医疗器械生产顾客投诉处理管理制度

XXXX有限公司三阶文件顾客投诉处理管理规定文件编号：QXXX-03FXX006-20XX版本号：A/X编制：XXXX审核：XXXX批准：XXXX受控状态：分发编号：分发部门：

日期：2020.5XXX日期：2020.5.XXX日期：2020.6XXX2020年X月X日发布

2020年X月X日实施版本信息及修订目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1、目的 2\o"CurrentDocument"2、范围 2\o"CurrentDocument"3、权责 24、投诉性质 2\o"CurrentDocument"5、市场投诉和公司投诉 2\o"CurrentDocument"6、投诉处理流程 3\o"CurrentDocument"7、表单 41、目的为规范顾客投诉处理程序，完善市场售后服务，提高顾客满意度，特制定本管理规定。2、范围适用于本公司医疗器械产品质量的查询和投诉管理。3、权责销售部：负责记录顾客的投诉和顾客的沟通；并协同品管部进行现场测试，并做好后续处理工作。品管部：负责对被投诉医疗器械产品质量的安全性和有效性检验并给出处理意见。总经理：负责医疗器械重大投诉的处理批准。生产部：负责需要维修产品的拆装机维修服务。其他部门协助处理相关事宜。4、投诉性质一般投诉指用户一般性的抱怨不满，未给用户造成严重后果的投诉事件。此类投诉由销售部直接受理，在受理的48小时内调查清楚，得出结论。紧急重大投诉指用户的投诉可能引起或已经引起严重事态，可能导致对用户或公司利益重大损害的投诉事件。销售部受理后应当立即填写用户投诉处理登记表，投诉受理应明确告知投诉者对其投诉进行调查处理，并告知其大致时间。均属本制度管理范围。场投诉和公司投诉市场投诉指公司营销人员在市场营销过程中遇到的用户投诉。此类投诉原则上由所直接接触的营销人员处理。若投诉属紧急重大性质或主客观原因无法处理的，应立即报告公司领导妥善解决。绝不容许任何人对用户投诉置之不理或进行不适当的处理，否则一经公司查实，对责任人按规定追查责任。公司投诉凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本公司投诉的，均为公司投诉。不论性质如何，一律由公司销售部直接受理，若属紧急重大投诉，销售部应立即联络有关人员上门处理。6、投诉处理流程接到顾客质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容（包括投诉医疗器械的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况）；销售部核实投诉信息，判断投诉性质为一般投诉还是紧急重大投诉。一般投诉对于一般性的投诉以及市场投诉，能够当场答复处理的，尽可能由受理人员当即予以答复，特别是误解性质的投诉。一般性投诉答复可由销售员会同有关人员研究统一意见后，在受理72小时内向用户作答复。用户不接受的，销售员应研究再答复，直至用户接受。紧急重大投诉接到紧急重大投诉时，立即通知顾客（以下顾客指经营企业、使用单位、使用者）暂停该批号医疗器械的出库销售或临床使用，并做好隔离标记，等待复查处理；在通知顾客暂停销售后或临床使用后，品管部与销售部门应及时派人员亲临对方单位，如对方单位在本市，则应于接到质量投诉后24小时内赶到投诉单位，进行质量问题的复查核实，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验尽快进行质量确认；若投诉单位在外地，视路途远近及交通情况，最迟应在接到质量投诉后7日内赶到投诉单位，进行质量问题的复查核实等处理工作，必要时可抽样送检验机构检验，尽快进行质量确认；若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方质量管理部门解除隔离，恢复销售或使用；若经复查核实后确认该医疗器械存在质量问题，则按以下情况处理：a、该批号医疗器械在有效期内的，且在保修期内，则应按《不合格品控制程序》及时通知对方进行退货或换货处理；b、该批号医疗器械在有效期内，但已超过了保修期，则应及时积极配合购货方提出处理意见，并按双方约定的解决办法实施，维修或是退换货。c、该批号医疗器械已超过有效期，亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限，则不再受理该批号医疗器械的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。忠告通知与不良事件：a、若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成医疗事故，应则在处理质量投诉的同时，还应按《忠告性通知控制程序》进行医疗器械忠告性通知的发布；b、若属于新的不良事件、罕见不良事件或严重不良事件，则应在处理质量及投诉的同时，还应按《不良事件报告控