药事管理学智慧树知到答案章节测试2023年深圳职业技术学院

绪论单元测试《药事管理学》这门课程适合哪些人群学习？（）

A:感兴趣的社会人士

B:药学相关专业学生

C:药品行业从业人员

答案:ABC第一章测试药事包含下列哪些内容？（）

A:药品研制

B:药品生产

C:药品经营

D:药品使用

答案:ABCD药事包含下列哪些内容？（）

A:药品价格

B:药品监督

C:药品广告

D:药品流通

答案:ABCD药事包含下列哪些内容？（）

A:药品检验

B:药学服务

C:药品信息

D:药学教育

答案:ABCD药事管理学的特点（）

A:实用性

B:政策性

C:时效性

D:专业性

答案:ABCD《药事管理学》研究方法主要包含：（）

A:实地研究法

B:实验性研究

C:调查研究法

D:文献研究法

答案:ABCD在药事组织中药品教育组织数量最为庞大。（）

A:对

B:错

答案:B医疗机构药事组织就是指的医院。（）

A:错

B:对

答案:A药品经营组织包含药品批发企业和药品零售企业。（）

A:错

B:对

答案:B药事组织包含（）

A:药品科研组织

B:药品生产组织

C:药品生产组织

D:药品教育组织

答案:ABCD药事组织包含（）

A:医疗机构药事组织

B:药品谈判组织

C:药学社团组织

D:药品行政管理组织

答案:ACD第三章测试药品是用于防治疾病、维护人类健康的商品，基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，确保国民享受基本医疗权利。（）

A:对

B:错

答案:A药品作为一种商品，需要通过流通进入消费领域，这一过程也应符合经济的一般规律。（）

A:对

B:错

答案:A药品用于治病救人，其质量必须要符合（）标准才能保证疗效

A:国家药品标准

B:国际标准

C:企业标准

D:市场需求

答案:A下列有关药品的说法，错误的是（）

A:药品的质量可以有小小“瑕疵”，不影响疗效即可

B:只有合格品与不合格品之分

C:药品通常包括中药饮片、中药成方制剂和单方制剂，化学药物制剂，血清，疫苗，血液制品等

D:药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品

答案:A药品的特殊属性包括（）

A:双重性，即药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康

B:与人的生命相关

C:严格的质量要求

D:限时性，药品生产、经营部门平时就应有适当储备

答案:ABCD在我国，药品是具有法定定义的。（）

A:对

B:错

答案:A我国药品包含化学药、生物制品和中药三个类别。（）

A:错

B:对

答案:B下列符合我国现有国产药品批准文号法定格式的是（）

A:国药准字K20070011

B:国药准字F20070011

C:国药准字H20070011

D:国药准字H21570011

答案:C下列符合我国现有进口药品批准文号法定格式的是（）

A:国药准字H20170032

B:国药进字K20070011

C:进口药品注册证S20170011

D:国进备字H20070011

答案:C下列哪些符合我国港澳台医药产品批准文号的法定格式（）

A:医药产品注册证SC20150023

B:医药产品注册证H20150023

C:医药产品备证字HC20150023

D:医药产品注册证ZC20150023

答案:AD一个药品不可能既是处方药又是非处方药。（）

A:错

B:对

答案:A绿标OTC比红标OTC更安全。（）

A:对

B:错

答案:A无论处方药还是非处方药都需要遵循医生或药品说明书的用法和剂量使用。（）

A:对

B:错

答案:A下列药品的安全性正确的是（）

A:处方药<甲类非处方药<乙类非处方药

B:处方药<乙类非处方药<甲类非处方药

C:处方药<非处方药<保健品

D:非处方药<处方药<非药品

答案:A药品分类管理的目的（）

A:使医药资源得到合理利用

B:保障人民群众用药安全

C:推动医疗制度改革

D:减轻国家医疗负担

答案:ABCD生产处方药和非处方药都需要依法注册取得《药品批准文号》（）

A:错

B:对

答案:B销售处方药和非处方药的企业必须具有《药品经营许可证》。（）

A:错

B:对

答案:A药品销售企业都必须从具有合法资质的药品生产或批发企业购进药品。（）

A:对

B:错

答案:A下列关于处方药表述正确的是：（）

A:对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配或销售，必要时经处方医生重新更正或签字后，方可调配销售。

