药事管理相关知识专家讲座

执业药师考前培训药事管理与法规用时：3小时（4课时）1药事管理相关知识第1页药事管理

药事：一切与药相关事项，由药学若干部门（行业）组成一个完整体系。

包含：药品研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药学教育等.

药事

定义：药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动相关事项。2药事管理相关知识第2页药事管理狭义：又称“药政管理”。国家对药品及药事监督管理，以确保药品质量，促进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义：国家对药品监督管理及药事机构本身经营管理，以及药学服务管理。（药政管理、生产经营管理、药学服务管理）3药事管理相关知识第3页一、<药事管理与法规>主要性主要药学专业基础课程之一。联络自然科学知识与药学实践桥梁。是从事执业药师职业必备知识与能力主要组成部分。是国家执业药师考试必考内容。4药事管理相关知识第4页二、学习内容（考试指南）第一部分药事管理相关知识（10-15％）第二部分药事管理法规（80-85％）第三部分药学职业道德（5-10％）5药事管理相关知识第5页三、复习备考紧紧围绕纲领掌握重点药事管理法规（80-85％）合理安排加强测试三个阶段全方面复习：依据纲领和教材系统学习（2月）突出重点：针对重点难点，学练结合（1月）模拟测试查漏补缺：仿真试题技巧经验（1月）6药事管理相关知识第6页第一部分

药事管理相关知识

第一章、医药卫生体制改革第二章、药事管理体制第三章、药品质量及监督第四章、行政法相关内容介绍第五章、中药管理7药事管理相关知识第7页第一章、医药卫生体制改革中共中央国务院

《关于深化医药卫生体制改革意见》

（２００９年３月１７日）《医药卫生体制改革近期重点实施方案》

（２００９－２０１１年）

年新增内容8药事管理相关知识第8页

医药卫生体制改革

一、意义中国特色医药卫生体制，“人人享受基本医疗卫生服务”目标（十七大）。医药卫生事业关系亿万人民健康，关系千家万户幸福，是重大民生问题。科学发展观，促进经济社会全方面协调可连续发展，构建友好社会，维护社会公平正义，提升人民生活质量。9药事管理相关知识第9页二、基本标准、总体目标以人为本，维护人民健康第一位。立足国情，中国特色医药卫生体制。公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。统筹兼顾，把处理当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本标准10药事管理相关知识第10页总体目标

建立健全覆盖城镇居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务。基本医疗保险全方面覆盖城镇居民基本药品制度初步建立医疗服务卫生体系深入健全公立医院改革试点举得突破近期（年）

远期（年）覆盖城镇居民基本医疗卫生制度完善公共卫生服务、医疗体系规范药品供给体系科学医疗卫生管理体制11药事管理相关知识第11页三、基本医疗卫生制度主要内容公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供给保障体系“四位一体”覆盖城镇居民相辅相成配套建设协调发展12药事管理相关知识第12页1、公共卫生服务体系疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应抢救治、采供血、卫生监督和计划生育等公共卫生服务。（非典、甲流）提升公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城镇居民逐步享受均等化基本公共卫生服务。13药事管理相关知识第13页2、医疗服务体系坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充；（营利≠盈利）公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展办医标准；结构合理、覆盖城镇医疗服务体系。14药事管理相关知识第14页2、医疗服务体系农村医疗卫生服务体系龙头基础小区卫生服务中心城市各类医院县级医院--乡镇卫生院---村卫生室新型城市医疗卫生服务体系常见病及多发病初级诊疗服务慢性病管理和康复服务

危重急症和疑难病症诊疗、医学教育和科研、指导和培训

小区首诊分级医疗双向转诊15药事管理相关知识第15页3、医疗保障体系覆盖城镇居民、多层次

基本医疗保障为主体其它形式补充医疗保险商业健康保险为补充广覆盖保基本可连续16药事管理相关知识第16页基本医疗保障城镇职员基本医疗保险城镇居民基本医疗保险新型农村合作医疗城镇医疗救助制度城镇就业人口城镇非就业人口农村人口城镇困难人群到‘十一五’末期（年），覆盖我国城镇居民基本医疗保障制度体系将基本形成。17药事管理相关知识第17页4、药品供给保障体系建立以国家基本药品制度为基础药品供给保障体系，保障人民群众安全用药。国家基本药品--WHO定义指那些能满足大多数人基本医疗保健需要药品。国家必须确保这些药品，在任何时候，都能以充分数量和适当剂型提供给用。18药事管理相关知识第18页药品供给保障体系统一制订和公布国家基本药品目录。建立基本药品生产供给保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用。实施公开招标采购，统一配送，降低中间步骤，保障群众基本用药。国家制订基本药品零售指导价格，纳入医保报销目录，报销百分比高于非基本药品。19药事管理相关知识第19页四、医药卫生体制改革近期重点实施方案（-年）

