TS16949质量管理体系内审补充教材

4质量管理体系4.1总要求组织应按ISO/TS16949:2002的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。针对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制。1.按其它组织所建立的质量管理体系模式或一些参考书籍中的案例照搬照抄,文件的数量和繁简程度未考虑本组织的规模、产品特点、管理基础、资源能力、人员素质等方面的实际情况、可操作性较差，2.未按过程方法，特别是未按以顾客为导向的过程模式识别本组织质量管理体系的过程，对某些过程的控制方法未进行策划和规定。3质量管理体系文件的层次和从属关系不清，有重复和互相抵触的现象发生。4文件的内容为期望值，未能与组织的实际相结合。5对影响产品符合要求的外包过程没有识别，也未规定控制方法。4.1.1总要求---补充确保对外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的责任.6.在质量手册或相关体系文件中未能明确组织对符合所有顾客要求的责任.4.2文件要求4.2.1总则组织的质量方针、质量目标、质量管理体系策划、程序和记录等应形成文件。7.在文件的编制方面出现两个极端，一是文件尽量的粗线条，多使用“套话”模棱两可的表述方法，虽然没有明显的错误，却难以操作；二是主张文件尽可能的细化，把员工己形成良好习惯的、己形成惯例的或是己约定俗成的控制方法也要用文字表述出来，给文件的管理带来麻烦。8.照抄照搬其它组织的文件，不符合本组织的实际，文件的规定可操作性差。4.2.2质量手册组织应编制质量手册,以描述质量管理体系的范围(包括任删减的细节和合理性)和对质量管理体系过程之间的相互作用进行表述。9.按ISO/TS16949:2002或其它组织的质量手册照抄照搬未结合本组织的实际。10.未对删减的细节和合理性进行描述.11手册中未介绍本组织的概况,组织机构的设置及职能分配等方面的情况。12质量手册未发布未经过审批13质量手册未发放至所有使用部门14手册的版本及修订状态标识不清，未将更改通知到所有部门，4.2.3文件控制应编制形成文件的程序,以明确:a)与质量管理体系有关的文件和资料均应纳入控制范围;b)文件发布和更改前,应经过审批,确保其充分与适宜性;c)确保文件的适用性及正确性;d)作废文件应及时撤除;e)建立使用文件的总览表;f)确保文件清析易于识别g)确保外来文件得到识别,并控制其分发。15.文件的审查、批准权限未明确规定。16书面规定的审批程序和权限对象实际的执行情况不符。17因文件数量多或文件之间有部分内容重复，以致文件修订（修改）时，未能对所有应修改之处进行修改。18不同文件之间的规定有矛盾之处。19有关人员未经批准而私自拷贝（复印、抄录）文件。20未建立文件适用版本的总览表，或未对其进行定期更新，以致不适用（包括己作废）的文件得到识别，仍继续使用。21文件的更改履行规定的审批手续。22文件被随意写、划、修改和污损。23作废文件未及时从使用场所撤除或存档时未进行适当的标识。24文件的保存环境不佳、或不便于检索。25外来文件和资料未纳入控制范围4.2.3.1工程规范组织应建立过程以保证按照顾客的时间按排及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及对其的更改。组织应保存每项更改在生产中实施的日期和记录。更改涉及PFAP文件时，所涉及的文件应及时更新26相关文件中未对评审、发放和实施所有顾客提供的工程标准/规范的程序予以表述，也无记录证实在两个工作周内及时完成了评审。27文件的更改日期可以查到，但没有在生产中实施更改的日期的记录。28仅根据顾客的要求对产品图样、主导工艺文件等进行了更改，但没有对涉及的PPAP文件（如控制计划、FMEA等）进行更新。4.2.4记录控制应编制记录控制程序,以规定:a)记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管及处置；b）记录应清析、易读、方便查阅；c）记录的保存环境应确保记录不被损坏和丢失；d）电子媒体形式的记录应注意备份的保密；e）记录的保存期限应符合需要，包括顾客和法律法规的要求；f）需要时，应能提供给顾客查阅。29记录未妥善分类管理，不易检索和查阅。30记录的存存放放环境不佳，容易受到天灾人祸的影响。31电子媒体形式的记录未注意备份。32备份的磁盘被放置于有可能被压变形和被磁化的位置。33记录被随意涂抹、更改。34未按规定及时记录。35对记录进行整理时，未注意校对，出现笔误。36编造假记录。37记录的字迹潦草，不易识别。38未按规定的保存期进行保存或到期的记录未及时处置。4.2.4.1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。39组织不了解相关法规和顾客对本组织所提供的产品在记录保存上有何特殊要求，也未按法规和顾客的要求予以保存5管理职责5.1管理承诺最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。40相关文件中（如在质量手册中）未对最高管理者的承诺进行表述。41没有证据表明向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率.42只关注了过程的有效性,对效率有所忽视.43评审中只关注了产品实现过程,对支持过程重视不够.52以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足.见7.2.1和8.2.15.3质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应;b)包括满足要求的持续改进的承诺;c)为制定质量目标提供框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审.44质量方针未包括“满足要求、顾客满意和持续改进”三个方面的内容。45未编制统一的对质量方针内涵的说明或采取有效措施进行宣贯，基层员工不了解质量方针的内涵。46质量方针有“通用化、口号化、广告化”倾向。47未随着时间和环境的变化，对质量方针的持续适宜性进行评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应在组织的相关职能和层次上建立质量目标,并确保:a)包括满足产品\要求所需的内容;b)可测量而且能够达到;c)与质量方针保持一致.48非量化的质量目标没有参照系,无法实施测量.49质量目标过于理想化,或盲目求高,实际难以达到.50质量目标过低,与质量方针不一致.51未明确规定统一的质量目标统计核算方法.52只统计质量目标的完成情况,对质量目标的趋势未加以分析和控制.53质量目标未能展开至相关层次或展开的目标无法保证组织整体目标的完成.5.4.1.1质量目标—补充最高管理者应确定质量目标和测量要求，并应包含在经营（业务）计划中。质量目标应体现顾客的期望并在规定的时间内是可实现的。54经营计划中未未包含质量目标，或发布实施的质量目标与经营计划中的质量目标不一致，有矛盾。55未规定质量盯的测量要求。