药品包装材料选择及安全性要求 作业

单选题1、 药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的（）。A、 外包装B、 中包装C、 衬垫包装D、 直接接触药品的包装材料和容器I 你的答案:D2、 FDA对药品包装材料的选择要求主要包括保护性、安全性、（）功能性方面。A、 密封性B、 相容性C、 洁净性D、 美观性I 你的答案:B3、 包装系统完整性是指药品没有（），这种泄露可能会导致药品质量存在允许污染物进入或导致药品损失的风险。A、 泄露B、 渗透C、 扩散D、 挥发你的答案:A4、 原国家食品药品监督管理局发布的注射剂相容性指导原则有化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）和（）。A、 与金属相容性研究技术指导原则B、 与输液包装相容性研究技术指导原则C、 药品包装与吸入制剂相容性研究技术指导原则D、 与弹性体密封件相容性研究技术指导原则你的答案:D5、 （）与包装组件发生相互作用的可能性产生的风险最大。A、 固体制剂B、 注射液和注射用混悬液C、 吸入气雾剂及喷雾剂D、 眼用溶液及混悬液你的答案:C6、 增塑剂邻苯二甲酸二异癸酯的英文简称是（）。A、 DIDPB、 DEHPC、 DBPD、 DINP你的答案:A7、 包装系统完整性方法学验证评价的参数特性有准确性、精密性、（）、检测限、定量限、线性及范围和耐用性A、 稳定性B、 专属性C、 可及性D、 无损性你的答案:B8、 常用的药品包装按材料类别分类可分成塑料、橡胶、（）、金属和其它A、 木制品B、 涂料和油墨C、 玻璃D、 硅油你的答案:C9、 泄漏和渗透在注射剂完整性的研究中，起着重要作用。因此，泄露等同于渗透（）。A、 正确B、 错误C、 不一定D、 两可你的答案:B10、 （）泄漏测试方法是基于泄漏事件遵循可预测的事件链，泄漏测量是利用可控制的物理化学技术，得到客观的定量数据。A、 概率性B、 随机性C、 微生物挑战法D、 确定性你的答案:D11、 真空衰减法测定中，在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有（）现象。A、 大漏B、 中漏C、 小漏D、 无法判定泄露情况你的答案:B12、 低硼硅玻璃是中国特有的玻璃产品，（）。A、 对的B、 错误C、 无法判定D、 原先国外也有的你的答案:A13、 中国对药品包装与药物相容性的定义是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生（）或（）等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。A、 对流或扩散B、 提取或迁移C、 浸出或迁移D、 迁移或吸附你的答案:D14、 FDA2011.2.9发布的强制召回的公告（Recall#D-227-2011）是基于中性玻璃包装碳酸氢钠注射液（）。A、 含量不合格B、 pH检查不达标C、 玻璃脱片引起注射液微粒超标D、 玻璃质量不合格r-———————— 1你的答案:C15、 弹性体相容性指导原则中应关注的亚硝胺及类似结构化合物的检出，这些物质包括亚硝胺及（）。A、 亚硝酸盐B、 芳伯胺C、 多环芳烃D、 亚硝基类物质你的答案:D16、 药包材的风险与药包材与药品的接近程度、环境强度和接触的时间有关（）。A、 正确B、 错误C、 无法判定D、 不一定你的答案:A17、 分析评价阈值的英文简写是（）A、 TTCB、 SCTC、 QTD、 AET你的答案:D18、 国际药用气雾剂联盟推荐的吸入制剂阈值为＜（）"g庆。TOC\o"1-5"\h\zA、 0.10B、 0.15C、 0.20D、 0.25你的答案:B19、 玻璃的侵蚀过程通常分为两个阶段：第一阶段是水的侵蚀；第二阶段是（）。A、 酸的侵蚀B、 碱的侵蚀C、 盐的侵蚀D、糖的侵蚀你的答案:B20、 国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）中规定，对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121*0颗粒法耐水性为（）及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料TOC\o"1-5"\h\zA、 1级B、 2级C、 3级D、 4级你的答案:A21、 色水法检漏是采用（）的原理，在溶液中放入一定量的亚甲蓝溶液，通过抽真空，观察有色液体是否渗透到容器中。A、 常压B、 正压C、 负压D、 没压力要求你的答案:C22、 巴布膏剂用布属于（）管理范畴。A、 药包材B、 医疗器械C、 化妆品D、 食品你的答案:A23、 药包材与药品相容性研究中，涉及安全评价的阈值有毒理关注阈值、（）、界定阈值和分析评价阈值。A、 每日摄入量B、 安全关注阈值。、每日耐受摄入量D、暴露量你的答案:B24、 某个注射剂产品的SCT为1.5ug/天，其规格为：10mg:2mL/支，用法用量为：每天给药量20mg，即2支/天，那么，由SCT转化为AET的值为（）。A、 0.25ug/支B、 0.50ug/支C、 0.75ug/支D、 1.00ug/支你的答案:C25、 考察玻璃的相容性研究是时。重点考察的项目有：碱性离子的释放对药