2018版药品数据管理规范自检记录

药品数据管理规范自检记录条款检查内容检查方法检查结果第一条第二条第三条本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与述活动的机构和个人均应当遵守本规范。可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。查看药品数据管理规程【实施范围和主体】该规范是否适用于本企业/机构【基本要求】数据管理管理是否遵守同步记录、原始一致、准确真实的基本要求【诚信原则】□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第四条第五条第六条查看质量手册，企业是□是；□否；□不存在这种情况；□其他开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。文化是否坚持诚实守禁止任何虚假、欺骗行为的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。【风险管理】是否有风险评估系统；风险和评估理由来评估提供可接受的控制水【管理要求】是；□否；□不存在这种情况；□其他是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第七条第八条发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及律法规的规定报告药品监督管理部门。应用风险管理工具，是否在规程中明确数据可3、委托方和采购方是否对数据可靠性及基于4、在质量协议或书面合同中是否明确双方数5、是否定期对数据管6、自检是否经高层管【问题调查】是否结合现有的偏数据可靠性要求的进行2、对患者产生不利影响的是否报告药品监督□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第九条层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。建立良好的企业质量文2、是否明确高层管理人员对药品数据可靠性【管理层职责】□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录1、是否由管理人员建立并监督执行数据管理是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他第十条第十一条第十二条方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。务部门管理人员的要求，独立、公正、客观□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他题是否采取降低数据可涉及药品各类质量管理规范(以下简称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。【所有人员职责】规定应当遵守本规范的2、是否规定其有责任【培训】抽查培训档案，看相关人员是否经过数据可靠□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第十三条第十四条第十五条根据记录中的签名能够追溯至数据创建者及修改人员。电子签名与纸质签名等效，并应当经过验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规保记录中的操作行为能够归属到特定个人。在特殊情况下(如无菌操作)，可由另一记录人员代录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签是否能够追溯至数据创2、电子签名是否经过【签名唯一性】系统，查看不同用户是否共享登录帐号或使用混合系统是否能够确保数据删除的严格受控、计算机时间修改严格受控【特殊情况】查看数据可靠性管理规程，是否明确特殊情况下代替记录的适用范围和操作方式；□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录作人员和记录人员是否因操作的特殊性而牺牲不存在这种情况；□其他间顺序、表达、记录书在规定的数据保存期限内，数据应当清晰、可读、易2、数据在存储期内是□是；□否；□不存在这种情况；□其他第十六条3、记录材料是否适合□是；□否；□不存在这种情况；□其他4、纸质记录是否能够【审计追踪】□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他审计追踪功能记录，确保其追溯性。开启并能够记录计算机化系统创建、更改数据第十七条现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。2、现有设备是否具备审计追踪功能，如不具□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第十八条【审计追踪的管理】2、审计追踪的内容是□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他第十九条第二十条【审计追踪的审核】涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改品标识、关键工艺参数的更改等)，应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他、查看规程是否明确□是；□否；□不存在这种情况；□其他数据，是否及时记录并记录是否及时、是否被【时间戳】药品数据管理规范自检记录是否为防止计算机系□是；□否；□不存在这种情况；□其他统时间被篡改以建立相第二十一条应当建立规程确保计算机化系统的时间戳不被篡改。□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他第二十二条少符合以下要求：(一)原始数据应当经过审核；(二)原始数据或真实副本应当按照规定的期限保(三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。或真实副本是否保存至药品有效期后一年，验证原始数据是否永久保获得和读取。【基准记录】□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第二十三条第二十四条第二十五条应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。