56质量目标的确定仅考虑了自我需要，而没有体现顾客的期望。57质量目标脱离实际的拔高，在规定的时间内无法实现。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对QMS进行策划,以满足质量目标和4.1的要求;b）在对OMS的变更进行策划和实话时，保持QMS的完整性。58没有确保质量目标完成的措施。59QMS局部的变更与其它要求不相协调。5.5职责权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。60虽有全公司的组织机构图及各部门的说明，但每个部门内详细的组织设置、职责、权限未能说明。61对于涉及多个部门的工作，各部门的职责分工和接口未能明确，或书面规定与实际执行的情况不符。62员工不清楚自己的职责和权限。63一项职能有两个甚至两个以上的主管部门又未能说明原因。5.5.1.1质量职责应将不符合规范要求的产品或过程迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者.为了纠正质量问题,负责质量的人员应有权停止生产.所有班次的生产作业,都应安排负责保证产品质量的人员或指定其代理人.以确保产品质量64未任命质量负责人,或任命主管生产的人员担任质量负责人,导致其在确保生产进度和产品质量两者之间左右为难.65夜班生产未指定质量负责人(或代理人).66操作工不知道谁是质量负责人.67质量负责人未得到授权或有名无实.5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表,并赋予其职责和权限.68管理者代表无足够的职权无法确保组织质量管理体系的有效动作.69被指定的管理者代表行政级别或自身的能力不够,难以胜任,5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现。70不明白顾客代表是干什么的,最高管理者也未以正式指定顾客代表.71顾客代表的职责和权限不清.72被指定的顾客代表不能胜任(素质不高、行政级别不够或职能不对口。)5.5.3内部沟通组织应建立适当的沟通过程，确保对质量管理体系有效性的沟通73未建立和运行信息沟通的网络，信息的内容及沟通的方式未能规范。74未能认真执行关于信息沟通的规定，信息的沟通出现迟滞或梗阻。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，75未对管理评审的时间间隔进行策划，也未进行过正规的评审。76高、中层管理者未参加评审。77未就有关评审事项得出结论或管理评审的结论未能得到跟踪落实。78未保存管理评审的记录。5.6.1.1质量管理体系业绩评审应包括对QMS的所有要求及其业绩趋势的评审，以实施持续改进。管理评审应包括对质量目标的监视和不良质量成本的定期报告和评价。管理评审记录应至少能为经营计划中规定的质量目标和顾客满意情况提供证据。79管理评审只注意了ISO9001：2000的要求，评审内容未覆盖ISO/TS16949：2002的所有要求及其业绩趋势。80未对不良质量成本进行统计核算，也未对相关数据进行评审。81对顾客满意情况未进行分析，也未对顾客不满意的项目采取纠正措施。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括审核结果,顾客反馈,过程的业绩,质量目标,预防和纠正措施,体系的变更,改进的建议等方面,82进行管理评审之前，耒进行充分的准备，评审的输入不全面（未包括5.6.2、5.1.1、5.6.1.1、5.6.2.1、7.3.4.1的全部输入要求）也未能形成文字资料。5.6.2.1评审输入—补充管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。83未将产品在外部使用失效的情况（包括顾客投诉和抱怨）从质量安全和对环境的影响等方面的分析作为管理评审的输入。84分析的结果没有成为持续改进的输入。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进和对资源的需求。85对顾客期望的要求的变化未进行评审。86管理评审的输出未能形成文件（如评审报告）。87管理评审所形成的决定或措施未得到跟踪和控制。6资源管理6.1资源提供组织应提供实施、保持和改进质量管理体系，以及满足顾客要求和增强顾客满意所需的资源。88没有资源整合或配置计划，由于资源配置不足、导致QMS不能正常、有效运行，产品难以符合要求顾客抱怨不能得到及时处理，延误交付，服务不到位等，章节标题标准要求的要点实施中易出现的问题6.2人力资源6.2.1总则从适当的教育、培训、技能和经验等4个方面衡量，从事影响产品质量工作是能够胜任的。89未从教育、培训技能和经验等4个方面对人员的上岗资格条件明确做出规定，人员是否胜任无据可查。6.2.2能力意识和培训组织应确定人员工上岗资格条件,提供有效的培训或采取其他措施,以满足对人员能力的需求保存教育、培训、技能和经验的适当记录。90没有证据表明对人员是否能够胜任本岗位的工作进行了持续的证人或考核。91未识别培训需求，也未提供适当的培训，或重复地就同一内容进行培训，应付检查。92对新参加工作人员、转岗人员或合同工、临时工未进行培训。93采用印发试卷和照抄标准答案的方法，应付差事，培训的效果不佳。94没有证据表明采用了适宜的方法对培训的有效性进行了评价。95未保存适当的记录。6.2.2.1产品设计技能组织应确保设计人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术.组织应识别适用的工具和技术.96未根据组织的实际需要,识别和规定设计人员应掌握的工具和技术.97未对设计人员进行必要的培训.也未对设计人员的专业技能进行考核.6.2.2.2培训组织应编制形成文件的程序,对组织内所有层次的影响质量的员工进行培训和考核,以确保他们有能力并胜任本职工作.承担特定任务的人员应具备要求的资格.98受ISO9001,2000简化对文件化的要求的影响,未编制关于培训的程序文件.99领导层人员未能纳入培训计划.100对何为特定任务未明确定义,也未对从事特定任务人员的资格进行考核确认.101考核内容未考虑顾客的要求(如对设计人员、外观检验人员、内审员的考核等)。6.2.2.3岗位培训组织应对新上岗或调整工作的人员提供适当的岗位培训.应告知其不符合质量要求可能给顾客带来的后果.培训的对象包括合同工和代理工作人员.102对新聘用的或转岗人员未在上前进行培训,或没有记录可以证实进行了必要的措施.103培训的范围未包括短期或临时工作的合同工和代理工作人员.104能过交谈,发现员工不了解不符合质量要求可能会给顾客造成何种后果.6.2.2.4员工激励和授权组织应建立一个激励员工实现质量目标,开展持续必乾和建立促进创新环境的过程,105没有证据表明组织对如何提高员工的质量意识,促进员工积极主动地投入到提高产品质量的活动方面有何得力的措施,也不知道取得了什么效果.组织应有测量过程,以测量员工是否意识到他们的活动的相关和重要性,以及如何为达到质量目标作出贡献的认知程度.106没有建立测量过程(如质量方面的考核奖惩制度)以测量员工是否知道本岗位的工作与整个体系运行的相关性,和重要性,以及如何为达到质量目标作出贡献.107员工满意程度的调查结果,证实员工对企业不满意,对企业的发展前景不表认同.6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。