加紧推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药品制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革试点五项重点改革20药事管理相关知识第20页基本医疗保障制度扩大覆盖面三年内，职员医保、居民医保、新农合覆盖城镇全体居民，参保率90%以上。在前期城镇职员医保基础上，年全方面推开居民医保，包含在校大学生、关闭破产企业。。。。。提升保障水平提升政府补助水平和医保最高支付限额。21药事管理相关知识第21页基层医疗卫生机构建设三年内，国家重点支持所县级医院建设，每县最少一所基本到达标准化水平。年，全方面完成2.9万所乡镇卫生院建设，再支持改扩建5000所中心乡镇卫生院。三年内实现全国每个行政村有卫生室。三年内，新建、改造3700所城镇小区卫生服务中心，1.1万个小区卫生服务站。22药事管理相关知识第22页第二章、药事管理体制第一节、药事组织第二节、药事管理体制第三节、药品质量及其监督检验第四节、国家药品编码（年新增）23药事管理相关知识第23页第一节、药事组织一、组织含义“组织”(辞海)按照一定目标、任务和形式加以编制.二、药事组织含义

是指为实现药学社会任务，经由人为分工形成各种形式药事组织机构，以及内部、外部相互协作关系。24药事管理相关知识第24页

三、药事组织分类行政组织:药品监督管理药品行业管理事业性组织药品技术监督机构药学教育和科研机构医疗机构药房企业组织药品生产企业药品经营企业药学社团组织各种学会、行业协会

25药事管理相关知识第25页四、我国药事管理体制及沿革

药事管理体制指药事工作组织方式、管理制度和管理方法；国家机关、企业和事业单位管理权限划分制度；药事组织运行机制制度。26药事管理相关知识第26页1998年前药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理27药事管理相关知识第27页1998年国务院机构改革国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局28药事管理相关知识第28页食品综合监督管理年国务院机构调整国务院卫生部食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发改委29药事管理相关知识第29页食品综合监督管理年《国务院机构改革方案》国务院药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）卫生部30药事管理相关知识第30页第二节药品监督管理组织31药事管理相关知识第31页一、药品监督管理组织体系卫生部32药事管理相关知识第32页

行政机构技术机构二、我国药品监督管理系统监督管理系统33药事管理相关知识第33页（一）、药品监督管理行政机构——各级药品监督管理部门国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局县食品药品监督管理机构34药事管理相关知识第34页（二）、药品监督管理技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等35药事管理相关知识第35页三、药品监督管理部门设置与职能国家食品药品监督管理局局内设司室办公室政策法规司药品注册司药品安全监管司食品许可司稽查局

医疗器械监管司人事教育司国际合作司食品安全监察司36药事管理相关知识第36页国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是卫生部所属（国务院直属前）机构，是主管食品药品监督行政执法机构。主要职责包括药品、医疗器械、消费步骤食品、化装品。37药事管理相关知识第37页药品注册司组织拟订药品、药用辅料国家标准和研究指导标准；组织拟订直接接触药品包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导标准；负担药品、直接接触药品包装材料和容器、药用辅料注册工作；组织拟订非处方药品目录；组织拟订药品非临床研究、药品临床试验质量管理规范并监督实施；38药事管理相关知识第38页药品安全监管司参加拟订国家基本药品目录；组织实施药品分类管理制度；负担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰；承接推行国际药品管制条约相关事项；39药事管理相关知识第39页食品许可司保健食品、化装品、消费步骤食品卫生许可管理；拟订保健食品、化装品、消费步骤食品卫生许可相关规范并监督实施；拟订保健食品标准、化装品卫生标准和技术规范并监督实施；负担保健食品、化装品检验检测机构资格认定和监督管理;40药事管理相关知识第40页食品安全监管司

消费步骤食品安全监督管理;拟订消费步骤食品安全管理规范并监督实施；组织开展消费步骤食品安全事故处理工作；依法负担相关保健食品、化装品安全性评审；负担保健食品、化装品卫生监督管理工作41药事管理相关知识第41页稽查局