据的审核应当包括对电子元数据的审核。(一)应当基于风险级别规定数据审核的方法和内(二)应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等。解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适记录的情况下，是否有规程明确规定基准记录记录同时存在时，是否将电子记录作为基准记【数据的收集和记录】2、规程中是否明确步【原始数据审核】原始数据经过审核和批评估的结果来规定不同□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录(四)如计算机化系统无法满足电子审核记录要求，和审核人及相应的职人复核原始电子数据和相关元数据(如审计追踪)。否按偏差管理程序处□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他6、审核人是否经过培训，并且有能力履行审□是；□否；□不存在这种情况；□其他满足电子审核记录要求 核的关键内容打印出□是；□否；□不存在这种情况；□其他关的元数据和审计追□是；□否；□不存在这种情况；□其他人审核的内容进行复□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录【原始数据转换为真实副本】第二十六条本应当与原始数据一致，至少包括以下内容：本应当与原始数据一致，且不2.将原始纸质文件扫描并转化为电子图像(如PDF文原始记录的动态记录格式。 (二)应能证明转换为真实副本的过程保留了原始数据的全部内容。可通过第二人复核或采用技术方式确证，其过程应当以适当的方式记录。转换为真实副本的规是否与原始纸质记录一并转化为电子图像(如PDF文件)作为真实副本，是否采取额外的方法保护电子图像不被更是否保留原始记录的动靠性至关重要时，是否保留原始纸质记录的全□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第二十七条应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：(一)纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统部内容。备份，其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难时，备份数据可恢复。(四)数据的保存期限应满足相应GXP规范要求。是否进行核对并且记录防火、防盗、防霉、防白蚁等措施)以便于查子系统的更新换代造成无法读取；档、恢复、灾难恢复是期限保存数据，定期检查，以保证在存储期可以读取。【销毁】□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第二十八条第二十九条1、对于数据的销毁是□是；□否；□不存在这种情况；□其他2、数据的销毁是否经□是；□否；□不存在这种情况；□其他应当建立数据销毁的规程，数据的销毁必须经过审过质量负责人或质量受3、对于电子系统的退□是；□否；□不存在这种情况；□其他役是否建立相应的规确保数据准确的控制措□是；□否；□不存在这种情况；□其他施是否包括上述内容；(一)产生数据的设备应当经过校准、确认和维护；维护及归档电子数据的(二)产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计计算机化系统是否经过(三)分析方法和生产工艺应当经过验证；3、分析方法和生产工□是；□否；□不存在这种情况；□其他(四)数据应当经过审核；艺是否按照GXP体系要(五)偏差、异常值、超标结果等应当经过调查；求、药典要求、ICH的(六)应当建立完善的工作流程减少差错的发生。标准进行验证或确认；药品数据管理规范自检记录第三十条第三十一条的方案、过程、方法、系统和设备处理数据。用于数据的收集、存储、处理、分析、审核、报告、的，并至少应当满足以下条件：(一)能够防止并发现对数据有意或无意篡改、删除、丢失、缺失、替换、誊写等不规范的操作；(二)同时保存纸质和电子数据时，应当以电子数据(三)易于现场操作人员填写或输入数据。的偏差管理流程进行管流程对超标结果进行调【数据处理】程、方法、系统和设备是否经过验证、确认或核实验证或确认，以确保其准确性；记录在正式记录中，空白记录是否受控，是否能够防止替换、誊写；否由利益不相关的第三□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第三十二条第三十三条GXP录、批记录)的发放和回收应当受控。机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件(例如用户手册和标准操作规程)应当符合相应质量管理规范要求。【纸质要求】查看相应的质检中心记看其发放和回收是否受【计算机化系统要求】计算机化系统的设计、配置、验证和运行，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件(例如用户手册和标准操作规程)是否【管理权限】□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他药品数据管理规范自检记录第三十四条第三十五条第三十六条业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员权限。应当根据风险评估的结果设置计算机化系统的审计(一)操作者、操作时间、操作过程、操作原因； (三)对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳(一)只有经授权人员方可进行数据处理、存储；(二)只有经授权人员方可进入档案室；(三)登录账号仅授权给有业务需要的人员；对权限是否进行分级管理，权限与其职责是否【审计追踪】审计追踪的内容是否包(一)操作者、操作时间、操作过程、操作原(二)数据的产生、修改、删除、再处理、重(三)对计算机化系统的设置、配置、参数及【数据安全】2、是否只有经授权人员可进入档案室；□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否；□不存在这种情况；□其他□是；□否