108通过现场审核发现，组织的基础设施不能满足需要，如厂房狭小、破旧、设备陈旧且不够完好，运输、通讯等支持性服务手段短缺等。109对基础设施未进行有效的维护，特别是对过程设备未进行预防性维护。6.3.1工厂设施及设备策划组织应采用多方论证的方法制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值利用，便于材料的同步流动。应制定和实施评价监视现有操作和过程有效性的方法。110未采用多方论证的方法制定本组织的发展规划，不清楚何谓“多方论证方法”，也无法提供策划的输出（工厂、设施、设施、设备的计划）。111未随着产品结构的调整和工艺的进步对原有的平面布置进行调整、优化。112未制定和实施评价和监视原有操作和过程有效性的方法（如过程审核、产品质量评定、管理评审等）。113未正规开展5S管理（精益制造原则）。6.3.2应急计划组织应制定应急计划,以便公用事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、外部退货等紧急情况下满足顾客的要求。114未根据组织所在地区公用事业（如水、电、气的供应）的状况和本组织劳动力的构成，设备的配置情况等制定和实施应急计划，做到有备无患。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。115对环境条件有特殊要求的场所（如装配、计量、检测、有毒有害作业等场所），没有文件化的规定或实际情况不符合规定要求。116对环境的温度、湿度、清洁度等要求无监测手段，或未经检定、校准。6.4.1与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和对员工的潜在危险最小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程中.117某些行业涉及产品安全的组织未取得政府主管部门颁发的生产许可证.118某些产品在设计和开发的过程中未考虑产品的安全性(如与安全有关的特殊特性识别)及在制造过程中可能给员工带来安全方面的风险.119未给员工配发必要的劳动保护用品(如手套、防护眼镜、口罩、安全绳索等)。120生产现场的特殊部位没有安全警示，也未配备必要的安全设施（如灭火器具）。6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。121经突击整顿后，生产现场的有序、清洁状态符合要求，但不能持续保持。122盲目提高，对现场文明生产的要求超出产品和制造过程的需求，难以达到。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程.策划的输出应包括质量目标、资源需求、监视和测量活动，记录等4个方面的内容。123没有充足的证据（如质量计划、工艺流程图、作业和检验指导书等）证实对产品实现过程进行了策划（特别是针对新产品、新项目）。124没有按汽车行业顾客特殊要求（如项目管理、APQP）进行产品实现策划的范例。7.1.1产品实现的策划产品实现的策划应包括顾客的要求和对其技术规范的参考.125当组织达到顾客的要求有困难时,未经顾客认可,即自行降低要求,或未经顾客批准,自行修改顾客的技术规范.7.1.2接收准则组织应规定接收准则,要求时,由顾客批准.对于计数型数据抽样,接收水平应是零缺陷.126组织为提高效率和降低成本,对质量特性根据其重要度进行了分析,并分别制定了接收准则,但对于非零缺陷的接收准则未得到顾客认可.127对于计数型数据抽样,接收水平不是零缺陷.7.1.3保密组织应确保顾客委托的正在开发产品、项目和有关产品的信息的保密。128保密制度不健全，或未认真执行，导致与顾客研发产品有关的信息被除数泄露给竟争对手。7.1.4更改控制组织应有对影响产品实现的更改进行控制和反映的过程.任何更改的影响都应该被评估,验证和确认的活动应被规定,以确保与顾客要求相一致.若更改影响到顾客要求,应通知顾客并征得顾客同意..顾客对新产品要求应给予满足.129对产品和制造过程的更改程序没有明确的规定.130未在对更改的影响进行验证确认的基础上，对更改进行审批。131对影响顾客要求的更改未征得顾客的书面同意。132顾客对更改的附加的验证/标准要求，没有给予满足。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的的要求的确定组织也确定与产品有关要求，包括：顾客规定的、通常隐含的、法律法规要求的、以及组织确定的任何附加要求。133合同、订单未能全面表述产品要求，特别是质量标准、验收准则、交付和交付后的活动（包括产品的售后服务）方面的要求。134与产品有关的法律法规要求未予识别和规定（如电工产品、压力容器的安全要求）。注：对于与汽车有关的产品，法律法规要求适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除和最经废弃。7.2.1.1顾客指定的特殊性组织就证实在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顾客的要求。135在特殊特性珠指定和控制方面自行其是，没有或没有全部遵守顾客指定的要求（尤其是按顾客的要求对特殊特性进行控制有困难时，更容易发生），7.2.2与产品有关的要求的评审组织应在向顾客做出提供产品的承诺之前,对与产品有关的要求进行评审.并应确保:a)产品要求得到规定;b)意见不一致的合同或订单要求己得到解决;c)组织有能力满足规定的要求136未进行评审或或评审只偏重于批量大或复杂性高的产品,而忽视了对日常性顾客订货的管理.137评审的主管部门未邀请所有相关部门的代表(如采购、制造部门)参加评审。138负责合同评审的部门（如销售部门）未能将顾客的要求及时向组织内部的有关部门（如设计、制造部门）通报139对顾客的口头订货（如电话订货）未保存评审和确认记录。140评审过程流于形式，结果没有能力满足顾客的要求（特别是质量和交货期）。141在合同签订之后进行评审，若产品要求发生变更，未能及时通知至顾客。142没有保存评审记录。7.2.2.1与产品有关的要求的评审—补充对正式评审要求的放弃应得到顾客的授权.143在某些情况下(如网上销售),组织放弃对订单的正式评审,而代之以对产品目录、广告内容进行评审的做法未得到顾客的授权（需有授权证据）。7.2.2.2组织制造可行性组织在进行合同评审时，应研究、确认并文件化产品的制造可靠性包括进行风险分析。144未针对质量、性能、交货期、价格、服务等诸方面的要求全面地评审预期产品制造的可行性，即使形成了文件也无法达到顾客要求。(包括风险分析在内)145在市场竞争中“饥不择食”，对风险估计不足，盲目决策承揽合同，导致无法履行对顾客的承诺。7.2.3顾客沟通组织应就产品信息、询价、合同或订单的处理、顾客反馈（包括抱怨）等方面做出与顾客沟通的有效安排。146未能明确与顾客沟通的渠道和方法。147未能配备与顾客进行沟通所需的通讯设施（如电话、传真、电脑等）。