B:经营处方药需要持证

C:处方调剂必须遵循“四查十对”原则

D:需执业药师或药师在场，凭处方销售和调剂

答案:ABCD下列说法正确的是（）

A:处方药和非处方药发布广告都需要取得药品广告批准文号后才能发布

B:处方药只能在医药专业报刊、杂志上发布广告

C:非处方药可以在大众传播媒介及医药专业报刊、杂志上发布广告

D:处方药和非处方药都需要在标识物上印刷忠告语

答案:ABCD第五章测试国家基本药物目录实行动态调整，调整周期是（）

A:三年

B:二年

C:五年

D:一年

答案:A不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的有（）

A:含有国家濒危野生动植物药材的

B:非临床治疗首选的

C:因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

D:主要用于滋补保健的

答案:ABCD国家基本药物遴选原则（）

A:价格合理、使用方便

B:临床首选和基层能够配备的原则

C:中西药并重，能提供基本保障

D:防治必需、安全有效

答案:ABCD下列会被调出国家基本药物目录的有（）

A:国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形

B:国家药监部门撤销其药品批准证明文件的

C:发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的

D:根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的

E:药品标准被取代的

答案:ABCDE实行国家基本药物制度的目的（）

A:令百姓用药方便可及

B:可以促进合理用药

C:可确保用药安全有效

D:为了节省药品支出费用

答案:ABCD国家基本医疗保险药品根据价格差异还分为医保甲类药品和医保乙类药品两个不同的类别。（）

A:错

B:对

答案:B国家基本医疗保险乙类药品就是乙类非处方药。（）

A:错

B:对

答案:A国家基本医疗保险甲类药品可以全额报销。（）

A:对

B:错

答案:A医保乙类药品是可供临床选择，疗效好，同类药物比医保甲类药品价格略高，个人自付一定比例，再按照各省医保乙类药品支付标准予以报销。（）

A:错

B:对

答案:B2021版中国《国家基本医疗保险药品目录》包含（）

A:中成药

B:中药饮片

C:谈判药

D:西药

答案:ABCD个人发现药品引起的可疑不良反应，可以向（）

A:所在地省级药品监督管理部门报告

B:经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告

C:所在地省级卫生行政管理部门报告

D:所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

答案:B以下不属于药品不良反应报告主体的是（）

A:医疗机构

B:药品经营企业

C:药品生产企业

D:药物研发机构

答案:D新的药品不良反应是指（）

A:药品申报资料未有上报的不良反应

B:医药杂志或报纸上从未报导过的不良反应

C:有关文献资料上未收载的不良反应

D:药品说明书中未载明的不良反应

答案:D药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例应（）

A:24小时内报告

B:15日内报告

C:立即报告

D:30日内报告

答案:C下列情形属于药品严重不良反应的有（）

A:导致死亡的

B:对器官功能产生永久损伤

C:致癌、致畸、致出生缺陷的

D:导致住院或住院时间延长的

答案:ABCD药品召回分两类：主动召回和责令召回。（）

A:错

B:对

答案:B根据药品安全隐患的严重程度将药品召回分为三级，三级最严重。（）

A:对

B:错

答案:B一级召回是最严重和需要紧急处理的，要在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（）

A:错

B:对

答案:B一级召回需要在1天内提交评估报告及召回计划时限，每天报告药品召回进展时限。（）

A:对

B:错

答案:A药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，会受到如下哪些处罚（）

A:处应召回药品货值金额5-10倍的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算

B:情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C:情节严重的，对法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2-20万元以下的罚款

D:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处10-50万元以下的罚款

答案:ABCD《中华人民共和国疫苗法》的实施日期是（）

A:2019年12月1日

B:2019年12月31日

C:2019年1月11日

D:2019年11月1日

答案:A国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）

A:对

B:错

答案:A国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。（）

A:错

B:对

答案:A疫苗流通需要进行运输全过程的温度监控。（）

A:错

B:对

答案:B以下属于政府免费向公众发放的疫苗为（）

A:第一类疫苗

B:国家免疫规划疫苗

C:第二类疫苗

D:新冠疫苗

答案:ABD以下属于一级保护野生药材物种的是（）

A:蛤蚧

B:（梅花鹿）鹿茸

C:（黑熊、棕熊）熊胆

D:甘草

答案:B对一级保护野生药材物种的保护措施是（）

A:禁止采猎

B:经审批同意，可以有偿采猎

C:经审批同意，允许采猎

D:经审批同意，允许部分采猎

答案:A以下不属于三级保护野生药材物种的是（）

A:金钱白花蛇

B:刺五加

C:黄芩

D:山茱萸

答案:A采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有（）

A:无须证照

B:备案证

C:采药证

D:许可证

答案:C中药包括（）

A:中成药

B:中药饮片

C:中药材

D:药用植物或动物

答案:ABC第六章测试三级以上的医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。（）

A:对

B:错

答案:B制剂室（部）不是医院药房的必备组成部门。（）

A:错

B:对

答案:B药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构药品管理的监督机构，也是对本院各项重要药事进行决策的专业技术组织，也是指导、监督、促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作的咨询、参谋机构，非行政管理部门。（）

A:对

B:错

答案:A医疗机构包含（）

A:卫生室（所）

B:疗养院

C:诊所

D:卫生院

答案:ABCD医疗机构包含（）

A:门诊部

B:护理院（站）

C:疗养院

D:专科疾病防治院（所、站）

答案:ABCD处方颜色有（）

A:黄

B:白

C:淡绿

D:粉红

答案:ABCD下列哪些主体具有处方权（）

A:经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权

B:进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

C:试用期医师开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效

D:经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效

答案:ABCD下列关于处方书写正确的是（）

A:患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

B:字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C:处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案

