T-GDPA 7-2021 聚乙烯醇滴眼液质量标准_第1页
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文档简介

T/GDPA

1范围本文件规定了聚乙烯醇滴眼液的质量标准。本文件适用于聚乙烯醇滴眼液的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（年版四部）

通则、、06323 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1聚乙烯醇 Polyvinyl

化学名为乙烯醇均聚物，化学式为(CHO)，其化学结构式见图

1。图1聚乙烯醇的化学结构式3.2供试品

articles指待鉴别、待测定的供测试样品。3.3对照品 reference

standards指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。主要检验项目质量标准性状无色微黏稠的澄明液体。鉴别（17%盐酸羟胺溶液和14%氢氧化钠溶液和三氯化铁试液，溶液应显棕色。（24%白色絮状沉淀，加碘-碘化钾溶液少许，溶液应显蓝色。检查pH值应为。渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为～1.1。含量测定本品含聚乙烯醇HO)应为标示量的90.0%

~110.0%。T/GDPA

4 质量标准（见表

1）表1 聚乙烯醇滴眼液质量标准5检测方法5.1 性状本品应为无色微粘稠的澄明液体。5.2 鉴别5.2.1 取本品，加水，摇匀，加7%盐酸羟胺溶液和14%氢氧化钠溶液，摇匀，放置，加稀盐酸溶液和三氯化铁试液，溶液应显棕色。5.2.2 取本品，加水，摇匀，加4%硼酸溶液数滴，立即生成白色絮状沉淀，加碘-碘化钾溶液（碘化钾21.4g，加水溶解，再加入碘0.254g溶解，加水稀释至1000ml）少许，溶液应显蓝色。5.3检查5.3.1pH值取本品适量，混匀，按pH值测定法（中国药典年版四部通则0631）检查，pH值应为

。5.3.2 渗透压摩尔浓度比取本品适量，按渗透压摩尔浓度测定法（中国药典2020年版四部通则0632)测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。T/GDPA

5.4 含量测定精密量取本品适量，加水定量稀释制成每中约含聚乙烯醇100μg的溶液，摇匀；精密量取，置4%硼酸溶液以及和碘-，加水1.3g，研磨使溶解，加水至，摇匀，即得），加水稀释至刻度，摇匀，放置20分钟后，用0.8μm微-年版四部通则0401670nm的波长℃水浴加热振摇溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，

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