148没有产品样本，或产品样本过于陈旧。7.2.3.1顾客沟通—补充组织应具有用顾客规定的语言、按顾客规定的方式传递必要的信息和资料的能力。149组织没有执行本条款的要求，又没有顾客放弃对此项要求的证据。7.3设计开发7.3.1设计和开发的策划组织应对设计和开发过程进行策划和控制,包括:a)每一项设计都应有计划(含设计和开发阶段的划分、职责和权限的分配、组织接口)；ｂ）明确各阶段的评审、验证和确认活动；ｃ）设计人员应具备相应原资格。150未制定设计计划或未按计划实施。151对新产品的设计有计划，但对局部修改的设计无计划和职责说明。152设计计划未能随设计的进展做必要的修订。153未规定对设计人员资格的认定办法，或虽有认定办法，但无记录证实对人员资格的认定状况。154未策划和实施每个设计阶段的评审、验证和确认活动，既无记录，也未说明原因。155未将本条款的要求应用于对产品制造过程和设计和开发。7.3.1.1多方论证方法组织应采用多方论证方法,进行产品实现的准备工作156未成立多方论证小组,产品实现的准备工作仅有少数人甚至个别人说了算.7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录.设计输入应经过评审,确保输入是充分与适宜的.产品要求应完整、清楚、不自相矛盾。157设计输入未考虑适用的国家标准、行业标准、企业标准的要求。7.3.2.1产品设计输入组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下方面的内容；a）顾客对特殊性、标识、可追溯性和包装方面的要求；b）由过去的经验和相关来源中所获得的信息；c）产品质量、寿命、可靠性耐久性、可维修性、时间性、成本方面的目标。158本条款的要求与7.2.2的要求紧密相连,问题在于是不是全面地、无遗漏的识别和确定了顾客的要求，并形成了文件。159没有证据证实对设计和开发输入进行了评审。160未建立积累和利用来自于各方面信息的过程（没有相关的文件化的规定）。161针对具体的产品，产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性、成本方面的目标不明确或不全。7.3.2.2制造过程设计输入组织应对制造过程的设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括；a）产品设计输出数据；b）生产率、过程能力及成本目标；c）顾客要求（如果有）；d）以往的开发经验。应采用防错方法，其程度应与问题的重要性和风险程度的高低相适应。162积累的设计资料依赖于个人保管，设计责任人员难以充分利用以往的开发经验，163生产率、过程能力及成本的目标没有规定。164没有证据证实对制造过程设计输入进行了评审。165不明白何为“防错方法”，要么未使用防错方法，要么滥用防错方法（未考虑问题的重要性和风险程度的高低，以及防错方法的使用所需要的投入及可操作性）。7.3.2.3特殊特性组织应识别和确定特殊特性(包括产品特性和过程参数),并且:a)在控制计划中包含所有的特殊特性;b)与顾客规定的定义和符号相一致;c)过程控制文件应标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号.166在控制计划中未包括所有的特殊特性,有的特殊特性被遗漏167用于过程控制的文件(如产品图样、FMEA、作业指导书、检验指导书等)未标明特殊特性符号，或不全，或不同的文件之间不致。168对采购产品和外包过程的特殊特性要求没有传达至供方。169组织标识特殊特性的等效符号与顾客规定的符号之间没有对照说明7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准.170设计和开发的输出未得到批准.171设计和开发的输出未包含或引用产品接收准则.172设计和开发的输出没有给出采购生产和服务提供的适当的信息.7.3.3.1产品设计输出—补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入的要求进行验证和确认和形式表示。173DFMEA未考虑顾客的要求（特别是顾客将组织提供的产品界定为安全件时）。7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求.进行验证和确认的形式表示.174PFMEA、DFMEA、控制计划、作业指导书四者之间在特殊特性的确定和标识方面不一致。175没有制造过程流程图和平面布置图。176控制计划中的反应计划制定的不具体、不可操作、甚至是文不对题。7.3.4设计和开发评审应依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审.评审的参加者应包括有关的职能的代表,评审结果应予以记录.177没有对设计和开发评审进行策划,也没有进行评审.178评审过程敷衍了事,没有解决实际问题.179有关职能的代表未能全部参加评审180没有保持评审结果的记录.7.3.4.1监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定,分析,并以汇总结果的形式报告,作为管理评审的输入.181管理评审未将新产品研制的质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它适宜的方面作为输入内容。182以管理评审是定期进行且频次有限为理由，未将本条款的要求予以落实。7.3.5设计和开发验证应依据策划的安排对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,验证的结果及任何必要措施的记录应于保持.183不明白评审与验证的区别,以为进行了评审就是进行了验证(ISO9001:1994将评审作为验证的一种方式).184没有证据证实对设计和开发进行了验证.7.3.6设计和开发确认应依据策划的安排对设计和开发进行确认,以确保产品能够满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求,确认结果及任何必要措施的记录应予保持.185不明白验证与确认的区别,以为进行了验证就是进行了确认186为了汽车制造商配套的产品,其设计确认没有在产品批准或批量投产之前完成.187对制造过程的设计和开发没有进行验证和确认.188确认结果及任何必要措施的记录未予保持.7.3.6.1设计和开发确认—补充应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认，189未按顾客要求的时间进度进行设计和开发确认。7.3.6.2样件计划顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划.组织应尽可能地使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。190在样件试制过程中“吃小灶”、未使用与将来正式生产相同的设备、工装、供方和制造过程。191性能试验活动未按策划的安排进行，或应该进行而本组织又没有能力进行试验的活动，未能外委试验。