气氛氛审核的技巧：不应机械地应用用检查表尽量避免只采用用Yes/No的模式审核员进入一个个部门或区域时时，请有关人员员介绍工作是如如何管理的询问执行人员是是如何工作的，，是否有文件证证明的程序观察执行人员按按有关程序工作作的情况验证必要的记录录或文件按手册程序或标标准评价是否符符合要求不合格项的形成成1.QMS文件件未遵照ISO9000族标标准的要求---即文件规规定不符合标准准2.未按QMS文件执行---即现状不不符合文件规定定3.未达到预定定的目标---即效果不不符合不合格报告的内内容：1.受审核部门门及负责人姓名名

2.审核员员姓名

3.审审核依据

4.不合格事实的的描述

5.不不合格类型6.建议采取的的纠正措施计划划及完成日期7.纠正措施施完成情况及验验证不合格事实的描描述：1.准确地描述述观察到的事实实，包括时间、、地点、人物、、情况

2.使使其有可重查性性和可追溯性3.力求简明明精炼

4.观观点和结论要从从描述中自然流流露，不要光写写结论，不写事事实

5.尽可可能使用行业或或公司的术语审核结果的汇总总分析：1.从发现的不不合格项进行汇汇总分析

2.从发展的历史史和趋势进行分分析

3.从对对最终产品的影影响进行分析4.总结质量量工作的优点末次会议的议程程：1.与会者签到到2.感谢受审核核方协助3.重审审核目目的、范围、依依据4.说明抽样的公公正性、客观性及及局限性5.宣读不合格报报告6.澄清异议7.对质量管理体体系有效性的评价价8.宣布本次审核核的结论9.提出纠正措施施及验证要求10.宣布现场审审核结束审核报告的内容：1.审核的目的和和范围

2.审核核组成员、受审核核部门及负责人3.审核日期4.审核依据5.不合格项的的观察结果

6.审核的结论性意意见

7.审核报报告的发放清单8.报告的批准准纠正措施：1.注意纠正和纠纠正措施的区别2.认清纠正措措施在体系运行中中的作用

3.纠纠正措施要求的提提出

4.纠正措措施建议的认可和和批准

5.纠正正措施计划的实施施

6.纠正措施施的跟踪和验证验证的内容：1.计划是否按规规定日期完成2.计划中的各项项措施是否都已完完成

3.完成后后的效果如何，是是否有类似不合格格发生

4.实施施情况是否有记录录

5.如引起文文件更改，文件的的控制是否符合要要求纠正措施的跟踪原原则：1.所有不合格项项必须进行跟踪验验证，形成闭环2.跟踪验证的方方式：---再次组织部部分的现场审核以以检查纠正措施的的效果；---受审核部门门提交纠正措施的的实施记录，审核核员据此验证其是是否已完成；---在下次审核核时再予复查。纠正措施的追踪程程序1.审核期间审核核人员确认不合格格项；2.受审核人员向向受审核部门提交交不合格报告并提提出纠正措施要求求；3.受审核部门认认可不合格项，并并提出纠正措施计计划；4.审核人员评价价认可；5.受审核部门实实施和完成纠正措措施；6.审核人员对纠纠正措施完成情况况进行验证；7.审核人员对纠纠正措施实施结果果作出判断；8.全过程作好记记录；9.提交纠正措施施跟踪报告。对各部门各过程审审核结果的汇总分分析：1.编制不合格项项的分布表

2.将不合格项分类类

3.动态比较较

4.汇总分析析纠正措施完成情情况

5.作总体体评价年度审核报告：1.内审年度计划划完成情况

2.审核的目的和范范围

3.审核依依据的文件

4.各次审核组的组组长及审核员名单单

5.不合格项项总数量及各类不不合格的分布6.主要不合格项项的说明及纠正措措施完成情况7.对整个质量体体系的总评价，薄薄弱环节分析及及对质量体系系改进的意见8.审核报告编号号、批准人和分发发范围

