心脏除颤器和除颤监护仪技术报告.2018doc

15151515计量标准技术报告计量标准名称心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准装置计量标准负责人 建标单位名称填写日期TOC\o"1-5"\h\z一、建立计量标准的目的 （3）二、计量标准的工作原理及其组成 （4）三、计量标准器及主要配套设备 （4）四、计量标准的主要技术指标 （5）五、环境条件 （6）六、计量标准的量值溯源和传递框图 （7）七、计量标准的稳定性考核 （8）检定或校准结果的重复性试验………（9）检定或校准的测量不确定度评定………………… （10-13）十、检定或校准结果的验证 （14）十一、结论 （15）十二、附加说明 （15）、建立计量标准的目的心脏除颤器和心脏除颤监护仪是利用自身的储能装置（高压电容器）产生几千伏、能量可控的瞬间高压电脉冲，通过除颤电极向患者释放，来消除某些心率紊乱，使患者恢复正常窦性心率的临床仪器。它是临床上抢救病号的必要器材。为保证心脏除颤器和心脏监护仪的量值准确和统一，保障工作者的人身安全，提高工作质量，保证该器具校准工作的有效进行，特建立此项计量标准。、计量标准的工作原理及其组成一、除颤分析仪可以直接比较测量心脏除颤器和除颤监护仪的能量和心率等，将检测仪与除颤器通过电极板和导联线连接起来，在心脏除颤器和除颤监护仪上设定输出能量，通过显示屏显示的能量数据，进行比较来确定心脏除颤器和除颤监护仪的各项指标。二、工作原理图：除颤器分析仪电极板和导联线心脏除颤器和除颤监

护仪

除颤器分析仪电极板和导联线心脏除颤器和除颤监

护仪三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔除颤器分析仪Uni-Pulse能量：(2-360)J读数的土1%+1J主酉己套设备钢直尺300mm(0~300)mm±0.1mm电子秒表SJ9-2II1s-1h0.01s四、计量标准的主要技术指标四、计量标准的主要技术指标1515四、计量标准的主要技术指标四、计量标准的主要技术指标1515分辨率：0.1J安培（H）同电流：1到1、能量测量：负载：50Ohms±1%范围（高）:900J分辨率：1J范围（低）:0-100精度：读数的土2%高范围加1J,或低范围加0.5J分辨率：0.1J安培（H）同电流：1到2、起搏器分析仪:经皮式：测试负载:50Ohms（固定）以及用户可选的100到1000欧姆200mA精度：土5%+0.5mA脉冲宽度：0.5到80毫秒精度：土1%+0.1毫秒不应期：20-500毫秒精度：土2%或+10毫秒经静脉式:A,V,及AVSeq.测试负载：500欧姆士1%电流:1至U25mA精度：±5%+0.5mA脉率：30至U800ppm脉冲宽度：0.5至U80毫秒精度：土1%+0.1毫秒不应期：20—500毫秒精度：土2%或+10毫秒抗扰性测试：50/60Hz3、ECG心律失常模拟仪:ECG:正常窦性心律速率：30,60,90,120,240BPM性能：正弦波、方波、三角波及脉冲速率：0.51,2,10,15,20,25,40Hz.心律失常:VFBC,VFBF,VTAC,AFIB,PVC,PVC1,PVC2,BGY,RBB,AFIB,ATRFT,NSR,波形输出：12导ECG及极片和高电平输出端口五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度(20±10)℃23.0℃合格2湿度W80%RH50%RH合格3电源电压220(1±5%)V,50(1±2%)Hz220V,50Hz合格4周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰合格56七、计量标准的稳定性考核七、计量标准的稳定性考核1515七、计量标准的稳定性考核七、计量标准的稳定性考核1515六、计量标准的量值溯源和传递框图六、计量标准的量值溯源和传递框图1515心脏除颤器和心脏除颤监护仪准装置校准系统图本单位计量标准下级计量器具本单位计量标准下级计量器具计量标准名称：心脏除颤和心脏除颤监护仪测量范围：（2-360）J不确定度或准确度等级或最大允许误差：读数的土2%+1J直接测量计量器具名称：除颤器分析仪测量范围：（2-360）J,不确定度或准确度等级或最大允许误差MPE:土15%或±4J（取其中较大值）