192对外包服务供方的评价与选择未认真进行，且缺乏对供方的技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序.不品和制造过程批准程序同样适用于供方.193未按顾客承认的产品和制造过程批准程序申请顾客批准(不同的顾客可能有不同的批准要求).194按PPAP参考手册履行生产件批准程序时,若顾客未明示要求,组织未按等3的规定进行准备.195未经顾客批准,组织就开始批量生产.196对供方未要求其采用一种生产件批准程序.197样件实物没要保存,或保存不当.7.3.7设计和开发更改的控制组织应识别设计和开发的更改,并保持记录.适当时,应对更改进行评审,验证和确认并在实施前得到批准.评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响.更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持.198对何种更改需要进行评审,验证和确认没有明确规定,199需要时,未经多方论证小组(或项目小组)对更改进行评审验证,200更改的结果未能与相关部门,或人员进行及时有效的沟通.201更改在实施前未按程序得到批准(包括需要时顾客的批准).202没有记录可以证实对更改进行了评审,7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定要求应制定选择、评价和重新评价供方的准则，并据此评价和选择合格供方。203未规定选择和评价供方方法和准则，或虽有规定但难以操作，如对于路途最远甚至国外的供货厂商难以前往进行现场评审。204从事选择和评价供方的人员不具备一定的资格，或对业务不熟悉。205对供方控制的程度未考虑供方提供产品的重要度和对本组织产品的影响。206对供方的业绩未未进行持续评定，或业绩评定结果缺乏原始数据支持。207未建立合格供方清单，或未经批准208由非合格供方采购，未经批准。209未保存评价结果及必要措施的记录210当供方发生兼并、收购、改制或权属关系发生变化时，未对供方QMS的延续性和有效性进行验证。211未将外包供方和提供校准服务的供方纳入监控范围，7.4.1.1法规的符合性用于产品而采购的所有产品或材料,均应满足适用的法规要求.212产品中使用了相关法规明令禁止使用的产品或材料(如安全、环保、卫生、淘汰产品等法规的规定)。7.4.1.2供方质量管理体系的开发组织应以供方符合ISO/TS16949:2002技术规范为目标,进行供方QMS的开发供方最低应通过经认可的ISO9001:2000第三方认证.213未通过经认可的ISO9001:2000第三方认证的供方却被纳入了组织的合格供方名单,或虽未纳入合格供方名单却继续从该供方处采购产品214供方提供虚假的认证证书复印件,以骗取信任,组织却未能察觉.215向供方颁发证书的认证机构己被国家CNAB明令撤销(或暂停)资格216没有任何证据证实组织策划和实施了对供方的QMS开发.7.4.1.3顾客批准的供货来源若合同规定，组织应从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。217未从顾客指定的供方处采购产品，材料或服务。218从顾客指定的供方处采购时，放松了质量控制（包括对供方的体系评价和进货检验），一旦出现质量问题将责任推卸给顾客。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购要求是充分与适宜的219采购信息未能形成文件.220采购信息中所表述的诸如产品型号、规格、数量、质量要求、交付进度等不符合生产的实际需要。221采购订单中未能明确对采购产品的所有要求，如质量标准，验收准则、质量异议处理方式、质量保证要求等。222口头订货，无据可查。7.4.3采购产品的验证组织应通过检验或其他必要的活动,确保采购的产品满足规定的采购要求.223进货检验未严格按照验收准则执行(如抽样的频次、样本大小、检验或试验项目、接收准则等)。224当本组织不完全具备检验能力时，未采取其他的验证方式，如未要求供方提供适当的质量合格证明，也未委托第三方进行检验或试验。225未根据本组织的实际情况和需要，结合己交付的可接受的产品质量记录。对供方现场进行二方或三方审核。226检验记录未予保存，或保存不全。7.4.3.1进货产品的质量组织应有过程确保采购产品的质量7.4.3.2对供方的监视组织应通过下列指标对供方的表现进行监视:a)己交付产品的质量;b)顾客生产中断,包括外部退货;c)按期交付的业绩(包括发生的超额运费);d)与质量和交付问题异常情况的顾客通知组织应促进供方监视制造过程业绩.227对供方的按期交付情况和所发生的超额运费没有记录或记录不全.228没有证据证实组织采取了何种措施促进供方监视制造过程业绩(可以和对供方的质量管理体系开发同时进行).229没有全部记录供方每一交付批次的质量情况和准时情况.7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供,包括放行、交付和交付后活动的实施。230作业指导书内容不全，或可操作性差，或未发放至所有使用场所，231操作者没有原原本本地按作业指导书规定执行。232由于资源短缺，无法获得和使用适宜的加工和检测设备。233生产单位未经授权人员批准，擅自修改文件或让步放行不合格品。234误以为ISO9001：2000对“服务”没有要求，以至对交付和交付后的活动失去控制。235对制造过程没有可行的控制手段，没有证据证实对制造过程进行了监视和测量。236生产作业计划的安排不能满足按期向顾客交付的要求。7.5.1.1控制计划组织应有考虑了DFMEA和PFMEA的试生产和批量生产控制计划.控制计划应列出:a）用于制造过程控制的方法；b）对特殊特性监视和控制的方法；c）顾客要求的信息（如果有）；d）过程不稳定或不具有统计能力时应启动的反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源、FMEA的更改发生时，应重新评审、更新控制计划。237只偏重于成品,而对部件、零件、材料等各层次上开发控制计划控制不够。238试生产生产控制计划之间、各层次的控制计划之间存在不相协调甚至矛盾之处，如特殊特性的分级、标识符号的控制方法等，或与工艺流程图不符。239明知过程不稳定或不具有统计能力，仍未规定采取100%检验或其他措施的反应计划。240当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源、FMEA的更改发生时，没有重新评审、更新控制计划。241未采用多方论证的方法制定控制计划。242外包过程没有被列入控制计划。7.5.1.2作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供文件化的作业指导书.指导书应在现场易于得到.243操作人员不能方便地得到和使用作业指导书.244作业指导书与控制计划和工艺流程图之间有不相协调甚至矛盾之处.7.5.1.3作业准备的验证在作业的初次运行、材料的改变、作业更改、过长时间的停顿等情况下，均应进行作业准备验证适用时，应使用统计方法进行验证。推荐采用首末件（批）比较的方法。245没有记录证实在作业的初次运行、材料改变、作业更改、过长时间的停顿等情况下，进行了作业准备验证。