组织开展药品、医疗器械、保健食品、化装品监督检验，依法查处重大违法案件；组织对相关突发不良事件风险评定和产品质量安全突发事件应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查方法和审查标准并监督实施；42药事管理相关知识第42页其它（略）办公室、人事司、政策法规司、国际合作司医疗器械监管司43药事管理相关知识第43页四、药品监督管理技术机构中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心药品信息中心培训中心国家食品药品监督管理局直属事业性机构44药事管理相关知识第44页（一）药品检验机构1、中国药品生物制品检定所(NICPBP）（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。/CL0050/视频45药事管理相关知识第45页实施药品审批和质量监督检验和复验。标定和管理国家药品标准品、对照品。负担药品、生物制品、医疗器械注册检验；复核药品、生物制品注册标准。药品、医疗器械质量抽查检验，提供质量公告技术数据；对省、自治区、直辖市药品检验试验室技术考评及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中药品检验机构或人员进行业务指导。主要职责46药事管理相关知识第46页2、省、自治区、直辖市药品检验所负担《中国药典》、国家药品监督管理局《国家药品标准》起草、复核、修订工作。对本省药品质量进行监督检验，负担国家药品监督管理局下达抽验工作任务及省药品监督管理局下达全省抽验计划落实。负担进口药品法定检验。受理省内委托检验、仲裁检验。负担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂技术审核工作。负担省内药检技术人员进修培训。47药事管理相关知识第47页（二）国家药典委员会依据《中华人民共和国药品管理法》要求，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制订、修订国家药品标准，是法定国家药品标准工作专业管理机构。48药事管理相关知识第48页国家药典委员会组织结构24个专业委员会49药事管理相关知识第49页（三）药品审评中心（CDE）职责：SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请技术审评。50药事管理相关知识第50页51药事管理相关知识第51页

（四）药品评价中心(CDR)国家基本药品目录制订、调整技术工作。非处方药目录制订、调整技术工作。药品再评价和淘汰技术工作。全国药品不良反应监测、医疗器械上市后不良事件监测和再评价技术工作。主要职责52药事管理相关知识第52页53药事管理相关知识第53页（五）药品认证管理中心(CCD)职责参加制订、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP。药品生产GMP、医疗器械GMP、GAP认证；开展GLP、GCP认定实施现场检验。（提醒：药品经营规范（GSP）认证由省局组织）

54药事管理相关知识第54页

（六）、执业药师资格认证中心1、执业药师资格考试、注册、继续教育。2、起草执业药师业务规范。（成立于年12月）主要职责55药事管理相关知识第55页（七）中药品种保护委员会(NPTMP)

（保健食品审评中心）国家审批中药保护品种技术审查和咨询机构。负担国家中药品种保护、保健食品、化装品行政审批技术审评工作。

56药事管理相关知识第56页主要职责中药保护品种、保健食品、化装品技术审查和审评工作。制订或修订相关中药保护品种、保健食品、化装品审评标准、要求及工作程序。57药事管理相关知识第57页五、药品监督管理相关部门国务院相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作：中医药管理部门劳动与社会保障部门工商行政管理海关58药事管理相关知识第58页第三节、药品质量及监督检验

一、药品定义药品：指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功效主治、使用方法、用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊疗药品等。59药事管理相关知识第59页我国药品1、要求了使用目标和使用方法——区分于食品和毒品2、要求了是人用药品——区分于其它国家定义药品3、要求了传统药和当代药均为药品——发扬我国医药特色60药事管理相关知识第60页二、药品质量特征1、有效性痊愈显效有效（我国）完全缓解部分缓解稳定（国际）2、安全性

按要求适应症和使用方法用量，人体产生毒副反应程度。3、稳定性

在要求条件下保持安全有效能力。4、均一性

每一单位制剂都符合有效性、安全性要求。

61药事管理相关知识第61页三、药品商品特征1、生命关联2、高质量3、公共福利4、高度专业5、品种多样特殊商品62药事管理相关知识第62页四、药品监督管理1、含义

国家药品监督主管部门依据法律授予权力以及法定药品标准、法规，以及一系列管理制度与政策，对研制、生产、销售、使用药品质量以及影响药品质量工作进行监督管理。63药事管理相关知识第63页2、药品监督管理作用

确保药品质量促进新药研究开发提升制药工业竞争力规范药品市场，确保药品供给为合理用药提供确保64药事管理相关知识第64页3、药品监督管理主要职能审批新药准予生产、经营、配制制剂审批药品标识物和广告管理麻、精等特管药行使监督权，实施法律制裁65药事管理相关知识第65页4、药品质量管理规范《药品非临床研究质量管理规范》GLP《药品临床研究质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP药品质量确保制度建立GXP66药事管理相关知识第66页