9.附件件第五章：质量管理理体系认证一、质量认证概述述合格评定：与直接或间接确定定相关要求被满足足的任何有关活动动。认可：权威团体依据程序序对从事特定工作作的机构和人员的的能力的承认。我国认可制度中国认证中中国质量中中国产产品中国实实验人员国家体体系认证认认证机机构室国家家认注册委员会机机构国家国国家认可可可委员会(CRBA)认可委员会委委员会(CNACL)(CNACR)(CNACP)中国合格评定国家家认可中心质量认证：第三方依据程序对对产品、过程和服服务符合规定要求求给予书面保证（（合格证书）。安全认证产品认证合合格认证质量认证质量体系认证二、认证的申请与与受理申请人自愿申请并并选择认证机构申请条件申请人持有法律地地位的证明文件申请人已按GB/T19001标标准建立了形成文件的QMS受理申请认证机构对对申请人的申请书书进行评审，确保保认证要求得到理理解，并有能力提提供认证服务。发出同意受受理通知签订质量体体系认证合同三、认证前的准备备认证机构的准备向审核员下下达审核项目任务务书组成审核组组文件审查必要时组织织初访编制审核计计划根据分工编编制检查表四、现场审核和跟跟踪目的是：通过收收集客观证据，以以评定QMS符合合标准的程度，作作出审核结论。在末次会议上，，对审核结果作出出说明，并给受审审核部门对其结果果提出质疑的机会会。审核组向受审核核方提交不符合报报告。明确需采取纠正正措施的不合格项项。认证机构及时地地把审核报告提交交给受审核方。认证机构应请受受审核方对报告提提出意见，并阐明明应采取的纠正措措施。跟踪对不合格项项采取有效纠正措措施，防止不合格格再发生。认证机构对对纠正措施效果进进行跟踪验证关闭整个审审核过程五、审批发证认证机构对审核核组的审核报告进进行初审将通过初审的审审核报告及相关资资料提交认证机构构技术委员会审定定认证机构负责人人批准技术委员会会审定结论将准予注册的决决定以书面形式通通知申请方认证机构发放证证书认证机构对获证证企业发布公告六、证后监督两次监督的的时间间隔不超过过一年；派正式审核核组按审核程序进进行，其人日数不不少于初始审核的的三分之一。可抽查若干干个过程，但在证证书有效期内要覆覆盖所有过程。内审、纠正正措施、顾客抱怨怨处理、内部和外外部信息反馈的实实物质量状况，证证书和标志的正确确使用是每次监督督必查项目。较之初始审审核应加严，特别别是不合格项纠正正措施的有效性。。监督审核和管理中中发现问题的处置置认证暂停认证撤消认证注消七、复审认证注册有效期内内，出现下列情况况时，由认证机构构组织复审（即较较全面的审核）：：证书持有者QMS作了重大更改改要求扩大认证注注册的范围发生了重大产品品质量事故或严重重的顾客投诉复审的结果可能导导致认证机构作出出换发、暂停或撤撤消认证证书的决决定。八、复评（（再次审核核）获准认证的的证书有效效期届满时时，认证机机构接受其其证书持有有者所提出出的重新认认证的申请请，以决定定是否延续续证书持有有者的注册册资格的审审核。为什么实施施ISO9000管管理一管理的的需要1管理也也需要先搭搭建平台；；2平台的的高低由企企业根据目目前情况自自己决定，，ISO9000只只是一个管管理的最低低要求，而而非高要求求；3一个平平台稳定之之后，再逐逐步搭建更更高的平台台。4企业现状状中经常出出现的问题题企业管理现现状和标准准要求相比比存在差距距，9000标标准要求：：凡事有人人负责，凡凡事有章可可循，凡事事有据可查查，凡事有有人监督a、管理职职责最高管理者者应确保组组织内的职职责、权限限得到规定定和沟通＊职责不清，，内部接口口不明制定质量方方针和目标标＊没有宗旨，，方向不明明b、基于事事实的决策策方法（数数据分析））质量管理体体系策划、、产品实现现过程策划划、测量分分析和改进进策划数据分析、、持续改进进*决策失误*改进方向不不清楚，无无完善机制制c、质量记记录控制提供验证，，预防措施施和纠正措措施的证据据*不作记录，，补造记录录d、内部审审核保健医生或或宪兵队*无监督机制制e、全员参参与各级人员充充分参与，，才能使他他们的才干干为组织带带来收益*无积极参与与的环境，，激励机制制不行二市场的的需要1市场情情况a、有100多个国国家和地区区等同采用用等同采用至至少认为贯贯彻标准是是一种趋势势。等同采用标标准至少认认为标准是是先进的。。“入世”的的关键是质质量入关，，以下几个个方面要尽尽快转变观观念。市场环境地方保护主主义知识产权出口产品特特点b、70多多个国家和和地区，建建立自己国国家的质量量认证制度度。c、许多州d、许多政府及其主管部门纷纷提出了要求。e、企业在积极推动、贯彻实施ISO9000标准。f、通用于所有产品，通用于所有企业。2ISO9000在中国及及质量认证证简介1988年年12月开开始等效采采用1993年年1月开始始等同采用用，并推行行质量认证证制度建立了一系系列质量法法律和法规规得到了迅猛猛发展，1995年年2月底，，已颁发