246没有规定作业准备应如何实施。247对休谓“初次运行”理解不正确。248进行作业准备时，没有进行首件检验。249适用时，没有使用统计方法（如控制图、测算过程能力等）进行验证。7.5.1预防性和预见性维护组织识别关键过程设备.为设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：a）有计划的维护活动；b）设备、工装、和量具的包装、防护；c）关键设备备件的可获得性；d）将维护目标形成文件并予以评价和改进；应使用预见性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。250未识别、确定和标识关键设备(如关键设备清单,现场设备标识).251未用文件表述设备的预防性维护体系.252设备维护所需的资源不足,如缺乏胜任的设备维护人员和对关键设备进行检测的工具等.253未编制和实施设备的预防性维修计划,或虽编制了计划但并未认真实施.254未进行班前的设备点检,或点检流于形式.255没有记录表明对设备的维护保养效果进行了验证。256未列出关键设备备件清单，或库存量不足，或无法方便、迅速地获得。257设备维护没有具体的目标，也未进行统计，258预见性维护未进行7．5．1．5生产工具的管理组织应为工具和设计、制造和验证活动提供资源应建立和实施生产工装的管理系统。如果任何工作被分包，组织应实施监视这些活动的系统。259没有关于工装管理系统的文件化的表述。260组织不具备具备和量具的设计、制造和验证的资源，又没有稳定和可靠的供方。261缺乏对工装进行维护和修理的设备与胜任的人员。262没有易损工装的清单和更换计划263库存工装的状态不明确，如分不清哪些是可正常使用的哪些是需要量修理或报废的。264末库存对工装进行定期的检查和维护。265没有记录证实对新设计制造的工具进行验证266末对工装供方的交付能力进行监视。7.5.1.6生产计划应应有满足顾客要求的生产计划,并且应该是订单驱动的.276.组织的生产计划无法满足顾客对100%按期交付的要求268.生产的均衡性不好,突击生产的现象时有发生(忽略了产品质量要求).269.靠不准确的预测生产,导致大量的库存积压或突击生产.7.5.1.7服务信息反馈应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。270．未建立及时反馈外部信息的过程。设计、制造、工程等部门无法及时获知发生在组织外部的不合格。271．没有证据表明负责销售服务的部门或人员及时将发生在组织以外的不合格的信息反馈给了设计、制造等相关部门或人员。7.5.1.当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下的有效性；任何一个服务中心任何专用工具或测量设备；服务人员的培训；272．外部的服务中心以销售产品为主，既无专职的服务人员、也无未配备快捷的通讯设施，专用工具和测量设备，以及维修用的备品、备件。273．外派的服务人员由于长期驻外，未能纳入组织的培训计划中。7.5.2当生产和服务提供的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程进行确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。274．对需要确认的过程未明确定义，也未加以识别。275．对需要确认的过程的操作程序和要求没有文件化的规定。276．未规定用于需要确认的过程评审和批准的准则。277．示对需要确认的过程进行确认，未对需要确认的过程进行设备的认可和人员资格的鉴定（无记录予以证实）。278．对需要确认的过程的过程参数未进行连续地有效监控，或未保存相关记录279．用于过程参数监控的测量装置未能进行检定/校准或不在检定或校准有效期限内。(再确认)7.5.2.1.生产与服务过程的提供—补充7.5.2的要求应适用于所有生产与服务提供的过程。280．对过程的确认仅局限于特殊过程，没有扩展到所有的生产与服务的提供过程进行确认。7.5.3标识与可追溯性适用时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，包括产品的检验和试验状态。281．标识的方法不符合生产的实际，不可操作，或难以保持，或不够醒目。282．工作人员对正常的标识视而不见，产品标识没有起到应有的作用。283。卡片、标签类标识被污损，难以识别；284，在必要的验证完成前，需要紧急投料时，忽视了对产品的标识管理（唯一性标识）。285，对于较大批量的产品，只用一张标签标识其检验和试验状态，当此批产品分几次向下工序移动时，即有部分产品无法辨别其检验状态。286，采用区区域隔离管理的方式区别检验试验状态时，对于各区间（合格、不合格、待检）的的分界线未对界线划分清楚，如仅以悬空标识牌予以标识。，287，在加工现场的在制品存在既无产品标识，又无检验和试验状态标识的情况。288，对于SIO/TS16949：2002而言，“可追溯性”不是强制的要求，但是某些组织常因期望值勤过高，提出了不必要的较为严酷的可追溯性要求，结果是难以落实。7.5.3.1标识与可追溯性—补充以上7.5.3中的适当时不适用。289．ISO9001：2000对“产品标识”的要求有一定的灵活性，而SIO/TS16949：2002将这一要求变成了强制性的要求，但是组织并未都注意到这一点。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或使用的顾客财产组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产若顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。290．组织明明在使用顾客财产却刻意予以回避，比如在质量手册中删除此项要求，或在审核时为减少麻烦而刻意躲避。291．遇上顾客财产有损失和丢失时，因恐怕顾客抱怨组织管理不善，致使自行另购补充品或代替品，以未向顾客报告。292．交顾客财产与本组织类似产品混放、没有特殊的标识。293．未经顾客批准，将顾客财产挪作他用。294未就顾客产品的使用事项与顾客达成一致意见，又没鉴定相应的协议，或有协议而从不执行。295未保存有关顾客财产的丢失、损坏不适用等有关事宜的报告与记录。7.5.4.1顾客所有的生产工装对顾客所有的工装应予以永久性标识，以使其权属关系清晰可见并可以确定。296．未对顾客所有的工装应予以永久性标识，甚至将顾客所有的工装与本组织所有的工装混在一起，无法区分。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品（包括产品的组成部分）的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护297．在搬运、贮存产品时，对摆放高度未明确规定，致使包装纸箱被压变形或损坏，以及出现倾斜（容易倾倒。）298．在搬运产品时缺少适宜的工位器具，如搬运车、筐、架、箱等。299．产品间无适宜的隔垫物、容易造成磕、碰、划伤。300搬运工在搬运的过程中不能轻拿轻放，仍存在扔、摔现象。301．产品的外包装上缺少必要的防护标识。