体系文件编写

ISO9001:2000体系文件编写0一．体系文件编写的重要性体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：（1）符合标准要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织“建立并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。（2）工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。

1一．体系文件编写的重要性（3）

提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的要求。（4）

防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成动作上的因难。

2一．体系文件编写的重要性（5）改善人际关系由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。（6）员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。

3二．体系文件的架构（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序三阶文件；工作指导书四阶文件：表单或表格但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即：一阶文件：手册二阶文件：程序/工作指导书三阶文件：表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等。4冠智达顾问

GREEMCONSULTING二．体系文件的架构（二）文件架构的说明1．手册对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。2．程序书程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。5二．体系文件的架构3．工作指导书工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准书。4．表单格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。

6二．体系文件的架构一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导书类文件。

7三、文件的结构一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整结构有：1．目的2．范围3．权责4．定义5．作业内容/文件内容6．附件现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述：1．目的应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？

8三、文件的结构2．范围规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例如某公司有手动和自动的绕线机，如果文件的内容只针对手动的绕线机，却将文件的范围写成“适用于公司所有绕线机的使用”，即是明显的错误。3．权责即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的权责。4．定义亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说明，会令文件内容更清楚明白。

9三、文件的结结构5．作业内容容即工作执行的的方法、过程程和要求，一一般将作业内内容的编写分分为两个部份。（1）流程图图：以流程图图的形式描述述工作进行和和程序，会更更容易了解文文件内容，但但是并非每份份文件都需流流程图，完全全视乎文件类类型。（2）文件内内容：在编写写文件内容时时，一定需注注意5W1H（WHO，，WHEN，，WHERE，WHAT，WHY，，HOW）结结合，即由谁谁（WHO）），在何时（（WHEN）），在何地（（WHERE），做何事事（WHAT），为什么么做（WHY），怎样做做（HOW）），缺少任何何一个W或H，都有可可能使文件的的内容不易理理解。10三、文件的结结构6．参考文件件资料用以索引文件件中所提到或或引用的文件件资料，在索索引文件时，，最好将文件的编编号同时附在在文件名之后后，以及便查查找，但是不不可将文件版本附附上。7．附件一般用以对应应文件内容中中所提及的记记录所使用的的表单，公司司所有的表单都应应从此而来，，最好将表单单的编号附在在名称后，但但是也不可以附版版本。8．以上是一一份文件的完完整结构，为为了整齐可统统一文件结构构。但是并非所有的的文件都应依依循此固定的的结构，鉴于于文件的内容容的需要，可适当当的去除一些些不适用的项项目。11四．流程图绘绘制在编制文件的的过程中，适适当地制作一一些流程图，，会更容易理理解文件内容容和加深印象象，流程的制制作不拘形式式，最主要的的是能做到清清楚明了即可可。1．流程图常用的的符号12四．流程图绘绘制例一：收货流流程供应商送货本公司仓库核对送货单与实物收货13四．流程图绘绘制此范例将工作作单位以表表示而将执行行的工作以来来区分，这是是一个最简单单的流程图，，您可以任意意发挥。例二：生产流流程执行项目负负责人记记录备料备备料员材材料料日用表加温烘干烤烤箱操作作员材材料温度控控制表投料备备料料员无无设定技术参数数技技术员成成型参数数记录表正常生产技技术员产产品品生产日报14四．流程图绘绘制例二：流程图图将执行项目目、负责人及及使用的记录录分开注明，，易看易懂，，也是制作流流程图的常用用方法之一。。总之，使用流流程图的目的的就是清晰、、一目了然，，如果有些工工作太过繁杂杂和繁琐，当当制成流程图图时或许不容容易看明白，，所以应注意意流程图使用用的时机。15五、编写文件件的五忌（一）、忌简简单草率，未未将所有的工工作要求都纳纳入体系。（二）、忌过过于弹性化，，失去可操作作性。（三）、忌理理想主义化，，导致无法实实施。（四）、忌部部门主义化，，导致其它部部门无法配合合。（五）、忌咬咬文嚼字，理理解困难。16六、文件的审审查、批准一般规模较小小的公司，文文件制作完成成后交回其部部门主管或总总经理审核后后即可颁布使使用，但是对对于规模较大大的公司，这这种做法欠妥妥当，因为部部门专业化的的一些文件由由本部门自行行审批可能没没有问题，但但是非部门专专业化涉及诸诸多部门工作作内容的由制制作部门核准准使用，掩盖盖了其它部门门的要求的意意见，在使用用中难免会对对其它部门造造成困挠，甚甚至引起磨擦擦，所以对于于文件的审查查和核准，许许多公司规定定了不同审查查和核准方式式，例：17六、文件的审审查、批准阳光企业有限限公司公司文文件审查、核核准文件类别审审查查核核准准手册各各部门主主管董董事长程序各各部门门主管总总经理理工作指导书书部部门门主管总总经理图纸工工程部部主管一般来说结结合相关部部门主管审审查文件最最主要的作作用是提出出适合于其其部门的意意见，并加加以修订补补充，以使使文件的内内容更完善善和具操作作性。18七．质量手手册范例现以ISO9001&ISO14001标准要要求为例，，例举质量量手册的结结构和部份份内容要求求。质量手册目目录0．质量手册实实施令1．前言2．组织机构3．管理层职责责（包括最最高管理层层）4．质量管理体体系4．1总要求（包包括质量管管理体系的的范围，任任何剪裁的的细节与合合理性，以及识别过过程、确定定过程顺序序和相互作作用）4．2文件的总要要求（本组组织对质量量管理体系系文件的具具体规定））19七．质量手手册范例5．管理理职责5．1管管理承诺5．2以以顾客为中中心5．3质质量方针（（此处可说说明对质量量方针的控控制要求））5．4策策划（此处处是对质量量管理体系系的策划，，策划输出出的文件可可以是质量手手册）5．5职职责、权限限和沟通5．6管管理评6．资源源管理6．1资资源的提供供6．2人人力资源6．3基基础设施6．4工工作环境20七．质量手手册范例7．产品实现7．1产品实现的的策划（此此处是对具具体的产品品、项目或或合同实现现过程的策划，策划划的结果表表述在质量量计划中））7．2与顾客有关关的过程7．3设计和开发发7．4采购7．5生产和服务务的运作7．6监控和测量量装置的控控制8．测量、分析析和改进8．1总则8．2监控和测量量8．3不合格品控控制8．4数据分析8．5改进21七．质量手手册范例9．对质量量手册制定定、批准、、发放、使使用、更改改和换版的的规定10．引用用程序文件件清单A质量量手册范例例一.文件件资料管理理1．0目目的使质量管理理系统中所所使用之文文件有一个个明确的处处理流程，，以确保文件之之适合性、、有效性及及各相关部部门能适时时获得正确确之最新文件。