五、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验性质药品质量管理主要伎俩；不一样于生产、销售者自检/验收，含有第三方公证性和权威性。代表国家法律要求进行检验，含有法律上仲裁性。67药事管理相关知识第67页（二）药品质量监督检验类型1、抽查性检验

国家药品检验机构对药品生产、经营、医疗机构药品质量检验抽验。其结果由药品监督部门公布《药品质量检验公报》。

2、注册检验

也称评价性检验、复核检验，用于药品注册审批。3、国家检验

在销售前必须经指定药品检验机构检验，合格可销售（如生物制品等）。4、委托检验

行政、司法、药品生产企业委托药检所检验。5、仲裁性检验

对争议药品检验。6、进口检验

进口药品由口岸药品检验所实施检验。68药事管理相关知识第68页第四节、国家药品编码（新增）为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理方法》，对同意上市药品实施编码管理。由计算机使用表示特定信息编码标识。以数字或数字与字母组合形式表现。

69药事管理相关知识第69页

适合用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域。电子政务、电子商务信息化建设、信息处理和信息交换。

1、国家药品编码适用范围

遵照科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性标准，同时兼顾扩展性与可维护性。

2、编制标准及分类国家药品编码包含本位码、监管码和分类码。

监管码与分类码编制、管理规则另行制订。70药事管理相关知识第70页由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。3、本位码编制规则国别码类别码本体码校验码，共14位71药事管理相关知识第71页国别码类别码本体码校验码共14位72药事管理相关知识第72页一、法学概念1.法律－是反应统治阶级意志，由国家制订并以国家强制力确保实施行为规则总和。2.立法由特定国家机关，依据法定权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除法律规范活动。

第四章、行政法常识73药事管理相关知识第73页

二、法律表现形式1.宪法性法律

含有最高法律效力规范性文件，是我国根本大法，是立法工作依据。立法权：全国人民代表大会及其常务委员会效力：具最高法律效力。74药事管理相关知识第74页2.法律全国人民代表大会及其常务委员会依据一定立法程序制订规范文件。立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：刑法、民法通则、《药品管理法》等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其它法规。75药事管理相关知识第75页3.行政法规

国务院依据宪法、法律制订规范性文件，名称多为条例、要求、方法…..。立法权：国务院形式：《麻醉药品和精神药品管理方法》，《医疗用毒性药品管理方法》，《放射性药品管理方法》，《野生药材资源管理条例》等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其它法规、规章。76药事管理相关知识第76页4.部门规章

政府部门依据国务院行政法规，在本部门权限范围内制订规章。立法权：国务院各部门形式：GXP，《药品注册管理方法》，《药品标签说明书管理要求》等。77药事管理相关知识第77页5.地方性法规

省、自治区、直辖市人民代表大会制订规范性文件。本辖区有效。6.地方性规章

省、自治区、直辖市人民政府制订规章。

78药事管理相关知识第78页药事管理法律法规主要种类药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规、规章79药事管理相关知识第79页三、法律责任1.违反法律和其它法规要求，给社会造成危害过失行为－违法。

违宪违法、刑事违法、民事违法、行政违法。2.因实施违法行为而应负法律上责任。

违宪责任、刑事责任、民事责任、行政责任3.法律责任由司法机关或法律授权国家机关给予追究。80药事管理相关知识第80页四、行政处罚警告、罚款、没收非法所得、责令停业停产、暂扣或吊销许可证或执照、行政拘留。81药事管理相关知识第81页第五章、中药管理第一节、中药基本概念第二节、野生药材资源保护第三节、中药品种保护第四节、中药材生产质量管理规范82药事管理相关知识第82页第一节、中药基本概念一、中药

以中医药学理论体系术语表述药品性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用药品，称之为中药。83药事管理相关知识第83页二、中药种类1.中药材-药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产原料。2.中药饮片-中药材进行特殊加工炮制后制成品。是中成药原料。3.中成药-依据科研方、经验方或秘方制成一定剂型成方制剂。4.民族药-我国少数民族地域使用药品。如藏药、维药等。84药事管理相关知识第84页85药事管理相关知识第85页第二节、野生药材资源保护一、目标、标准

1.目标

为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业需要，国务院制订《野生药材资源保护管理条例》。（雪莲、冬虫夏草、红豆杉、熊胆、麝香）