D:每张处方限一名患者用药

答案:ABCD下列关于处方书写正确的是（）

A:开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

B:开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。

C:西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

D:患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

答案:ABCD下列关于处方限量的规定正确的是（）

A:门（急）诊普通患者：麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过5日用量

B:急诊处方一般≤3日用量

C:处方一般≤7日药品用量；

D:门（急）诊普通患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次用量

答案:BCD药师发药时务必呼叫患者全名。（）

A:对

B:错

答案:A处方调剂需要药师双人核对，且都应当在处方上签名或者加盖专用签章。（）

A:错

B:对

答案:B处方审核内容包括（）

A:规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B:处方用药与临床诊断的相符性

C:选用剂型与给药途径的合理性

D:剂量、用法的正确性

答案:ABCD处方审核内容包括（）（）

A:剂量、用法的正确性

B:是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

C:是否有重复给药现象；

D:其他用药不适宜情况

答案:ABCD四查十对指的是（）

A:查用药合理性，对临床诊断

B:查药品，对药名、剂型、规格、数量

C:查处方，对科别、姓名、年龄

D:查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

答案:ABCD第七章测试行政处分是针对行政机关外部人员。（）

A:错

B:对

答案:A罚款属于刑事处罚。（）

A:错

B:对

答案:A下列效力层级表述正确的是（）

A:宪法>法律>部门规章>行政法规

B:宪法>法律>规章>行政法规

C:宪法>法律>行政法规>部门规章

D:基本法律>一般法律>行政法规>地方规章

答案:C下列哪些属于刑事责任（）

A:剥夺政治权力

B:死刑

C:有期徒刑

D:无期徒刑

答案:ABCD法律责任可分为：（）

A:刑事责任

B:其他

C:民事责任

D:行政责任

答案:ACD我国的药品上市许可持有人不可以是（）

A:药品生产企业

B:外国国籍的药品科研人员

C:中国国籍的药品科研人员

D:医药科研企业

答案:B药品上市许可持有人不可以进行的销售行为是以下哪项（）

A:取得《药品经营许可证》销售药品到零售药店

B:委托批发公司销售自行生产的药品

C:自行批发销售自己生产的药品

D:直接在第三方网络平台销售药品

答案:D药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括（）

A:销售药品行为要执行药品GSP管理

B:开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药监部门备案

C:必须申请获得药品经营许可证

D:具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

答案:A疫苗产品的药品上市许可持有人可以委托药品生产。（）

A:对

B:错

答案:B药品上市许可持有人委托药品生产的，可以不用获得药品生产许可证。（）

A:错

B:对

答案:A在我国，生产销售假药的最高刑罚可判死刑。（）

A:错

B:对

答案:B下列属我国可以认定为假药的情形有（）

A:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

B:药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围

C:变质的药品

D:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

答案:ABCD生产、销售假药的行政处罚必罚项有：（）

A:吊销药品批准证明文件

B:没收违法生产、销售的药品和违法所得

C:责令停产停业整顿

D:并处违法生产、销售的药品货值金额15–30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

答案:ABCD下列哪些行为属于可从重处罚的范畴（）

A:生产、销售的生物制品属于假药、劣药

B:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品

C:生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果

D:生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

答案:ABCD下列哪些行为属于可从重处罚的范畴（）

A:擅自动用查封、扣押物品

B:以非药品冒充精神药品

C:拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料

D:生产、销售假药、劣药，经处理后再犯的

答案:ABCD生产、销售劣药，后果特别严重的，可处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。（）