2．0范范例本公司质质量管理系系统使用之之内部、外外部文件皆皆属之。3．0权权责a．文件件分发、回回收、保管管：文件管管制中心b．文件制制定审核：：各权责部部门22七．质量手手册范例4．0内内容a．文件应应予以统一一分类及编编号b．文件由由各部门指指定专人拟拟案，经权权责主管审审核后发行行c．应定期期检讨相关关环境管理理系统文件件之适宜性性及有效性性d．文件修修改、增订订、发行者者得由相关关单位提出出申请，交交原拟案单位研研议处理e．文件分分发、回收收由文件管管制中心负负责5．0相相关文件件文件资料管管理程序（（DL-011）23七．质量手手册范例B质量量手册范例例二.紧急急事件准备备及应变1．0目目的建立及时有有效的紧急急应变措施施以减少天天然或人为为的灾害所所造成的环境冲冲击2．0范范围各制程活动动之紧急情情况处理均均属之3．0权权责应变措施之之拟定与管管理：环境境工作小组组24七．质量手手册范例4．0内内容a.各种可能重重大环境影影响之意外外均应订立立紧急应变变计划b.紧急应变计计划系针对对紧急情况况规模、性性质及对环环境冲击程程度c.紧急应变计计划应拟事事故发生时时应变方式式及处理紧紧急状况之之权责d.紧急急应变计划划应明订通通报及各项项联络作业业，例消防防、医务——等等e.紧急急应变计划划应定期测测试其效果果5．0相相关文件件紧急应变措措施管理程程序（DL-014）25八．程序文文件范例A程序序文件范例例一、文件件资料控制制程序1．0目目的此程序文件件规范了公公司文件和和资料的制制作、核定定、发放、、修改的程序，，确保公司司文件的使使用受到严严密的控制制。2．0适适用范围围此程序文件件适用于控控制手册、、程序文件件、工作指指导、有关关图纸、公司用用国际或国国家的标准准、有关部部门指定的的设备说明明书及本公司制定定、客户/供应商提提供的相关关标准。26八．程序文文件范例3．0职职责和权权限3．1经经理负责监察文文件控制中中心的工作作。3．2文文件控制制中心a.负责保管文文件和资料料的原稿；；b.安排文件的的编号；c.控制文件的的版本、发发放、回收收、修改及及失效的处处理。4．0定定义：无无27八．程序文文件范例5．0程程序5．1文文件和资资料的格式式文件名称文件编号（（具唯一性性即可）文件核定文件版本（（以A、B、C或………发行日日期均可））文件页数其它项目可可视需要增增加28八．程序文文件范例5．1．2文件件编号方式式全厂性的手手册文件以以NDS（（公司英文文简写）001始编编二层程序文文件以NP001始始编三层文件以以NIA（（A是部门门代号）001始编编A代表品管管部B-------具体产品的的工艺文件件以产品编编号作为文文件编号，，外部文件件以原有的编号号为准，没没有编号的的以本公司司三阶文件件的编号方方式编。29八．程序文文件范例5．1．3文件件的编制可可参考以下下模式文件模式说说明明目的的文文件编制制的目的适用范围文文件适用用的场合定义义文文件中的的专业用语语和限定范范围的用词词职责和权限限文文件件中有关人人员的职责责内容容（（文件件简述的规规则内容））附件件文文件运用中中用到的表表格或其它它资料以上是一份份文件的完完整架构，，但是它的的适用性完完全取决于于文件需要。30八．程序文文件范例5.2文文件的的批准核定定公司文件由由授权的人人士核定：：文件种类核核定人品质方针总总经理品质手册总总经理ISO9002程序序经经理部门运作程程序经经理/总总经理工作指导经经理/总总经理产品检验标标准相相关部门门主管规程管制标标准/工艺艺规程文件/有关图纸纸外部文件经经理如授权人缺缺席时，由由其上级或或指定的代代理人核定定。31八．程序文文件范例5．3文文件和资资料的控制制/发放放a.文件/资料料的编制人人在编制文文件后填写写“文件控控制申请&文件收发记录””，注明此此文件应该该发放的部部门，给相相关部门主主管会签并决定定持有的份份数，无异异议后交由由文件的核核定人批准准,非公司编制制的资料由由使用部门门（部门专专用）或文文控中心（全厂性））申请受控控；b.文件中心在在接到批准准的“文件件控制申请请&文件收收发记录””时复印发放的的总份数，，并在每面面盖上控制制文件的印印章和序号号发放给相应应的部门并并提请其部部门负责人人或代理人人签收。32八．程序文文件范例5．4文文件和资资料的修改改各部门根据据工作的需需要均可提提出修改，，填写文件件修改说明明书，注明修改原原由，交文文件的原会会签人和核核定人核定定同意后由由文件中心安排修修改。