302．库存产品无法辨识存贮时间，造成产品存贮时间过长，以到出现变质情况。303．产品的贮存环境不适宜（如温度、湿度、房屋漏雨等），有的甚至于存放在非库房区（过道、露天等）304．库存产品标识不清，账、物、卡三者不一致。305．库房内没有配备适当的防火设施。306．存放危险品的区域，没有适当的警示标识。7.5.5.1贮存与库存应按的适宜时间间隔检查库存量品状况,以便及时发现变质情况.组织应使用库存管理系统’,确保货物周转,如”先进先出”..307．对库存品未作到“先进先出”。308．未能定期检查库存品状况。或虽有检查但未保存记录7.6监视和测量装置的控制为确保监视和测量的结果有效，组织应对监视和测量装置进行控制309对监视和测量装置的控制没有文件化的规定，组织工作都有哪些测量设施，以及各自的校定/校准周期均无从查起。310．对测量装置未按规定的周期或使用前进行检定/校准。311．测量装置的分辩力不够，不能为产品符合确定的要求提供证据。312．承担检定/校准的实验室不具备一定的资格。313．生产现场存在没有检定/校准标识的测量设备、或超过有效期使用。314．检定与校准的工作间环境条件不符合要求，从事检定与校准的工作人员不具备一定的资格。315．未对使用监视和测量装置的人员进行适当的培训，无法有效地防止出现监视和测量结果失效的调整。316操作人员与检验员共用监视和测量装置，在用于检验员前，未作校准。317．发现监视和测量装置超出校准有效期限或、发现监视和测量装置损坏后，未对以前所做出主测量结果进行重新评价。318．对监视和测量装置维护不当。7.6.1测量系统分析（MSA）组织工作应对控制计划中提出的测量系统在测量结果方面可能存在的变差进行适当的统计研究。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求如果得到顾客批准，也可以采用其他的分析方法和接受准则。319．只针对控制计划中提出部分的测量系统进行了MSA，而不是全部。320．示按顾客指定的参考手册的规定进行测量系统分析，或未采用顾客参考手册中的接受准则。321．只针对性部分计量型测量设备进行了测量系统分析，而对计数型的测量设备没有进行测量系统分析322．只对测量产品特性的测量设备进行了测量系统分析，未对监视测量过程参数特性的测量系统进行测量系统分析。323．只在初始过程研究时进行了测量系统分析，之后，在控制计划对测量系统的要求发生变更，或对有条件接受的准则（如，GRR在10%～30%之间的测量系统）再也没有进行过测量系统分析。324．采用其他的分析方法和接受准则时，未能得到顾客的批准。7.6.2校验/验证记录用于证明产品符合要求的所有测量设备其检定与校准记录应包括：设备标识、校准设备所依据的测量标准；由于工程更改引起的修订；任何偏离规范的读数；超出规范条件下影响的评估；有关符合规范的说明如果可可疑材料被被发运，对顾客的通知，325．委托外部实验室室检定/校准时，未索取和保存记录内容，包括偏离规范的读数在内的合格证明。326．没有证据表明进行了超出规范条件下影响的评估。327．对员工自备和顾客所有的测量设备未进行定期或使用前的检定/校准。328．对因测量设备失准而导致的可疑材料或产品的发运情况未及时通知顾客。7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力，实验室范围应包括在QMS文件中，实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：实验室程序文件的充分性；实验室人员的资格；产品试验；根据相关标准，正确实施这些服务的能力；有关记录的评审；329．实验室的范围没有在QMS文件中予以表述（）如实验室有能力进行的检验、试验或鉴定校准服务的项目；所依据的标准、规范、规程的清单；实验室所配备的设备明细；人员贩构成；工作流程图或工作程序说明等）。330．实验室人员资格不符合政府有关法规的要求；331．实验室的工作环境不符合有关要求；332．用于监视和测量实验室工作环境条件的设施或装置未予以配置‘或虽配置了，但是失准，或未记录；333．规程要求应复核的试验报告或记录未进行复核；334．用于检定、校准的计量标准器具没有按规定周期进行溯源检定；335．误将进行产品试验的设备视同加工设备，所以没有对该类设备进行校准；7.6.3.2外部实验室；为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有确定的范围，包括有能力进行检验、试验或校准服务和：应有证据证明外部实验室可以被顾客接受；应通过ISO/IEC17025：1999同等的国家标准的认可；336．没有证据证明外部外部实验室有资格对外提供检验、试验或校准服务，或组织要求外部实验室提供的检验、试验或校准服务并不在被认可的范围内。337．外部实验室没有通过ICS/IEC17025：1999或等同的国家标准的第三方认证，也未由顾客的评定予以证实。338．当组织委托设备的原始制造者进行校准服务时无法证明设备的原始制造者的内部实验室符合7.6.3.1的要求．.8测量\分析和改进8.1总则组织为证实产品的符合性、确保QMS的有效性、持续改进工作QMS的有效性，应建立并实施监视、测量、分析和改进和过程组织工作应确定包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度。339．没有对证实产品的符合性、确保QMS的符合性和持续改进QMS的有效性所需的监视、测量、分析和改进和过程进行策划的证据（如文件化的规定、质量计划、APQP的输出等）。340．统计技术的选择应用无据可查；341统计技术的选择与使用流于形式，未能结合本组织的实际。没有取得实际效果。8.在质量先期策划中应确定每一个过程适用的统计工具,并应包括在控制计划中.342．控制计划中中对每一个过程所适用的统计工具予以规定，343.抽确定的统计工具不适用，难以操作或未能取得预期的效果。8.1.2基本统计概念知识整个组织应理解和使用基础的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过渡调整。344．对员工缺乏有效的培训，统计技术的使用不正确（如将Cpk与Cmk）混淆、控制图数据的采集、绘制、分析不规范等）8.2监视和测量8.2.1顾客满意组织工作应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法，注：就考虑内部与外部顾客345．未规定监视和测量顾客满意程度的方法346．未对顾客的满意程度的信息进行调查和分析；347．对顾客不满意的方面未进行分析原因并采取相应措施；348．误以为分发并收回顾客满意度调查表是监视和测量顾客满意信息的唯一方法。没有交顾客日常的抱怨、投诉、退货、期望以及市场调查所获得的信息作为顾客是否满意的信息输入。349．只对外部环境顾客满意度进行了调查、分析忽视了对内部顾客满意度的调查和分析；8.2.1.1顾客满意度—补充组织的顾客满意度应通过对实现过程绩效的持续增长评价加以监测，绩效指标应基于介不限于下列的客观数据已交付零件的质量绩效；对顾客造成的中断干扰；包括市场退货；交付表现（包括发生的超额运费）；与质量和交付问题有关的顾客通知。