A:错

B:对

答案:B生产、销售劣药情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）

A:对

B:错

答案:A哪些情形可以认定为劣药（）

A:未标明或者更改有效期的药品

B:未注明或者更改产品批号的药品

C:药品成份的含量不符合国家药品标准

D:被污染的药品

答案:ABCD哪些情形可以认定为劣药（）

A:药品成份不符合国家药品标准

B:超过有效期的药品

C:其他不符合药品标准的药品

D:擅自添加防腐剂、辅料的药品

答案:BCD生产、销售劣药会受到处罚有（）

A:没收违法生产、销售的药品和违法所得

B:违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算

C:并处违法生产、销售的药品货值金额10-20倍的罚款

D:违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算

答案:ABCD第八章测试麻醉药品和麻醉剂都有麻醉作用，使用后都能形成瘾癖。（）

A:错

B:对

答案:A精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。（）

A:对

B:错

答案:A毒性药品与毒品存在很多重叠品种。（）

A:对

B:错

答案:B下列属于精神药品的是（）

A:苯巴比妥

B:艾司唑仑

C:三唑仑

D:地西泮

答案:ABCD除了麻精毒放外，实行一定特殊管理的有（）

A:预防性生物制品的流通

B:含特殊药品的复方制剂

C:药品类易制毒化学品

D:兴奋剂

答案:ABCD第一类精神药品和第二类精神药品的专有标识是相同的。（）

A:对

B:错

答案:A麻醉药品和第一类精神药品是不得零售，不得采取现金交易。（）

A:对

B:错

答案:A经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。（）

A:对

B:错

答案:A下列属于麻醉药品的有（）

A:芬太尼

B:阿片

C:舒芬太尼

D:可卡因

答案:ABCD从事麻醉、精神药品的实验研究需要符合如下条件（）

A:只能以医疗、科研、教学为目的才属合法使用

B:单位和个人两年内未违反有关禁毒的法律、行政法规

C:麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

D:需制定有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度

答案:ABCD下列关于麻醉药品表述正确的是（）

A:需要使用专库、专柜储存

B:需要专人专账管理

C:实施双人双锁管理

D:进出库和在库全程都实行双人复核制度

答案:ABCD医疗用毒性药品具有成瘾性。（）

A:错

B:对

答案:A医疗用毒性药品的储存要实行专柜加锁，专人保管，双人双锁，专帐记录。（）

A:错

B:对

答案:B下列属于毒性中药的有（）

A:斑蝥

B:砒霜

C:蟾酥

D:水银

答案:ABCD下列属于毒性西药的有（）

A:阿托品

B:A型肉毒毒素及其制剂

C:洋地黄毒苷

D:氢溴酸东莨菪碱

答案:ABCD下列关于医疗用毒性药品表述正确的是（）

A:医疗机构供应和调配毒性药品须凭医生签名的处方

B:毒性药品处方须保存2年备查

C:且处方单次有效

D:每次处方剂量不得超过2日极量。

答案:ABCD严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。（）

A:对

B:错

答案:A非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。（）

A:对

B:错

答案:A放射性药品包装必须安全实用且具有防护装置。（）

A:错

B:对

答案:B医疗机构需要取得省药监部门核发的（）才能使用放射性药品（）

A:《放射性药品生产许可证》

B:《放射性药品使用许可证》

C:《放射性药品销售许可证》

D:《放射性药品经营许可证》

答案:B下列关于放射性核素和放射性核素表述正确的有（）

A:房间应设有报警装置和防盗设施

B:每次取用必须登记

C:发生器贮存在保险柜或专用库房

D:实行双人双锁

答案:ABCD第九章测试药包材必须符合（）

A:稳定标准

B:药用标准

C:安全标准

D:医用标准

答案:B药包材的审批部门是（）

A:国家药品监督管理部门

B:国家市场监督管理部门

C:省级药品监督管理部门

D:省级市场监督管理部门

答案:A药品生产企业不得使用未经批准的药包材。（）

A:错

B:对

答案:B药包材包括直接接触药品的包装材料和容器。（）

A:错

B:对

答案:B药品的商品名其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）（单选10分）

A:四分之一

B:二分之一

C:三分之一

D:五分之一

答案:B关于药品的有效期，以下表述方式不正确的是（）

A:有效期至2018.11

B:有效期至2018年10月

C:有效期至2018/07/31

D:有效期至2018年4月

答案:D以下说法不正确的是（）

A:药品包装必须印有或者贴有标签

B:对贮藏有特殊要求的药品，必须在标签的醒目位置注明

C:药品说明书应当使用规范化汉字，文字表述应当科学、规范、准确

D:药品说明书应充分包含药品不良反应信息，如确实未发现过不良反应，可以写“无”

答案:D药品包装上若注明“有效期至2018年12月”，那么该药品失效的日期是（）

A:2018年12月31日

B:2018年11月30日

C:2018年12月1日

D:2019年1月1日

答案:D药品内包装标签因包装尺寸过小不能标注全部内容的，至少应当标注（）等内容

A:规格

B:有效期

C:通用名称

D:产品批号

答案:ABCD我国麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价。（）

A:对

B:错

答案:A我国专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。（）

A:对

B:错

答案:A药品上市许可持有人和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。（）

A:对

B:错

答案:A药品市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。（）

A:对

B:错

答案:A下列哪些是通过招标采购或谈判形成价格（）

A:国家免费艾滋病抗病毒治疗药品

B:医保目录外的血液制品

C:国家统一采购的预防免疫药品

D:避孕药具

答案:ABCD药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准；不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点。（）

A:对

B:错

答案:A处方药广告必须标明忠告语：本广告仅供医学药学专业人士阅读。（）

A:错

B:对

答案:B药品广告中必须标明（）

A:忠告语

B:药品生产企业或者药品经营企业名称

C:药品生产批准文号+药品广告批准文号

D:药品的通用名称

答案:ABCD药品广告不得出现（）

A:与其他药品的功效和安全性进行比较的

B:含有不科学地表示功效的断言或者保证的

C:说明治愈率或者有效率的

D:含有“安全无毒副作用”“纯天然”等字眼

答案:ABCD药品广告不得出现（）

A:家庭必备

B:无效退款、保险公司保险

C:免费治疗、免费赠送、有奖销售

D:以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的

答案:ABCD第十章测试药物从研发到上市，一般要经过候选药物的发现、临床前研究、临床试验和上市后应用研究这几个阶段。（）

A:错

B:对

答案:B下列属于药物临床研究的内容是（）。

A:药物剂型及处方筛选

B:药代动力学研究

C:生物等效性试验

D:药物理化性质研究

E:药理毒理研究

答案:C下列有关药物临床前研究的描述，说法不正确的有（）

A:药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法

B:药物临床前研究评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以改进给药剂量

C:药物临床前研究包括机型选择、处方筛选

D:药物临床前研究包括药物的药效试验、药动试验、毒性试验

答案:BI期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，其目的有（）

A:为制定给药方案提供依据

B:评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C:考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系

