第一章 生物制药概述

2023/3/15酶工程制药S1酶工程制药概述酶工程的概念酶工程（enzymeengineering）是酶学和工程学相互渗透发展而成的一门新的技术科学，它是从应用的目的出发研究酶、应用酶的特异性催化功能，并通过工程化将相应原料转化成有用物质的技术。2023/3/15S1酶工程制药概述酶工程的研究内容（1）酶的分离、提纯、大批量生产及应用开发（2）酶和细胞的固定化及酶传感器的研究（3）基因工程酶、遗传修饰酶（突变酶）（4）酶的分子改造与化学修饰、酶的结构与功能关系（5）有机相中的酶反应的研究（6）酶的抑制剂、激活剂的开发及应用（7）抗体酶、核酶、脱氧核酶的研究（8）模拟酶、合成酶、酶分子的人工设计、合成2023/3/15S1酶工程制药概述酶在医药领域的应用在疾病诊断方面的应用（1）根据体内原由酶活力的变化来诊断某些疾病（如利用谷丙转氨酶活力升高来诊断肝炎）（2）用酶测定体液中某些物质的量诊断疾病（如利用葡萄糖氧化酶测定血糖含量来诊断糖尿病）在疾病治疗方面的应用——药用酶的生产在药物生产方面的应用——酶法制药在分析检测方面的应用2023/3/15S1酶工程制药概述酶法制药：是指利用酶的催化作用而制造出具有药用功效的物质的技术过程。主要技术包括:酶的催化反应酶的固定化酶的非水相催化酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述青霉素酰化酶：制造半合成青霉素和头孢霉素11--羟化酶：制造氢化可的松L-酪氨酸转氨酶：制造多巴-酪氨酸酶：制造多巴核糖核酸酶：生产核苷酸类物质蛋白酶和羧肽酶：将猪胰岛素转化为人胰岛素酶法制药：是指利用酶的催化作用而制造出具有药用功效的物质的技术过程。酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述将猪胰岛素转化为人胰岛素酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述药用酶的生产：是指生产可用于预防和治疗疾病的酶。主要技术包括:

药用酶的发酵生产药用酶的分离纯化药用酶的分子修饰酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述酶法制药药用酶的生产2023/3/15S1酶工程制药概述酶法制药药用酶的生产至2004年2月美国FDA批准的生物技术药物

产品商品名公司首次批准时间适应证Reteplase，t-PA突变体Retavase(大肠杆菌)Centocor1996.10急性心梗Rasburicase，尿酸降解酶Elitek(酵母)Sanofi-Synthelabo2002.7血浆尿酸症alteplase,tPAActivase(CHO)Genentech1987.11急性心梗，脑中风，肺栓塞urokinase，尿激酶Abbokinase(胎肾细胞)Abbott2002.10肺栓塞Laronidase，粘多糖--L-艾杜糖醛酸水解酶Aldurazyme(CHO)Genzyme2003.4粘多糖贮积病Imiglucerase，葡糖脑苷脂酶Cerezyme(CHO)Genzyme1994.5Gaucher's病Algasidasebeta，半乳糖苷酶-Fabrazyme(CHO)Genzyme2003.4Fabry's病dornasealfa，DNA酶Pulmozyme(CHO)Gene