2．标准

国家对野生药材资源实施保护、采猎相结合标准，并创造条件开展人工种养。86药事管理相关知识第86页二、野生药材物种分级野生药材物种分为三级一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种ⅰ濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种。ⅱ分布区域缩小，资源处于衰竭状态主要野生药材物种。ⅲ资源严重降低主要惯用野生药材物种。87药事管理相关知识第87页（一）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种。（4种）虎骨(禁）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）88药事管理相关知识第88页（二）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态主要野生药材物种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎（17种）89药事管理相关知识第89页（三）三级保护野生药材物种系指资源严重降低主要惯用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种）90药事管理相关知识第90页三、保护管理详细要求（一）一级保护野生药材物种

---禁止采猎一级保护野生药材物种属于自然淘汰，其药用部分由各级药材企业负责经营管理，但不得出口。91药事管理相关知识第91页（二）二、三级保护野生药材物种采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照同意计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。92药事管理相关知识第92页（三）处罚1、违反采猎管理要求，由当地县以上药品监督管理部门会同同级相关部门没收非法采猎野生药材及使用工具，并处以罚款。2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理，由工商行政管理部门或相关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。3、破坏野生药材资源情节严重，组成犯罪，由司法机关依法追究刑事责任。93药事管理相关知识第93页（四）、出口管理1、一级不得出口2、二、三级限量出口94药事管理相关知识第94页第三节中药品种保护《中药品种保护条例》国务院1992年颁布95药事管理相关知识第95页第三节、中药品种保护

国家勉励研制开发临床有效中药品种，对质量稳定，疗效确切中药品种实施分级保护制度，其目标是为了提升中药品种质量，保护中药生产企业正当权益，促进中药事业发展。

一、目标意义96药事管理相关知识第96页二、条例适用范围及管理部门（一）适用范围

适合用于中国境内生产制造中药品种，包含中成药、天然药品提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利中药品种，依照专利法要求办理，不适用本条例。97药事管理相关知识第97页（二）监督管理部门国家药监局负责全国中药品种保护监督管理工作。国家药监局直属《国家中药品种保护审评委员会》(NPTMP)是审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。98药事管理相关知识第98页三、中保品种范围、等级（一）中药保护品种范围国家药品标准收载品种（二）中药保护品种等级划分

分为一、二两级。

99药事管理相关知识第99页

1、申请一级保护对特定疾病有特殊疗效；用于预防和治疗特殊疾病。相当于国家一级保护野生药材物种人工制成品；（一级人工制品）（云南白药、六神丸、片仔癀）特定疾病：常见、多发或急重特殊疾病：急重、危害大特殊疗效：治疗效果重大突破、以往无药100药事管理相关知识第100页2、申请二级保护符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护品种；对特定疾病有显著疗效；从天然药品中提取有效物质（注：单体或有效部位）及特殊制剂。101药事管理相关知识第101页四、中药保护品种保护（一）保护期限

中药一级保护品种保护期限分别为30、20、10年；保护期满后可申请延长，但不得超出上次期限。中药二级保护品种保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后能够延长保护期限7年。102药事管理相关知识第102页（二）保护内容1.除临床用药急需中药保护品种外，被同意保护中药品种在保护期内仅限于已取得《中药保护品种证书》企业生产。2.已同意保护中药品种其它也有生产企业未达国家药品标准，依法撤消同意文号。达标准补发《中药保护品种证书》3.私自仿制中药保护品种，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及相关证实文件生产、销售，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；组成犯罪，由司法机关依法追究刑事责任。103药事管理相关知识第103页（三）中药一级保护品种管理1.中药一级保护品种处方组成、工艺制法在保护期内由取得《中药保护品种证书》生产企业和相关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2.向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法，应该按照国家相关保密要求办理。3.需延长保护期，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超出第一次同意保护期限。104药事管理相关知识第104页（四）中药保护品种生产企业义务1.生产中药保护品种企业及相关主管部门应该重视生产条件改进，提升品种质量。2.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门同意同意，不然不得办理。105药事管理相关知识第105页第四节中药材生产质量管理规范（试行）GoodAgriculturePractice(GAP)106药事管理相关知识第106页第四节、中药材生产质量管理规范一、目标-规范中药材生产，保护中药材质量。

药材好，药才好广告语药材质量直接临床疗效药材质量影响成药质量影响药材质量原因多107药事管理相关知识第107页二、关键与内容关键：规范生产过程，确保药材质量稳定、可控。内容：围绕药材质量及影响药材质量内、外因素