D:药物在人体内的代谢途径

答案:ACDII期临床试验为药物治疗作用初步评价阶段，其目的或方法有（）

A:确定III期临床试验的给药剂量和方案

B:考察药物在人体药物动力学性质

C:应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价

D:评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

答案:ACDGLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。（）

A:错

B:对

答案:B药物非临床研究一般包括药学研究与药理药代毒理研究，以确定药物的有效性。（）

A:错

B:对

答案:A用于注册申报材料的药物非临床研究，其档案保存期应当在药物上市后至少（）

A:5年

B:2年

C:10年

D:1年

答案:A药物非临床研究质量管理规范缩写为（）

A:GLP

B:GCP

C:GSP

D:GMP

答案:A药物非临床研究中属于药学研究部分的是（）

A:合成工艺

B:质量标准

C:药理毒理

D:药代动力学

答案:ABIII期临床试验是对治疗作用确证的阶段，通过扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性，试验一般采用足够样本量的随机盲法对照试验，病例数不少于300例。（）

A:对

B:错

答案:A罕见病、特殊病种及其他情况，可申请获批后减少临床研究病例数或者免做临床试验。（）

A:对

B:错

答案:A药品发明专利的期限为（）

A:5年

B:3年

C:10年

D:20年

答案:D药品实用新型权和外观设计专利权期限（）

A:3年

B:5年

C:20年

D:10年

答案:D不可申请专利的是（）

A:药物组合物

B:药物制备方法

C:活性植物品种

D:药品外观设计

E:制药设备

答案:C药品专利的类型有（）

A:商标

B:实用新型专利

C:发明专利

D:外观设计专利

答案:BCD下列哪些情形可终止专利权（）

A:专利权人不按时缴纳年费

B:专利权期限届满自行终止

C:公众提出异议

D:专利权人以书面声明放弃其专利权

答案:ABD药物临床研究时，初步的临床药理学试验属于（）。

A:生物等效性试验

B:II期临床试验

C:III期临床试验

D:I期临床试验

E:IV期临床试验

答案:D药物临床试验目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验分为（）

A:IV期临床试验

B:生物等效性试验

C:I期临床试验

D:III期临床试验

E:II期临床试验

答案:ABCDE未在国内上市销售的的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂的注册可实行特殊的审批。（）

A:对

B:错

答案:A改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请属于（）。

A:新药申请

B:仿制药品申请

C:补充申请

D:再注册申请

E:进口药品申请

答案:C境外上市的药品申请在境内上市应按照（）程序申报。

A:仿制药品申请

B:新药申请

C:补充申请

D:再注册申请

E:进口药品申请

答案:E按照新药申请的程序进行申报的情况有（）

A:已上市增加新适应证的药品注册

B:已上市改变给药途径的药品注册

C:已上市改变剂型的药品注册

D:未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

答案:ABCD有关仿制药的描述，下列说法正确的有（）

A:生物制品仿制药可不按照新药申请的程序申报

B:仿制药要求要与原研药的质量和疗效一致

C:仿制药一致性评价中生物学部分一般通过生物等效性试验来实现

D:仿制药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于补充申请

答案:BCD第十一章测试负责药品生产企业开办审批的是（）

A:省级市场监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:省级药品监督管理部门

D:国家市场监督管理部门

答案:C《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备相关条件，不包括（）

A:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B:依法经过资格认定的药学技术人员

C:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D:符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设

