药品（疫苗）现场抽样程序

药品（疫苗）现场抽样程序目的药品抽验是药品监督工作的重要组成部分，为使XX省药品监督管理局的药品抽样手续合法、技术可靠、程序规范、公正科学、特制定本程序。适用范围本程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作，国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行其相应规定。职责（一）省局稽查与应急管理处根据省药监局工作安排，负责制定并下达年度药品质量抽查检验计划，组织本行政区域内药品（疫苗）质量进行抽查检验。（二）省食品药品检验所依照省局稽查与应急管理处年度抽检工作计划负责实施现场抽样。（三）省局稽查与应急管理处负责组织对不符合规定药品进行调查处理，并按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。工作程序抽样计划及方案根据国家和省局药品抽验工作安排，省局稽查与应急管理处制定全省的抽样计划，包括含生产、经营、使用环节，包含专项抽样、风险监测抽样、不合格品种跟踪任务以及日常监管抽样任务。抽样方案中应明确具体抽样的时间、拟被抽样的区域和单位和抽样品种、批次、批数。现场抽应不少于2名以上抽样人员执行，原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。各级药品监管部门在日常监督检查中发现问题，应按要求进行抽样。抽样前准备准备抽样用的介绍信、封签和《抽样记录及凭证》等有关资料，携带介绍信或工作证及必要的取样工具、盛样器具。查阅了解拟抽样单位以往抽验和药品质量情况。根据本次抽样安排，确定是否要预先通知被抽样单位。实施抽样向被抽样单位出示介绍信或工作证，向行政相对人说明来意，并请其派人员协助抽样。根据抽样任务，查看或索取相关资料，提供的复印件，要与原件核对无误，由抽样人员和被抽样单位负责人签字（负责人不在的由接待人签字），注明“与原件相符”并加盖被抽样单位公章。按抽样计划，确定抽样场所，并检查和记录抽样场所环境、设施是否符合药品贮藏要求。生产企业：成品仓库、药用原辅料仓库。经营企业：仓库、营业厅。使用单位：药库、药房。抽样方法按照抽样方案进行。确定抽样品种、抽样批。确定抽样单元数。确定抽样单元。确定抽样量：一般抽样量为全检量的3倍。（每一个全检量不少于3个最小独立包装）此抽样量在每个抽样单元中的分配应大致相等。制作最终样品。按已确定的抽样量，将样品从抽样单元中取出来，分成3等分，备检验、复核、留样之用。每份最终样品（即一个全检量，包装好后，用“药品封签”加以签封。抽样人员填写“药品抽样记录及凭证”一式四份，一份交被抽样单位，一份抽样单位存档，一份随样品流转，一份报抽样任务组织方，或依据抽样方案执行。药品封签和抽样记录及凭证填写要项目完整，字迹清晰，其品名、生产单位、被抽样单位等名称要写法定全称。抽样人员和被抽样单位负责人签字（负责人不在的由接待人签字），并加盖抽样机构和被抽样单位公章。根据药品贮运的要求，应采取保证其质量不变和不破损等措施，运回承担药品检验机构，填写抽样移交单，将样品和抽样记录及凭证一份，同时移交药品检验机构业务管理部门。及时做好抽验报告书的签收和发放合格报告书一式二份。一份于二日内寄交被抽样单位，一份检验机构留档报表用。不合格报告书一式七份，六份报省局稽查与应急管理处（二份寄标示生产单位或标示外省生产单位所在地药品监督管理部门，二份寄被抽样单位所在地药品监督管理部门，一份转相关处室，一份留档），一份检验机构留档，或按抽样方案执行。按时做好周报、季报