选一台稳定的并校准达标的除颤监护仪，按照仪器说明书预热分析仪和被校仪器，将分析仪和被校仪器正确连接，在相同的间隔内重复测量10次，每月为一周期，共测四个周期，结果如下：单位：J年月次数 、、2014年01月20日2014年02月22日2014年03月21日2014年04月11日180.480.680.179.8280.580.980.480.3380.380.280.380.1479.680.180.280.2579.580.480.180.4680.679.980.580.5780.280.480.380.2880.980.180.280.2980.480.979.979.61080.180.480.576.8亍i80.2580.3980.2579.81从以上结果得出最大值为80.39J，最小值为79.81J，其差值为0.58J。该装置稳定性为0.58J,小于该计量标准的最大允许误差15%X80=12J。符合JJF1033—2008《计量标准考核规范》对稳定性的考核要求。九、检定或校准九、检定或校准结果的不确定度评定15151515八、检定或校准结果的重复性试验八、检定或校准结果的重复性试验1515选一台稳定的并校准达标的除颤监护仪，在检定环境符合规程要求的条件下，按照仪器说明书预热分析仪和被校仪器，将分析仪和被校仪器正确连接，在相同的间隔内重复测量10次，结果如下：单位:J次数测量值yi残差V.Ji残差平方V2Ji180.60.210.04280.90.510.26380.20.190.04480.10.290.08580.40.010.00679.90.490.24780.40.010.00880.10.290.08980.90.510.261080.40.010.0001y80.39£V2ii=11.01Z0.33Z(y-y)2该装置的测量重复性为s(y)=1 =0.33Jy'fn—1符合JJF1033-2008《计量标准考核规范》中对重复性试验的要求。

心脏除颤监护仪释放能量示值误差的测量不确定度评定1概述测量依据JJF1149-2014《心脏除颤器和除颤监护仪》校准规范。测量环境测量温度：21.0℃，相对湿度：48%RH测量标准除颤器分析仪型号：Uni-PulseMPE:读数的±2%+1J被测对象心脏除颤监护仪，测量范围（0-360）J，MPE:±15%测量方法被校除颤监护仪的除颤电极放置于除颤器分析仪的放电电极上，对除颤分析仪内置50Ohms阻性负载释放能量。测量应不少于6个能量点，其中应包括最大能量点和最小能量点。2数学模型除颤器分析仪测量释放能量得到的释放能量值为 E=En"5E释放能量示值误差为5e=EjE式中，E为分析仪测得的监护仪释放能量测量值，J；En为被校仪器所式中，设定的释放能量值，J设定的释放能量值，J；e释放能量的示值误差，J。3方差和灵敏系数EAE(SE )u2(E)根据方程:c n根据方程:c ni=1EE因而:得：u2(5)=c2(E)u2(E)+c2(E)u2(E)n nu2=u2(E)+u2(E)4标准不确定度分量的评定九、检定或校准结果的不确定度评定4.1由测量重复性引入的标准不确定度评定按照校准规范，将除颤监护仪与分析仪正确连接。将除颤监护仪能量输出选择开关置于100J和360J处，待其充电完成后，除颤监护仪立即对检定仪放电，读取除颤监护仪检定仪能量显示值，重复十次并记录，测量数据见表1和表2。表1序号12345678910XJ102.4102.1101.9101.8102.0101.2102.2102.3101.7102.5表2序号12345678910X/J364.9363.9364.7364.4365.6364.6363.3365.5364.7364.7在100J处根据贝塞尔公式，单次测量结果的实验标准偏差s为s二（尸）2-0.3季n-1i=1实验标准偏差s作为A类评定不确定度分量，即u=0.38J1其自由度V=n-1=10-1=9i在360J处根据贝塞尔公式，单次测量结果的实验标准偏差s为s二型E二0.6Jn-1i=1实验标准偏差s作为A类评定不确定度分量，即u=0.68J1其自由度V=n-1=10-1=9i4.2除颤器分析仪示值不准引入的标准不确定度评定除颤器分析仪能量测量的不准引入的表混测量不确定度分量u，以除2颤分析仪为例，其能量测量测量准确度即最大允许误差为±2%，按均匀分布，故100J处：u=2.1J/3=1.21J;其自由度V=8；, 360J处：2u=9.2J/3=5.32J;其自由度V=8；2 25标准不确定度一览表(见表3)标准不确定度分量不确定度来源Cu1cu1vu(E)测量重复性-10.38J0.38J9100u(E )测量重复性-10.68J0.68J9360u(E)检定装置误差11.21J1.21J8 n u(E)检定装置误差15.32J5.32J8 0~R 6合成不确定度评定以上各不确定度分量独立并不相关，故除颤监护仪释放能量示值误差的合成标准不确定度:u=c2uu=c2u2+c2u2=u2+u2=1.27Jc11 2 2 1 2u=c2u2+c2u2=u2+u2=3.33Jc11 2 2 1 2在360J处:7有效自由度在100J处:v= x1128取v=100cfu4u4 cff1-+TVV1 2在360J处：v= x5175取v=100cf u4u4 cff1-+2-VVTOC\o"1-5"\h\z1 28扩展不确定度评定取置信概率P=95%，查t分布表，得k=t(100)=1.984，因此除颤监95 95护仪释放能量示值误差的扩展不确定度在100J处：U=