答案:D负责药品零售企业审批的是（）

A:省级药品监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:市级药品监督管理部门

D:县级以上药品监督管理部门

答案:D负责药品批发企业开办审批的是（）

A:国家药品监督管理部门

B:省级药品监督管理部门

C:国家市场监督管理部门

D:省级市场监督管理部门

答案:B药品生产企业的开办条件包括（）

A:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

B:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

C:具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D:具有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求

答案:ABCD提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注（）

A:互联网药品信息服务资格证书编号

B:互联网信息服务对象证书编号

C:互联网信息证书编号

D:互联网药品交易许可证书编号

答案:A《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）

A:2年

B:5年

C:6年

D:3年

答案:B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备条件之一是（）

A:药品连锁零售企业

B:药品生产企业

C:药品批发企业

D:医疗机构

答案:A提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告不需要经过药品监督管理部门审查批准，同时要注明广告审查批准文号。（）

A:对

B:错

答案:B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件（）

A:具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度

B:具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能

C:具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

D:依法设立的药品连锁零售企业

答案:ABCD首营品种是指（）

A:采购企业首次采购的药品

B:采购企业首次合作的药品生产企业

C:中国境内首次上市的品种

答案:A药品经营企业采购部门，只能从（）采购药品。（）

A:企业审核合格的供应商

B:具有供应能力的企业

C:取得《药品生产许可证》的企业

D:取得《药品经营许可证》的企业

答案:A采购记录应保存备份，至少保存（）

A:4年

B:2年

C:3年

D:5年

答案:D采购记录应包含以下哪些内容（）

A:药品检验报告单号

B:药品通用名称

C:药品价格

D:药品规格

E:药品供货单位

答案:BCDE根据药品验收相关规定，一般药品的收货，对同一批号的整件药品进行抽样，整件数量为150件的，至少要抽取（）

A:4件

B:6件

C:5件

D:9件

答案:C有60件整件的同一批号药品，在其中发现抽样的两件药品中，各有一盒标签破损的样品。那么请问，验收员应该一共抽样了多少盒样品（）

A:21盒

B:18盒

C:9盒

D:12盒

答案:B外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）

A:错

B:对

答案:B药品的开箱抽样是在药品收货环节进行的。（）

A:对

B:错

答案:B对抽取的整件药品需要开箱抽样检查，从每件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。（）

A:对

B:错

答案:A药品验收不合格药品，应放置（）

A:收货区

B:不合格区

C:待验区

D:待处理区

答案:B验收人员验收药品应做好的记录是（）

A:验收记录

B:销售记录

C:存储记录

D:出库复核记录

答案:A根据《药品经营质量管理法规》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是（）

A:供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章

B:对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对

C:供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章

D:只允许供货单位提供纸质版的检验报告书

答案:D药品批发企业验收不合格的药品，应当（）

A:拒收

B:不得出库

C:不得入库

D:不得存放

答案:C药品验收时要查验的内容包括（）

A:药品外观

B:药品标签

C:药品最小包装

D:药品COA

答案:ABCD药品收货时，不需要核对随货同行单与采购记录内容相符的有（）

A:药品批号

B:药品通用名称

C:药品生产厂家

D:药品规格

答案:A药品收货流程中，最早出现的是（）

A:单据检查

B:外包装的检查

C:药品检查

D:运输工具的检查

答案:D应该拒收到货药品的情况包括（）

A:收货人员拆除某药品的运输防护包装,发现药品外包装破损、污染、标识不清等情况的

B:某药品到货时,收货人员根据该到货药品特性对运输工具和运输状况进行检查,不符合药品GSP要求的

C:查验某药品的随货同行单(票)、药品采购记录及药品实物时,发现无随货同行单(票)或无采购记录的

D:收货时,发现随货同行单(票)记载的内容,与采购记录、药品实物以及本企业实际情况不符的

答案:ABCD对收货过程中出现的不符合质量标准或疑似劣药情况，由企业质量管理部门按照有关规定进行处理，无需上报药品监督管理部门。（）

A:错

B:对

答案:A药品收货活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关。（）