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文档简介

实验室比控制程序1目的规范检验项目的比对验，提高实验室内不同仪器和不同方法以及不同实验室间测结果的可信度，保证检测结果的一致性，确保病人检查同质化服务。2范围适用于实验室内不同器间、不同方法间，不同实验室间，实验室与床旁检验和参加室间质量评价的项目的比对试验。3职责3.1质量技术负责人负责制定本室的比对计划，对实验方法进行日常监督和价。3.2科主任：确定比规则，批准比对实验计划。3.3各专业组长：负本专业的比对计划的实施和评价。4要求4.1比对计划质量技术负责人根据作情况，制定本室的比对计划，交科主任批准后执行。4.2实验室的比对要4.2.1比对对象实验室内不同仪器间不同方法间，不同实验室间，实验室与床旁检验和未参加间质量评价的项目的比对实验。

4.2.2比对频率比对频率一年二次4.2.3比对实验标本少应有40度尽可能分布在整个测定范围，并有定量的浓度梯度，应超过生物参照区间。4.2.4比对数据的管4.2.4.1比对实验数应保留原始数据。4.2.4.2对数据填各专业组自制的《试验项目比对表》表格中，和原始据仪器仪器保留。4.2.4.3比对数据由专业组长保存，保存期为五年。4.3比对实验的实施4.3.1验人员有足的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案、4.3.2在整个实验中持验方法HR较方法都处于完整的质量控制之下始终对实验结果有校准措施。4.3.3试验时间至少五天，时间长一些更好；至少做40份病人标如每至少做8病人标本些更好，尽可能使的实验本分析物的含量在参考区间之外，但在可报告范围内，各标本分析物含量越宽越好，可以客观反映实际情况。4.3.4不要使用对任方法有干扰的标本。4.3.5每份标本应有够的量，以便进行双份测定。

4.3.6将标本按、345、7、顺序排列先测一遍，然后将顺序倒来做第二次测定。4.3.7应在2个小时对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本4.3.8由技术管理小对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负责根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见4.3.9比对实验分析告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保。4.4临床科接受性能断以88对室间评估的允许误差和或根据生物学变异确定的偏倚为判断依方法学比较评估的系统误或相对偏差不大于CLIA88允许误差的二分之一和/或根据生物学变异确定的偏，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接水平。比对结果临床不可接受时，应及时对检测系统进行准，必要时重新进行比对，直至检测结果达到临床科接受平为止。4.5外部比对方案根据需要选择与本单有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方由参加比对单位协商解决。但比对方案的原则不能偏离NCCLS的相关文件。

5相关文件《美国临床实验室标化委

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