5．5版版本变更更和处理一般文件的的修改没有有引起页次次的，修改改时只在修修改页上注注明此版修改改的次数，，由文件中中心把修改改页和各部部门调换，，重大变更（3页页）可变改改版本，文文件换版时时修改次数数重新计算算。33八．程序文文件范例5．6文文件和资资料的回收收当文件和资资料更换版版本需回收收时，应按按相应的收收发记录收收回，文件控制中中心须签署署收发记录录的回收栏栏以确定收收回，新版版文件需执行5.3.1的程程序。5．7一一般文件件和资料经经核定修改改后由文件件控制中心心根据收发发记录将其副本本收回销毁毁，正稿由由文件控制制中心加盖盖“失效文文件和日期”印印章，分隔隔存放，失失效文件如如无特别要要求保留一一年。34八．程序文文件范例5．8文文件的需需求申请当各部门有有需要申请请或借阅的的文件时，，由负责人人填写文件件申请单，交经理理核定后，，由文件中中心发放或或借阅5．9文文件的保保存各部门负责责人应将文文件放在适适当的场所所，避免损损坏和遗失失，文件和资料应应按不同种种类/名称称分别存档档，应根据据需要制作作目录索引以便于查查阅，原稿稿文件存档档在文件中中心，登记记在“文件件控制总表”并需需注明编编号和版版次。35八．程序序文件范范例5．10非非受控文文件的发发行非受控文文件由经经理或总总经理批批准后方方可发行行，不受受文件的的控制要要求，非非受控文文件一般般指发放放客户或或其它外外部机构构的文件件。5．11附附件参见见a．文件件控制申申请&文文件收发发记录（（A-001））b．文件件修改说说明书（（A-002））c．文件件申请单单（A-003）36八．程序序文件范范例A程程序文件件范例二二、纠正正和预防防措施程程序1．0目目的就公司的的品质、、环境活活动，提提供一套套系统性性的程序序以指明明和正视问题的的存在，，并采取取适当的的措施以以避免问问题的重重复发生生。2．0适适用用范围适用于本本公司所所有品质质、环境境管理上上纠正和和预防措措施的执执行。37八．程序序文件范范例3．0职职责责和权限限3．1总总经经理a.审审查纠正正和预防防措施要要求书的的发出b.确确认有关关的纠正正和预防防措施的的效果c.确确认此文文件的有有效性3．2文文件中心心a.安安排统筹筹纠正和和预防措措施b.发发出纠正正和预防防措施要要求书知知会相应应部门c.安安排跟催催纠正预预防措施施的招待待过程38八．程序序文件范范例3．3纠纠正和和预防措措施要求求书的发发出部门门/负责责人a.明明确问题题的存在在，分析析不良的的潜在原原因b.提提出纠正正和预防防措施要要求而且且指明应应执行的的部门和和要求回回复日期期c.确确认纠正正和预防防措施的的有效性性d.当当前纠正正和预防防措施无无效时，，应考虑虑重新发发出纠正正预防措措施要求求书3．4纠纠正和和预防措措施的执执行部门门/负责责人a.明明确问题题的存在在，分析析不良的的原因b.执执行纠正正和预防防措施并并确定完完成的日日期c.向向发出部部门/负负责人按按时回复复执行结结果d.预预防不符符合项目目的发生生39八．程序序文件范范例4．0定定义a.纠正措施施：采取取相应的的行动，，消除不不符合项项目b.预防措施施：采取取适当的的方法以以防止不不符合项项目的发发生5．0内内容5．1纠纠正和和预防措措施（要要求书））可在以以下情况况使用a.内部审核核/管理理层复审审当内部审审核、管管理层复复审时发发现不符符合项目目，经分分析鉴定定后决定采取取纠正和和预防措措施b.客客户不不良反馈馈退货/特采产产品凡收到客客户不良良反馈退退货联络络以及生生产中经经确认特特别采用用的产品经经分析鉴鉴定后可可决定采采取纠正正和预防防措施40八．程序序文件范范例c.检检验仪器器校正/设备保保养当品管部部收到或或发现检检测仪器器偏离精精确度要要求，设设备工程程部收到到或发现现有关设备遇遇到故障障，经分分析鉴定定后，可可决定采采取纠正正和预防防措施。。d.来来料不良良当供应商商提供的的物料或或有关项项目不符符合规定定要求时时，由品品管和资资材及相相关部门根根据情况况发出供供应商纠纠正和预预防措施施要求书书。e.制制程/成成品检验验不良当制程/成品检检验中发发现有不不良的项项目时，，相关人人员应分分析以决决定采取取纠正和预预防措施施。f.当当已确定定某个不不良因素素源于某某部门或或某部门门存在不不符合项项目时，，由总经经理分析、、鉴定是是否有需需采取纠纠正和预预防措施施，指定定由专人人发出纠纠正和预预防措施要要求书并并作效果果追踪。。g.其其它影响响品