组织工作应监测制造过程的贯效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。350．没有对如何实现过程的绩效进行自我监测的过程进行策划和实施。无法用数据化的绩效趋势来确认质量管理体系的有效性。351．示对如何监测制造过程的绩效进行策划（如监测哪些项目、数据，如何收信和反馈等），也没有数据证明过程绩效符合顾客对产品质量和过程效率的要求；（参见IATF制定和发布的《ISO/TS16949；2000指南》的8.2.1.1）8.2.2内部审核组织工作应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定QMS是否：符合策划的安排、本标准的要求以及组织确定的QMS的要求；得到有效实施和保持；352．示编制内部审核程序，或照搬照抄其他组织的程序，不适用于本组织；353．内部审核员未经专门培训并考核合格，也未经授权，内部审核员的素质不适应审核工作的要求354．内部审核员与被动审核工作有直接的责任关系，或因人际关系所致，丧失公正、客观的立场；355．以审核员的工作表现没有进行定期考核评价；356．审核范围没有覆盖整个QMS如质量部门负责审核，结果是质量部门未列入审核范围。357．负责受审核区域的管理者对审核中发现不符合项，未按规定的期限予以纠正；358．结纠正措施的效果未跟踪验证；359．未保存策划和实施审核以及报告审核结果的记录，或记录不全；8.2.2.1质量管理体系审核组织工作应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性；见8.2.28.2.2.2制造过程审核组织工作应审核每个制造过程，以确定其有效性360．（如果顾客有规定的要求除外）设有按顾客要求的方法进行制造过程审核；8.2.2.3产品审核组织工作应近规定动作的频率，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求361．360．（如果顾客有规定的要求除外）设有按顾客要求的方法进行产品审核；8.2.2.4内部审核计划内部审核计划应覆盖所有与质量管理体系有关的过程、活动与班次，且就按年度计划进行安排。当内部/外部发现不符合、或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。每次审核应使用规定的检查清单。362．质量管理体系审核在年度内未覆盖面质量管理体系的所有过程、活动、班次。363．未使用IATF发布的《ISO/TS16949的检查清单》364．当发现内部、外部环境不符合或抱怨发生时，未社问题的严重程度适当增加审核的频率和次数，8.2.2.5内部审核员资格组织应具有有资格审核本技术标准的内部矛盾审核员见前述并实施中易出现问题的第三阶段53、354、355条8.2.3过程的监视和测量组织工作应采用适宜的方法对QMS过程监视，并在适用时进行测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。365．未对规定的产品实现过程和支持过程的监视和测量方法366．虽然结监视和测量方法有文件化的规定，但没有有效地实施。367．对过程监视和测量记录表明，过程的业绩未能达到预期的结果，但没有制定和实话改进的措施，8.2.3.1制造过程的监视和测量组织应地所有新的制造过程乾过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入组织应保持顾客生产件批准程序规定的过程能力和绩效、应确保有效实施控制计划和过程流程图，应记录重要的过程活动，如更换工装或修理机器等。汉控制计划中的特性不稳定或不具备统计能力时，应启动应急计划。应保持过程更改生效日期的记录。368．没有对新的制造过程进行过程研究和过程能力进行测算和验证，研究的结果表明未能形成文件369．过程能力低于生产件批准时报水平，既未启动应急计划，又未采取有明确进度和责任要求的适当的纠正措施370．由纠正措施所导致在过程更改生效日期没有记录371在控制图中没有记录更换操作员、更换工具、刀具或修理机器等重要的过程活动，以致使给过程状态的分析带来误导。8.2.4产品的监视和测量在产品实现的适当阶段，组织应对产品特性一无是处地监视和测量，以验证产品的要求已得到满足。应保持产品符合接受准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员，组织应对紧急或让步放行进行控制。当选择产品参数372执行检验时未按规定的检验方案实验(如检验点的设置,需检验的特性，抽样检验的频次，样本数量和接收准则)。373．放宽或加严检验未经授权人员批准。374．从事检验工作的人员不具备相应的资格，也未经授权。375．示按规定记录检验结果，或检验记录未按规定的保存期保存376．检验记录上没有检验人员签章。377．紧急旅行的产品未做必要的标识，以致发现有时，难以追回或更换不合格产品。378．检验人员未对检验前后的产品的状态进行标识。379．当某些产品特性需要以以监视产品参数的方式对其监控时，没有规定测量类型、测量方法和要求的能力和技术（如以控制轴承零件的波纹度间接控制成品轴承的噪音），8.2.4.1全尺寸全性能检验应按控制计划中的规定，对所有产品进行全尺寸和性能试验，其结果应供顾客评审。380未对组织所生产的所有型号、规格的产品按规定的样本数量进行全尺寸性能试验与检验，或虽进行了检验与试验，但是，却未保存期记录。381．检验和试验的项目未能囊括设计图样的规范中所显示的所有产品尺寸和形位公差，382．用于全尺寸检验的测量设备未经测量系统分析并证实可以被接受。8.2.4.2外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则应：配置适当的资源，包括评价用的照明；适当时，形象清晰的标准样件；维护和控制外观标准件和评价设备；验证外观评价人员资格；383．外观项目评价区照明不足，或示配置评价所需的设备。384．未能配置备评价的评价样件（如评价颜色、光泽、表面粗糙度等项所用兵标准样件）。385．标准样件未能得到适当的保护或维护（如未存在指定地点、未加包装等）。386．评价外观项目的人员不具备应具备的资格，包括身体条件（如视力、色觉等）。8.3不合格控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。应保存不合格品的记录，在不合格品得到纠正之后，应对其再次进行验证，以证实符合要求。387．未编制不合格控制程序，或程序的规定与实际执行的情况不符。388．当出现不合格品时，未确实加以标识（隔离）、记录，评审、通知相关单位及适当处置。389．不合格品得到纠正后，未进行或未记录其再次难的结果。390．对不合格品的处置（如让步放行）未得到授权人员的批准。涉及变动顾客原定的要求时，未与顾客沟通并得到解决认可。391．未建立或未保存不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录。8.3.1不合格品的控制——补充不确定或可疑状态的产品，应按不合格品对待。392．生产现场和库房存在检验和试验状态不明确的产品（无法确切地判定产品是否经过检验和是否合格）8.3.2返工产品的控制返工指导书